- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234815
Avaliação dos impactos do CSS para veteranos e suas famílias na Ucrânia
Avaliando os impactos de um breve workshop psicossocial para veteranos e suas famílias na Ucrânia
Este estudo controlado randomizado por cluster (c-RCT) avalia a eficácia de um breve workshop psicossocial de sessão única, "CETA Short Session" (CSS), para reduzir os sintomas de angústia e comprometimento funcional e aumentar o engajamento no tratamento entre veteranos de conflito e seus famílias na Ucrânia. O workshop CSS inclui psicoeducação, revisão de uma autoavaliação, triagem de segurança e treinamento em enfrentamento cognitivo. Isso será avaliado em uma oficina de comparação de sessão única que inclui todos os mesmos elementos da oficina, exceto o enfrentamento cognitivo. O registro para ambas as condições inclui a conclusão de uma autoavaliação. Os participantes com preocupações de segurança ou sintomas muito graves serão imediatamente encaminhados para tratamento de saúde mental; outros serão solicitados a esperar um mês antes de serem reavaliados e, se indicado, encaminhados para tratamento de saúde mental. Ambas as condições incluem um telefonema de check-in individual uma semana após o workshop. Os resultados de sofrimento e prejuízo funcional serão avaliados um mês a partir da linha de base. Os resultados do engajamento no tratamento serão avaliados três meses a partir do encaminhamento. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que frequentam sessões randomizadas para CSS apresentarão maior melhora nos resultados de saúde mental e maior engajamento no tratamento do que aqueles que frequentam sessões randomizadas para a condição de comparação.
Com o início da pandemia de COVID-19 na primavera de 2019, o RCT fez uma pausa para desenvolver e pilotar uma versão online do CSS e do workshop de comparação. O protocolo do estudo agora foi expandido para continuar o estudo de eficácia, permitindo a entrega de intervenções on-line e [quando/se possível] pessoalmente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Organizações comunitárias na Ucrânia que atualmente prestam serviços sociais a veteranos ou suas famílias e estão interessadas em receber treinamento para fornecer CSS serão contratadas como parceiras de implementação. Indivíduos selecionados para serem provedores nessas organizações completarão um treinamento de provedores de 2 dias e, além disso, receberão supervisão contínua ao longo do estudo para garantir a fidelidade da intervenção e resposta apropriada e apoio aos indivíduos que precisam de encaminhamento para tratamento de saúde mental.
A randomização em nível de cluster para CSS ou eTAU será realizada no nível do workshop dentro do provedor, de modo que todos os provedores forneçam os workshops de CSS e eTAU para grupos que foram alocados aleatoriamente para receber CSS ou eTAU. Dessa forma, todas as organizações oferecerão CSS e eTAU, integrados às ofertas regulares de programas de cada organização e divulgados por meio dos canais de comunicação regulares das organizações.
Como parte dos procedimentos de registro e triagem incluídos como programação regular em ambos os braços do estudo, os participantes preencherão automaticamente um pequeno Formulário de autoavaliação validado localmente que avalia os sintomas de sofrimento (depressão, estresse pós-traumático), comprometimento funcional, e risco de segurança (duas questões relacionadas à segurança avaliando pensamentos recentes de dano a si mesmo ou a outros). Esta avaliação será concluída com antecedência e revisada por um membro da equipe de M&A antes do workshop, mas as pontuações da avaliação não determinarão a elegibilidade do workshop (por exemplo, pessoas com pontuação baixa ainda podem participar). Uma exceção a isso é que todos os indivíduos que responderem positivamente a qualquer uma das perguntas de segurança serão contatados pelo provedor de CSS/eTAU dentro de 24 horas para avaliação de segurança adicional. Caso não sejam identificados problemas de segurança, serão inscritos para a oficina normalmente; no entanto, os problemas de segurança identificados desencadearão um planejamento de segurança apropriado ou uma resposta de encaminhamento conforme descrito abaixo, que pode incluir ignorar o workshop em vez da inscrição direta nos serviços de tratamento. Ao final da oficina, os participantes serão informados sobre o estudo e convidados a participar; aqueles que concordarem fornecerão consentimento informado.
Após o workshop, como parte da programação regular, o provedor acompanhará individualmente os participantes para discutir os próximos passos recomendados. A avaliação do nível de necessidade e, portanto, a escolha da resposta de acompanhamento, será feita pelo provedor usando os resultados da autoavaliação, bem como qualquer informação relatada ao provedor durante o workshop (como novas preocupações de segurança ou mudanças no problema pontuações). Os contatos de acompanhamento serão ordenados por prioridade.
- Os indivíduos que indicarem quaisquer novas preocupações de segurança no workshop serão contatados dentro de 24 horas para uma avaliação mais aprofundada para determinar os encaminhamentos apropriados e/ou plano de segurança.
- Indivíduos com altas pontuações de sintomas, mas sem preocupações de segurança, serão contatados dentro de 72 horas e encaminhados para atendimento ambulatorial de saúde mental.
- Indivíduos com pontuações moderadas de sintomas serão contatados dentro de 1 semana para triagem e encorajados a usar as habilidades recém-aprendidas no próximo mês. Nesse telefonema de triagem, os participantes serão informados de que serão reavaliados em um mês para determinar se ainda precisam de tratamento de saúde mental (momento em que seriam encaminhados, se indicado). Para aqueles que participaram do CSS (em vez do eTAU), os provedores também perguntarão sobre o uso do participante da habilidade de enfrentamento cognitivo na última semana, inclusive perguntando com que frequência o usaram, se foi útil e solicitando um exemplo por meio de uma série de perguntas que os orientam através da habilidade.
Em um mês, todos os participantes do estudo que não foram imediatamente encaminhados para serviços ambulatoriais de saúde mental no início do estudo receberão um link individual para readministrar a autoavaliação, a verificação de habilidades CSS e preencher um questionário de feedback de implementação.
Para todos os participantes do estudo que recebem um encaminhamento ambulatorial de saúde mental, seja imediato ou tardio, os resultados do envolvimento serão avaliados três meses após o encaminhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kyiv, Ucrânia
- NaUKMA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ucranianos (18 anos ou mais) que são veteranos das Operações Antiterroristas (ATO) na Ucrânia ou familiares adultos de um veterano
- Atende a uma pontuação total mínima do problema no rastreador validado localmente, indicativo de pelo menos sintomas moderados de angústia
Critério de exclusão:
- Pessoas que se identificam como veteranos do ATO, mas ainda estão ativos (ou seja, serviço ativo) nas forças armadas ucranianas.
- Serão excluídos os participantes que chegarem atrasados à oficina, operacionalizados como não tendo tempo para participar da revisão de autoavaliação. Nos workshops on-line, os participantes que chegarem atrasados serão redirecionados para uma sala de espera, onde serão incentivados a participar de uma sessão futura (e, se assim for, poderão ser incluídos no estudo). Para workshops presenciais, devido a viagens e outros esforços necessários para comparecimento, os participantes que chegarem atrasados poderão participar do workshop, mas serão excluídos do estudo por falta de exposição suficiente. Eles também podem optar por participar de um workshop futuro, mas se participarem de uma parte de um workshop inicial permaneceriam inelegíveis para o estudo porque poderiam ser expostos a ambos os ramos do estudo.
- Os participantes identificados pelos prestadores de serviços como necessitando de atendimento de nível superior, em vez de psicoterapia ambulatorial, serão imediatamente encaminhados para esse atendimento e excluídos do estudo. Este critério de exclusão refere-se ao perigo iminente para si ou para os outros que requer procedimentos de segurança urgentes e cuidados de saúde mental baseados em instituições.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CETA Sessão curta (CSS)
Um workshop em grupo de sessão única de 1,5 a 2 horas que inclui psicoeducação, autoavaliação, triagem de segurança e treinamento em enfrentamento cognitivo.
Os participantes com pelo menos sintomas moderados de angústia também receberão um telefonema de acompanhamento para discutir as próximas etapas que ocorrerão dentro de uma semana após a participação no workshop.
Nesse telefonema, eles também serão questionados sobre o uso da habilidade de enfrentamento cognitivo na última semana e fornecerão feedback se a usarem incorretamente.
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CETA Short Session (CSS) é uma intervenção psicossocial breve e de baixa intensidade que incorpora componentes fundamentais da Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA).
CETA é uma psicoterapia transdiagnóstica de 8 a 12 sessões para transtornos mentais comuns.
O CSS foi projetado para servir tanto como uma abordagem de prevenção/apoio para uma gama mais ampla de necessidades, quanto como uma estratégia de envolvimento/divulgação para identificar e encaminhar indivíduos para tratamento.
O CSS é ministrado em grupo durante aproximadamente duas horas e consiste em: 1) Psicoeducação: instrução sobre o cérebro e seu funcionamento, incluindo normalização das respostas psicológicas ao estresse e uma breve autoavaliação; 2) Segurança: triagem e encaminhamento para indivíduos identificados como em risco de danos a si ou a terceiros; e 3) Coping cognitivo: com base no triângulo cognitivo, os participantes praticam a identificação de um pensamento inútil, transformando-o em uma alternativa mais útil e examinando como esses pensamentos impactam sentimentos e comportamentos.
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Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume (eTAU)
Um workshop em grupo de aproximadamente 1 hora em sessão única que inclui a mesma psicoeducação, autoavaliação e triagem de segurança da condição experimental, mas sem treinamento em enfrentamento cognitivo.
Os participantes com pelo menos sintomas moderados de angústia também receberão um telefonema de acompanhamento para discutir as próximas etapas que ocorrerão dentro de uma semana após a participação no workshop.
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Esta intervenção é a mesma que o CSS, exceto que o treinamento de habilidades cognitivas de enfrentamento é removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de sintomas de saúde mental
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Escala Internacional de Sintomas de Depressão (IDSS): um instrumento de autorrelato validado localmente que produz pontuações totais e específicas da síndrome.
(intervalo: 0-54, maior indica mais sintomático)
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Engajamento no tratamento de saúde mental
Prazo: 3 meses após o encaminhamento para tratamento de saúde mental
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Acompanhamento no encaminhamento para tratamento de saúde mental, derivado dos registros de monitoramento do cliente (indicado como sim/não)
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3 meses após o encaminhamento para tratamento de saúde mental
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Alteração no comprometimento funcional
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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um instrumento de autorrelato desenvolvido localmente (com base em dados qualitativos) e validado que produz uma pontuação de comprometimento funcional (intervalo: 0-56, pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional)
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agressão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Itens adaptados (com base em dados qualitativos) da Escala de Táticas de Conflito - Revisada (intervalo: 0-18, pontuações mais altas indicam mais agressão)
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Conexão social
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Itens adaptados (com base em dados qualitativos) da Escala de Conexão Social - Revisada (intervalo: 0-24, pontuações mais altas indicam maior desconexão)
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Consumo de álcool
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Pontuações AUDIT-C (intervalo: 0-12, pontuações mais altas indicam maior uso de substâncias)
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da implementação
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Medida de Implementação JHU para LMIC (JHUIM): Um questionário de implementação validado avaliando a adoção, aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção.
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Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9782 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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