- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04234815
Hodnocení dopadů CSS pro veterány a jejich rodiny na Ukrajině
Hodnocení dopadů krátkého psychosociálního workshopu pro veterány a jejich rodiny na Ukrajině
Tato klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (c-RCT) hodnotí účinnost krátkého psychosociálního workshopu „CETA Short Session“ (CSS) s jedním sezením pro snížení příznaků distresu a funkčního poškození a zvýšení zapojení do léčby mezi válečnými veterány a jejich rodiny na Ukrajině. Workshop CSS zahrnuje psychoedukaci, přezkoumání sebehodnocení, bezpečnostní screening a trénink kognitivního zvládání. To bude vyhodnoceno oproti srovnávacímu workshopu s jedním sezením, který zahrnuje všechny stejné prvky workshopu kromě kognitivního zvládání. Registrace pro obě podmínky zahrnuje absolvování sebehodnocení. Účastníci s obavami o bezpečnost nebo velmi vážnými příznaky budou okamžitě odkázáni na léčbu duševního zdraví; ostatní budou požádáni, aby počkali jeden měsíc, než budou znovu posouzeni, a pokud je to indikováno, budou odesláni na léčbu duševního zdraví. Obě podmínky zahrnují individuální check-in telefonát týden po workshopu. Výsledky úzkosti a funkční poruchy budou hodnoceny jeden měsíc od výchozího stavu. Výsledky zapojení do léčby budou posouzeny tři měsíce od doporučení. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci navštěvující sezení randomizovaní do CSS budou vykazovat větší zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví a větší zapojení do léčby než ti, kteří navštěvují sezení randomizovaní ke srovnávacímu stavu.
S vypuknutím pandemie COVID-19 na jaře 2019 byla RCT pozastavena, aby vyvinula a otestovala online verzi CSS a srovnávacího workshopu. Zkušební protokol byl nyní rozšířen tak, aby pokračoval ve zkoušce účinnosti a zároveň umožňoval jak online, tak [pokud/je-li to možné] osobní intervenční doručení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komunitní organizace na Ukrajině, které v současné době poskytují sociální služby veteránům nebo jejich rodinám a mají zájem o školení v poskytování CSS, budou zapojeny jako implementační partneři. Jednotlivci vybraní jako poskytovatelé v těchto organizacích absolvují 2denní školení poskytovatelů a navíc budou v průběhu studie průběžně pod dohledem, aby byla zajištěna věrnost intervence a vhodná reakce a podpora jednotlivcům, kteří potřebují doporučení k léčbě duševního zdraví.
Randomizace na úrovni clusteru do CSS nebo eTAU bude provedena na úrovni workshopu v rámci poskytovatele tak, že všichni Poskytovatelé dodají workshopy CSS i eTAU skupinám, které byly náhodně přiděleny buď pro příjem CSS nebo eTAU. Tímto způsobem budou všechny organizace nabízet CSS i eTAU, integrované do běžných programových nabídek každé organizace a inzerované prostřednictvím běžných komunikačních kanálů organizací.
V rámci procedur registrace a třídění, které jsou součástí pravidelného programování v obou větvích studie, účastníci sami vyplní krátký, místně ověřený sebehodnotící formulář, který hodnotí symptomy distresu (deprese, posttraumatický stres), funkční poruchy, a bezpečnostní riziko (dvě otázky týkající se bezpečnosti hodnotící nedávné myšlenky na újmu sobě nebo jiným). Toto hodnocení bude dokončeno předem a zkontrolováno zaměstnancem M&E před workshopem, ale skóre hodnocení neurčuje způsobilost workshopu (např. lidé s nízkým skóre se mohou stále zúčastnit). Jedinou výjimkou je, že každý jednotlivec, který kladně odpoví na některou z bezpečnostních otázek, bude do 24 hodin kontaktován poskytovatelem CSS/eTAU za účelem dalšího posouzení bezpečnosti. Pokud nebudou identifikovány žádné bezpečnostní problémy, budou zaregistrovány do dílny jako obvykle; identifikované bezpečnostní problémy však vyvolají vhodné bezpečnostní plánování nebo reakci na doporučení, jak je popsáno níže, což může zahrnovat vynechání workshopu namísto přímého přihlášení do léčebných služeb. Na konci workshopu budou účastníci informováni o studii a pozváni k účasti; ti, kteří souhlasí, poskytnou informovaný souhlas.
Po workshopu, v rámci pravidelného programování, bude poskytovatel individuálně navazovat s účastníky a prodiskutovat doporučené další kroky. Vyhodnocení úrovně potřeby, a tedy i volbu následné reakce, provede poskytovatel na základě výsledků sebehodnocení a také jakýchkoli informací oznámených poskytovateli během workshopu (jako jsou nové obavy o bezpečnost nebo změny v problémech). skóre). Následné kontakty budou seřazeny podle priority.
- Jednotlivci, kteří na workshopu naznačí jakékoli nové bezpečnostní obavy, budou kontaktováni do 24 hodin za účelem dalšího posouzení za účelem stanovení vhodných doporučení a/nebo bezpečnostního plánu.
- Jedinci s vysokým skóre symptomů, ale bez obav o bezpečnost, budou kontaktováni do 72 hodin a bude jim nabídnuto doporučení do ambulantní péče o duševní zdraví.
- Jedinci se středním skóre symptomů budou kontaktováni do 1 týdne za účelem třídění a budou vyzváni, aby používali nově naučené dovednosti během příštího měsíce. Při tomto telefonickém hovoru o třídění bude účastníkům sděleno, že budou za jeden měsíc znovu posouzeni, aby se určilo, zda stále vyžadují léčbu duševního zdraví (když by jim bylo doporučeno, pokud je to uvedeno). U těch, kteří navštěvovali CSS (spíše než eTAU), se poskytovatelé také zeptají na to, jak účastníci během minulého týdne využívali dovednost kognitivního zvládání, včetně dotazu, jak často ji používali, zda byla užitečná, a žádat příklad prostřednictvím sérii otázek, které je provedou dovedností.
Po jednom měsíci bude všem účastníkům studie, kteří nebyli hned na začátku odesláni do ambulantních služeb duševního zdraví, zaslán individuální odkaz, aby mohli znovu provést sebehodnocení, kontrolu dovedností CSS a vyplnit dotazník zpětné vazby k implementaci.
U všech účastníků studie, kteří dostanou ambulantní doporučení týkající se duševního zdraví, ať už okamžité nebo opožděné, budou výsledky zapojení hodnoceny tři měsíce po doporučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
- NaUKMA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ukrajinští dospělí (ve věku 18 let nebo starší), kteří jsou veterány protiteroristických operací (ATO) na Ukrajině nebo dospělým rodinným příslušníkem veterána
- Splňuje minimální celkové skóre problému na místně ověřeném screeneru, které svědčí o alespoň mírných příznacích úzkosti
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří se identifikují jako veteráni ATO, ale stále jsou aktivní (tj. aktivní službu) v ukrajinské armádě.
- Účastníci, kteří dorazí na workshop pozdě, protože nemají čas zúčastnit se sebehodnocení, budou vyloučeni. V online workshopech budou později příchozí účastníci přesměrováni do čekárny, kde budou vyzváni, aby se místo toho zúčastnili budoucího sezení (a pokud ano, mohli by být zahrnuti do studie). U osobních workshopů bude z důvodu cestování a dalšího úsilí potřebného k účasti pozdě přijíždějícím účastníkům umožněno se zúčastnit workshopu, ale ze studie budou vyloučeni z důvodu nedostatečné expozice. Mohou se také rozhodnout zúčastnit se budoucího workshopu, ale pokud by účast na části úvodního workshopu zůstala nezpůsobilá ke studiu, protože by potenciálně mohli být vystaveni oběma částem studia.
- Účastníci, kteří jsou poskytovateli služeb identifikováni jako osoby vyžadující péči vyšší úrovně spíše než ambulantní psychoterapii, budou okamžitě odesláni do této péče a vyloučeni ze studie. Tato vylučovací kritéria se týkají bezprostředního nebezpečí pro sebe nebo ostatní, které vyžaduje naléhavé bezpečnostní postupy a péči o duševní zdraví v ústavech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CETA Short Session (CSS)
Jednodenní, 1,5–2 hodinový skupinový workshop, který zahrnuje psychoedukaci, sebehodnocení, bezpečnostní screening a trénink kognitivního zvládání.
Účastníci s alespoň mírnými příznaky úzkosti také obdrží následný telefonát, aby prodiskutovali další kroky, které nastanou do jednoho týdne po účasti na workshopu.
V tomto telefonním hovoru budou také dotázáni na to, jak používali dovednost kognitivního zvládání za poslední týden, a bude jim poskytnuta zpětná vazba, pokud ji používají nesprávně.
|
CETA Short Session (CSS) je krátká psychosociální intervence s nízkou intenzitou, která zahrnuje základní součásti přístupu CETA (Common Elements Treatment Approach).
CETA je 8-12 sezení, transdiagnostická psychoterapie pro běžné duševní poruchy.
CSS bylo navrženo tak, aby sloužilo jak jako prevence/podpora pro širší škálu potřeb, tak i jako strategie zapojení/dosahování k identifikaci a doporučení jednotlivců k léčbě.
CSS je předáváno ve skupinovém formátu po dobu přibližně dvou hodin a skládá se z: 1) Psychoedukace: poučení o mozku a fungování mozku, včetně normalizace psychologických reakcí na stres a krátkého sebehodnocení; 2) Bezpečnost: screening a doporučení pro jednotlivce identifikované jako osoby s rizikem poškození sebe nebo jiných; a 3) Kognitivní zvládání: na základě kognitivního trojúhelníku účastníci procvičují identifikaci neužitečné myšlenky a její změnu na užitečnější alternativu a zkoumají, jak tyto myšlenky ovlivňují pocity a chování.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená léčba jako obvykle (eTAU)
Jednodenní, přibližně 1 hodinový skupinový workshop, který zahrnuje stejnou psychoedukaci, sebehodnocení a bezpečnostní screening jako experimentální stav, ale žádný trénink kognitivního zvládání.
Účastníci s alespoň mírnými příznaky úzkosti také obdrží následný telefonát, aby prodiskutovali další kroky, které nastanou do jednoho týdne po účasti na workshopu.
|
Tato intervence je stejná jako CSS s tou výjimkou, že je odstraněn trénink kognitivních dovedností zvládání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků duševního zdraví
Časové okno: Základní, 1měsíční sledování
|
Mezinárodní škála příznaků deprese (IDSS): místně ověřený nástroj pro vlastní hlášení, který vytváří celkové skóre a skóre specifické pro syndrom.
(rozsah: 0-54, vyšší znamená příznakovější)
|
Základní, 1měsíční sledování
|
|
Zapojení do léčby duševního zdraví
Časové okno: 3 měsíce po doporučení na léčbu duševního zdraví
|
Následná opatření po doporučení k léčbě duševního zdraví, odvozená ze záznamů monitorování klientů (označeno jako ano/ne)
|
3 měsíce po doporučení na léčbu duševního zdraví
|
|
Změna funkční poruchy
Časové okno: Základní, 1měsíční sledování
|
lokálně vyvinutý (založený na kvalitativních datech) a ověřený sebehodnotící nástroj, který vytváří skóre funkčního poškození (rozsah: 0-56, vyšší skóre značí větší funkční poškození)
|
Základní, 1měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agrese
Časové okno: Základní, 1měsíční sledování
|
Položky upravené (na základě kvalitativních dat) ze škály taktiky konfliktů – revidováno (rozsah: 0–18, vyšší skóre značí větší agresi)
|
Základní, 1měsíční sledování
|
|
Sociální propojenost
Časové okno: Základní, 1měsíční sledování
|
Položky upravené (na základě kvalitativních dat) ze škály sociální propojenosti – revidované (rozsah: 0–24, vyšší skóre značí větší odpojení)
|
Základní, 1měsíční sledování
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: Základní, 1měsíční sledování
|
Skóre AUDIT-C (rozsah: 0–12, vyšší skóre značí větší užívání látky)
|
Základní, 1měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 1měsíční sledování
|
JHU Implementační opatření pro LMIC (JHUIM): Ověřený implementační dotazník hodnotící přijetí, přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence.
|
1měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9782 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .