Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af CSS for veteraner og deres familier i Ukraine

28. september 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Evaluering af virkningerne af et kort psykosocialt værksted for veteraner og deres familier i Ukraine

Dette klynge-randomiserede kontrollerede forsøg (c-RCT) evaluerer effektiviteten af ​​en kort, enkelt-session psykosocial workshop, "CETA Short Session" (CSS), til at reducere symptomer på nød og funktionsnedsættelse og øge behandlingsengagementet blandt konfliktveteraner og deres familier i Ukraine. CSS-workshoppen omfatter psykoedukation, gennemgang af en selvevaluering, sikkerhedsscreening og træning i kognitiv mestring. Dette vil blive evalueret i forhold til en enkelt sessions sammenligningsworkshop, der inkluderer alle de samme workshopelementer undtagen kognitiv mestring. Tilmelding til begge betingelser omfatter udfyldelse af en selvevaluering. Deltagere med sikkerhedsproblemer eller meget alvorlige symptomer vil straks blive henvist til mental sundhedsbehandling; andre vil blive bedt om at vente en måned, før de bliver revurderet og, hvis det er indiceret, henvist til psykisk behandling. Begge betingelser inkluderer en individuel check-in telefonsamtale en uge efter workshoppen. Udfald af nød og funktionsnedsættelse vil blive vurderet en måned fra baseline. Behandlingsindsatsens resultater vil blive vurderet tre måneder efter henvisningen. Efterforskerne antager, at personer, der deltager i sessioner randomiseret til CSS, vil vise større forbedring i mentale sundhedsresultater og større behandlingsengagement end dem, der deltager i sessioner, der er randomiseret til sammenligningstilstanden.

Med begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien i foråret 2019 blev RCT sat på pause for at udvikle og afprøve en onlineversion af både CSS- og sammenligningsworkshoppen. Forsøgsprotokollen er nu blevet udvidet til at fortsætte effektivitetsforsøget, samtidig med at det giver mulighed for både online og [når/hvis det er muligt] personlig intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fællesskabsbaserede organisationer i Ukraine, som i øjeblikket leverer sociale ydelser til veteraner eller deres familier og er interesserede i at modtage træning i at levere CSS, vil blive engageret som implementeringspartnere. Personer, der er udvalgt til at være udbydere hos disse organisationer, vil gennemføre en 2-dages udbyderuddannelse og vil desuden modtage løbende supervision i løbet af undersøgelsen for at sikre interventionstroskab og passende respons og støtte til personer, der har behov for henvisning til mental sundhedsbehandling.

Randomisering på klyngeniveau til CSS eller eTAU vil blive udført på workshopniveau i udbyderen, således at alle udbydere vil levere både CSS- og eTAU-workshops til grupper, der er blevet tilfældigt allokeret til enten at modtage CSS eller eTAU. På denne måde vil alle organisationer tilbyde både CSS og eTAU, integreret i hver organisations almindelige programudbud og annonceret gennem organisationers almindelige kommunikationskanaler.

Som en del af registrerings- og triageprocedurerne inkluderet som regelmæssig programmering i begge dele af forsøget, vil deltagerne selv udfylde en kort, lokalt valideret selvvurderingsformular, der vurderer symptomer på nød (depression, posttraumatisk stress), funktionsnedsættelse, og sikkerhedsrisiko (to sikkerhedsrelaterede spørgsmål, der vurderer de seneste tanker om skade på sig selv eller andre). Denne vurdering vil blive afsluttet på forhånd og gennemgået af en M&E-medarbejder før workshoppen, men vurderingsresultater vil ikke afgøre workshop-berettigelse (f.eks. kan personer med lave scorer stadig deltage). En undtagelse fra dette er, at alle personer, der reagerer positivt på et af sikkerhedsspørgsmålene, vil blive kontaktet af CSS/eTAU-udbyderen inden for 24 timer for yderligere sikkerhedsvurdering. Hvis ingen sikkerhedsproblemer identificeres, vil de blive tilmeldt værkstedet som normalt; dog vil identificerede sikkerhedsproblemer udløse en passende sikkerhedsplanlægning eller henvisningssvar som beskrevet nedenfor, hvilket kan omfatte omgåelse af workshoppen i stedet for direkte tilmelding til behandlingstilbud. Ved afslutningen af ​​workshoppen vil deltagerne blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage; de, der er enige, vil give informeret samtykke.

Efter workshoppen vil udbyderen som en del af den almindelige programmering følge op individuelt med deltagerne for at diskutere anbefalede næste trin. Evaluering af behovsniveau og derfor valg af opfølgningssvar vil blive foretaget af udbyderen ved hjælp af selvevalueringsresultaterne samt enhver information, der rapporteres til udbyderen under workshoppen (såsom nye sikkerhedsproblemer eller ændringer i problem scoringer). Opfølgende kontakter vil blive prioriteret.

  1. Personer, der angiver nye sikkerhedsproblemer på workshoppen, vil blive kontaktet inden for 24 timer for yderligere vurdering for at bestemme de relevante henvisninger og/eller sikkerhedsplan.
  2. Personer med høje symptomscore, men ingen sikkerhedsproblemer, vil blive kontaktet inden for 72 timer og tilbudt en henvisning til ambulant mental sundhedspleje.
  3. Personer med moderate symptomscore vil blive kontaktet inden for 1 uge til triage og opfordret til at bruge de nyindlærte færdigheder i løbet af den næste måned. På dette triage-telefonopkald vil deltagerne blive fortalt, at de vil blive revurderet om en måned for at afgøre, om de stadig har brug for mental sundhedsbehandling (på hvilket tidspunkt de vil blive henvist, hvis det er indiceret). For dem, der deltog i CSS (i stedet for eTAU), vil udbyderne også spørge om deltagernes brug af den kognitive mestringsevne i løbet af den sidste uge, herunder spørge dem, hvor ofte de har brugt det, om det har været nyttigt, og anmode om et eksempel gennem en række spørgsmål, der leder dem gennem færdigheden.

Efter en måned vil alle undersøgelsesdeltagere, som ikke umiddelbart blev henvist til ambulante mentale sundhedstjenester ved baseline, få tilsendt et individuelt link til at genadministrere selvevalueringen, CSS-færdighedstjekket og udfylde et implementeringsfeedback-spørgeskema.

For alle undersøgelsesdeltagere, der modtager en ambulant henvisning til mental sundhed, enten øjeblikkelig eller forsinket, vil engagementets resultater blive vurderet tre måneder efter henvisningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ukrainske voksne (18 år eller ældre), som er veteraner fra antiterroroperationer (ATO) i Ukraine eller et voksent familiemedlem til en veteran
  • Opfylder en minimum total problemscore på den lokalt validerede screener, der indikerer mindst moderate symptomer på nød

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der identificerer sig som ATO-veteraner, men stadig er aktive (dvs. aktiv tjeneste) i det ukrainske militær.
  • Deltagere, der kommer for sent til workshoppen, operationaliserede som ikke har tid til at deltage i selvevalueringsgennemgangen, vil blive udelukket. I online-workshops vil deltagere, der ankommer for sent, blive omdirigeret til et venteværelse, hvor de i stedet vil blive opfordret til at deltage i en fremtidig session (og i givet fald kan indgå i undersøgelsen). For personlige workshops, på grund af rejser og anden indsats, der kræves for at deltage for sent ankomne, vil deltagere få lov til at deltage i workshoppen, men udelukket fra undersøgelsen på grund af manglende tilstrækkelig eksponering. De kan også vælge at deltage i en fremtidig workshop, men hvis deltagelse i en del af en indledende workshop ville forblive studie ukvalificeret, fordi de potentielt kunne blive udsat for begge dele af undersøgelsen.
  • Deltagere, som er identificeret af tjenesteudbydere som har behov for pleje på et højere niveau frem for ambulant psykoterapi, vil straks blive henvist til denne pleje og ekskluderet fra undersøgelsen. Disse eksklusionskriterier refererer til overhængende fare for sig selv eller andre, som kræver akutte sikkerhedsprocedurer og institutionsbaseret mental sundhedspleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CETA Short Session (CSS)
En enkelt session, 1,5-2 timers gruppeworkshop, der inkluderer psykoedukation, selvevaluering, sikkerhedsscreening og træning i kognitiv mestring. Deltagere med mindst moderate symptomer på nød vil også modtage et opfølgende telefonopkald for at diskutere de næste skridt, der opstår inden for en uge efter workshoppen. På dette telefonopkald vil de også blive spurgt om deres brug af den kognitive mestringsevne i løbet af den sidste uge og givet feedback, hvis de bruger den forkert.
CETA Short Session (CSS) er en kort, lavintensiv psykosocial intervention, der inkorporerer grundlæggende komponenter i Common Elements Treatment Approach (CETA). CETA er en 8-12 sessioner, transdiagnostisk psykoterapi til almindelige psykiske lidelser. CSS blev designet til både at fungere som en forebyggelses-/støttetilgang til en bredere vifte af behov, såvel som en engagement/opsøgende strategi til at identificere og henvise individer til behandling. CSS leveres i gruppeformat over cirka to timer og består af: 1) Psykoedukation: instruktion om hjernen og hjernens funktion, herunder normalisering af psykologiske reaktioner på stress og en kort selvevaluering; 2) Sikkerhed: screening og henvisning for personer, der er identificeret som i risiko for at skade sig selv eller andre; og 3) Kognitiv mestring: Ud fra den kognitive trekant øver deltagerne sig i at identificere en uhjælpsom tanke ved at ændre den til et mere nyttigt alternativ og undersøge, hvordan disse tanker påvirker følelser og adfærd.
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig (eTAU)
En enkelt session, cirka 1-times gruppeworkshop, der omfatter samme psykoedukation, selvevaluering og sikkerhedsscreening som den eksperimentelle tilstand, men ingen træning i kognitiv mestring. Deltagere med mindst moderate symptomer på nød vil også modtage et opfølgende telefonopkald for at diskutere de næste skridt, der opstår inden for en uge efter workshoppen.
Denne intervention er den samme som CSS med den undtagelse, at den kognitive mestringstræning fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for mentale symptomer
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
International Depression Symptom Scale (IDSS): et lokalt valideret selvrapporteringsinstrument, der producerer samlede og syndromspecifikke scores. (interval: 0-54, højere indikerer mere symptomatisk)
Baseline, 1-måneders opfølgning
Engagement i mental sundhed behandling
Tidsramme: 3 måneder efter henvisning til psykiatrisk behandling
Opfølgning på henvisning til mental sundhedsbehandling, afledt af klientovervågningsjournaler (angivet som ja/nej)
3 måneder efter henvisning til psykiatrisk behandling
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
et lokalt udviklet (baseret på kvalitative data) og valideret selvrapporteringsinstrument, der producerer en funktionel svækkelsesscore (interval: 0-56, højere score indikerer større funktionsnedsættelse)
Baseline, 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aggression
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
Elementer tilpasset (baseret på kvalitative data) fra Conflict Tactics Scale - Revideret (interval: 0-18, højere score indikerer mere aggression)
Baseline, 1-måneders opfølgning
Social tilknytning
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
Elementer tilpasset (baseret på kvalitative data) fra Social Connectedness Scale - Revideret (interval: 0-24, højere score indikerer større afbrydelse)
Baseline, 1-måneders opfølgning
Alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
AUDIT-C-score (interval: 0-12, højere score indikerer større stofbrug)
Baseline, 1-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultater
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
JHU Implementation Measure for LMIC (JHUIM): Et valideret implementeringsspørgeskema, der vurderer intervention, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af interventionen.
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9782 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner