Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия УСС на ветеранов и их семьи в Украине

28 сентября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Оценка воздействия краткого психосоциального семинара для ветеранов и их семей в Украине

В этом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании (c-RCT) оценивается эффективность краткого односеансового психосоциального семинара «CETA Short Session» (CSS) для уменьшения симптомов дистресса и функциональных нарушений и повышения вовлеченности в лечение ветеранов конфликтов и их членов. семьи в Украине. Семинар CSS включает в себя психообразование, обзор самооценки, скрининг безопасности и обучение когнитивному копингу. Это будет оцениваться на сравнительном семинаре, состоящем из одного сеанса, который включает все те же элементы семинара, за исключением когнитивного преодоления трудностей. Регистрация для обоих условий включает в себя завершение самооценки. Участники с опасениями по поводу безопасности или очень серьезными симптомами будут немедленно направлены на психиатрическую помощь; другим будет предложено подождать один месяц, прежде чем они пройдут повторную оценку и, при наличии показаний, будут направлены на психиатрическое лечение. Оба условия включают индивидуальный телефонный звонок через неделю после семинара. Исходы дистресса и функциональных нарушений будут оцениваться через один месяц после исходного уровня. Результаты участия в лечении будут оцениваться через три месяца после направления. Исследователи предполагают, что люди, посещающие сеансы, рандомизированные для CSS, продемонстрируют большее улучшение результатов психического здоровья и большую вовлеченность в лечение, чем те, кто посещает сеансы, рандомизированные для сравнения.

С началом пандемии COVID-19 весной 2019 года РКИ было приостановлено, чтобы разработать и опробовать онлайн-версию как CSS, так и сравнительного семинара. В настоящее время протокол испытания расширен, чтобы продолжить испытание эффективности, при этом допуская проведение вмешательства как онлайн, так и [когда/если это возможно] лично.

Обзор исследования

Подробное описание

В качестве партнеров-исполнителей будут привлечены общественные организации в Украине, которые в настоящее время оказывают социальные услуги ветеранам или их семьям и заинтересованы в обучении по оказанию УСБ. Лица, выбранные в качестве поставщиков медицинских услуг в этих организациях, пройдут двухдневное обучение поставщиков медицинских услуг и будут дополнительно получать постоянное наблюдение в ходе исследования, чтобы обеспечить достоверность вмешательства и надлежащий ответ и поддержку лицам, нуждающимся в направлении на психиатрическое лечение.

Рандомизация на уровне кластера для CSS или eTAU будет выполняться на уровне семинара внутри поставщика, так что все поставщики будут проводить семинары CSS и eTAU для групп, которые были случайным образом распределены для получения CSS или eTAU. Таким образом, все организации будут предлагать как CSS, так и eTAU, интегрированные в регулярные программные предложения каждой организации и рекламируемые через обычные каналы связи организаций.

В рамках процедур регистрации и сортировки, включенных в стандартную программу обеих групп исследования, участники должны будут самостоятельно заполнить короткую утвержденную на местном уровне форму самооценки, в которой оцениваются симптомы дистресса (депрессия, посттравматический стресс), функциональные нарушения, и риск безопасности (два вопроса, связанных с безопасностью, оценивающие недавние мысли о причинении вреда себе или другим). Эта оценка будет завершена заранее и проверена сотрудником по мониторингу и оценке до семинара, но оценки не будут определять право на участие в семинаре (например, люди с низкими баллами все еще могут участвовать). Единственным исключением из этого является то, что с любым лицом, положительно ответившим на любой из вопросов безопасности, поставщик услуг CSS/eTAU свяжется в течение 24 часов для дальнейшей оценки безопасности. Если проблем с безопасностью не выявлено, они будут зарегистрированы для семинара в обычном порядке; тем не менее, выявленные проблемы безопасности потребуют соответствующего планирования безопасности или ответных мер направления, как описано ниже, что может включать отказ от участия в семинаре вместо прямой регистрации в лечебных услугах. В конце семинара участники будут проинформированы об исследовании и приглашены к участию; те, кто согласен, предоставят информированное согласие.

После семинара, в рамках регулярного программирования, поставщик индивидуально свяжется с участниками, чтобы обсудить рекомендуемые следующие шаги. Оценка уровня потребности и, следовательно, выбор последующих действий будет производиться поставщиком медицинских услуг с использованием результатов самооценки, а также любой информации, сообщенной поставщику во время семинара (например, новые проблемы безопасности или изменения в проблеме). баллы). Последующие контакты будут упорядочены по приоритету.

  1. С лицами, которые сообщат о каких-либо новых проблемах безопасности на семинаре, свяжутся в течение 24 часов для дальнейшей оценки, чтобы определить соответствующие направления и/или план обеспечения безопасности.
  2. С лицами с высокой оценкой симптомов, но без опасений по поводу безопасности, свяжутся в течение 72 часов и предложат направление на амбулаторную психиатрическую помощь.
  3. С лицами со средними показателями симптомов свяжутся в течение 1 недели для сортировки и порекомендуют использовать вновь полученные навыки в течение следующего месяца. Во время этого сортировочного телефонного звонка участникам сообщат, что они будут повторно оценены через один месяц, чтобы определить, нуждаются ли они в психиатрическом лечении (в какое время они будут направлены, если это будет указано). Для тех, кто посещал CSS (а не eTAU), поставщики также будут спрашивать об использовании участниками когнитивного навыка совладания за последнюю неделю, в том числе спрашивая их, как часто они использовали его, был ли он полезен, и запрашивая пример через ряд вопросов, которые проведут их через навык.

Через месяц всем участникам исследования, которые не были немедленно направлены в амбулаторные службы охраны психического здоровья на исходном уровне, будет отправлена ​​​​индивидуальная ссылка для повторной самооценки, проверки навыков CSS и заполнения анкеты обратной связи по внедрению.

Для всех участников исследования, получивших направление на амбулаторное психиатрическое лечение, немедленное или отсроченное, результаты вовлечения будут оцениваться через три месяца после направления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1193

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые украинцы (в возрасте 18 лет и старше), которые являются ветеранами антитеррористической операции (АТО) в Украине или совершеннолетним членом семьи ветерана
  • Удовлетворяет минимальному общему баллу проблем по локально утвержденному скринингу, указывающему на наличие как минимум умеренных симптомов дистресса.

Критерий исключения:

  • Люди, которые идентифицируют себя как ветераны АТО, но все еще находятся на активной службе (то есть на действительной службе) в украинской армии.
  • Участники, которые опаздывают на семинар и не имеют времени для участия в обзоре самооценки, будут исключены. На онлайн-семинарах опоздавшие участники будут перенаправлены в комнату ожидания, где вместо этого им будет предложено посетить следующее занятие (и если да, то они могут быть включены в исследование). Для очных семинаров из-за поездок и других усилий, необходимых для посещения, опоздавшим участникам будет разрешено присоединиться к семинару, но они будут исключены из исследования из-за отсутствия достаточной экспозиции. Они также могут выбрать участие в будущем семинаре, но если посещение части первоначального семинара останется неприемлемым для участия в исследовании, поскольку они потенциально могут быть охвачены обеими частями исследования.
  • Участники, которые определены поставщиками услуг как нуждающиеся в уходе более высокого уровня, а не в амбулаторной психотерапии, будут немедленно направлены на этот уход и исключены из исследования. Этот критерий исключения относится к непосредственной опасности для себя или других, которая требует неотложных мер безопасности и психиатрической помощи в учреждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткая сессия CETA (CSS)
Групповой семинар продолжительностью 1,5–2 часа, состоящий из одного сеанса, который включает психообразование, самооценку, скрининг безопасности и обучение когнитивному копингу. Участникам с симптомами дистресса как минимум средней степени тяжести также позвонят по телефону, чтобы обсудить следующие шаги, которые необходимо предпринять в течение одной недели после посещения семинара. Во время этого телефонного звонка их также спросят об использовании ими когнитивного навыка совладания за последнюю неделю и дадут обратную связь, если они использовали его неправильно.
Короткая сессия CETA (CSS) — это краткое низкоинтенсивное психосоциальное вмешательство, включающее основные компоненты подхода к лечению общими элементами (CETA). СЕТА – это 8-12 сеансов, трансдиагностическая психотерапия распространенных психических расстройств. CSS был разработан, чтобы служить как подходом профилактики/поддержки для более широкого круга потребностей, так и стратегией вовлечения/аутрич-работы для выявления и направления людей на лечение. CSS проводится в групповом формате примерно в течение двух часов и состоит из: 1) Психообразования: обучения мозгу и его функционированию, включая нормализацию психологических реакций на стресс и краткую самооценку; 2) Безопасность: скрининг и направление к специалистам для лиц, которым определен риск причинения вреда себе или другим; и 3) Когнитивное совладание: на основе когнитивного треугольника участники практикуют определение бесполезной мысли, заменяя ее более полезной альтернативой, и исследуют, как эти мысли влияют на чувства и поведение.
Активный компаратор: Расширенное лечение как обычно (eTAU)
Одно занятие, примерно часовой групповой семинар, который включает в себя то же психообразование, самооценку и скрининг безопасности, что и экспериментальное состояние, но без обучения когнитивному преодолению. Участникам с симптомами дистресса как минимум средней степени тяжести также позвонят по телефону, чтобы обсудить следующие шаги, которые необходимо предпринять в течение одной недели после посещения семинара.
Это вмешательство такое же, как CSS, за исключением того, что обучение когнитивным навыкам совладания удалено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей симптомов психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
Международная шкала симптомов депрессии (IDSS): проверенный на местном уровне инструмент самоотчета, который дает общие баллы и баллы для конкретных синдромов. (диапазон: 0–54, чем выше, тем симптоматичнее)
Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
Участие в лечении психических заболеваний
Временное ограничение: 3 месяца после обращения за психиатрической помощью
Последующее наблюдение за направлением на психиатрическое лечение, полученное из записей мониторинга клиентов (обозначено как да/нет)
3 месяца после обращения за психиатрической помощью
Изменение функциональных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
местный разработанный (на основе качественных данных) и проверенный инструмент самоотчета, который дает оценку функционального нарушения (диапазон: 0-56, более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение)
Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
Пункты адаптированы (на основе качественных данных) из Шкалы тактики конфликта - пересмотренной (диапазон: 0-18, более высокие баллы указывают на большую агрессию)
Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
Социальная связь
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
Элементы, адаптированные (на основе качественных данных) из Шкалы социальной связи - пересмотренной (диапазон: 0-24, более высокие баллы указывают на большее отчуждение)
Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
Баллы AUDIT-C (диапазон: 0-12, более высокие баллы указывают на большее употребление психоактивных веществ)
Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты реализации
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Мера реализации JHU для LMIC (JHUIM): Утвержденный вопросник по реализации, оценивающий принятие, приемлемость, уместность и осуществимость вмешательства.
1 месяц наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 9782 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться