- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04234815
Evaluering av virkningene av CSS for veteraner og deres familier i Ukraina
Evaluering av virkningene av et kort psykososialt verksted for veteraner og deres familier i Ukraina
Denne klynge-randomiserte kontrollerte studien (c-RCT) evaluerer effektiviteten av en kort psykososial workshop, "CETA Short Session" (CSS), for å redusere symptomer på nød og funksjonshemming og øke behandlingsengasjementet blant konfliktveteraner og deres familier i Ukraina. CSS-verkstedet inkluderer psykoedukasjon, gjennomgang av en egenvurdering, sikkerhetsscreening og opplæring i kognitiv mestring. Dette vil bli evaluert mot en sammenligningsverksted for én økt som inkluderer alle de samme workshopelementene bortsett fra kognitiv mestring. Registrering for begge forhold inkluderer gjennomføring av egenvurdering. Deltakere med sikkerhetsproblemer eller svært alvorlige symptomer vil umiddelbart bli henvist til psykisk helsebehandling; andre vil bli bedt om å vente i én måned før de blir vurdert på nytt og, hvis indisert, henvist til psykisk helsebehandling. Begge betingelsene inkluderer en individuell innsjekkingstelefonsamtale en uke etter workshopen. Utfall av nød og funksjonssvikt vil bli vurdert en måned fra baseline. Utfall av behandlingsengasjement vil bli vurdert tre måneder etter henvisning. Etterforskerne antar at individer som deltar på økter randomisert til CSS vil vise større forbedring i mentale helseutfall og større behandlingsengasjement enn de som deltar på økter randomisert til sammenligningstilstanden.
Med utbruddet av COVID-19-pandemien våren 2019, ble RCT satt på pause for å utvikle og pilotere en nettversjon av både CSS og sammenligningsverkstedet. Prøveprotokollen er nå utvidet for å fortsette effektivitetsforsøket, samtidig som det tillater både online og [når/hvis det er mulig] intern intervensjonslevering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samfunnsbaserte organisasjoner i Ukraina som for tiden yter sosiale tjenester til veteraner eller deres familier og er interessert i å motta opplæring for å tilby CSS, vil bli engasjert som implementeringspartnere. Personer som er valgt til å være leverandører ved disse organisasjonene vil gjennomføre en 2-dagers leverandøropplæring og vil i tillegg motta løpende veiledning i løpet av studien for å sikre intervensjonstrohet og passende respons og støtte til individer som trenger henvisning til psykisk helsebehandling.
Randomisering på klyngenivå til CSS eller eTAU vil bli utført på verkstednivå i leverandøren, slik at alle leverandører vil levere både CSS- og eTAU-verkstedene til grupper som har blitt tilfeldig allokert til enten å motta CSS eller eTAU. På denne måten vil alle organisasjoner tilby både CSS og eTAU, integrert i hver organisasjons vanlige programtilbud og annonsert gjennom organisasjoners vanlige kommunikasjonskanaler.
Som en del av registrerings- og triageprosedyrene inkludert som vanlig programmering i begge deler av forsøket, vil deltakerne selv fylle ut et kort, lokalt validert selvevalueringsskjema som vurderer symptomer på plager (depresjon, posttraumatisk stress), funksjonshemming, og sikkerhetsrisiko (to sikkerhetsrelaterte spørsmål som vurderer nylige tanker om skade på seg selv eller andre). Denne vurderingen vil bli fullført på forhånd og gjennomgått av en M&E-ansatt før workshopen, men vurderingspoeng vil ikke avgjøre verkstedkvalifisering (f.eks. personer med lave poengsum kan fortsatt delta). Et unntak fra dette er at alle personer som svarer positivt på et av sikkerhetsspørsmålene vil bli kontaktet av CSS/eTAU-leverandøren innen 24 timer for ytterligere sikkerhetsvurdering. Hvis ingen sikkerhetsproblemer blir identifisert, vil de bli registrert på verkstedet som normalt; imidlertid vil identifiserte sikkerhetsproblemer utløse en passende sikkerhetsplanlegging eller henvisningsrespons som beskrevet nedenfor, som kan inkludere omgåelse av verkstedet i stedet for direkte påmelding til behandlingstjenester. På slutten av workshopen vil deltakerne bli informert om studien og invitert til å delta; de som samtykker vil gi informert samtykke.
Etter workshopen, som en del av vanlig programmering, vil leverandøren følge opp individuelt med deltakerne for å diskutere anbefalte neste trinn. Evaluering av behovsnivå, og derfor valg av oppfølgingsrespons, vil bli foretatt av leverandøren ved hjelp av egenvurderingsresultatene samt all informasjon rapportert til leverandøren under workshopen (som nye sikkerhetshensyn, eller endringer i problem) score). Oppfølgingskontakter vil bli prioritert.
- Personer som angir nye sikkerhetsproblemer på verkstedet vil bli kontaktet innen 24 timer for videre vurdering for å finne de riktige henvisningene og/eller sikkerhetsplanen.
- Personer med høy symptomscore, men ingen sikkerhetsproblemer, vil bli kontaktet innen 72 timer og tilbudt en henvisning til poliklinisk psykisk helsevern.
- Personer med moderate symptomscore vil bli kontaktet innen 1 uke for triage og oppmuntret til å bruke de nylærte ferdighetene i løpet av neste måned. På den triage-telefonsamtalen vil deltakerne bli fortalt at de vil bli vurdert på nytt om en måned for å avgjøre om de fortsatt trenger psykisk helsebehandling (på hvilket tidspunkt de vil bli henvist hvis indisert). For de som deltok på CSS (i stedet for eTAU), vil leverandørene også spørre om deltakernes bruk av den kognitive mestringsevnen den siste uken, inkludert å spørre dem hvor ofte de har brukt den, om den har vært nyttig, og be om et eksempel gjennom en rekke spørsmål som leder dem gjennom ferdigheten.
Etter én måned vil alle studiedeltakere som ikke umiddelbart ble henvist til polikliniske psykiske helsetjenester ved baseline, få tilsendt en individuell lenke for å administrere egenvurderingen på nytt, CSS-ferdighetssjekken og fylle ut et tilbakemeldingsskjema for implementering.
For alle studiedeltakere som mottar en poliklinisk henvisning til psykisk helse, enten umiddelbar eller forsinket, vil engasjementsutfall bli vurdert tre måneder etter henvisning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- NaUKMA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukrainske voksne (18 år eller eldre) som er veteraner fra antiterroroperasjoner (ATO) i Ukraina eller et voksent familiemedlem til en veteran
- Oppfyller minimum total problemscore på den lokalt validerte screeneren som indikerer minst moderate symptomer på nød
Ekskluderingskriterier:
- Folk som identifiserer seg som ATO-veteraner, men fortsatt er aktive (dvs. aktiv tjeneste) i det ukrainske militæret.
- Deltakere som kommer for sent til workshopen, operasjonaliserte som ikke har tid til å delta i egenvurderingsgjennomgangen, vil bli ekskludert. I nettbaserte workshops vil deltakere som ankommer sent bli omdirigert til et venterom, hvor de vil bli oppfordret til å delta på en fremtidig økt i stedet (og i så fall kan inkluderes i studien). For personlige workshops, på grunn av reise og annen innsats som kreves for å delta for sent ankomne, vil deltakere få lov til å bli med på workshopen, men ekskludert fra studien på grunn av manglende tilstrekkelig eksponering. De kan også velge å delta på en fremtidig workshop, men hvis å delta på en del av en innledende workshop, vil studien fortsatt ikke være kvalifisert fordi de potensielt kan bli utsatt for begge deler av studien.
- Deltakere som er identifisert av tjenesteleverandører som trenger behandling på høyere nivå i stedet for poliklinisk psykoterapi, vil umiddelbart bli henvist til den omsorgen og ekskludert fra studien. Disse eksklusjonskriteriene refererer til overhengende fare for seg selv eller andre som krever akutte sikkerhetsprosedyrer og institusjonsbasert psykisk helsevern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CETA Short Session (CSS)
En enkelt økt, 1,5-2 timers gruppeworkshop som inkluderer psykoedukasjon, egenvurdering, sikkerhetsscreening og trening i kognitiv mestring.
Deltakere med minst moderate symptomer på plager vil også motta en oppfølgende telefonsamtale for å diskutere de neste trinnene innen en uke etter workshopdeltakelse.
På denne telefonsamtalen vil de også bli spurt om bruken av den kognitive mestringsferdigheten den siste uken, og gitt tilbakemelding dersom de bruker den feil.
|
CETA Short Session (CSS) er en kort psykososial intervensjon med lav intensitet som inkluderer grunnleggende komponenter i Common Elements Treatment Approach (CETA).
CETA er en 8-12 økter, transdiagnostisk psykoterapi for vanlige psykiske lidelser.
CSS ble designet for å tjene både som en forebygging/støttetilnærming for et bredere spekter av behov, samt en engasjement/oppsøkende strategi for å identifisere og henvise individer til behandling.
CSS leveres i gruppeformat over ca. to timer og består av: 1) Psykoedukasjon: instruksjon om hjernen og hjernens funksjon, inkludert normalisering av psykologiske responser på stress og en kort selvevaluering; 2) Sikkerhet: screening og henvisning for individer identifisert som i fare for å skade seg selv eller andre; og 3) Kognitiv mestring: basert på den kognitive trekanten øver deltakerne på å identifisere en uhjelpsom tanke ved å endre den til et mer nyttig alternativ, og undersøke hvordan disse tankene påvirker følelser og atferd.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig (eTAU)
En enkelt økt, ca. 1-times gruppeworkshop som inkluderer samme psykoedukasjon, selvevaluering og sikkerhetsscreening som den eksperimentelle tilstanden, men ingen trening i kognitiv mestring.
Deltakere med minst moderate symptomer på plager vil også motta en oppfølgende telefonsamtale for å diskutere de neste trinnene innen en uke etter workshopdeltakelse.
|
Denne intervensjonen er den samme som CSS med unntak av at treningen i kognitiv mestring er fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomscore for psykisk helse
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging
|
International Depression Symptom Scale (IDSS): et lokalt validert selvrapporteringsinstrument som produserer totale og syndromspesifikke skårer.
(område: 0-54, høyere indikerer mer symptomatisk)
|
Baseline, 1 måneds oppfølging
|
|
Engasjement for psykisk helsebehandling
Tidsramme: 3 måneder etter henvisning til psykisk helsebehandling
|
Oppfølging av henvisning til psykisk helsebehandling, utledet fra klientovervåkingsjournaler (angitt som ja/nei)
|
3 måneder etter henvisning til psykisk helsebehandling
|
|
Endring i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging
|
et lokalt utviklet (basert på kvalitative data) og validert selvrapporteringsinstrument som gir en funksjonshemmingsscore (område: 0-56, høyere skåre indikerer større funksjonshemming)
|
Baseline, 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggresjon
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging
|
Elementer tilpasset (basert på kvalitative data) fra Conflict Tactics Scale – Revidert (område: 0-18, høyere score indikerer mer aggresjon)
|
Baseline, 1 måneds oppfølging
|
|
Sosial tilknytning
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging
|
Elementer tilpasset (basert på kvalitative data) fra Social Connectedness Scale – Revidert (område: 0-24, høyere score indikerer større frakobling)
|
Baseline, 1 måneds oppfølging
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging
|
AUDIT-C score (område: 0-12, høyere score indikerer større stoffbruk)
|
Baseline, 1 måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
JHU Implementation Measure for LMIC (JHUIM): Et validert implementeringsspørreskjema som vurderer adopsjon, akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9782 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .