- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04234815
Bewertung der Auswirkungen von CSS für Veteranen und ihre Familien in der Ukraine
Bewertung der Auswirkungen eines kurzen psychosozialen Workshops für Veteranen und ihre Familien in der Ukraine
Diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie (c-RCT) bewertet die Wirksamkeit eines kurzen psychosozialen Workshops mit einer Sitzung, „CETA Short Session“ (CSS), zur Verringerung von Symptomen von Stress und funktionellen Beeinträchtigungen und zur Steigerung des Behandlungsengagements unter Konfliktveteranen und ihren Familien in der Ukraine. Der CSS-Workshop umfasst Psychoedukation, Überprüfung einer Selbsteinschätzung, Sicherheitsscreening und Training in kognitiver Bewältigung. Dies wird anhand eines Einzelsitzungs-Vergleichsworkshops bewertet, der alle gleichen Workshop-Elemente mit Ausnahme der kognitiven Bewältigung umfasst. Die Anmeldung zu beiden Konditionen beinhaltet das Ausfüllen eines Self-Assessment. Teilnehmer mit Sicherheitsbedenken oder sehr schweren Symptomen werden sofort an eine psychiatrische Behandlung überwiesen; andere werden gebeten, einen Monat zu warten, bevor sie erneut beurteilt und gegebenenfalls an eine psychiatrische Behandlung überwiesen werden. Beide Bedingungen beinhalten ein individuelles Check-in-Telefonat eine Woche nach dem Workshop. Die Folgen von Stress und funktionellen Beeinträchtigungen werden einen Monat nach Studienbeginn bewertet. Die Ergebnisse des Behandlungsengagements werden drei Monate nach der Überweisung bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen, die an CSS randomisierten Sitzungen teilnehmen, eine größere Verbesserung der psychischen Gesundheit und ein größeres Behandlungsengagement zeigen als diejenigen, die an randomisierten Sitzungen der Vergleichsbedingung teilnehmen.
Mit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie im Frühjahr 2019 wurde das RCT angehalten, um eine Online-Version sowohl des CSS als auch des Vergleichsworkshops zu entwickeln und zu testen. Das Studienprotokoll wurde nun erweitert, um die Wirksamkeitsstudie fortzusetzen und gleichzeitig sowohl eine Online- als auch [wenn/falls möglich] persönliche Interventionsbereitstellung zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Durchführungspartner werden gemeindebasierte Organisationen in der Ukraine engagiert, die derzeit Sozialdienste für Veteranen oder ihre Familien anbieten und an einer Ausbildung zur Bereitstellung von CSS interessiert sind. Personen, die als Anbieter bei diesen Organisationen ausgewählt werden, absolvieren eine zweitägige Anbieterschulung und werden während des Studienverlaufs zusätzlich kontinuierlich überwacht, um die Genauigkeit der Intervention und eine angemessene Reaktion und Unterstützung für Personen sicherzustellen, die eine Überweisung an eine psychische Gesundheitsbehandlung benötigen.
Die Randomisierung auf Cluster-Ebene zu CSS oder eTAU wird auf Workshop-Ebene innerhalb des Anbieters durchgeführt, sodass alle Anbieter sowohl die CSS- als auch die eTAU-Workshops an Gruppen liefern, die nach dem Zufallsprinzip entweder CSS oder eTAU erhalten. Auf diese Weise werden alle Organisationen sowohl CSS als auch eTAU anbieten, die in die regulären Programmangebote jeder Organisation integriert sind und über die regulären Kommunikationskanäle der Organisationen beworben werden.
Als Teil der Registrierungs- und Triage-Verfahren, die als reguläres Programm in beiden Armen der Studie enthalten sind, füllen die Teilnehmer selbst ein kurzes, lokal validiertes Selbstbewertungsformular aus, das die Symptome von Stress (Depression, posttraumatischer Stress), funktioneller Beeinträchtigung, und Sicherheitsrisiko (zwei sicherheitsbezogene Fragen zur Bewertung der jüngsten Gedanken an Selbst- oder Fremdschädigung). Diese Bewertung wird im Voraus ausgefüllt und vor dem Workshop von einem M&E-Mitarbeiter überprüft, aber die Bewertungsergebnisse bestimmen nicht die Workshop-Berechtigung (z. B. können Personen mit niedrigen Ergebnissen trotzdem teilnehmen). Eine Ausnahme hiervon besteht darin, dass alle Personen, die auf eine der Sicherheitsfragen positiv antworten, innerhalb von 24 Stunden vom CSS/eTAU-Anbieter kontaktiert werden, um eine weitere Sicherheitsbewertung durchzuführen. Wenn keine Sicherheitsmängel festgestellt werden, werden sie ganz normal für den Workshop angemeldet; Identifizierte Sicherheitsprobleme lösen jedoch eine angemessene Sicherheitsplanung oder Überweisungsreaktion aus, wie unten beschrieben, die das Umgehen des Workshops anstelle der direkten Anmeldung zu Behandlungsdiensten umfassen kann. Am Ende des Workshops werden die Teilnehmer über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen; diejenigen, die zustimmen, werden eine informierte Zustimmung geben.
Nach dem Workshop wird der Anbieter im Rahmen des regulären Programms individuell mit den Teilnehmern nachfassen, um empfohlene nächste Schritte zu besprechen. Die Bewertung des Bedarfs und damit die Auswahl der Folgemaßnahmen erfolgt durch den Anbieter anhand der Ergebnisse der Selbsteinschätzung sowie aller Informationen, die dem Anbieter während des Workshops gemeldet wurden (z. B. neue Sicherheitsbedenken oder Änderungen des Problems Partituren). Folgekontakte werden nach Priorität geordnet.
- Personen, die beim Workshop neue Sicherheitsbedenken äußern, werden innerhalb von 24 Stunden zur weiteren Bewertung kontaktiert, um die entsprechenden Überweisungen und/oder den Sicherheitsplan festzulegen.
- Personen mit hohen Symptomwerten, aber ohne Sicherheitsbedenken, werden innerhalb von 72 Stunden kontaktiert und erhalten eine Überweisung an eine ambulante psychiatrische Versorgung.
- Personen mit moderaten Symptomwerten werden innerhalb von 1 Woche zur Triage kontaktiert und ermutigt, die neu erlernten Fähigkeiten im nächsten Monat anzuwenden. Bei diesem Triage-Telefonanruf wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie in einem Monat erneut beurteilt werden, um festzustellen, ob sie noch eine psychische Behandlung benötigen (zu diesem Zeitpunkt würden sie gegebenenfalls überwiesen). Für diejenigen, die an CSS (anstelle von eTAU) teilgenommen haben, werden die Anbieter auch nach der Nutzung der kognitiven Bewältigungsfähigkeit durch die Teilnehmer in der letzten Woche fragen, einschließlich der Frage, wie oft sie sie verwendet haben, ob sie hilfreich war, und sie um ein Beispiel bitten eine Reihe von Fragen, die sie durch die Fertigkeit führen.
Nach einem Monat erhalten alle Studienteilnehmer, die zu Studienbeginn nicht sofort an ambulante psychiatrische Dienste überwiesen wurden, einen individuellen Link, um die Selbsteinschätzung und den CSS-Skill-Check erneut durchzuführen und einen Feedback-Fragebogen zur Implementierung auszufüllen.
Für alle Studienteilnehmer, die eine ambulante Überweisung zur psychischen Gesundheit erhalten, entweder sofort oder verzögert, werden die Ergebnisse des Engagements drei Monate nach der Überweisung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kyiv, Ukraine
- NaUKMA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ukrainische Erwachsene (18 Jahre oder älter), die Veteranen der Anti-Terror-Operationen (ATO) in der Ukraine oder ein erwachsenes Familienmitglied eines Veteranen sind
- Erfüllt eine minimale Gesamtproblempunktzahl auf dem lokal validierten Screener, die auf mindestens mäßige Leidenssymptome hinweist
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich als ATO-Veteranen identifizieren, aber immer noch im ukrainischen Militär aktiv (d. h. im aktiven Dienst) sind.
- Teilnehmer, die zu spät zum Workshop kommen, weil sie keine Zeit haben, an der Selbsteinschätzung teilzunehmen, werden ausgeschlossen. In Online-Workshops werden zu spät kommende Teilnehmer in einen Warteraum umgeleitet, wo sie ermutigt werden, stattdessen an einer zukünftigen Sitzung teilzunehmen (und wenn ja, könnten sie in die Studie aufgenommen werden). Bei Präsenz-Workshops können aufgrund von Reise- und anderen Anstrengungen, die für die Teilnahme erforderlich sind, verspätet eintreffende Teilnehmer am Workshop teilnehmen, werden jedoch aufgrund mangelnder Exposition von der Studie ausgeschlossen. Sie können sich auch für die Teilnahme an einem zukünftigen Workshop entscheiden, aber wenn sie an einem Teil eines ersten Workshops teilnehmen, bleibt die Studie unzulässig, da sie möglicherweise beiden Studienzweigen ausgesetzt sein könnten.
- Teilnehmer, bei denen von Leistungserbringern festgestellt wird, dass sie einer übergeordneten Versorgung statt einer ambulanten Psychotherapie bedürfen, werden unverzüglich an diese Versorgung überwiesen und von der Studie ausgeschlossen. Dieses Ausschlusskriterium bezieht sich auf eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere, die dringende Sicherheitsmaßnahmen und eine institutionelle psychiatrische Versorgung erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CETA-Kurzsitzung (CSS)
Ein 1,5- bis 2-stündiger Gruppenworkshop mit Einzelsitzung, der Psychoedukation, Selbsteinschätzung, Sicherheitsscreening und Training in kognitiver Bewältigung umfasst.
Teilnehmer mit mindestens mittelschweren Leidenssymptomen erhalten außerdem einen telefonischen Anschlussanruf, um die nächsten Schritte zu besprechen, die innerhalb einer Woche nach der Teilnahme am Workshop erfolgen.
Bei diesem Telefonat werden sie auch nach ihrer Nutzung der kognitiven Bewältigungsfähigkeit in der letzten Woche gefragt und Feedback gegeben, wenn sie sie falsch verwendet haben.
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CETA Short Session (CSS) ist eine kurze psychosoziale Intervention mit geringer Intensität, die grundlegende Komponenten des Common Elements Treatment Approach (CETA) enthält.
CETA ist eine transdiagnostische Psychotherapie mit 8-12 Sitzungen für häufige psychische Störungen.
CSS wurde entwickelt, um sowohl als Präventions-/Unterstützungsansatz für ein breiteres Spektrum von Bedürfnissen als auch als Engagement-/Outreach-Strategie zu dienen, um Personen zu identifizieren und an eine Behandlung zu verweisen.
CSS wird in einem Gruppenformat über etwa zwei Stunden vermittelt und besteht aus: 1) Psychoedukation: Unterricht über das Gehirn und die Gehirnfunktion, einschließlich Normalisierung psychologischer Reaktionen auf Stress und einer kurzen Selbsteinschätzung; 2) Sicherheit: Überprüfung und Überweisung von Personen, bei denen das Risiko besteht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen; und 3) Kognitive Bewältigung: Auf der Grundlage des kognitiven Dreiecks üben die Teilnehmer, einen nicht hilfreichen Gedanken zu identifizieren, ihn in eine hilfreichere Alternative umzuwandeln, und zu untersuchen, wie sich diese Gedanken auf Gefühle und Verhaltensweisen auswirken.
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Aktiver Komparator: Enhanced Treatment as Usual (eTAU)
Ein ca. 1-stündiger Gruppenworkshop mit einer Sitzung, der die gleiche Psychoedukation, Selbsteinschätzung und Sicherheitsüberprüfung wie die experimentelle Bedingung umfasst, aber kein Training in kognitiver Bewältigung.
Teilnehmer mit mindestens mittelschweren Leidenssymptomen erhalten außerdem einen telefonischen Anschlussanruf, um die nächsten Schritte zu besprechen, die innerhalb einer Woche nach der Teilnahme am Workshop erfolgen.
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Diese Intervention ist die gleiche wie CSS, mit der Ausnahme, dass das Training der kognitiven Bewältigungsfähigkeit entfernt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte für psychische Gesundheitssymptome
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-Follow-up
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International Depression Symptom Scale (IDSS): ein lokal validiertes Selbstberichtsinstrument, das Gesamt- und syndromspezifische Werte erzeugt.
(Bereich: 0-54, höher bedeutet symptomatischer)
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Baseline, 1-Monats-Follow-up
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Engagement für die Behandlung psychischer Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Überweisung an eine psychiatrische Behandlung
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Nachverfolgung der Überweisung an eine psychiatrische Behandlung, abgeleitet aus den Aufzeichnungen der Patientenüberwachung (angegeben als ja/nein)
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3 Monate nach Überweisung an eine psychiatrische Behandlung
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Änderung der Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-Follow-up
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ein lokal entwickeltes (basierend auf qualitativen Daten) und validiertes Selbstberichtsinstrument, das einen Wert für die funktionelle Beeinträchtigung erzeugt (Bereich: 0-56, höhere Werte weisen auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hin)
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Baseline, 1-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aggression
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-Follow-up
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Angepasste Items (basierend auf qualitativen Daten) aus der Conflict Tactics Scale – Revised (Bereich: 0–18, höhere Werte zeigen mehr Aggression an)
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Baseline, 1-Monats-Follow-up
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Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-Follow-up
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Angepasste Items (basierend auf qualitativen Daten) der Social Connectedness Scale – Revised (Bereich: 0–24, höhere Werte weisen auf eine stärkere Trennung hin)
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Baseline, 1-Monats-Follow-up
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-Follow-up
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AUDIT-C-Scores (Bereich: 0–12, höhere Scores weisen auf einen höheren Substanzkonsum hin)
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Baseline, 1-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umsetzungsergebnisse
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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JHU-Implementierungsmaßnahme für LMIC (JHUIM): Ein validierter Implementierungsfragebogen, der die Akzeptanz, Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention bewertet.
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1-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9782 (Andere Kennung: CTEP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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