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Une étude de TQB2450 ou d'un placebo combiné avec l'anlotinib, l'étoposide et le carboplatine versus l'étoposide et le carboplatine chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu (ETER701)

18 janvier 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique de phase III du TQB2450 ou d'un placebo combiné avec l'anlotinib, l'étoposide et le carboplatine versus l'étoposide et le carboplatine chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique de TQB2450 ou d'un placebo combiné à l'anlotinib, l'étoposide et le carboplatine par rapport à l'étoposide et au carboplatine chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu. Les principaux critères de jugement incluent la SSP et la SG. Les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade avancé seront enregistrés, après avoir signé le consentement éclairé, puis randomisés de manière centralisée 1:1:1 dans les bras expérimentaux et le bras contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

738

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Chest Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570100
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Shijiazhuang First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050048
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Jinzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222000
        • The first people's hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Cancer du poumon à petites cellules extensif confirmé pathologiquement; 2. N'a pas reçu de traitement systématique pour un cancer du poumon à petites cellules étendu ; 3. A reçu une radiothérapie et une chimiothérapie pour un SCLC de stade limité doit avoir reçu un traitement radical et a au moins 6 mois d'intervalle sans traitement entre le dernier traitement et le diagnostic de SCLC étendu ; 4. A une lésion mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ; 5. 18 et 75 ans ; Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, espérance de vie ≥ 12 semaines ; 6. Fonction adéquate du système d'organes ; 7. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (comme des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) ; Aucune femme enceinte ou allaitante et un test de grossesse négatif ne sont reçus dans les 7 jours précédant la randomisation ; 8. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. A déjà reçu un traitement par anlotinib, anti-mort cellulaire programmée (PD)-1, anti-PD-L1 ou autre immunothérapie contre PD-1/PD-L1 ; 2. Présente des métastases du système nerveux central et/ou une méningite cancéreuse ; 3. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans précédant la randomisation. Les exceptions comprennent le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus ; 4. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux, tels que l'incapacité à avaler, la résection post-gastro-intestinale, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, etc. 5. A un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes ; 6. A une compression de la moelle épinière qui n'a pas été guérie ou soulagée par la chirurgie et/ou la radiothérapie, ou une compression de la moelle épinière diagnostiquée après le traitement n'a montré aucun signe clinique de stabilisation de la maladie avant la randomisation ≥ 1 semaine ; 7. L'imagerie (CT ou IRM) montre que la tumeur envahit les gros vaisseaux sanguins ou que la limite avec les vaisseaux sanguins n'est pas claire ; 8. Dans les 2 mois précédant l'administration initiale, sujets présentant des signes ou des antécédents de tendance hémorragique, quelle qu'en soit la gravité ; Une histoire d'hémoptysie (définie comme du sang rouge vif ou 1/2 cuillère à café) ou une plaie, un ulcère ou une fracture non cicatrisée dans les 2 semaines précédant l'administration initiale ; 9. Présente des événements indésirables causés par un traitement antérieur, à l'exception d'une alopécie qui n'a pas récupéré à un degré ≤ 1 ; 10. A subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ou une blessure traumatique évidente dans les 28 jours précédant la randomisation ; 11. Des événements thromboemboliques artériels ou veineux sont-ils survenus dans les 6 mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ; 12. A des antécédents de toxicomanie incapable de s'abstenir ou de troubles mentaux ; 13. A une maladie grave et/ou non contrôlée ; 14. A vacciné avec des vaccins ou des vaccins atténués dans les 4 semaines précédant la première administration ; 15. Une hypersensibilité sévère survient après administration d'autres anticorps monoclonaux; 16. Les maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique sont survenues dans les 2 ans précédant la première administration ; 17. Un traitement immunosuppresseur avec des agents immunosuppresseurs ou des hormones systémiques ou locales résorbables (dosage > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) est nécessaire à des fins d'immunosuppression et est toujours utilisé pendant 2 semaines après la première administration ; 18. A participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines ; 19. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2450+Anlotinib+ étoposide + carboplatine
Stade induit：TQB2450 1200 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus anlotinib gélules 12 mg administrées par voie orale à jeun, une fois par jour pendant le cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21) + étoposide (100 mg/m2 IV en continu les jours 1, 2 et 3） + carboplatine（AUC 5 mg/mL/min IV le jour 1（ dose maximale : 800 mg）） phase d'entretien： TQB2450 1 200 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus des capsules d'anlotinib 12 mg administrées par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours d'arrêt du traitement du jour 15 au 21)
Médicament: Anlotinib
un inhibiteur de récepteur tyrosine kinase multicible
Médicament: TQB2450
TQB2450 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand-1 de la mort programmée (PD-L1), qui empêche PD-L1 de se lier aux récepteurs PD-1 et B7.1 à la surface des cellules T, restaure l'activité des cellules T, améliorant ainsi la réponse immunitaire et a potentiel de traitement de divers types de tumeurs.
Médicament: Étoposide
L'étoposide est un médicament antitumoral spécifique au cycle cellulaire
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine est un médicament antitumoral non spécifique du cycle cellulaire
Expérimental: TQB2450 (vide) + Anlotinib + étoposide + carboplatine
Stade induit : TQB2450 (vide) 1 200 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus capsules d'anlotinib 12 mg administrées par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement à partir du jour 1- 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21) + étoposide (100 mg/m2 IV en continu les jours 1, 2 et 3) + carboplatine (ASC 5 mg/mL/min IV le jour 1) (dose maximale : 800 mg) phase d'entretien ：TQB2450 (vide) 1 200 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus anlotinib gélules 12 mg administrées par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement à partir du jour 1- 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21)
Médicament: Anlotinib
un inhibiteur de récepteur tyrosine kinase multicible
Médicament: Étoposide
L'étoposide est un médicament antitumoral spécifique au cycle cellulaire
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine est un médicament antitumoral non spécifique du cycle cellulaire
Médicament: TQB2450 (vide)
Les sujets ont reçu du TQB2450 (blanc) par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque période de 21 jours
Comparateur actif: TQB2450 (blanc) + Anlotinib (blanc) + étoposide + carboplatine
Stade induit : TQB2450 (vide) 1 200 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus anlotinib (vide) gélules 12 mg administrées par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement à partir de Jour 1 à 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21) + étoposide (100 mg/m2 IV en continu les jours 1, 2 et 3) + carboplatine (ASC 5 mg/mL/min IV le jour 1) (dose maximale : 800 mg）） stade d'entretien ：TQB2450 (vide) 1200 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus capsules d'anlotinib (vide) 12 mg administrés par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours sous traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21)
Médicament: Étoposide
L'étoposide est un médicament antitumoral spécifique au cycle cellulaire
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine est un médicament antitumoral non spécifique du cycle cellulaire
Médicament: TQB2450 (vide)
Les sujets ont reçu du TQB2450 (blanc) par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque période de 21 jours
Médicament: Anlotinib (vide)
Les sujets ont reçu de l'anlotinib (vide) à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois
SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) .
jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Pour les participants qui présentent une RC ou une RP, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 12 mois
Taux de SSP de survie sans progression à 6 et 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
Taux de SSP de survie sans progression à 6 et 12 mois : le pourcentage de sujets qui n'ont pas développé de progression de la maladie ou qui sont décédés de quelque cause que ce soit à 6 et 12 mois après la randomisation.
jusqu'à 12 mois
Taux de SG de survie totale à 12 et 18 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
Taux de survie totale de SG à 12 et 18 mois : la proportion de sujets décédés, quelle qu'en soit la cause, à 12 et 18 mois après la randomisation.
jusqu'à 12 mois
Note de qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 24 mois
Indice de sécurité
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2450-Ⅲ-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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