- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04234815
Evaluering af virkningerne af CSS for veteraner og deres familier i Ukraine
Evaluering af virkningerne af et kort psykosocialt værksted for veteraner og deres familier i Ukraine
Dette klynge-randomiserede kontrollerede forsøg (c-RCT) evaluerer effektiviteten af en kort, enkelt-session psykosocial workshop, "CETA Short Session" (CSS), til at reducere symptomer på nød og funktionsnedsættelse og øge behandlingsengagementet blandt konfliktveteraner og deres familier i Ukraine. CSS-workshoppen omfatter psykoedukation, gennemgang af en selvevaluering, sikkerhedsscreening og træning i kognitiv mestring. Dette vil blive evalueret i forhold til en enkelt sessions sammenligningsworkshop, der inkluderer alle de samme workshopelementer undtagen kognitiv mestring. Tilmelding til begge betingelser omfatter udfyldelse af en selvevaluering. Deltagere med sikkerhedsproblemer eller meget alvorlige symptomer vil straks blive henvist til mental sundhedsbehandling; andre vil blive bedt om at vente en måned, før de bliver revurderet og, hvis det er indiceret, henvist til psykisk behandling. Begge betingelser inkluderer en individuel check-in telefonsamtale en uge efter workshoppen. Udfald af nød og funktionsnedsættelse vil blive vurderet en måned fra baseline. Behandlingsindsatsens resultater vil blive vurderet tre måneder efter henvisningen. Efterforskerne antager, at personer, der deltager i sessioner randomiseret til CSS, vil vise større forbedring i mentale sundhedsresultater og større behandlingsengagement end dem, der deltager i sessioner, der er randomiseret til sammenligningstilstanden.
Med begyndelsen af COVID-19-pandemien i foråret 2019 blev RCT sat på pause for at udvikle og afprøve en onlineversion af både CSS- og sammenligningsworkshoppen. Forsøgsprotokollen er nu blevet udvidet til at fortsætte effektivitetsforsøget, samtidig med at det giver mulighed for både online og [når/hvis det er muligt] personlig intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fællesskabsbaserede organisationer i Ukraine, som i øjeblikket leverer sociale ydelser til veteraner eller deres familier og er interesserede i at modtage træning i at levere CSS, vil blive engageret som implementeringspartnere. Personer, der er udvalgt til at være udbydere hos disse organisationer, vil gennemføre en 2-dages udbyderuddannelse og vil desuden modtage løbende supervision i løbet af undersøgelsen for at sikre interventionstroskab og passende respons og støtte til personer, der har behov for henvisning til mental sundhedsbehandling.
Randomisering på klyngeniveau til CSS eller eTAU vil blive udført på workshopniveau i udbyderen, således at alle udbydere vil levere både CSS- og eTAU-workshops til grupper, der er blevet tilfældigt allokeret til enten at modtage CSS eller eTAU. På denne måde vil alle organisationer tilbyde både CSS og eTAU, integreret i hver organisations almindelige programudbud og annonceret gennem organisationers almindelige kommunikationskanaler.
Som en del af registrerings- og triageprocedurerne inkluderet som regelmæssig programmering i begge dele af forsøget, vil deltagerne selv udfylde en kort, lokalt valideret selvvurderingsformular, der vurderer symptomer på nød (depression, posttraumatisk stress), funktionsnedsættelse, og sikkerhedsrisiko (to sikkerhedsrelaterede spørgsmål, der vurderer de seneste tanker om skade på sig selv eller andre). Denne vurdering vil blive afsluttet på forhånd og gennemgået af en M&E-medarbejder før workshoppen, men vurderingsresultater vil ikke afgøre workshop-berettigelse (f.eks. kan personer med lave scorer stadig deltage). En undtagelse fra dette er, at alle personer, der reagerer positivt på et af sikkerhedsspørgsmålene, vil blive kontaktet af CSS/eTAU-udbyderen inden for 24 timer for yderligere sikkerhedsvurdering. Hvis ingen sikkerhedsproblemer identificeres, vil de blive tilmeldt værkstedet som normalt; dog vil identificerede sikkerhedsproblemer udløse en passende sikkerhedsplanlægning eller henvisningssvar som beskrevet nedenfor, hvilket kan omfatte omgåelse af workshoppen i stedet for direkte tilmelding til behandlingstilbud. Ved afslutningen af workshoppen vil deltagerne blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage; de, der er enige, vil give informeret samtykke.
Efter workshoppen vil udbyderen som en del af den almindelige programmering følge op individuelt med deltagerne for at diskutere anbefalede næste trin. Evaluering af behovsniveau og derfor valg af opfølgningssvar vil blive foretaget af udbyderen ved hjælp af selvevalueringsresultaterne samt enhver information, der rapporteres til udbyderen under workshoppen (såsom nye sikkerhedsproblemer eller ændringer i problem scoringer). Opfølgende kontakter vil blive prioriteret.
- Personer, der angiver nye sikkerhedsproblemer på workshoppen, vil blive kontaktet inden for 24 timer for yderligere vurdering for at bestemme de relevante henvisninger og/eller sikkerhedsplan.
- Personer med høje symptomscore, men ingen sikkerhedsproblemer, vil blive kontaktet inden for 72 timer og tilbudt en henvisning til ambulant mental sundhedspleje.
- Personer med moderate symptomscore vil blive kontaktet inden for 1 uge til triage og opfordret til at bruge de nyindlærte færdigheder i løbet af den næste måned. På dette triage-telefonopkald vil deltagerne blive fortalt, at de vil blive revurderet om en måned for at afgøre, om de stadig har brug for mental sundhedsbehandling (på hvilket tidspunkt de vil blive henvist, hvis det er indiceret). For dem, der deltog i CSS (i stedet for eTAU), vil udbyderne også spørge om deltagernes brug af den kognitive mestringsevne i løbet af den sidste uge, herunder spørge dem, hvor ofte de har brugt det, om det har været nyttigt, og anmode om et eksempel gennem en række spørgsmål, der leder dem gennem færdigheden.
Efter en måned vil alle undersøgelsesdeltagere, som ikke umiddelbart blev henvist til ambulante mentale sundhedstjenester ved baseline, få tilsendt et individuelt link til at genadministrere selvevalueringen, CSS-færdighedstjekket og udfylde et implementeringsfeedback-spørgeskema.
For alle undersøgelsesdeltagere, der modtager en ambulant henvisning til mental sundhed, enten øjeblikkelig eller forsinket, vil engagementets resultater blive vurderet tre måneder efter henvisningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine
- NaUKMA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ukrainske voksne (18 år eller ældre), som er veteraner fra antiterroroperationer (ATO) i Ukraine eller et voksent familiemedlem til en veteran
- Opfylder en minimum total problemscore på den lokalt validerede screener, der indikerer mindst moderate symptomer på nød
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der identificerer sig som ATO-veteraner, men stadig er aktive (dvs. aktiv tjeneste) i det ukrainske militær.
- Deltagere, der kommer for sent til workshoppen, operationaliserede som ikke har tid til at deltage i selvevalueringsgennemgangen, vil blive udelukket. I online-workshops vil deltagere, der ankommer for sent, blive omdirigeret til et venteværelse, hvor de i stedet vil blive opfordret til at deltage i en fremtidig session (og i givet fald kan indgå i undersøgelsen). For personlige workshops, på grund af rejser og anden indsats, der kræves for at deltage for sent ankomne, vil deltagere få lov til at deltage i workshoppen, men udelukket fra undersøgelsen på grund af manglende tilstrækkelig eksponering. De kan også vælge at deltage i en fremtidig workshop, men hvis deltagelse i en del af en indledende workshop ville forblive studie ukvalificeret, fordi de potentielt kunne blive udsat for begge dele af undersøgelsen.
- Deltagere, som er identificeret af tjenesteudbydere som har behov for pleje på et højere niveau frem for ambulant psykoterapi, vil straks blive henvist til denne pleje og ekskluderet fra undersøgelsen. Disse eksklusionskriterier refererer til overhængende fare for sig selv eller andre, som kræver akutte sikkerhedsprocedurer og institutionsbaseret mental sundhedspleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CETA Short Session (CSS)
En enkelt session, 1,5-2 timers gruppeworkshop, der inkluderer psykoedukation, selvevaluering, sikkerhedsscreening og træning i kognitiv mestring.
Deltagere med mindst moderate symptomer på nød vil også modtage et opfølgende telefonopkald for at diskutere de næste skridt, der opstår inden for en uge efter workshoppen.
På dette telefonopkald vil de også blive spurgt om deres brug af den kognitive mestringsevne i løbet af den sidste uge og givet feedback, hvis de bruger den forkert.
|
CETA Short Session (CSS) er en kort, lavintensiv psykosocial intervention, der inkorporerer grundlæggende komponenter i Common Elements Treatment Approach (CETA).
CETA er en 8-12 sessioner, transdiagnostisk psykoterapi til almindelige psykiske lidelser.
CSS blev designet til både at fungere som en forebyggelses-/støttetilgang til en bredere vifte af behov, såvel som en engagement/opsøgende strategi til at identificere og henvise individer til behandling.
CSS leveres i gruppeformat over cirka to timer og består af: 1) Psykoedukation: instruktion om hjernen og hjernens funktion, herunder normalisering af psykologiske reaktioner på stress og en kort selvevaluering; 2) Sikkerhed: screening og henvisning for personer, der er identificeret som i risiko for at skade sig selv eller andre; og 3) Kognitiv mestring: Ud fra den kognitive trekant øver deltagerne sig i at identificere en uhjælpsom tanke ved at ændre den til et mere nyttigt alternativ og undersøge, hvordan disse tanker påvirker følelser og adfærd.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig (eTAU)
En enkelt session, cirka 1-times gruppeworkshop, der omfatter samme psykoedukation, selvevaluering og sikkerhedsscreening som den eksperimentelle tilstand, men ingen træning i kognitiv mestring.
Deltagere med mindst moderate symptomer på nød vil også modtage et opfølgende telefonopkald for at diskutere de næste skridt, der opstår inden for en uge efter workshoppen.
|
Denne intervention er den samme som CSS med den undtagelse, at den kognitive mestringstræning fjernes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for mentale symptomer
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
|
International Depression Symptom Scale (IDSS): et lokalt valideret selvrapporteringsinstrument, der producerer samlede og syndromspecifikke scores.
(interval: 0-54, højere indikerer mere symptomatisk)
|
Baseline, 1-måneders opfølgning
|
|
Engagement i mental sundhed behandling
Tidsramme: 3 måneder efter henvisning til psykiatrisk behandling
|
Opfølgning på henvisning til mental sundhedsbehandling, afledt af klientovervågningsjournaler (angivet som ja/nej)
|
3 måneder efter henvisning til psykiatrisk behandling
|
|
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
|
et lokalt udviklet (baseret på kvalitative data) og valideret selvrapporteringsinstrument, der producerer en funktionel svækkelsesscore (interval: 0-56, højere score indikerer større funktionsnedsættelse)
|
Baseline, 1-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggression
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
|
Elementer tilpasset (baseret på kvalitative data) fra Conflict Tactics Scale - Revideret (interval: 0-18, højere score indikerer mere aggression)
|
Baseline, 1-måneders opfølgning
|
|
Social tilknytning
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
|
Elementer tilpasset (baseret på kvalitative data) fra Social Connectedness Scale - Revideret (interval: 0-24, højere score indikerer større afbrydelse)
|
Baseline, 1-måneders opfølgning
|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
|
AUDIT-C-score (interval: 0-12, højere score indikerer større stofbrug)
|
Baseline, 1-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
JHU Implementation Measure for LMIC (JHUIM): Et valideret implementeringsspørgeskema, der vurderer intervention, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af interventionen.
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9782 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .