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Evaluación de los impactos de la CSS para los veteranos y sus familias en Ucrania

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Evaluación de impactos de un breve taller psicosocial para veteranos y sus familias en Ucrania

Este ensayo controlado aleatorizado por grupos (c-RCT) evalúa la efectividad de un taller psicosocial breve de una sola sesión, "CETA Short Session" (CSS), para reducir los síntomas de angustia y deterioro funcional y aumentar la participación en el tratamiento entre los veteranos del conflicto y sus familias en Ucrania. El taller de CSS incluye psicoeducación, revisión de una autoevaluación, evaluación de seguridad y capacitación en afrontamiento cognitivo. Esto se evaluará en comparación con un taller de comparación de una sola sesión que incluye todos los mismos elementos del taller, excepto el afrontamiento cognitivo. La inscripción para ambas condiciones incluye la realización de una autoevaluación. Los participantes con problemas de seguridad o síntomas muy graves serán remitidos de inmediato a un tratamiento de salud mental; a otros se les pedirá que esperen un mes antes de ser reevaluados y, si está indicado, referidos a tratamiento de salud mental. Ambas condiciones incluyen una llamada telefónica de registro individual una semana después del taller. Los resultados de angustia y deterioro funcional se evaluarán un mes después del inicio. Los resultados del compromiso con el tratamiento se evaluarán tres meses después de la remisión. Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas que asisten a las sesiones aleatorias de CSS mostrarán una mayor mejora en los resultados de salud mental y una mayor participación en el tratamiento que las que asisten a las sesiones aleatorias de la condición de comparación.

Con el inicio de la pandemia de COVID-19 en la primavera de 2019, el RCT se detuvo para desarrollar y probar una versión en línea tanto del CSS como del taller de comparación. El protocolo del ensayo ahora se ha ampliado para continuar con el ensayo de eficacia al tiempo que permite la entrega de intervenciones tanto en línea como [cuando/si es factible] en persona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las organizaciones comunitarias en Ucrania que actualmente brindan servicios sociales a veteranos o sus familias y están interesadas en recibir capacitación para brindar CSS participarán como socios implementadores. Las personas seleccionadas para ser proveedores en estas organizaciones completarán una capacitación para proveedores de 2 días y, además, recibirán supervisión continua durante el transcurso del estudio para garantizar la fidelidad de la intervención y la respuesta y el apoyo apropiados para las personas que necesitan derivación a un tratamiento de salud mental.

La aleatorización a nivel de grupo a CSS o eTAU se llevará a cabo a nivel de taller dentro del proveedor, de modo que todos los proveedores impartirán talleres de CSS y eTAU a grupos que se hayan asignado aleatoriamente para recibir CSS o eTAU. De esta forma, todas las organizaciones ofrecerán tanto CSS como eTAU, integrados en las ofertas regulares de programas de cada organización y publicitados a través de los canales de comunicación regulares de las organizaciones.

Como parte de los procedimientos de registro y selección incluidos como programación regular en ambos brazos del ensayo, los participantes completarán por sí mismos un breve formulario de autoevaluación validado localmente que evalúa los síntomas de angustia (depresión, estrés postraumático), deterioro funcional, y riesgo de seguridad (dos preguntas relacionadas con la seguridad que evalúan pensamientos recientes de daño a sí mismo oa otros). Esta evaluación se completará con anticipación y será revisada por un miembro del personal de M&E antes del taller, pero los puntajes de la evaluación no determinarán la elegibilidad del taller (por ejemplo, las personas con puntajes bajos aún pueden participar). Una excepción a esto es que cualquier persona que responda positivamente a cualquiera de las preguntas de seguridad será contactada por el proveedor de CSS/eTAU dentro de las 24 horas para una evaluación de seguridad adicional. Si no se identifican problemas de seguridad, se registrarán para el taller con normalidad; sin embargo, los problemas de seguridad identificados desencadenarán una planificación de seguridad adecuada o una respuesta de remisión como se describe a continuación, que puede incluir pasar por alto el taller en lugar de la inscripción directa en los servicios de tratamiento. Al final del taller, los participantes serán informados del estudio e invitados a participar; aquellos que estén de acuerdo darán su consentimiento informado.

Después del taller, como parte de la programación regular, el proveedor hará un seguimiento individual con los participantes para discutir los siguientes pasos recomendados. La evaluación del nivel de necesidad y, por lo tanto, la elección de la respuesta de seguimiento, la realizará el proveedor utilizando los resultados de la autoevaluación, así como cualquier información que se le informe al proveedor durante el taller (como nuevas inquietudes de seguridad o cambios en el problema). puntuaciones). Los contactos de seguimiento se ordenarán por prioridad.

  1. Las personas que indiquen nuevas inquietudes de seguridad en el taller serán contactadas dentro de las 24 horas para una evaluación adicional para determinar las referencias y/o el plan de seguridad apropiados.
  2. Las personas con puntajes altos de síntomas, pero sin problemas de seguridad, serán contactadas dentro de las 72 horas y se les ofrecerá una derivación a atención de salud mental para pacientes ambulatorios.
  3. Se contactará a las personas con puntajes de síntomas moderados dentro de 1 semana para la clasificación y se les alentará a usar las habilidades recién aprendidas durante el próximo mes. En esa llamada telefónica de triage, se les informará a los participantes que serán reevaluados en un mes para determinar si aún requieren tratamiento de salud mental (momento en el cual serán referidos si así se indica). Para aquellos que asistieron a CSS (en lugar de eTAU), los proveedores también preguntarán sobre el uso de la habilidad cognitiva de afrontamiento de los participantes durante la última semana, incluso preguntándoles con qué frecuencia la han usado, si ha sido útil y solicitando un ejemplo a través de una serie de preguntas que los guían a través de la habilidad.

Al cabo de un mes, a todos los participantes del estudio que no fueron remitidos de inmediato a los servicios de salud mental para pacientes ambulatorios al inicio del estudio se les enviará un enlace individual para volver a administrar la autoevaluación, la verificación de habilidades de CSS y completar un cuestionario de retroalimentación de implementación.

Para todos los participantes del estudio que reciben una derivación de salud mental para pacientes ambulatorios, ya sea inmediata o diferida, los resultados del compromiso se evaluarán tres meses después de la derivación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1193

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ucranianos (mayores de 18 años) que son veteranos de las operaciones antiterroristas (ATO) en Ucrania o un familiar adulto de un veterano
  • Cumple con un puntaje total mínimo de problema en el evaluador validado localmente que indica al menos síntomas moderados de angustia

Criterio de exclusión:

  • Personas que se identifican como veteranos de la ATO pero que todavía están activos (es decir, en servicio activo) en el ejército ucraniano.
  • Serán excluidos los participantes que lleguen tarde al taller, operacionalizados por no tener tiempo para participar en la revisión de autoevaluación. En los talleres en línea, los participantes que lleguen tarde serán redirigidos a una sala de espera, donde se les alentará a asistir a una sesión futura (y, de ser así, podrían incluirse en el estudio). Para los talleres presenciales, debido a los viajes y otros esfuerzos necesarios para asistir, los participantes que lleguen tarde podrán unirse al taller, pero serán excluidos del estudio debido a la falta de exposición suficiente. También pueden optar por asistir a un taller futuro, pero si asistir a una parte de un taller inicial seguiría siendo no elegible para el estudio porque podrían estar potencialmente expuestos a ambos brazos del estudio.
  • Los participantes que los proveedores de servicios identifiquen como que necesitan atención de mayor nivel en lugar de psicoterapia ambulatoria serán remitidos inmediatamente a esa atención y excluidos del estudio. Este criterio de exclusión se refiere al peligro inminente para uno mismo o para otros que requiere procedimientos de seguridad urgentes y atención de salud mental en una institución.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesión corta de CETA (CSS)
Un taller grupal de una sola sesión de 1.5 a 2 horas que incluye psicoeducación, autoevaluación, evaluación de seguridad y capacitación en afrontamiento cognitivo. Los participantes con al menos síntomas moderados de angustia también recibirán una llamada telefónica de seguimiento para discutir los próximos pasos que se darán dentro de una semana después de asistir al taller. En esta llamada telefónica también se les preguntará sobre su uso de la habilidad de afrontamiento cognitivo durante la última semana, y se les proporcionará retroalimentación si la usan incorrectamente.
La sesión corta de CETA (CSS) es una intervención psicosocial breve y de baja intensidad que incorpora componentes fundamentales del enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA). CETA es una sesión de 8-12, psicoterapia transdiagnóstica para trastornos mentales comunes. CSS fue diseñado para servir como un enfoque de prevención/apoyo para una gama más amplia de necesidades, así como una estrategia de participación/difusión para identificar y derivar a las personas a tratamiento. CSS se entrega en un formato grupal durante aproximadamente dos horas y consiste en: 1) Psicoeducación: instrucción sobre el cerebro y el funcionamiento del cerebro, incluida la normalización de las respuestas psicológicas al estrés y una breve autoevaluación; 2) Seguridad: evaluación y remisión de personas identificadas como en riesgo de daño a sí mismas oa otros; y 3) Afrontamiento cognitivo: basado en el triángulo cognitivo, los participantes practican la identificación de un pensamiento inútil, cambiándolo por una alternativa más útil y examinando cómo estos pensamientos afectan los sentimientos y comportamientos.
Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (eTAU)
Un taller grupal de una sola sesión de aproximadamente 1 hora que incluye la misma psicoeducación, autoevaluación y evaluación de seguridad que la condición experimental, pero sin capacitación en afrontamiento cognitivo. Los participantes con al menos síntomas moderados de angustia también recibirán una llamada telefónica de seguimiento para discutir los próximos pasos que se darán dentro de una semana después de asistir al taller.
Esta intervención es igual que CSS con la excepción de que se elimina el entrenamiento de habilidades de afrontamiento cognitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de los síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes
Escala internacional de síntomas de depresión (IDSS): un instrumento de autoinforme validado localmente que produce puntajes totales y específicos del síndrome. (rango: 0-54, más alto indica más sintomático)
Línea de base, seguimiento de 1 mes
Compromiso con el tratamiento de salud mental
Periodo de tiempo: 3 meses después de la remisión a tratamiento de salud mental
Seguimiento de la derivación a tratamiento de salud mental, derivado de los registros de seguimiento del cliente (indicado como sí/no)
3 meses después de la remisión a tratamiento de salud mental
Cambio en el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes
un instrumento de autoinforme desarrollado localmente (basado en datos cualitativos) y validado que produce una puntuación de deterioro funcional (rango: 0-56, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional)
Línea de base, seguimiento de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agresión
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes
Ítems adaptados (basados ​​en datos cualitativos) de la Escala de Tácticas de Conflicto - Revisada (rango: 0-18, puntajes más altos indican más agresión)
Línea de base, seguimiento de 1 mes
Conectividad social
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes
Ítems adaptados (basados ​​en datos cualitativos) de la Escala de Conectividad Social - Revisada (rango: 0-24, puntuaciones más altas indican mayor desconexión)
Línea de base, seguimiento de 1 mes
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes
Puntuaciones del AUDIT-C (rango: 0-12, las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de sustancias)
Línea de base, seguimiento de 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la implementación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Medida de implementación de JHU para LMIC (JHUIM): Un cuestionario de implementación validado que evalúa la adopción, aceptabilidad, adecuación y viabilidad de la intervención.
Seguimiento de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9782 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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