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Évaluation des impacts du CSS pour les vétérans et leurs familles en Ukraine

28 septembre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Évaluation des impacts d'un bref atelier psychosocial pour les vétérans et leurs familles en Ukraine

Cet essai contrôlé randomisé en grappes (c-RCT) évalue l'efficacité d'un bref atelier psychosocial d'une seule session, "CETA Short Session" (CSS), pour réduire les symptômes de détresse et de déficience fonctionnelle et augmenter l'engagement de traitement parmi les vétérans du conflit et leurs familles en Ukraine. L'atelier CSS comprend la psychoéducation, l'examen d'une auto-évaluation, le dépistage de la sécurité et la formation à l'adaptation cognitive. Cela sera évalué par rapport à un atelier de comparaison d'une seule session qui comprend tous les mêmes éléments de l'atelier, à l'exception de l'adaptation cognitive. L'inscription aux deux conditions comprend la réalisation d'une auto-évaluation. Les participants ayant des problèmes de sécurité ou des symptômes très graves seront immédiatement orientés vers un traitement de santé mentale ; d'autres devront attendre un mois avant d'être réévalués et, si indiqué, orientés vers un traitement de santé mentale. Les deux conditions incluent un appel téléphonique individuel d'enregistrement une semaine après l'atelier. Les résultats de détresse et de déficience fonctionnelle seront évalués un mois après le départ. Les résultats de la participation au traitement seront évalués trois mois après l'aiguillage. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes assistant aux sessions randomisées pour le CSS montreront une plus grande amélioration des résultats de santé mentale et un plus grand engagement dans le traitement que celles assistant aux sessions randomisées pour la condition de comparaison.

Avec le début de la pandémie de COVID-19 au printemps 2019, le RCT a été suspendu pour développer et piloter une version en ligne du CSS et de l'atelier de comparaison. Le protocole d'essai a maintenant été élargi pour poursuivre l'essai d'efficacité tout en permettant la prestation d'interventions en ligne et [si possible] en personne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les organisations communautaires en Ukraine qui fournissent actuellement des services sociaux aux anciens combattants ou à leurs familles et qui souhaitent recevoir une formation pour fournir des CSS seront engagées en tant que partenaires de mise en œuvre. Les personnes sélectionnées pour être prestataires dans ces organisations suivront une formation de 2 jours pour les prestataires et bénéficieront en outre d'une supervision continue tout au long de l'étude pour garantir la fidélité de l'intervention et une réponse et un soutien appropriés aux personnes nécessitant une orientation vers un traitement de santé mentale.

La randomisation au niveau du cluster vers CSS ou eTAU sera effectuée au niveau de l'atelier au sein du fournisseur, de sorte que tous les fournisseurs offriront à la fois les ateliers CSS et eTAU aux groupes qui ont été attribués au hasard pour recevoir CSS ou eTAU. De cette façon, toutes les organisations offriront à la fois le CSS et l'eTAU, intégrés dans les offres de programme régulières de chaque organisation et annoncés via les canaux de communication réguliers des organisations.

Dans le cadre des procédures d'inscription et de triage incluses dans la programmation régulière dans les deux bras de l'essai, les participants rempliront eux-mêmes un court formulaire d'auto-évaluation validé localement qui évalue les symptômes de détresse (dépression, stress post-traumatique), déficience fonctionnelle, et risque pour la sécurité (deux questions liées à la sécurité évaluant les pensées récentes d'automutilation ou d'automutilation). Cette évaluation sera effectuée à l'avance et examinée par un membre du personnel de S&E avant l'atelier, mais les notes d'évaluation ne détermineront pas l'éligibilité à l'atelier (par exemple, les personnes ayant de faibles notes peuvent toujours participer). Une exception à cette règle est que toute personne qui répond positivement à l'une ou l'autre des questions de sécurité sera contactée par le fournisseur CSS/eTAU dans les 24 heures pour une évaluation de sécurité plus approfondie. Si aucun problème de sécurité n'est identifié, ils seront enregistrés pour l'atelier comme d'habitude ; cependant, les problèmes de sécurité identifiés déclencheront une planification de sécurité appropriée ou une réponse de référence comme décrit ci-dessous, ce qui peut inclure le contournement de l'atelier au lieu d'une inscription directe aux services de traitement. A la fin de l'atelier, les participants seront informés de l'étude et invités à y participer ; ceux qui acceptent donneront leur consentement éclairé.

Après l'atelier, dans le cadre de la programmation régulière, le fournisseur effectuera un suivi individuel avec les participants pour discuter des prochaines étapes recommandées. L'évaluation du niveau de besoin, et donc le choix de la réponse de suivi, sera faite par le prestataire à l'aide des résultats de l'auto-évaluation ainsi que de toute information rapportée au prestataire pendant l'atelier (telle que de nouveaux problèmes de sécurité ou des changements dans le problème scores). Les contacts de suivi seront classés par priorité.

  1. Les personnes qui signalent de nouveaux problèmes de sécurité lors de l'atelier seront contactées dans les 24 heures pour une évaluation plus approfondie afin de déterminer les renvois appropriés et / ou le plan de sécurité.
  2. Les personnes présentant des scores de symptômes élevés, mais sans problème de sécurité, seront contactées dans les 72 heures et se verront proposer une orientation vers des soins de santé mentale ambulatoires.
  3. Les personnes présentant des scores de symptômes modérés seront contactées dans un délai d'une semaine pour le triage et encouragées à utiliser les compétences nouvellement acquises au cours du mois suivant. Lors de cet appel téléphonique de triage, les participants seront informés qu'ils seront réévalués dans un mois pour déterminer s'ils ont encore besoin d'un traitement de santé mentale (à quel moment ils seraient référés si indiqué). Pour ceux qui ont assisté au CSS (plutôt qu'à l'eTAU), les prestataires poseront également des questions sur l'utilisation par les participants de la capacité d'adaptation cognitive au cours de la semaine écoulée, notamment en leur demandant à quelle fréquence ils l'ont utilisée, si cela a été utile et en sollicitant un exemple via une série de questions qui les guident à travers la compétence.

Au bout d'un mois, tous les participants à l'étude qui n'ont pas été immédiatement orientés vers des services de santé mentale ambulatoires au départ recevront un lien individuel pour ré-administrer l'auto-évaluation, la vérification des compétences CSS et remplir un questionnaire de rétroaction sur la mise en œuvre.

Pour tous les participants à l'étude qui reçoivent une référence ambulatoire en santé mentale, immédiate ou différée, les résultats de l'engagement seront évalués trois mois après la référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1193

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ukrainiens (âgés de 18 ans ou plus) qui sont des vétérans des opérations antiterroristes (ATO) en Ukraine ou un membre adulte de la famille d'un vétéran
  • Atteint un score de problème total minimum sur l'outil de dépistage validé localement indiquant au moins des symptômes modérés de détresse

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui s'identifient comme vétérans de l'ATO mais qui sont toujours actives (c'est-à-dire en service actif) dans l'armée ukrainienne.
  • Les participants qui arrivent en retard à l'atelier, opérationnalisés comme n'ayant pas le temps de participer à l'examen d'auto-évaluation, seront exclus. Dans les ateliers en ligne, les participants qui arrivent en retard seront redirigés vers une salle d'attente, où ils seront encouragés à assister à une future session à la place (et si tel est le cas, ils pourraient être inclus dans l'étude). Pour les ateliers en personne, en raison des déplacements et des autres efforts requis pour la participation, les participants retardataires seront autorisés à rejoindre l'atelier, mais exclus de l'étude en raison d'une exposition insuffisante. Ils peuvent également choisir d'assister à un futur atelier, mais si la participation à une partie d'un atelier initial resterait inéligible à l'étude car ils pourraient potentiellement être exposés aux deux volets de l'étude.
  • Les participants qui sont identifiés par les prestataires de services comme ayant besoin de soins de niveau supérieur plutôt que d'une psychothérapie ambulatoire seront immédiatement référés à ces soins et exclus de l'étude. Ce critère d'exclusion fait référence à un danger imminent pour soi-même ou pour autrui qui nécessite des procédures de sécurité urgentes et des soins de santé mentale en établissement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Session courte de l'AECG (CSS)
Un atelier de groupe d'une durée d'une heure et demie à deux heures qui comprend une psychoéducation, une auto-évaluation, un examen de sécurité et une formation à l'adaptation cognitive. Les participants présentant au moins des symptômes modérés de détresse recevront également un appel téléphonique de suivi pour discuter des prochaines étapes à suivre dans la semaine suivant la participation à l'atelier. Lors de cet appel téléphonique, ils seront également interrogés sur leur utilisation de la compétence d'adaptation cognitive au cours de la semaine dernière et fourniront des commentaires s'ils l'utilisent de manière incorrecte.
CETA Short Session (CSS) est une brève intervention psychosociale de faible intensité incorporant des éléments fondamentaux de l'approche de traitement des éléments communs (CETA). CETA est une session 8-12, psychothérapie transdiagnostique pour les troubles mentaux courants. Le CSS a été conçu pour servir à la fois d'approche de prévention/soutien pour un plus large éventail de besoins, ainsi que de stratégie d'engagement/de sensibilisation pour identifier et orienter les individus vers un traitement. Le CSS est dispensé en groupe sur environ deux heures et consiste en : 1) Psychoéducation : instruction sur le cerveau et le fonctionnement du cerveau, y compris la normalisation des réponses psychologiques au stress et une brève auto-évaluation ; 2) Sécurité : dépistage et référence des personnes identifiées comme risquant de se blesser ou de blesser autrui ; et 3) Adaptation cognitive : sur la base du triangle cognitif, les participants s'exercent à identifier une pensée inutile en la transformant en une alternative plus utile et à examiner l'impact de ces pensées sur les sentiments et les comportements.
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude (eTAU)
Un atelier de groupe d'environ 1 heure en une seule session qui comprend la même psychoéducation, l'auto-évaluation et le dépistage de la sécurité que la condition expérimentale, mais aucune formation à l'adaptation cognitive. Les participants présentant au moins des symptômes modérés de détresse recevront également un appel téléphonique de suivi pour discuter des prochaines étapes à suivre dans la semaine suivant la participation à l'atelier.
Cette intervention est la même que le CSS à l'exception que l'entraînement cognitif aux habiletés d'adaptation est supprimé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores des symptômes de santé mentale
Délai: Base de référence, suivi d'un mois
Échelle internationale des symptômes de dépression (IDSS) : un instrument d'auto-évaluation validé localement qui produit des scores totaux et spécifiques au syndrome. (plage : 0-54, plus élevé indique plus de symptômes)
Base de référence, suivi d'un mois
Engagement dans le traitement de la santé mentale
Délai: 3 mois après l'aiguillage vers un traitement de santé mentale
Suivi de l'aiguillage vers un traitement de santé mentale, dérivé des dossiers de suivi des clients (indiqué par oui/non)
3 mois après l'aiguillage vers un traitement de santé mentale
Modification de la déficience fonctionnelle
Délai: Base de référence, suivi d'un mois
un instrument d'auto-évaluation développé localement (basé sur des données qualitatives) et validé qui produit un score de déficience fonctionnelle (gamme : 0-56, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle)
Base de référence, suivi d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agression
Délai: Base de référence, suivi d'un mois
Items adaptés (basés sur des données qualitatives) de la Conflict Tactics Scale - Revised (plage : 0-18, des scores plus élevés indiquent plus d'agressivité)
Base de référence, suivi d'un mois
Connectivité sociale
Délai: Base de référence, suivi d'un mois
Éléments adaptés (basés sur des données qualitatives) de l'échelle de connexion sociale - révisée (plage : 0-24, des scores plus élevés indiquent une plus grande déconnexion)
Base de référence, suivi d'un mois
Consommation d'alcool
Délai: Base de référence, suivi d'un mois
Scores AUDIT-C (plage : 0-12, des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation de substances)
Base de référence, suivi d'un mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la mise en œuvre
Délai: Suivi 1 mois
JHU Implementation Measure for LMIC (JHUIM): Un questionnaire de mise en œuvre validé évaluant l'adoption, l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention.
Suivi 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9782 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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