Valutazione dell'impatto dei CSS per i veterani e le loro famiglie in Ucraina
Valutazione degli impatti di un breve seminario psicosociale per i veterani e le loro famiglie in Ucraina
Questo studio controllato randomizzato a grappolo (c-RCT) valuta l'efficacia di un breve seminario psicosociale a sessione singola, "CETA Short Session" (CSS), per ridurre i sintomi di disagio e compromissione funzionale e aumentare l'impegno terapeutico tra i veterani dei conflitti e i loro famiglie in Ucraina. Il seminario CSS include psicoeducazione, revisione di un'autovalutazione, screening della sicurezza e formazione sul coping cognitivo. Questo sarà valutato rispetto a un seminario di confronto a sessione singola che include tutti gli stessi elementi del seminario ad eccezione del coping cognitivo. La registrazione per entrambe le condizioni include il completamento di un'autovalutazione. I partecipanti con problemi di sicurezza o sintomi molto gravi verranno immediatamente indirizzati al trattamento della salute mentale; ad altri verrà chiesto di attendere un mese prima di essere rivalutato e, se indicato, indirizzato al trattamento di salute mentale. Entrambe le condizioni includono una telefonata di check-in individuale una settimana dopo il workshop. Gli esiti di disagio e compromissione funzionale saranno valutati un mese dal basale. I risultati dell'impegno terapeutico saranno valutati tre mesi dopo il rinvio. I ricercatori ipotizzano che le persone che frequentano le sessioni randomizzate al CSS mostreranno un miglioramento maggiore nei risultati di salute mentale e un maggiore coinvolgimento nel trattamento rispetto a quelle che frequentano le sessioni randomizzate alla condizione di confronto.
Con l'inizio della pandemia di COVID-19 nella primavera del 2019, l'RCT è stato sospeso per sviluppare e pilotare una versione online sia del CSS che del workshop di confronto. Il protocollo di sperimentazione è stato ora ampliato per continuare la sperimentazione di efficacia, consentendo al contempo la consegna dell'intervento sia online che [quando/se possibile] di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le organizzazioni comunitarie in Ucraina che attualmente forniscono servizi sociali ai veterani o alle loro famiglie e sono interessate a ricevere formazione per fornire CSS saranno coinvolte come partner attuatori. Gli individui selezionati per essere fornitori presso queste organizzazioni completeranno una formazione per fornitori di 2 giorni e riceveranno inoltre una supervisione continua nel corso dello studio per garantire la fedeltà dell'intervento e una risposta e un supporto adeguati alle persone che necessitano di rinvio al trattamento di salute mentale.
La randomizzazione a livello di cluster per CSS o eTAU sarà effettuata a livello di workshop all'interno del fornitore, in modo tale che tutti i fornitori forniranno sia i workshop CSS che eTAU a gruppi che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere CSS o eTAU. In questo modo, tutte le organizzazioni offriranno sia CSS che eTAU, integrati nelle normali offerte di programmi di ciascuna organizzazione e pubblicizzati attraverso i normali canali di comunicazione delle organizzazioni.
Come parte delle procedure di registrazione e triage incluse come programmazione regolare in entrambi i bracci dello studio, i partecipanti compileranno autonomamente un breve modulo di autovalutazione convalidato a livello locale che valuta i sintomi di disagio (depressione, stress post-traumatico), compromissione funzionale, e rischio per la sicurezza (due domande relative alla sicurezza che valutano i recenti pensieri di danno a se stessi o ad altri). Questa valutazione sarà completata in anticipo e rivista da un membro dello staff M&E prima del workshop, ma i punteggi della valutazione non determineranno l'idoneità al workshop (ad esempio, le persone con punteggi bassi possono comunque partecipare). Un'eccezione a ciò è che qualsiasi persona che risponde positivamente a una delle domande sulla sicurezza verrà contattata dal fornitore CSS/eTAU entro 24 ore per un'ulteriore valutazione della sicurezza. Se non vengono identificati problemi di sicurezza, saranno registrati per l'officina come di consueto; tuttavia, i problemi di sicurezza identificati attiveranno un'adeguata pianificazione della sicurezza o una risposta di rinvio come descritto di seguito, che può includere l'esclusione del seminario al posto dell'iscrizione diretta ai servizi di trattamento. Al termine del workshop, i partecipanti saranno informati dello studio e invitati a partecipare; chi è d'accordo fornirà il consenso informato.
Dopo il seminario, come parte della programmazione regolare, il fornitore seguirà individualmente i partecipanti per discutere i passaggi successivi consigliati. La valutazione del livello di necessità, e quindi la scelta della risposta di follow-up, sarà effettuata dall'operatore utilizzando i risultati dell'autovalutazione e qualsiasi informazione comunicata all'operatore durante il seminario (come nuovi problemi di sicurezza o cambiamenti nel problema punteggi). I contatti di follow-up saranno ordinati per priorità.
- Le persone che segnalano eventuali nuovi problemi di sicurezza durante l'officina saranno contattate entro 24 ore per un'ulteriore valutazione al fine di determinare i rinvii e/o il piano di sicurezza appropriati.
- Gli individui con punteggi dei sintomi elevati, ma senza problemi di sicurezza, saranno contattati entro 72 ore e offerti un rinvio a cure ambulatoriali per la salute mentale.
- Gli individui con punteggi dei sintomi moderati verranno contattati entro 1 settimana per il triage e incoraggiati a utilizzare le abilità appena apprese nel mese successivo. In quella telefonata di triage, ai partecipanti verrà detto che saranno rivalutati tra un mese per determinare se hanno ancora bisogno di cure per la salute mentale (a quel punto verrebbero indirizzati se indicato). Per coloro che hanno frequentato CSS (piuttosto che eTAU), i fornitori chiederanno anche informazioni sull'uso da parte dei partecipanti dell'abilità di coping cognitivo nell'ultima settimana, chiedendo loro quanto spesso l'hanno usata, se è stata utile e sollecitando un esempio attraverso una serie di domande che li guidano attraverso l'abilità.
Dopo un mese, a tutti i partecipanti allo studio che non sono stati indirizzati immediatamente ai servizi ambulatoriali di salute mentale al basale verrà inviato un collegamento individuale per risomministrare l'autovalutazione, il controllo delle competenze CSS e completare un questionario di feedback sull'implementazione.
Per tutti i partecipanti allo studio che ricevono un rinvio ambulatoriale per la salute mentale, immediato o ritardato, i risultati del coinvolgimento saranno valutati tre mesi dopo il rinvio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kyiv, Ucraina
- NaUKMA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ucraini (di età pari o superiore a 18 anni) che sono veterani delle operazioni antiterrorismo (ATO) in Ucraina o un familiare adulto di un veterano
- Soddisfa un punteggio totale minimo del problema sullo screener convalidato a livello locale indicativo di sintomi di disagio almeno moderati
Criteri di esclusione:
- Persone che si identificano come veterani dell'ATO ma sono ancora attive (cioè in servizio attivo) nell'esercito ucraino.
- Saranno esclusi i partecipanti che arriveranno in ritardo al workshop, reso operativo per non aver avuto il tempo di partecipare alla revisione di autovalutazione. Nei workshop online, i partecipanti in ritardo verranno reindirizzati in una sala d'attesa, dove saranno invece incoraggiati a partecipare a una sessione futura (e in tal caso, potrebbero essere inclusi nello studio). Per i seminari di persona, a causa del viaggio e di altri sforzi richiesti per la partecipazione, i partecipanti che arrivano in ritardo potranno partecipare al seminario, ma esclusi dallo studio a causa della mancanza di un'esposizione sufficiente. Possono anche scegliere di partecipare a un seminario futuro, ma se la partecipazione a una parte di un seminario iniziale rimarrebbe non ammissibile allo studio perché potrebbero essere potenzialmente esposti a entrambi i rami dello studio.
- I partecipanti identificati dai fornitori di servizi come bisognosi di cure di livello superiore piuttosto che di psicoterapia ambulatoriale verranno immediatamente indirizzati a tale cura ed esclusi dallo studio. Questo criterio di esclusione si riferisce a un pericolo imminente per se stessi o per gli altri che richiede procedure di sicurezza urgenti e cure di salute mentale basate sull'istituzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessione breve del CETA (CSS)
Un seminario di gruppo di 1,5-2 ore a sessione singola che include psicoeducazione, autovalutazione, screening della sicurezza e formazione sul coping cognitivo.
I partecipanti con sintomi di disagio almeno moderati riceveranno anche una telefonata di follow-up per discutere i prossimi passi che si verificheranno entro una settimana dalla partecipazione al seminario.
In questa telefonata verrà chiesto loro anche dell'uso dell'abilità di coping cognitivo nell'ultima settimana e verrà fornito un feedback se lo usano in modo errato.
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CETA Short Session (CSS) è un breve intervento psicosociale a bassa intensità che incorpora componenti fondamentali del Common Elements Treatment Approach (CETA).
Il CETA è una psicoterapia transdiagnostica di 8-12 sedute per i comuni disturbi mentali.
Il CSS è stato progettato per servire sia come approccio di prevenzione/supporto per una gamma più ampia di bisogni, sia come strategia di coinvolgimento/outreach per identificare e indirizzare le persone al trattamento.
Il CSS viene erogato in un formato di gruppo della durata di circa due ore e consiste in: 1) Psicoeducazione: istruzioni sul cervello e sul funzionamento del cervello, inclusa la normalizzazione delle risposte psicologiche allo stress e una breve autovalutazione; 2) Sicurezza: screening e referral per le persone identificate come a rischio di danno per sé o per gli altri; e 3) Coping cognitivo: basato sul triangolo cognitivo, i partecipanti si esercitano nell'identificare un pensiero inutile, trasformandolo in un'alternativa più utile, ed esaminando come questi pensieri influiscono su sentimenti e comportamenti.
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Comparatore attivo: Trattamento potenziato come di consueto (eTAU)
Un seminario di gruppo di circa 1 ora a sessione singola che include la stessa psicoeducazione, autovalutazione e screening di sicurezza della condizione sperimentale, ma nessuna formazione sul coping cognitivo.
I partecipanti con sintomi di disagio almeno moderati riceveranno anche una telefonata di follow-up per discutere i prossimi passi che si verificheranno entro una settimana dalla partecipazione al seminario.
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Questo intervento è lo stesso del CSS con l'eccezione che la formazione sulle abilità di coping cognitivo viene rimossa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei punteggi dei sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese
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International Depression Symptom Scale (IDSS): uno strumento di autovalutazione validato a livello locale che produce punteggi totali e specifici per la sindrome.
(intervallo: 0-54, più alto indica più sintomatico)
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Basale, follow-up a 1 mese
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Coinvolgimento nel trattamento della salute mentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il rinvio al trattamento di salute mentale
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Follow-up sull'invio al trattamento di salute mentale, derivato dai registri di monitoraggio del cliente (indicato come sì/no)
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3 mesi dopo il rinvio al trattamento di salute mentale
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Alterazione della compromissione funzionale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese
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uno strumento di autovalutazione sviluppato localmente (basato su dati qualitativi) e convalidato che produce un punteggio di compromissione funzionale (intervallo: 0-56, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale)
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Basale, follow-up a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aggressione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese
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Item adattati (basati su dati qualitativi) dalla Conflict Tactics Scale - Revised (intervallo: 0-18, punteggi più alti indicano più aggressività)
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Basale, follow-up a 1 mese
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Connessione sociale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese
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Voci adattate (basate su dati qualitativi) dalla Social Connectedness Scale - Revised (intervallo: 0-24, punteggi più alti indicano una maggiore disconnessione)
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Basale, follow-up a 1 mese
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese
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Punteggi AUDIT-C (intervallo: 0-12, punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze)
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Basale, follow-up a 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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JHU Implementation Measure for LMIC (JHUIM): un questionario di implementazione convalidato che valuta l'adozione, l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento.
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Follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9782 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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