- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04234815
CSS:n vaikutusten arviointi veteraaneille ja heidän perheilleen Ukrainassa
Ukrainan veteraaneille ja heidän perheilleen tarkoitetun lyhyen psykososiaalisen työpajan vaikutusten arviointi
Tämä klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe (c-RCT) arvioi lyhyen, yhden istunnon psykososiaalisen työpajan, "CETA Short Session" (CSS) tehokkuutta ahdistuksen ja toimintahäiriöiden oireiden vähentämisessä ja konfliktiveteraanien ja heidän hoitoon sitoutumisensa lisäämisessä. perheitä Ukrainassa. CSS-työpaja sisältää psykokasvatusta, itsearvioinnin tarkastelua, turvallisuusseulontaa ja kognitiivisen selviytymisen koulutusta. Tätä arvioidaan yhden istunnon vertailutyöpajassa, joka sisältää kaikki samat työpajaelementit paitsi kognitiivisen selviytymisen. Molempien ehtojen rekisteröinti sisältää itsearvioinnin. Osallistujat, joilla on turvallisuusongelmia tai erittäin vakavia oireita, ohjataan välittömästi mielenterveyshoitoon; muita pyydetään odottamaan kuukausi ennen kuin heidät arvioidaan uudelleen ja tarvittaessa lähetetään mielenterveyshoitoon. Molemmat ehdot sisältävät henkilökohtaisen sisäänkirjautumispuhelun viikon kuluttua työpajasta. Hätä- ja toimintahäiriötulokset arvioidaan kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Hoidon sitoutumisen tulokset arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua lähetyksestä. Tutkijat olettavat, että CSS:ään satunnaistettuihin istuntoihin osallistuvien henkilöiden mielenterveystulokset paranevat paremmin ja hoitoon osallistuvat enemmän kuin vertailutilaan satunnaistettuihin istuntoihin osallistuvat.
COVID-19-pandemian puhjettua keväällä 2019 RCT keskeytettiin kehittämään ja pilotoimaan sekä CSS:n että vertailutyöpajan verkkoversiota. Kokeiluprotokollaa on nyt laajennettu tehokkuuskokeilun jatkamiseksi samalla, kun se mahdollistaa sekä online- että [kun/jos mahdollista] henkilökohtaisen interventiotoimituksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ukrainassa toimivat yhteisölliset organisaatiot, jotka tarjoavat tällä hetkellä sosiaalipalveluja veteraaneille tai heidän perheilleen ja ovat kiinnostuneita saamaan koulutusta CSS:n tarjoamiseksi, otetaan toimeenpanokumppaneina. Näissä organisaatioissa toimittajiksi valitut henkilöt suorittavat 2 päivän palveluntarjoajakoulutuksen ja saavat lisäksi jatkuvaa valvontaa tutkimuksen aikana varmistaakseen interventiotarkkuuden ja asianmukaisen vastauksen ja tuen henkilöille, jotka tarvitsevat lähetteen mielenterveyshoitoon.
Klusteritason satunnaistaminen CSS:ään tai eTAU:han suoritetaan työpajatasolla palveluntarjoajan sisällä siten, että kaikki Palveluntarjoajat toimittavat sekä CSS- että eTAU-työpajat ryhmille, jotka on satunnaisesti allokoitu vastaanottamaan joko CSS:ää tai eTAU:ta. Tällä tavalla kaikki organisaatiot tarjoavat sekä CSS:n että eTAU:n, joka on integroitu kunkin organisaation normaaliin ohjelmatarjontaan ja mainostettu organisaatioiden säännöllisten viestintäkanavien kautta.
Osana rekisteröinti- ja lajittelumenettelyjä, jotka sisältyvät säännölliseen ohjelmointiin kokeen molemmissa osissa, osallistujat täyttävät itse lyhyen, paikallisesti validoidun itsearviointilomakkeen, jossa arvioidaan ahdistuksen oireita (masennus, posttraumaattinen stressi), toimintahäiriö, ja turvallisuusriski (kaksi turvallisuuteen liittyvää kysymystä, jotka arvioivat viimeaikaisia ajatuksia itsensä tai muiden vahingoittamisesta). Tämä arviointi suoritetaan etukäteen, ja M&E-henkilöstön jäsen tarkistaa sen ennen työpajaa, mutta arviointipisteet eivät määritä työpajan kelpoisuutta (esim. ihmiset, joilla on alhainen pistemäärä, voivat silti osallistua). Yksi poikkeus tähän on, että CSS/eTAU-palveluntarjoaja ottaa yhteyttä henkilöihin, jotka vastaavat positiivisesti jompaankumpaan turvallisuuskysymykseen 24 tunnin kuluessa lisäarviointia varten. Jos turvallisuusongelmia ei havaita, ne rekisteröidään työpajaan normaalisti; tunnistetut turvallisuusongelmat käynnistävät kuitenkin asianmukaisen turvallisuussuunnittelun tai ohjauksen alla kuvatulla tavalla, johon voi sisältyä työpajan ohittaminen sen sijaan, että rekisteröidytään suoraan hoitopalveluihin. Työpajan lopussa osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan; suostuvat antavat tietoisen suostumuksen.
Työpajan jälkeen, osana säännöllistä ohjelmointia, palveluntarjoaja seuraa erikseen osallistujia keskustellakseen suositelluista seuraavista vaiheista. Tarvetason arvioinnin ja siten jatkotoimien valinnan tekee palveluntarjoaja käyttämällä itsearvioinnin tuloksia sekä kaikkia palveluntarjoajalle työpajan aikana raportoituja tietoja (kuten uudet turvallisuusongelmat tai muutokset ongelmassa pisteet). Seurantayhteydet järjestetään prioriteettijärjestyksessä.
- Henkilöihin, jotka ilmoittavat uusista turvallisuushuoleista työpajassa, otetaan yhteyttä 24 tunnin kuluessa lisäarviointia varten sopivan lähetteen ja/tai turvallisuussuunnitelman määrittämiseksi.
- Henkilöihin, joilla on korkeat oirepisteet, mutta joilla ei ole turvallisuushuolia, otetaan yhteyttä 72 tunnin kuluessa ja heille tarjotaan lähete avohoitoon mielenterveyshuoltoon.
- Henkilöihin, joilla on kohtalaiset oirepisteet, otetaan yhteyttä viikon sisällä erottelua varten, ja heitä rohkaistaan käyttämään äskettäin opittuja taitoja seuraavan kuukauden aikana. Tuossa lajittelupuhelussa osallistujille kerrotaan, että heidät arvioidaan uudelleen kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, tarvitsevatko he edelleen mielenterveyshoitoa (jolloin heidät ohjataan tarvittaessa). Niiltä, jotka osallistuivat CSS:ään (eTAU:n sijaan), palveluntarjoajat kysyvät myös osallistujien kognitiivisen selviytymistaidon käytöstä viimeisen viikon aikana, mukaan lukien kysymällä heiltä, kuinka usein he ovat käyttäneet sitä, onko siitä ollut apua, ja pyytää esimerkkiä sarja kysymyksiä, jotka ohjaavat heidät taidon läpi.
Kuukauden kuluttua kaikille tutkimukseen osallistuneille, joita ei heti lähetetty avohoitoon mielenterveyspalveluihin lähtötilanteessa, lähetetään henkilökohtainen linkki itsearvioinnin, CSS-taitotarkastuksen ja toteutuspalautekyselyn suorittamista varten.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille, jotka saavat avohoidon mielenterveyslähetteen, joko välittömän tai viivästyneen, sitoutumistuloksia arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua lähetyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- NaUKMA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ukrainan aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka ovat Ukrainan terrorisminvastaisten operaatioiden (ATO) veteraaneja tai veteraanin aikuisia perheenjäseniä
- Täyttää ongelman kokonaispistemäärän paikallisesti validoidulla seulonnalla, joka osoittaa vähintään kohtalaisia ahdistuksen oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka tunnistavat olevansa ATO-veteraaneja, mutta ovat edelleen aktiivisia (eli aktiivisia palveluksessa) Ukrainan armeijassa.
- Osallistujat, jotka saapuvat työpajaan myöhässä, koska heillä ei ole aikaa osallistua itsearviointiin, suljetaan pois. Verkkotyöpajoissa myöhään saapuvat osallistujat ohjataan odotushuoneeseen, jossa heitä rohkaistaan osallistumaan tulevaan istuntoon (ja jos on, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen). Henkilökohtaisissa työpajoissa matkustamisen ja muiden osallistumisen edellyttämien ponnistelujen vuoksi myöhään saapuvat osallistujat saavat liittyä työpajaan, mutta ne jätetään tutkimuksesta pois riittävän altistumisen vuoksi. He voivat myös halutessaan osallistua tulevaan työpajaan, mutta jos osallistuminen alkuperäisen työpajan osaan jäisi opiskelukelvottomaksi, koska he voivat altistua molemmille tutkimuksen osille.
- Osallistujat, jotka palveluntarjoajat ovat tunnistaneet tarvitsevan korkeamman tason hoitoa avohoidon sijaan, ohjataan välittömästi kyseiseen hoitoon ja suljetaan pois tutkimuksesta. Tämä poissulkemiskriteeri tarkoittaa välitöntä vaaraa itselleen tai muille, joka vaatii kiireellisiä turvatoimenpiteitä ja laitoskohtaista mielenterveyshuoltoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CETA Short Session (CSS)
Yksikertainen, 1,5-2 tunnin ryhmätyöpaja, joka sisältää psykoeduklaation, itsearvioinnin, turvallisuusseulonnan ja kognitiivisen selviytymisen koulutusta.
Osallistujat, joilla on vähintään kohtalaisia hädän oireita, saavat myös jatkopuhelun, jossa keskustellaan seuraavista vaiheista viikon kuluessa työpajaan osallistumisesta.
Tässä puhelussa heiltä kysytään myös kognitiivisen selviytymistaidon käytöstä viime viikolla ja annetaan palautetta, jos sitä on käytetty väärin.
|
CETA Short Session (CSS) on lyhyt, matalan intensiteetin psykososiaalinen interventio, joka sisältää Common Elements Treatment Approachin (CETA) peruskomponentit.
CETA on 8-12 istunto, transdiagnostinen psykoterapia yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon.
CSS suunniteltiin palvelemaan sekä ehkäisy-/tukilähestymistapaa laajemman valikoiman tarpeita varten että osallistumis-/ulostulostrategiaksi yksilöiden tunnistamiseksi ja hoitoon ohjaamiseksi.
CSS toimitetaan ryhmämuodossa noin kahden tunnin ajan ja se koostuu: 1) Psykokasvatus: opastus aivoista ja aivojen toiminnasta, mukaan lukien psykologisten reaktioiden normalisointi stressiin ja lyhyt itsearviointi; 2) Turvallisuus: seulonta ja lähetteet henkilöille, joiden on todettu olevan vaarassa vahingoittaa itseään tai muita; ja 3) Kognitiivinen selviytyminen: kognitiivisen kolmion perusteella osallistujat harjoittelevat tunnistamaan hyödyttömän ajatuksen muuttamaan sen hyödyllisemmäksi vaihtoehdoksi ja tutkimaan, kuinka nämä ajatukset vaikuttavat tunteisiin ja käyttäytymiseen.
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (eTAU)
Yhden istunnon, noin tunnin mittainen ryhmätyöpaja, joka sisältää saman psykokasvatuksen, itsearvioinnin ja turvallisuusseulonnan kuin kokeellisessa kunnossa, mutta ei kognitiivisen selviytymisen koulutusta.
Osallistujat, joilla on vähintään kohtalaisia hädän oireita, saavat myös jatkopuhelun, jossa keskustellaan seuraavista vaiheista viikon kuluessa työpajaan osallistumisesta.
|
Tämä interventio on sama kuin CSS sillä poikkeuksella, että kognitiivisten selviytymistaitojen koulutus poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos mielenterveyden oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
International Depression Symptom Scale (IDSS): paikallisesti validoitu itseraportointiväline, joka tuottaa kokonais- ja oireyhtymäkohtaiset pisteet.
(väli: 0-54, korkeampi tarkoittaa oireellista)
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
Mielenterveyshoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta mielenterveyshoitoon lähetteen jälkeen
|
Mielenterveyshoitoon lähetteen seuranta, joka on johdettu asiakkaan seurantarekistereistä (kyllä/ei)
|
3 kuukautta mielenterveyshoitoon lähetteen jälkeen
|
Muutos toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
paikallisesti kehitetty (laadullisiin tietoihin perustuen) ja validoitu itseraportointiväline, joka tuottaa toiminnallisen vajaatoiminnan pisteytyksen (alue: 0-56, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä)
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aggressio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
Kohteet, jotka on mukautettu (laadullisiin tietoihin perustuen) konfliktitaktiikka-asteikosta - tarkistettu (vaihteluväli: 0-18, korkeammat pisteet osoittavat enemmän aggressiota)
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
Kohteet, jotka on mukautettu (laadullisiin tietoihin perustuen) sosiaalisen yhteyden asteikosta - tarkistettu (vaihteluväli: 0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteyden katkeamista)
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
AUDIT-C-pisteet (vaihteluväli: 0-12, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päihteiden käyttöä)
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutuksen tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
JHU Implementation Measure for LMIC (JHUIM): Validoitu toteutuskyselylomake, jossa arvioidaan toimenpiteen hyväksymistä, hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja toteutettavuutta.
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9782 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CETA Short Session (CSS)
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiHIV/AIDS | VäkivaltaEtelä-Afrikka