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ウクライナの退役軍人とその家族に対する CSS の影響の評価

ウクライナの退役軍人とその家族のための簡単な心理社会的ワークショップの影響の評価

このクラスター無作為対照試験 (c-RCT) は、苦悩と機能障害の症状を軽減し、紛争退役軍人およびそのウクライナの家族。 CSS ワークショップには、心理教育、自己評価のレビュー、安全性スクリーニング、認知的対処のトレーニングが含まれます。 これは、認知的コーピングを除く同じワークショップ要素のすべてを含む単一セッションの比較ワークショップに対して評価されます。 両方の条件の登録には、自己評価の完了が含まれます。 安全上の懸念または非常に深刻な症状のある参加者は、すぐにメンタルヘルス治療を受けます。他の人は、再評価されるまで1か月待つように求められ、必要に応じてメンタルヘルス治療に紹介されます. 両方の条件には、ワークショップの 1 週間後の個別チェックイン電話が含まれます。 苦痛および機能障害の結果は、ベースラインから1か月で評価されます。 治療エンゲージメントの結果は、紹介から 3 か月後に評価されます。 研究者らは、CSS に無作為化されたセッションに参加した個人は、比較条件に無作為化されたセッションに参加した個人よりも、メンタルヘルスの結果が大幅に改善され、治療への関与が大きくなると仮定しています。

2019 年春に COVID-19 パンデミックが発生したため、RCT は一時停止され、CSS と比較ワークショップの両方のオンライン バージョンの開発と試験運用が行われました。 試験プロトコルは現在、有効性試験を継続するために拡張されており、オンラインと[可能な場合/可能であれば]対面での介入の提供が可能です。

調査の概要

詳細な説明

現在、退役軍人またはその家族に社会サービスを提供しており、CSS を提供するためのトレーニングを受けることに関心がある、ウクライナのコミュニティベースの組織が、実施パートナーとして関与します。 これらの組織のプロバイダーとして選ばれた個人は、2 日間のプロバイダー トレーニングを完了し、介入の忠実度と適切な対応、およびメンタルヘルス治療への紹介を必要とする個人へのサポートを確実にするために、研究の過程で継続的な監督を受けます。

CSS または eTAU へのクラスター レベルのランダム化は、プロバイダー内のワークショップ レベルで実行されます。これにより、すべてのプロバイダーは、CSS または eTAU のいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられたグループに CSS と eTAU の両方のワークショップを提供します。 このようにして、すべての組織が CSS と eTAU の両方を提供し、各組織の通常のプログラム提供に統合され、組織の通常の通信チャネルを通じて宣伝されます。

登録およびトリアージ手順の一​​環として、試験の両方のアームで通常のプログラミングとして含まれています。参加者は、苦痛の症状(うつ病、心的外傷後ストレス)、機能障害、および安全上のリスク (自己または他者への危害に関する最近の考えを評価する 2 つの安全関連の質問)。 この評価は事前に完了し、ワークショップの前に M&E スタッフ メンバーによってレビューされますが、評価スコアはワークショップの資格を決定するものではありません (たとえば、スコアが低い人でも参加できます)。 これに対する 1 つの例外として、安全性に関する質問のいずれかに肯定的に回答した個人には、さらなる安全性評価のために 24 時間以内に CSS/eTAU プロバイダーから連絡があります。 安全上の問題が確認されない場合は、通常どおりワークショップに登録されます。ただし、特定された安全性の問題は、以下に説明するように、適切な安全計画または紹介応答をトリガーします。これには、治療サービスに直接登録する代わりにワークショップをバイパスすることが含まれる場合があります。 ワークショップの最後に、参加者は研究について知らされ、参加するよう招待されます。同意する人は、インフォームド コンセントを提供します。

ワークショップの後、定期的なプログラムの一環として、プロバイダーは参加者と個別にフォローアップし、推奨される次のステップについて話し合います。 必要性のレベルの評価、およびフォローアップ対応の選択は、自己評価結果と、ワークショップ中にプロバイダーに報告された情報 (新しい安全上の懸念、または問題の変化など) を使用して、プロバイダーによって行われます。スコア)。 フォローアップの連絡先は優先順位が付けられます。

  1. ワークショップで新たな安全上の懸念を示した個人には、適切な紹介および/または安全計画を決定するためのさらなる評価のために24時間以内に連絡があります.
  2. 症状スコアが高いが安全上の懸念がない個人には、72時間以内に連絡があり、外来メンタルヘルスケアへの紹介が提供されます.
  3. 症状スコアが中等度の個人は、トリアージのために 1 週​​間以内に連絡を受け、翌月に新たに学んだスキルを使用するように勧められます。 そのトリアージの電話で、参加者は、まだメンタルヘルス治療が必要かどうかを判断するために 1 か月後に再評価されると言われます (その時点で、必要な場合は紹介されます)。 CSS (eTAU ではなく) に参加した人については、提供者は参加者が過去 1 週間に認知対処スキルを使用したことについて、どのくらいの頻度で使用したか、役に立ったかどうかを尋ねたり、スキルを順を追って説明する一連の質問。

1 か月後に、ベースライン時に外来メンタルヘルス サービスにすぐに紹介されなかったすべての研究参加者に、自己評価、CSS スキル チェックを再実施し、実装フィードバック アンケートに記入するための個別のリンクが送信されます。

外来メンタルヘルスの紹介を即時または遅延で受けたすべての研究参加者について、紹介の3か月後にエンゲージメントの結果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1193

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウクライナの反テロ作戦(ATO)の退役軍人または退役軍人の成人家族であるウクライナの成人(18歳以上)
  • 少なくとも中等度の苦痛の症状を示す、ローカルで検証されたスクリーナーで最小合計問題スコアを満たす

除外基準:

  • ATO の退役軍人であると自認しているが、ウクライナ軍で現在も活動している (すなわち、現役である) 人々。
  • ワークショップに遅れて到着し、自己評価レビューに参加する時間がないと操作された参加者は除外されます。 オンラインワークショップでは、遅れて到着した参加者は待合室にリダイレクトされ、代わりに将来のセッションに参加するように勧められます (そうであれば、研究に含めることができます)。 対面式のワークショップの場合、移動や出席に必要なその他の努力のために、遅れて到着した参加者はワークショップへの参加が許可されますが、十分な露出がないため研究から除外されます。 彼らはまた、将来のワークショップに参加することを選択することもできますが、最初のワークショップの一部に参加した場合、研究の両方のアームにさらされる可能性があるため、研究の不適格のままになります.
  • 外来心理療法ではなく、より高度なケアが必要であるとサービスプロバイダーによって特定された参加者は、すぐにそのケアに紹介され、研究から除外されます。 この除外基準は、緊急の安全手順と施設ベースのメンタルヘルスケアを必要とする、自己または他者への差し迫った危険を指します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CETA ショートセッション (CSS)
心理教育、自己評価、安全スクリーニング、認知的対処のトレーニングを含む、1 回のセッションで 1.5 ~ 2 時間のグループワークショップ。 少なくとも中等度の苦痛の症状がある参加者には、ワークショップ参加後 1 週間以内に発生する次のステップについて話し合うためのフォローアップの電話も受けます。 この電話では、先週の認知的対処スキルの使用についても尋ねられ、使用方法が間違っていた場合はフィードバックが提供されます。
CETA ショート セッション (CSS) は、Common Elements Treatment Approach (CETA) の基本的な要素を取り入れた、短時間の低強度の心理社会的介入です。 CETA は、8-12 セッションの、一般的な精神障害に対するトランス診断心理療法です。 CSS は、幅広いニーズに対応する予防/サポート アプローチと、個人を特定して治療を紹介するための関与/アウトリーチ戦略の両方として機能するように設計されています。 CSS は、約 2 時間にわたってグループ形式で提供され、次の内容で構成されます。 2) 安全性: 自己または他者に危害を加える危険性があると特定された個人のスクリーニングと照会。 3) 認知的対処: 認知的トライアングルに基づいて、参加者は役に立たない考えを特定し、それをより有益な代替案に変更し、これらの考えが感情や行動にどのように影響するかを調べる練習をします。
アクティブコンパレータ:通常の治療の強化 (eTAU)
単一セッション、約 1 時間のグループワークショップで、実験条件と同じ心理教育、自己評価、および安全性スクリーニングが含まれますが、認知的対処のトレーニングは含まれません。 少なくとも中等度の苦痛の症状がある参加者には、ワークショップ参加後 1 週間以内に発生する次のステップについて話し合うためのフォローアップの電話も受けます。
この介入は、認知的対処スキルのトレーニングが削除されていることを除いて、CSS と同じです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス症状スコアの変化
時間枠:ベースライン、1か月のフォローアップ
国際うつ病症状評価尺度 (IDSS): 合計および症候群固有のスコアを生成する、ローカルで検証された自己報告ツール。 (範囲: 0 ~ 54、値が大きいほど症状が強いことを示します)
ベースライン、1か月のフォローアップ
メンタルヘルス治療への関与
時間枠:メンタルヘルス治療への紹介から 3 か月後
クライアントのモニタリング記録から導き出されたメンタルヘルス治療への紹介のフォローアップ (はい/いいえで示されます)
メンタルヘルス治療への紹介から 3 か月後
機能障害の変化
時間枠:ベースライン、1か月のフォローアップ
機能障害スコア(範囲:0~56、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示す)を生成する、ローカルで開発され(定性的データに基づく)検証済みの自己報告ツール
ベースライン、1か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵略
時間枠:ベースライン、1か月のフォローアップ
Conflict Tactics Scale - 改訂版 (範囲: 0 ~ 18、スコアが高いほど攻撃性が高いことを示す) から (定性的データに基づいて) 項目を適合
ベースライン、1か月のフォローアップ
社会的つながり
時間枠:ベースライン、1か月のフォローアップ
ソーシャル コネクティッド スケールの項目を (定性的データに基づいて) 適応 - 改訂 (範囲: 0 ~ 24、スコアが高いほど断絶が大きいことを示す)
ベースライン、1か月のフォローアップ
アルコール消費量
時間枠:ベースライン、1か月のフォローアップ
AUDIT-C スコア (範囲: 0 ~ 12、スコアが高いほど物質使用量が多いことを示す)
ベースライン、1か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施結果
時間枠:1ヶ月フォローアップ
LMIC の JHU 実装測定 (JHUIM): 介入の採用、受容性、適切性、および実現可能性を評価する検証済みの実装アンケート。
1ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Judy Bass, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (実際)

2022年2月23日

研究の完了 (実際)

2022年2月23日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9782 (その他の識別子:CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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