Een studie van TQB2450 of placebo gecombineerd met anlotinib, etoposide en carboplatine versus etoposide en carboplatine bij proefpersonen met uitgebreide kleincellige longkanker (ETER701)
18 januari 2020 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter fase III-studie van TQB2450 of placebo gecombineerd met anlotinib, etoposide en carboplatine versus etoposide en carboplatine bij proefpersonen met uitgebreide kleincellige longkanker
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter fase III-studie van TQB2450 of placebo gecombineerd met anlotinib, etoposide en carboplatine versus etoposide en carboplatine bij proefpersonen met uitgebreide kleincellige longkanker.
De primaire uitkomstmaten omvatten PFS en OS.
Patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) in een uitgebreid stadium worden geregistreerd, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, en vervolgens centraal 1:1:1 gerandomiseerd naar de experimentele armen en de controlearm.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
738
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Chest Hospital
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350011
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570100
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Shijiazhuang First Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050048
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Jinzhou, Hubei, China, 434020
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
- The first people's hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Pathologisch bevestigde uitgebreide kleincellige longkanker; 2. Heeft geen systematische behandeling gekregen voor uitgebreide kleincellige longkanker; 3. Heeft radiotherapie en chemotherapie ondergaan voor SCLC in een beperkt stadium, moet een radicale behandeling hebben ondergaan en heeft een interval van ten minste 6 maanden zonder behandeling vanaf de laatste behandeling tot aan de diagnose van uitgebreide SCLC; 4. Heeft een meetbare laesie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1; 5. 18 en 75 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1, levensverwachting ≥ 12 weken; 6. Adequate functie van het orgaansysteem; 7. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, voorbehoedsmiddelen of condooms); Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en een negatieve zwangerschapstest ontvangen binnen 7 dagen voor de randomisatie; 8. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- 1. eerder is behandeld met anlotinib, anti-geprogrammeerde celdood (PD)-1, anti-PD-L1 of andere immunotherapie tegen PD-1/PD-L1; 2. Heeft uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel en/of meningitis door kanker; 3. Heeft aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie. Uitzonderingen zijn onder meer genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals; 4. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, post-gastro-intestinale resectie, chronische diarree en darmobstructie, enz.; 5. Heeft oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites waarvoor herhaalde drainageprocedures nodig zijn; 6. Heeft ruggenmergcompressie die niet is genezen of verlicht door chirurgie en/of radiotherapie, of gediagnosticeerde ruggenmergcompressie nadat behandeling geen klinisch bewijs van ziektestabilisatie vertoonde voorafgaand aan randomisatie ≥1 week; 7. Beeldvorming (CT of MRI) laat zien dat tumor grote bloedvaten binnendringt of de grens met bloedvaten onduidelijk is; 8. Binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening, proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsneiging, ongeacht de ernst; Een voorgeschiedenis van bloedspuwing (gedefinieerd als helderrood bloed of 1/2 theelepel) of een niet-genezende wond, zweer of breuk in de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening; 9. Heeft bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapie behalve alopecia die niet herstelde tot ≤ graad 1; 10. Heeft een grote chirurgische ingreep, biopsie of duidelijk traumatisch letsel ondergaan binnen 28 dagen vóór randomisatie; 11. Heeft zich binnen 6 maanden arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen voorgedaan, zoals cerebrovasculair accident waaronder TIA, diepe veneuze trombose en longembolie; 12. Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik die niet in staat is zich te onthouden van of psychische stoornissen; 13. Heeft een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte; 14. binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening is gevaccineerd met vaccins of verzwakte vaccins; 15. Ernstige overgevoeligheid treedt op na toediening van andere monoklonale antilichamen; 16. Actieve auto-immuunziekten waarvoor systemische behandeling nodig was, traden op binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening; 17. Immunosuppressieve therapie met immunosuppressiva of systemische of absorbeerbare lokale hormonen (dosering > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) is vereist voor immunosuppressie en wordt nog 2 weken na de eerste toediening gebruikt; 18. Heeft binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker; 19. Volgens de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQB2450+Anlotinib+ etoposide + carboplatine
Geïnduceerd stadium: TQB2450 1200 mg intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen plus anlotinib-capsules 12 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen vrij van behandeling van dag 15-21) +Etoposide (100 mg/m2 IV continu op dag 1, 2 en 3）+Carboplatine（AUC 5 mg/ml/min IV op dag 1（maximale dosering: 800 mg）) onderhoudsfase： TQB2450 1200 mg intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen plus anlotinib-capsules 12 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21)
|
een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer
TQB2450 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1), dat voorkomt dat PD-L1 zich bindt aan PD-1- en B7.1-receptoren op het T-celoppervlak, de T-celactiviteit herstelt, waardoor de immuunrespons wordt verbeterd en heeft potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen.
Etoposide is een celcyclus-specifiek antitumorgeneesmiddel
Carboplatine is een niet-celcyclus-specifiek antitumorgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: TQB2450 (blanco) + Anlotinib + etoposide + carboplatine
Geïnduceerd stadium: TQB2450 (blanco) 1200 mg intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen plus anlotinib-capsules 12 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling vanaf dag 1- 14, 7 dagen zonder behandeling van dag 15-21) +Etoposide (100 mg/m2 IV continu op dag 1, 2 en 3）+ Carboplatine (AUC 5 mg/ml/min IV op dag 1) (maximale dosering: 800 mg）) onderhoudsfase: TQB2450 (blanco) 1200 mg intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen plus anlotinib-capsules 12 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling vanaf dag 1- 14, 7 dagen vrij van behandeling van dag 15-21)
|
een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer
Etoposide is een celcyclus-specifiek antitumorgeneesmiddel
Carboplatine is een niet-celcyclus-specifiek antitumorgeneesmiddel
Proefpersonen toegediend TQB2450 (blanco) intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse
|
|
Actieve vergelijker: TQB2450 (blanco) + Anlotinib (blanco) + etoposide + carboplatine
Geïnduceerd stadium: TQB2450 (blanco) 1200 mg intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen plus Anlotinib (blanco) capsules 12 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen bij behandeling vanaf Dag 1-14, 7 dagen zonder behandeling vanaf dag 15-21) +Etoposide (100 mg/m2 IV continu op dag 1, 2 en 3）+Carboplatine（AUC 5 mg/ml/min IV op dag 1（maximale dosering: 800 mg）） onderhoudsfase：TQB2450 (blanco) 1200 mg intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen plus Anlotinib-capsules (blanco) 12 mg oraal toegediend in nuchtere toestand, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen met behandeling van dag 1-14, 7 dagen zonder behandeling van dag 15-21)
|
Etoposide is een celcyclus-specifiek antitumorgeneesmiddel
Carboplatine is een niet-celcyclus-specifiek antitumorgeneesmiddel
Proefpersonen toegediend TQB2450 (blanco) intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse
Proefpersonen kregen anlotinib (blanco) toegediend in nuchtere toestand, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
|
tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt .
|
tot 12 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
|
tot 12 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Voor deelnemers die CR of PR vertonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 12 maanden
|
|
PFS-percentage van 6 en 12 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
PFS-percentage van progressievrije overleving na 6 en 12 maanden: het percentage proefpersonen dat geen ziekteprogressie ontwikkelde of door welke oorzaak dan ook stierf na 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
tot 12 maanden
|
|
OS-percentage van 12 en 18 maanden totale overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Totale OS-overlevingspercentage na 12 en 18 maanden: het aantal proefpersonen dat door welke oorzaak dan ook stierf na 12 en 18 maanden na randomisatie.
|
tot 12 maanden
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Beveiligingsindex
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Carboplatine
- Etoposide
Andere studie-ID-nummers
- TQB2450-Ⅲ-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .