- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04234815
Ocena wpływu CSS na weteranów i ich rodziny na Ukrainie
Ocena wpływu krótkich warsztatów psychospołecznych dla weteranów i ich rodzin na Ukrainie
Ta randomizowana, kontrolowana próba klastrowa (c-RCT) ocenia skuteczność krótkich, jednosesyjnych warsztatów psychospołecznych „CETA Short Session” (CSS) w zmniejszaniu objawów dystresu i upośledzenia czynnościowego oraz zwiększaniu zaangażowania w leczenie wśród weteranów konfliktów i ich rodziny na Ukrainie. Warsztat CSS obejmuje psychoedukację, przegląd samooceny, screening bezpieczeństwa oraz trening poznawczego radzenia sobie. Zostanie to ocenione w porównaniu z warsztatem porównawczym obejmującym jedną sesję, który obejmuje wszystkie te same elementy warsztatu, z wyjątkiem poznawczego radzenia sobie. Rejestracja dla obu warunków obejmuje wypełnienie samooceny. Uczestnicy z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa lub bardzo poważnymi objawami zostaną natychmiast skierowani na leczenie psychiatryczne; inni zostaną poproszeni o odczekanie miesiąca przed ponowną oceną i, jeśli to wskazane, skierowaniem na leczenie psychiatryczne. Oba warunki obejmują indywidualną rejestrację telefoniczną tydzień po warsztacie. Wyniki dotyczące dystresu i upośledzenia czynnościowego zostaną ocenione po miesiącu od wartości wyjściowych. Wyniki zaangażowania w leczenie zostaną ocenione po trzech miesiącach od skierowania. Badacze stawiają hipotezę, że osoby uczestniczące w sesjach losowo przydzielonych do CSS wykażą większą poprawę wyników w zakresie zdrowia psychicznego i większe zaangażowanie w leczenie niż osoby uczestniczące w sesjach losowo przydzielonych do warunku porównawczego.
Wraz z początkiem pandemii COVID-19 wiosną 2019 r. RCT zostało wstrzymane w celu opracowania i pilotażu internetowej wersji zarówno CSS, jak i warsztatów porównawczych. Protokół próbny został teraz rozszerzony, aby kontynuować próbę skuteczności, jednocześnie umożliwiając interwencję online i [kiedy/jeśli to możliwe] osobiście.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Organizacje społeczne na Ukrainie, które obecnie świadczą usługi socjalne dla weteranów lub ich rodzin i są zainteresowane szkoleniem w zakresie świadczenia CSS, zostaną zaangażowane jako partnerzy wdrażający. Osoby wybrane jako świadczeniodawcy w tych organizacjach przejdą 2-dniowe szkolenie świadczeniodawców i dodatkowo otrzymają stały nadzór nad przebiegiem badania, aby zapewnić wierność interwencji oraz odpowiednią reakcję i wsparcie dla osób potrzebujących skierowania na leczenie w zakresie zdrowia psychicznego.
Randomizacja na poziomie klastra do CSS lub eTAU zostanie przeprowadzona na poziomie warsztatów w ramach dostawcy, tak że wszyscy Dostawcy przeprowadzą zarówno warsztaty CSS, jak i eTAU grupom, które zostały losowo przydzielone do otrzymania CSS lub eTAU. W ten sposób wszystkie organizacje będą oferować zarówno CSS, jak i eTAU, zintegrowane z regularnymi ofertami programowymi każdej organizacji i reklamowane za pośrednictwem regularnych kanałów komunikacyjnych organizacji.
W ramach procedur rejestracji i segregacji włączonych do regularnego programowania w obu ramionach badania, uczestnicy samodzielnie wypełnią krótki, zatwierdzony lokalnie formularz samooceny, który ocenia objawy dystresu (depresja, stres pourazowy), upośledzenie funkcjonalne, oraz ryzyko związane z bezpieczeństwem (dwa pytania związane z bezpieczeństwem oceniające niedawne myśli o krzywdzeniu siebie lub innych osób). Ocena ta zostanie dokonana z wyprzedzeniem i zweryfikowana przez członka personelu M&O przed warsztatami, ale wyniki oceny nie będą decydować o zakwalifikowaniu się do warsztatów (np. osoby z niskimi wynikami nadal mogą uczestniczyć). Jedynym wyjątkiem jest to, że z każdą osobą, która odpowie pozytywnie na którekolwiek z pytań bezpieczeństwa, dostawca CSS/eTAU skontaktuje się w ciągu 24 godzin w celu dalszej oceny bezpieczeństwa. Jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne problemy związane z bezpieczeństwem, zostaną one zarejestrowane na warsztat w normalny sposób; jednak zidentyfikowane problemy z bezpieczeństwem spowodują odpowiednie planowanie bezpieczeństwa lub reakcję skierowania, jak opisano poniżej, co może obejmować pominięcie warsztatu zamiast bezpośredniego zapisania się na usługi terapeutyczne. Na koniec warsztatów uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału; ci, którzy wyrażą zgodę, wyrażą świadomą zgodę.
Po warsztacie, w ramach regularnego programowania, dostawca będzie indywidualnie kontaktował się z uczestnikami w celu omówienia zalecanych kolejnych kroków. Ocena poziomu potrzeb, a co za tym idzie wybór działań następczych, zostanie dokonany przez usługodawcę na podstawie wyników samooceny oraz wszelkich informacji przekazanych usługodawcy podczas warsztatów (takich jak nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa lub zmiany w problemach wyniki). Dalsze kontakty będą uporządkowane według priorytetu.
- Z osobami, które zgłoszą jakiekolwiek nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa podczas warsztatów, skontaktujemy się w ciągu 24 godzin w celu dalszej oceny w celu ustalenia odpowiednich skierowań i/lub planu bezpieczeństwa.
- Z osobami z wysokimi wynikami objawów, ale bez obaw o bezpieczeństwo, skontaktujemy się w ciągu 72 godzin i zaoferujemy im skierowanie do ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej.
- Z osobami z umiarkowanymi wynikami objawów skontaktujemy się w ciągu 1 tygodnia w celu segregacji i zachęcenia do korzystania z nowo nabytych umiejętności przez następny miesiąc. Podczas tej rozmowy telefonicznej uczestnicy zostaną poinformowani, że zostaną poddani ponownej ocenie za miesiąc w celu ustalenia, czy nadal wymagają leczenia w zakresie zdrowia psychicznego (kiedy to zostaną skierowani, jeśli będą wskazane). W przypadku tych, którzy uczestniczyli w CSS (zamiast eTAU), organizatorzy będą również pytać o to, jak uczestnicy korzystali z poznawczej umiejętności radzenia sobie w ciągu ostatniego tygodnia, w tym pytać ich, jak często z niej korzystali, czy była pomocna i zabiegać o przykład poprzez serię pytań, które przeprowadzą ich przez tę umiejętność.
Po miesiącu wszyscy uczestnicy badania, którzy nie zostali natychmiast skierowani do ambulatoryjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego na początku badania, otrzymają indywidualny link do ponownej samooceny, sprawdzenia umiejętności CSS i wypełnienia kwestionariusza zwrotnego dotyczącego wdrożenia.
W przypadku wszystkich uczestników badania, którzy otrzymają skierowanie ambulatoryjne w zakresie zdrowia psychicznego, natychmiastowe lub opóźnione, wyniki zaangażowania zostaną ocenione trzy miesiące po skierowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- NaUKMA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Ukraińcy (w wieku 18 lat lub starsi), którzy są weteranami operacji antyterrorystycznych (ATO) na Ukrainie lub pełnoletni członek rodziny weterana
- Spełnia minimalną łączną punktację problemu w lokalnie zatwierdzonym badaniu przesiewowym, wskazującą na co najmniej umiarkowane objawy dystresu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które identyfikują się jako weterani ATO, ale nadal są aktywni (tj. pełnią czynną służbę) w armii ukraińskiej.
- Uczestnicy, którzy spóźnią się na warsztat, zoperacjonalizowani jako nie mający czasu na udział w przeglądzie samooceny, zostaną wykluczeni. Podczas warsztatów online spóźnialscy uczestnicy zostaną przekierowani do poczekalni, gdzie zostaną zachęceni do wzięcia udziału w kolejnej sesji (a jeśli tak, mogą zostać włączeni do badania). W przypadku warsztatów osobistych, ze względu na podróże i inne wysiłki wymagane do uczestnictwa w spóźnionych uczestnikach, zostaną oni dopuszczeni do udziału w warsztatach, ale zostaną wykluczeni z badania z powodu braku wystarczającej ekspozycji. Mogą również zdecydować się na udział w przyszłych warsztatach, ale jeśli udział w części początkowych warsztatów nadal nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, ponieważ potencjalnie mogą być narażeni na obie części badania.
- Uczestnicy, którzy zostaną zidentyfikowani przez świadczeniodawców jako wymagający opieki wyższego poziomu, a nie psychoterapii ambulatoryjnej, zostaną natychmiast skierowani na tę opiekę i wykluczeni z badania. To kryterium wykluczenia odnosi się do bezpośredniego zagrożenia dla siebie lub innych osób, które wymaga pilnych procedur bezpieczeństwa i opieki psychiatrycznej w placówce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka sesja CETA (CSS)
Jednosesyjny, 1,5-2 godzinny warsztat grupowy obejmujący psychoedukację, samoocenę, screening bezpieczeństwa oraz trening poznawczego radzenia sobie.
Uczestnicy z co najmniej umiarkowanymi objawami dystresu otrzymają również kolejną rozmowę telefoniczną w celu omówienia kolejnych kroków, które należy podjąć w ciągu tygodnia po uczestnictwie w warsztacie.
Podczas tej rozmowy telefonicznej zostaną również zapytani o wykorzystanie umiejętności poznawczego radzenia sobie w ciągu ostatniego tygodnia i udzielą informacji zwrotnej, jeśli używają jej nieprawidłowo.
|
Krótka sesja CETA (CSS) to krótka interwencja psychospołeczna o niskiej intensywności, zawierająca podstawowe elementy podejścia do leczenia opartego na wspólnych elementach (CETA).
CETA to 8-12 sesji, transdiagnostyczna psychoterapia powszechnych zaburzeń psychicznych.
CSS zostało zaprojektowane tak, aby służyć zarówno jako podejście zapobiegawcze/wspierające dla szerszego zakresu potrzeb, jak i jako strategia zaangażowania/dotarcia w celu identyfikacji i skierowania osób na leczenie.
CSS jest prowadzone w formie grupowej przez około dwie godziny i składa się z: 1) Psychoedukacji: instruktażu dotyczącego mózgu i funkcjonowania mózgu, w tym normalizacji reakcji psychologicznych na stres i krótkiej samooceny; 2) Bezpieczeństwo: badanie przesiewowe i skierowanie osób zidentyfikowanych jako narażone na wyrządzenie krzywdy sobie lub innym; oraz 3) poznawcze radzenie sobie: w oparciu o trójkąt poznawczy uczestnicy ćwiczą rozpoznawanie nieprzydatnej myśli, zmieniając ją na bardziej pomocną alternatywę i badając, w jaki sposób te myśli wpływają na uczucia i zachowania.
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzone leczenie jak zwykle (eTAU)
Jednosesyjny, około 1-godzinny warsztat grupowy, który obejmuje taką samą psychoedukację, samoocenę i kontrolę bezpieczeństwa jak warunek eksperymentalny, ale bez treningu poznawczego radzenia sobie.
Uczestnicy z co najmniej umiarkowanymi objawami dystresu otrzymają również kolejną rozmowę telefoniczną w celu omówienia kolejnych kroków, które należy podjąć w ciągu tygodnia po uczestnictwie w warsztacie.
|
Ta interwencja jest taka sama jak CSS, z wyjątkiem tego, że usunięto trening poznawczych umiejętności radzenia sobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach objawów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
|
Międzynarodowa Skala Objawów Depresji (IDSS): potwierdzony lokalnie instrument samoopisowy, który daje wyniki całkowite i specyficzne dla zespołu.
(zakres: 0-54, wyższy oznacza bardziej objawowe)
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zaangażowanie w leczenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po skierowaniu na leczenie psychiatryczne
|
Kontynuacja skierowania na leczenie w zakresie zdrowia psychicznego, wyprowadzona z zapisów monitorowania klienta (oznaczona jako tak/nie)
|
3 miesiące po skierowaniu na leczenie psychiatryczne
|
|
Zmiana upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
|
lokalnie opracowany (oparty na danych jakościowych) i zwalidowany instrument do samoopisu, który daje ocenę upośledzenia czynnościowego (zakres: 0-56, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe)
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
|
Pozycje zaadaptowane (na podstawie danych jakościowych) ze Skali Taktyki Konfliktu – Poprawiona (zakres: 0-18, wyższe wyniki wskazują na większą agresję)
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
|
|
Łączność społeczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
|
Pozycje dostosowane (w oparciu o dane jakościowe) ze Skali Łączności Społecznej – Poprawiona (zakres: 0-24, wyższe wyniki oznaczają większe odłączenie)
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
|
Wyniki AUDIT-C (zakres: 0-12, wyższe wyniki wskazują na większe używanie substancji)
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty wdrożenia
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Środek wdrożeniowy JHU dla LMIC (JHUIM): Zwalidowany kwestionariusz wdrożeniowy oceniający przyjęcie, akceptowalność, stosowność i wykonalność interwencji.
|
1-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judy Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9782 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .