- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04234815
우크라이나 재향군인과 그 가족을 위한 CSS의 영향 평가
우크라이나 재향군인과 그 가족을 위한 간략한 심리사회적 워크숍의 영향 평가
이 클러스터 무작위 대조 시험(c-RCT)은 분쟁 참전 용사 및 그들의 우크라이나의 가족. CSS 워크샵에는 심리 교육, 자체 평가 검토, 안전 검사 및 인지 대처 훈련이 포함됩니다. 이는 인지적 대처를 제외하고 동일한 워크숍 요소를 모두 포함하는 단일 세션 비교 워크숍에 대해 평가됩니다. 두 조건에 대한 등록에는 자체 평가 완료가 포함됩니다. 안전 문제가 있거나 매우 심각한 증상이 있는 참가자는 즉시 정신 건강 치료를 받게 됩니다. 다른 사람들은 재평가를 받기 전에 한 달 동안 기다리도록 요청받게 되며, 필요한 경우 정신 건강 치료를 받게 됩니다. 두 조건 모두 워크샵 후 1주일 후에 개별 체크인 전화 통화를 포함합니다. 고통 및 기능 장애 결과는 기준선으로부터 한 달 후에 평가됩니다. 치료 참여 결과는 의뢰로부터 3개월 후에 평가됩니다. 연구자들은 CSS에 무작위로 배정된 세션에 참석하는 개인이 비교 조건에 무작위로 배정된 세션에 참석하는 사람들보다 정신 건강 결과에서 더 큰 개선과 더 큰 치료 참여를 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
2019년 봄에 COVID-19 대유행이 시작되면서 RCT는 CSS와 비교 워크숍의 온라인 버전을 개발하고 시험하기 위해 일시 중지되었습니다. 시험 프로토콜은 이제 온라인 및 [가능한 경우/가능한 경우] 대면 개입 전달을 모두 허용하면서 효과 시험을 계속하도록 확장되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 퇴역 군인 또는 그 가족에게 사회 서비스를 제공하고 있으며 CSS 제공 교육을 받는 데 관심이 있는 우크라이나의 지역사회 기반 조직이 구현 파트너로 참여하게 됩니다. 이러한 기관에서 제공자로 선정된 개인은 2일 간의 제공자 교육을 완료하고 추가로 연구 과정에 대한 지속적인 감독을 받아 개입 충실도와 정신 건강 치료에 대한 소개가 필요한 개인에 대한 적절한 대응 및 지원을 보장합니다.
CSS 또는 eTAU에 대한 클러스터 수준 무작위화는 공급자 내의 워크숍 수준에서 수행되어 모든 공급자가 CSS 또는 eTAU를 받도록 무작위로 할당된 그룹에 CSS 및 eTAU 워크숍을 모두 제공합니다. 이러한 방식으로 모든 조직은 각 조직의 정규 프로그램 오퍼링에 통합되고 조직의 정규 커뮤니케이션 채널을 통해 광고되는 CSS와 eTAU를 모두 제공합니다.
시험의 두 부문에 정규 프로그램으로 포함된 등록 및 분류 절차의 일환으로 참가자는 고통(우울증, 외상 후 스트레스), 기능 장애, 및 안전 위험(자기 또는 타인에게 해를 끼치는 최근 생각을 평가하는 두 가지 안전 관련 질문). 이 평가는 워크숍 전에 M&E 직원이 미리 완료하고 검토하지만 평가 점수가 워크숍 자격을 결정하지는 않습니다(예: 점수가 낮은 사람도 참여할 수 있음). 이에 대한 한 가지 예외는 안전 질문 중 하나에 긍정적으로 응답하는 모든 개인은 추가 안전 평가를 위해 24시간 이내에 CSS/eTAU 제공업체로부터 연락을 받을 것입니다. 안전 문제가 확인되지 않으면 정상적으로 작업장에 등록됩니다. 그러나 확인된 안전 문제는 아래에 설명된 대로 적절한 안전 계획 또는 위탁 대응을 촉발하며 여기에는 치료 서비스에 직접 등록하는 대신 워크숍을 건너뛰는 것이 포함될 수 있습니다. 워크숍이 끝나면 참가자들에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여하도록 초대합니다. 동의하는 사람들은 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다.
워크숍 후 정규 프로그램의 일환으로 공급자는 참가자들과 개별적으로 후속 조치를 취하여 권장되는 다음 단계를 논의합니다. 필요 수준 평가 및 그에 따른 후속 대응 선택은 자체 평가 결과와 워크샵 중에 제공자에게 보고된 모든 정보(예: 새로운 안전 문제 또는 문제의 변경 사항)를 사용하여 제공자가 수행합니다. 점수). 후속 연락은 우선 순위에 따라 정렬됩니다.
- 워크샵에서 새로운 안전 문제를 나타내는 개인은 적절한 추천 및/또는 안전 계획을 결정하기 위한 추가 평가를 위해 24시간 이내에 연락을 받을 것입니다.
- 증상 점수가 높지만 안전 문제가 없는 개인은 72시간 이내에 연락을 받고 외래 정신 건강 치료를 받을 수 있도록 소개됩니다.
- 중간 증상 점수를 가진 개인은 분류를 위해 1주일 이내에 연락을 받고 다음 달에 새로 배운 기술을 사용하도록 권장됩니다. 그 분류 전화 통화에서 참가자는 그들이 여전히 정신 건강 치료가 필요한지 결정하기 위해 한 달 안에 재평가될 것이라는 말을 듣게 될 것입니다(지시된 경우 추천될 때). (eTAU가 아닌) CSS에 참석한 사람들의 경우, 공급자는 참가자가 지난 주 동안 인지적 대처 기술을 얼마나 자주 사용했는지, 도움이 되었는지 여부, 기술을 안내하는 일련의 질문.
한 달 후 기준선에서 외래 환자 정신 건강 서비스에 즉시 추천되지 않은 모든 연구 참여자는 자체 평가, CSS 기술 검사를 다시 관리하고 구현 피드백 설문지를 작성하기 위한 개별 링크를 받게 됩니다.
외래 정신 건강 의뢰를 받은 모든 연구 참가자의 경우, 즉각적이든 지연이든 관계없이 의뢰 후 3개월 동안 참여 결과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kyiv, 우크라이나
- NaUKMA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우크라이나의 반테러 작전(ATO) 참전용사 또는 참전용사의 성인 가족인 우크라이나 성인(18세 이상)
- 최소한 중등도의 고통 증상을 나타내는 현지에서 검증된 스크리너의 최소 총 문제 점수를 충족합니다.
제외 기준:
- ATO 퇴역 군인으로 확인되었지만 여전히 우크라이나 군대에서 현역(즉, 현역)으로 복무 중인 사람들.
- 워크샵에 늦게 도착하여 자체 평가 검토에 참여할 시간이 없는 것으로 운영되는 참가자는 제외됩니다. 온라인 워크샵에서 늦게 도착하는 참가자는 대기실로 리디렉션되어 대신 향후 세션에 참석하도록 권장됩니다(그렇다면 연구에 포함될 수 있음). 대면 워크샵의 경우, 출장 및 참석에 필요한 기타 노력으로 인해 늦게 도착하는 참가자는 워크샵에 참여할 수 있지만 충분한 노출 부족으로 연구에서 제외됩니다. 그들은 또한 향후 워크숍에 참석하도록 선택할 수 있지만, 초기 워크숍의 일부에 참석하는 경우 잠재적으로 연구의 두 부문에 모두 노출될 수 있기 때문에 연구 부적격 상태로 유지됩니다.
- 서비스 제공자에 의해 외래 심리 치료보다 더 높은 수준의 치료가 필요한 것으로 확인된 참가자는 즉시 해당 치료에 회부되고 연구에서 제외됩니다. 이 제외 기준은 긴급한 안전 절차 및 기관 기반 정신 건강 관리가 필요한 자신 또는 타인에 대한 급박한 위험을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CETA 단기 세션(CSS)
심리 교육, 자기 평가, 안전 검사 및 인지 대처 훈련을 포함하는 단일 세션, 1.5-2시간 그룹 워크샵.
중등도 이상의 고통 증상이 있는 참가자는 워크숍 참석 후 1주일 이내에 다음 단계에 대해 논의하기 위해 후속 전화를 받게 됩니다.
이 전화 통화에서 그들은 또한 지난 주 동안 인지적 대처 기술의 사용에 대해 질문하고 잘못 사용하는 경우 피드백을 제공할 것입니다.
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CETA 단기 세션(CSS)은 CETA(Common Elements Treatment Approach)의 기본 구성 요소를 통합한 짧고 강도가 낮은 심리사회적 개입입니다.
CETA는 일반적인 정신 장애에 대한 8~12회 세션의 트랜스진단 정신 요법입니다.
CSS는 더 넓은 범위의 요구에 대한 예방/지원 접근 방식과 개인을 식별하고 치료를 의뢰하는 참여/지원 전략의 역할을 하도록 설계되었습니다.
CSS는 약 2시간에 걸쳐 그룹 형식으로 제공되며 다음으로 구성됩니다. 2) 안전: 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 것으로 확인된 개인에 대한 선별 및 위탁 3) 인지 대처: 인지 삼각형을 기반으로 참가자는 도움이 되지 않는 생각을 식별하고 이를 더 유용한 대안으로 바꾸고 이러한 생각이 감정과 행동에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 연습을 합니다.
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활성 비교기: 평소처럼 강화된 치료(eTAU)
단일 세션, 실험 조건과 동일한 심리 교육, 자기 평가 및 안전 검사를 포함하지만 인지적 대처에 대한 교육은 포함하지 않는 약 1시간 그룹 워크숍입니다.
중등도 이상의 고통 증상이 있는 참가자는 워크숍 참석 후 1주일 이내에 다음 단계에 대해 논의하기 위해 후속 전화를 받게 됩니다.
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이 개입은 인지적 대처 기술 훈련이 제거된다는 점을 제외하면 CSS와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치
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국제 우울증 증상 척도(IDSS): 전체 및 증후군별 점수를 산출하는 현지에서 검증된 자가 보고 도구입니다.
(범위: 0-54, 높을수록 증상이 심함을 나타냄)
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기준선, 1개월 후속 조치
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정신 건강 치료 참여
기간: 정신 건강 치료 의뢰 후 3개월
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내담자 모니터링 기록에서 파생된 정신 건강 치료 의뢰에 대한 후속 조치(예/아니오로 표시됨)
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정신 건강 치료 의뢰 후 3개월
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기능 장애의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치
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기능 장애 점수(범위: 0-56, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 큰 것을 나타냄)를 생성하는 현지에서 개발되고(정성적 데이터를 기반으로) 검증된 자체 보고 도구
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기준선, 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침략
기간: 기준선, 1개월 후속 조치
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Conflict Tactics Scale - Revised(범위: 0-18, 점수가 높을수록 공격성이 높음)에서 수정된 항목(질적 데이터 기반)
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기준선, 1개월 후속 조치
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사회적 연결성
기간: 기준선, 1개월 후속 조치
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사회적 연결성 척도에서 수정된 항목(정성적 데이터 기반) - 개정됨(범위: 0-24, 점수가 높을수록 단절이 더 심함을 나타냄)
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기준선, 1개월 후속 조치
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알코올 소비
기간: 기준선, 1개월 후속 조치
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AUDIT-C 점수(범위: 0-12, 점수가 높을수록 물질 사용이 많음을 나타냄)
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기준선, 1개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추진성과
기간: 1개월 추적
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LMIC를 위한 JHU 구현 측정(JHUIM): 개입의 채택, 수용 가능성, 적합성 및 타당성을 평가하는 검증된 구현 설문지입니다.
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1개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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