- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04234815
Effecten van CSS evalueren voor veteranen en hun gezinnen in Oekraïne
Effecten evalueren van een korte psychosociale workshop voor veteranen en hun gezinnen in Oekraïne
Deze clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (c-RCT) evalueert de effectiviteit van een korte psychosociale workshop van één sessie, "CETA Short Session" (CSS), voor het verminderen van symptomen van angst en functionele beperkingen en het vergroten van de betrokkenheid bij de behandeling van conflictveteranen en hun gezinnen in Oekraïne. De CSS-workshop omvat psycho-educatie, beoordeling van een zelfevaluatie, veiligheidsscreening en training in cognitieve coping. Dit zal worden geëvalueerd aan de hand van een vergelijkingsworkshop van één sessie die alle dezelfde workshopelementen bevat behalve cognitieve coping. Registratie voor beide voorwaarden omvat het invullen van een self-assessment. Deelnemers met veiligheidsproblemen of zeer ernstige symptomen worden onmiddellijk doorverwezen naar een behandeling voor geestelijke gezondheidszorg; anderen zullen worden gevraagd een maand te wachten voordat ze opnieuw worden beoordeeld en, indien geïndiceerd, worden doorverwezen naar een behandeling voor geestelijke gezondheidszorg. Beide voorwaarden zijn inclusief een individueel check-in telefoontje één week na de workshop. De uitkomsten van distress en functionele beperkingen worden één maand na baseline beoordeeld. De resultaten van de betrokkenheid bij de behandeling worden drie maanden na verwijzing beoordeeld. De onderzoekers veronderstellen dat personen die sessies bijwonen die zijn gerandomiseerd naar CSS, een grotere verbetering zullen laten zien in de resultaten van de geestelijke gezondheid en een grotere betrokkenheid bij de behandeling dan degenen die sessies bijwonen die zijn gerandomiseerd naar de vergelijkingsconditie.
Met het uitbreken van de COVID-19-pandemie in het voorjaar van 2019 werd de RCT onderbroken om een online versie van zowel de CSS als de vergelijkingsworkshop te ontwikkelen en te testen. Het proefprotocol is nu uitgebreid om de effectiviteitsstudie voort te zetten, terwijl zowel online als [indien mogelijk] persoonlijke interventies mogelijk zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de gemeenschap gebaseerde organisaties in Oekraïne die momenteel sociale diensten verlenen aan veteranen of hun families en die geïnteresseerd zijn in het volgen van een training om CSS te bieden, zullen worden ingeschakeld als uitvoerende partners. Individuen die zijn geselecteerd om zorgverleners bij deze organisaties te zijn, zullen een tweedaagse providertraining volgen en zullen daarnaast doorlopend toezicht krijgen in de loop van het onderzoek om te zorgen voor getrouwheid van de interventie en passende respons en ondersteuning voor personen die doorverwezen moeten worden naar een behandeling voor geestelijke gezondheidszorg.
Randomisatie op clusterniveau naar CSS of eTAU zal worden uitgevoerd op workshopniveau binnen de provider, zodat alle Providers zowel de CSS- als de eTAU-workshops zullen geven aan groepen die willekeurig zijn toegewezen om CSS of eTAU te ontvangen. Op deze manier zullen alle organisaties zowel CSS als eTAU aanbieden, geïntegreerd in het reguliere programma-aanbod van elke organisatie en geadverteerd via de reguliere communicatiekanalen van organisaties.
Als onderdeel van de registratie- en triageprocedures die deel uitmaken van de reguliere programmering in beide takken van het onderzoek, vullen deelnemers zelf een kort, lokaal gevalideerd zelfbeoordelingsformulier in dat symptomen van angst (depressie, posttraumatische stress), functionele beperkingen, en veiligheidsrisico (twee veiligheidsgerelateerde vragen die recente gedachten over schade aan zichzelf of anderen beoordelen). Deze beoordeling wordt vooraf ingevuld en beoordeeld door een M&E-medewerker voorafgaand aan de workshop, maar beoordelingsscores bepalen niet of de workshop geschikt is (mensen met lage scores kunnen bijvoorbeeld nog steeds deelnemen). Een uitzondering hierop is dat personen die positief reageren op een van de veiligheidsvragen binnen 24 uur door de CSS/eTAU-aanbieder worden gecontacteerd voor verdere veiligheidsbeoordeling. Als er geen veiligheidsproblemen worden vastgesteld, worden deze zoals gebruikelijk geregistreerd voor de werkplaats; geïdentificeerde veiligheidsproblemen zullen echter leiden tot een passende veiligheidsplanning of verwijzingsreactie zoals hieronder beschreven, wat kan inhouden dat de workshop wordt omzeild in plaats van directe inschrijving voor behandelingsdiensten. Aan het einde van de workshop worden de deelnemers geïnformeerd over het onderzoek en uitgenodigd om deel te nemen; degenen die ermee instemmen, zullen geïnformeerde toestemming geven.
Na de workshop zal de aanbieder, als onderdeel van de reguliere programmering, individueel contact opnemen met de deelnemers om de aanbevolen volgende stappen te bespreken. Evaluatie van het niveau van behoefte, en dus de keuze van de vervolgreactie, zal worden gemaakt door de aanbieder met behulp van de resultaten van de zelfevaluatie, evenals alle informatie die tijdens de workshop aan de aanbieder is gerapporteerd (zoals nieuwe veiligheidsproblemen of veranderingen in probleemsituaties). scoren). Vervolgcontacten worden gerangschikt op prioriteit.
- Personen die tijdens de workshop nieuwe veiligheidsproblemen melden, zullen binnen 24 uur worden gecontacteerd voor verdere beoordeling om de juiste verwijzingen en/of het veiligheidsplan te bepalen.
- Personen met hoge symptoomscores, maar geen zorgen over de veiligheid, worden binnen 72 uur gecontacteerd en doorverwezen naar ambulante geestelijke gezondheidszorg.
- Personen met matige symptoomscores worden binnen 1 week gecontacteerd voor triage en aangemoedigd om de nieuw aangeleerde vaardigheden de komende maand te gebruiken. Tijdens dat triage-telefoontje krijgen de deelnemers te horen dat ze binnen een maand opnieuw zullen worden beoordeeld om te bepalen of ze nog steeds een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg nodig hebben (op welk moment ze zouden worden doorverwezen als dat geïndiceerd is). Voor degenen die CSS hebben bijgewoond (in plaats van eTAU), zullen aanbieders ook vragen stellen over het gebruik van de cognitieve coping-vaardigheid door deelnemers in de afgelopen week, inclusief vragen hoe vaak ze deze hebben gebruikt, of het nuttig is geweest en om een voorbeeld vragen via een reeks vragen die hen door de vaardigheid leiden.
Na één maand krijgen alle deelnemers aan de studie die bij baseline niet onmiddellijk werden doorverwezen naar ambulante geestelijke gezondheidszorg een individuele link om de zelfbeoordeling en de CSS-vaardigheidscheck opnieuw uit te voeren en een vragenlijst voor implementatiefeedback in te vullen.
Voor alle studiedeelnemers die een poliklinische verwijzing naar de geestelijke gezondheidszorg ontvangen, hetzij onmiddellijk of vertraagd, zullen de resultaten van de betrokkenheid drie maanden na verwijzing worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- NaUKMA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oekraïense volwassenen (18 jaar of ouder) die Veteranen zijn van de Antiterroristische Operaties (ATO) in Oekraïne of een volwassen familielid van een veteraan
- Voldoet aan een minimale totale probleemscore op de lokaal gevalideerde screener die indicatief is voor ten minste matige symptomen van angst
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die zich identificeren als ATO-veteranen maar nog steeds actief zijn (d.w.z. actieve dienst) in het Oekraïense leger.
- Deelnemers die te laat op de workshop arriveren, geoperationaliseerd omdat ze geen tijd hebben om deel te nemen aan de zelfevaluatie, worden uitgesloten. In online workshops worden deelnemers die te laat arriveren doorgestuurd naar een wachtkamer, waar ze worden aangemoedigd om in plaats daarvan een volgende sessie bij te wonen (en zo ja, dan kunnen ze worden opgenomen in het onderzoek). Voor persoonlijke workshops, vanwege reizen en andere inspanningen die nodig zijn om aanwezig te zijn, mogen deelnemers die te laat arriveren deelnemen aan de workshop, maar worden uitgesloten van het onderzoek vanwege onvoldoende blootstelling. Ze kunnen er ook voor kiezen om een toekomstige workshop bij te wonen, maar als het bijwonen van een deel van een eerste workshop niet in aanmerking komt voor studie, omdat ze mogelijk aan beide takken van de studie kunnen worden blootgesteld.
- Deelnemers van wie door dienstverleners wordt vastgesteld dat ze zorg op een hoger niveau nodig hebben in plaats van poliklinische psychotherapie, worden onmiddellijk doorverwezen naar die zorg en uitgesloten van het onderzoek. Dit uitsluitingscriterium verwijst naar dreigend gevaar voor zichzelf of anderen dat urgente veiligheidsprocedures en instellingsgerichte GGZ vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CETA korte sessie (CSS)
Een groepsworkshop van 1,5-2 uur van één sessie met psycho-educatie, zelfevaluatie, veiligheidsscreening en training in cognitieve coping.
Deelnemers met minimaal matige symptomen van angst krijgen ook een vervolgtelefoontje om de volgende stappen binnen een week na deelname aan de workshop te bespreken.
Tijdens dit telefoongesprek zullen ze ook worden gevraagd naar hun gebruik van de cognitieve coping-vaardigheid in de afgelopen week, en zullen ze feedback krijgen als ze deze verkeerd gebruiken.
|
CETA Short Session (CSS) is een korte, laag-intensieve psychosociale interventie waarin basiscomponenten van de Common Elements Treatment Approach (CETA) zijn verwerkt.
CETA is een 8-12 sessie, transdiagnostische psychotherapie voor veelvoorkomende psychische stoornissen.
CSS is ontworpen om te dienen als zowel een preventie-/ondersteuningsbenadering voor een breder scala aan behoeften, als een betrokkenheids-/outreach-strategie om individuen te identificeren en door te verwijzen naar behandeling.
CSS wordt gedurende ongeveer twee uur in groepsverband gegeven en bestaat uit: 1) Psycho-educatie: instructie over de hersenen en het functioneren van de hersenen, inclusief normalisatie van psychologische reacties op stress en een korte zelfevaluatie; 2) Veiligheid: screening en doorverwijzing van personen waarvan is vastgesteld dat ze het risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen; en 3) Cognitieve coping: op basis van de cognitieve driehoek oefenen de deelnemers om een nutteloze gedachte te identificeren en deze te veranderen in een nuttiger alternatief, en te onderzoeken hoe deze gedachten van invloed zijn op gevoelens en gedrag.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (eTAU)
Een groepsworkshop van ongeveer 1 uur van een enkele sessie die dezelfde psycho-educatie, zelfevaluatie en veiligheidsscreening omvat als de experimentele conditie, maar geen training in cognitieve coping.
Deelnemers met minimaal matige symptomen van angst krijgen ook een vervolgtelefoontje om de volgende stappen binnen een week na deelname aan de workshop te bespreken.
|
Deze interventie is hetzelfde als CSS, behalve dat de cognitieve copingvaardigheidstraining wordt verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor symptomen van geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 maand
|
International Depression Symptom Scale (IDSS): een lokaal gevalideerd zelfrapportage-instrument dat totale en syndroomspecifieke scores produceert.
(bereik: 0-54, hoger betekent meer symptomatisch)
|
Basislijn, follow-up na 1 maand
|
|
Betrokkenheid bij de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden na verwijzing naar behandeling in de geestelijke gezondheidszorg
|
Follow-up van verwijzing naar behandeling in de geestelijke gezondheidszorg, afgeleid uit cliëntmonitoringrecords (aangegeven als ja/nee)
|
3 maanden na verwijzing naar behandeling in de geestelijke gezondheidszorg
|
|
Verandering in functionele beperking
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 maand
|
een lokaal ontwikkeld (gebaseerd op kwalitatieve gegevens) en gevalideerd zelfrapportage-instrument dat een functionele beperkingsscore oplevert (bereik: 0-56, hogere scores duiden op een grotere functionele beperking)
|
Basislijn, follow-up na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Agressie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 maand
|
Items aangepast (op basis van kwalitatieve gegevens) van de Conflict Tactics Scale - Herzien (bereik: 0-18, hogere scores duiden op meer agressie)
|
Basislijn, follow-up na 1 maand
|
|
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 maand
|
Items aangepast (gebaseerd op kwalitatieve data) van de Social Connectedness Scale - Herzien (bereik: 0-24, hogere scores duiden op meer disconnectie)
|
Basislijn, follow-up na 1 maand
|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 maand
|
AUDIT-C-scores (bereik: 0-12, hogere scores duiden op meer middelengebruik)
|
Basislijn, follow-up na 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie resultaten
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
JHU Implementation Measure for LMIC (JHUIM): een gevalideerde implementatievragenlijst die de acceptatie, aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie beoordeelt.
|
1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9782 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .