Uno studio su TQB2450 o placebo combinato con anlotinib, etoposide e carboplatino rispetto a etoposide e carboplatino in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso (ETER701)
18 gennaio 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico di fase III di TQB2450 o placebo in combinazione con anlotinib, etoposide e carboplatino rispetto a etoposide e carboplatino in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico di TQB2450 o placebo in combinazione con Anlotinib, etoposide e carboplatino rispetto a Etoposide e carboplatino in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso.
Le misure di esito primarie includono PFS e OS.
I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso saranno registrati, dopo aver firmato il consenso informato, e quindi randomizzati centralmente 1:1:1 ai bracci sperimentali e al braccio di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
738
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Cina, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Chest Hospital
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
- The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570100
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Shijiazhuang First Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050048
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Jinzhou, Hubei, Cina, 434020
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222000
- The first people's hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Carcinoma polmonare a piccole cellule esteso patologicamente confermato; 2. Non ha ricevuto un trattamento sistematico per carcinoma polmonare a piccole cellule esteso; 3. Ha ricevuto radioterapia e chemioterapia per SCLC in stadio limitato deve aver ricevuto un trattamento radicale e ha almeno 6 mesi senza intervallo di trattamento dall'ultimo trattamento alla diagnosi di SCLC esteso; 4. Ha una lesione misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1; 5. 18 e 75 anni; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1, aspettativa di vita ≥ 12 settimane; 6. Adeguata funzionalità del sistema degli organi; 7. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione; 8. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Ha una precedente terapia con anlotinib, anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-L1 o altra immunoterapia contro PD-1/PD-L1; 2. Presenta metastasi al sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa; 3. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice; 4. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci orali, come l'incapacità di deglutire, la resezione post-intestinale, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale, ecc.; 5. Ha versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti; 6. Ha una compressione del midollo spinale che non è stata curata o alleviata mediante intervento chirurgico e/o radioterapia, o diagnosi di compressione del midollo spinale dopo il trattamento non ha mostrato evidenza clinica di stabilizzazione della malattia prima della randomizzazione ≥1 settimana; 7. L'imaging (TC o MRI) mostra che il tumore invade grandi vasi sanguigni o che il confine con i vasi sanguigni non è chiaro; 8. Nei 2 mesi precedenti la somministrazione iniziale, soggetti con evidenza o anamnesi di tendenza al sanguinamento, indipendentemente dalla gravita'; Una storia di emottisi (definita come sangue rosso vivo o 1/2 cucchiaino) o una ferita non cicatrizzata, un'ulcera o una frattura nelle 2 settimane precedenti la somministrazione iniziale; 9. Presenta eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 1; 10.Ha subito un intervento chirurgico importante, una biopsia o una lesione traumatica evidente entro 28 giorni prima della randomizzazione; 11. Si sono verificati eventi tromboembolici arteriosi o venosi entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; 12. Ha una storia di abuso di droghe che non riesce ad astenersi o disturbi mentali; 13. Ha una malattia grave e/o incontrollata; 14. Ha vaccinato con vaccini o vaccini attenuati entro 4 settimane prima della prima somministrazione.; 15. L'ipersensibilità grave si verifica dopo la somministrazione di altri anticorpi monoclonali; 16. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico si sono verificate entro 2 anni prima della prima somministrazione; 17. La terapia immunosoppressiva con agenti immunosoppressori o ormoni locali sistemici o riassorbibili (dosaggio > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) è necessaria ai fini dell'immunosoppressione ed è ancora in uso per 2 settimane dopo la prima somministrazione; 18. Ha partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci antitumorali entro 4 settimane; 19. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TQB2450+Anlotinib+etoposide+carboplatino
Stadio indotto: TQB2450 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più Anlotinib capsule 12 mg somministrati per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni di sospensione del trattamento dal Giorno 15-21) +Etoposide (100 mg/m2 EV in continuo nei Giorni 1, 2 e 3) + Carboplatino（AUC 5 mg/mL/min EV nel Giorno 1（dosaggio massimo: 800 mg）） fase di mantenimento： TQB2450 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più Anlotinib capsule 12 mg somministrati per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni di sospensione del trattamento dal Giorno 15-21)
|
un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-bersaglio
TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando della morte programmata-1 (PD-L1), che impedisce a PD-L1 di legarsi ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, ripristina l'attività delle cellule T, migliorando così la risposta immunitaria e ha potenziale per il trattamento di vari tipi di tumori.
L'etoposide è un farmaco antitumorale specifico del ciclo cellulare
Il carboplatino è un farmaco antitumorale non specifico del ciclo cellulare
|
|
Sperimentale: TQB2450 (vuoto) + Anlotinib + etoposide + carboplatino
Stadio indotto: TQB2450 (vuoto) 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più capsule di Anlotinib 12 mg somministrati per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1- 14, 7 giorni di pausa dal giorno 15-21) + Etoposide (100 mg/m2 EV in modo continuo nei giorni 1, 2 e 3) + carboplatino (AUC 5 mg/mL/min EV il giorno 1（ dosaggio massimo: 800 mg)） fase di mantenimento：TQB2450 (vuoto) 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più Anlotinib capsule 12 mg somministrati per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1- 14, 7 giorni di riposo dal giorno 15 al giorno 21)
|
un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-bersaglio
L'etoposide è un farmaco antitumorale specifico del ciclo cellulare
Il carboplatino è un farmaco antitumorale non specifico del ciclo cellulare
Soggetti a cui è stato somministrato TQB2450 (vuoto) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni 21 giorni
|
|
Comparatore attivo: TQB2450 (vuoto) + Anlotinib (vuoto) + etoposide + carboplatino
Stadio indotto: TQB2450 (vuoto) 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più Anlotinib (vuoto) capsule 12 mg somministrati per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento da Giorni 1-14, 7 giorni di sospensione dal Giorno 15-21) + Etoposide (100 mg/m2 EV in continuo nei Giorni 1,2 e 3） + Carboplatino（AUC 5 mg/mL/min IV il Giorno 1（ dosaggio massimo: 800 mg）） fase di mantenimento：TQB2450 (vuoto) 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più capsule di Anlotinib (vuoto) 12 mg somministrati per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni in trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni di trattamento dal Giorno 15-21)
|
L'etoposide è un farmaco antitumorale specifico del ciclo cellulare
Il carboplatino è un farmaco antitumorale non specifico del ciclo cellulare
Soggetti a cui è stato somministrato TQB2450 (vuoto) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni 21 giorni
Soggetti trattati con anlotinib (vuoto) a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni senza trattamento dal giorno 15-21)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
|
fino a 24 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) .
|
fino a 12 mesi
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
|
fino a 12 mesi
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
fino a 12 mesi
|
|
Tasso di PFS di sopravvivenza libera da progressione a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Tasso di PFS di sopravvivenza libera da progressione a 6 e 12 mesi: la percentuale di soggetti che non hanno sviluppato progressione della malattia o sono deceduti per qualsiasi causa a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
|
fino a 12 mesi
|
|
Tasso di OS di sopravvivenza totale a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Tasso di OS di sopravvivenza totale a 12 e 18 mesi: la proporzione di soggetti deceduti per qualsiasi causa a 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione.
|
fino a 12 mesi
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Indice di sicurezza
|
fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Carboplatino
- Etoposide
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQB2450-Ⅲ-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .