ニコチン使用の症状を軽減するスボレキサント
2025年9月11日 更新者：Robert Suchting、The University of Texas Health Science Center, Houston
ニコチン使用の症状を軽減するスボレキサント：二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、喫煙再発リスク (渇望、離脱、ストレス反応性、自己投与までの時間) の確立された測定値に対するスボレキサントの影響を評価し、喫煙者のサンプルにおける睡眠測定基準に対するスボレキサントの傾眠効果を検証することです。タバコ使用障害
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っていると報告する、治療を必要としないタバコ喫煙者
除外基準:
- ニコチン以外の薬物による軽度以上の物質使用障害
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-IV軸I 継続的な治療が必要な精神障害または神経疾患または障害、および/または研究への参加が安全ではない
- -重大な現在の自殺または殺人念慮-スボレキサントの投与を禁忌とする病状（例：重度の肺疾患、重度の心血管疾患または臨床的に異常なEEG、重度の肝臓または腎臓疾患、発作性障害、または睡眠障害-特にナルコレプシー）
- -研究薬との重大な薬物相互作用があることが知られている薬を服用している（例：モノアミン酸化酵素阻害薬（MAO）阻害薬、抗けいれん薬、ハロペリドール、フェノチアジン、麻酔薬、およびすべての鎮静薬）
- 現在または最近 (過去 3 か月間) 薬物使用 [ニコチン以外] または別の精神疾患の治療を受けている
- 裁判所の役員への薬物使用の報告を必要とする保護観察または仮釈放の条件
- 差し迫った投獄
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 英語を読む、書く、または話すことができない[実験室のタスクと心理測定スケールに必要]
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名したくない
- -アルコール使用障害のある被験者、または最近の飲酒の問題を報告している（男性/女性の場合、2.5時間未満で5/4の飲酒または週に10回以上の飲酒）
- -PIおよび/または入院中の医師の意見では、研究の安全および/または成功した完了を妨げる病気、状態、または薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スボレキサント20mg
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参加者は、7 日間、午後 10 時に薬を服用するように指示されます。参加者は、一晩の禁煙を示す呼気 CO 基準 (CO ≤ 4 ppm) を確実に満たすために、前日の午後 10 時までに禁煙するように指示されます。
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プラセボコンパレーター：スボレキサント 0mg
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参加者は、7 日間、午後 10 時に薬を服用するように指示されます。参加者は、一晩の禁煙を示す呼気 CO 基準 (CO ≤ 4 ppm) を確実に満たすために、前日の午後 10 時までに禁煙するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレスのための視覚アナログスケール（VAS）によって評価されるストレス
時間枠：1日目
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VAS合計スコアは1（なし）から10（極端なストレス）の範囲です。スコアが高いと、結果が悪いことを示しています。
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1日目
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ストレスのための視覚アナログスケール（VAS）によって評価されるストレス
時間枠：8日目
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VAS合計スコアは1（なし）から10（極端なストレス）の範囲です。スコアが高いと、結果が悪いことを示しています。
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8日目
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コールド昇圧試験中の心拍数によって評価されるストレス反応性の変化（CPT）
時間枠：1日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）および冷たい圧力タスクの開始から約2分後
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コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。
心拍数は、CPT前（寒冷圧力タスクの約15分前）およびCPT後（コールドポーズタスクの開始から約2分後）に収集されます。
心拍数の変化は、[（心拍数後の格付けタスク） - （心拍数前圧力タスク）として報告されます。
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1日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）および冷たい圧力タスクの開始から約2分後
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コールド昇圧試験中の心拍数によって評価されるストレス反応性の変化（CPT）
時間枠：8日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）および冷たい圧力タスクの開始から約2分後
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コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。
心拍数は、CPT前（寒冷圧力タスクの約15分前）およびCPT後（コールドポーズタスクの開始から約2分後）に収集されます。
心拍数の変化は、[（心拍数後の格付けタスク） - （心拍数前圧力タスク）として報告されます。
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8日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）および冷たい圧力タスクの開始から約2分後
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コールド格付けテスト中にコルチゾールによって評価されるストレス反応性の変化（CPT）
時間枠：1日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分）およびコールドポーズタスクの開始から約30分後、8日目ベースライン（コールドポーズタスクの約15分前）、およびコールドポーズタスクの開始から約30分後
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コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。
唾液サンプルは、CPT前（寒冷圧力タスクの約15分前）およびCPT後（コールドポーズタスクの開始から約30分後）に収集され、唾液サンプルのコルチゾールレベルが評価されます。
コルチゾールレベルの変化は、[（コールドポーズ後のタスクでのコルチゾールレベル） - （コルチゾールレベル前の冷たい圧力タスク）として報告されます。
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1日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分）およびコールドポーズタスクの開始から約30分後、8日目ベースライン（コールドポーズタスクの約15分前）、およびコールドポーズタスクの開始から約30分後
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喫煙再発評価中の自己管理への待ち時間によって評価される喫煙
時間枠：1日目
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自己管理への遅延は、再発評価セッションの開始から参加者が最初のタバコを吸うことを開始するまでの時間（数分で）として定義されます。
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1日目
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喫煙再発評価中に自己管理されたタバコの数によって評価される喫煙
時間枠：1日目
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結果の尺度は、喫煙再発評価中に各参加者が自己管理するタバコの数です。
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1日目
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Garmin Vivosmart3 Actigraphy Deviceによって評価される睡眠の質の変化
時間枠：1日目、8日目
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深い眠りの時間の割合として定義された品質。
睡眠の質の変化は[（8日目の睡眠の質） - （1日目の睡眠の質）として報告されます]
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1日目、8日目
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Garmin Vivosmart3 Actigraphy Deviceによって評価された睡眠時間の変化
時間枠：1日目、8日目
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眠っている時間の合計量としての期間。
睡眠時間の変化は[（8日目の睡眠時間） - （1日目の睡眠時間）として報告されます]
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1日目、8日目
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Garmin Vivosmart3 Actigraphy Deviceによって評価された睡眠落ち着きのなさの変化
時間枠：1日目、8日目
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睡眠中に目覚める回数として落ち着かない。
睡眠の落ち着きのなさの変化は[（8日目の睡眠落ち着きのなさ） - （1日目の睡眠落ち着きのなされない]として報告されます]
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1日目、8日目
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喫煙再発評価中に自己管理されたタバコの数によって評価される喫煙
時間枠：8日目
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結果の尺度は、喫煙再発評価中に各参加者が自己管理するタバコの数です。
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8日目
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喫煙再発評価中の自己管理への待ち時間によって評価される喫煙
時間枠：8日目
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自己管理への遅延は、再発評価セッションの開始から参加者が最初のタバコを吸うことを開始するまでの時間（数分で）として定義されます。
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8日目
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喫煙促進のアンケートで評価されるニコチンの渇望（QSU-Brief）
時間枠：1日目
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Smoking Urgers（QSU-Brief）の合計スコアの範囲は10〜70の範囲で、スコアが高いほど、ニコチンの渇望が大きいことがわかります。
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1日目
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喫煙促進のアンケートで評価されるニコチンの渇望（QSU-Brief）
時間枠：8日目
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Smoking Urgers（QSU-Brief）の合計スコアの範囲は10〜70の範囲で、スコアが高いほど、ニコチンの渇望が大きいことがわかります。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病 - 不安ストレス21（DASS21）自己報告アンケートによって評価されるストレス - ストレスサブスケール
時間枠：1日目
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うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）のストレスサブスケールは、ストレスレベルを評価します。
DASS-21ストレスサブスケールの合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほどストレスが高くなります。
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1日目
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うつ病 - 不安ストレス21（DASS21）自己報告アンケートによって評価されるストレス - ストレスサブスケール
時間枠：8日目
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うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）のストレスサブスケールは、ストレスレベルを評価します。
DASS-21ストレスサブスケールの合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほどストレスが高くなります。
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8日目
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個人ストレススケール（PSS）によって評価されるストレス
時間枠：1日目
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個人ストレススケール（PSS）の合計スコアは0〜40の範囲で、より高いスコアがより高いストレスを示しています。
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1日目
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個人ストレススケール（PSS）によって評価されるストレス
時間枠：8日目
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個人ストレススケール（PSS）の合計スコアは0〜40の範囲で、より高いスコアがより高いストレスを示しています。
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8日目
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コールド昇圧試験中の収縮期血圧によって評価されるストレス反応性の変化（CPT）
時間枠：1日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）および冷たい圧力タスクの開始から約2分後
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コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。
収縮期血圧は、CPT前（寒冷圧力タスクの約15分前）およびCPT後（コールドポストタスクの開始から約2分後）に収集されます。
収縮期血圧の変化は、[（冷たい昇圧後のタスクでの収縮期血圧） - （前の格付け前のタスクでの収縮期血圧）として報告されます。
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1日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）および冷たい圧力タスクの開始から約2分後
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コールド昇圧試験中の収縮期血圧によって評価されるストレス反応性の変化（CPT）
時間枠：8日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）および冷たい圧力タスクの開始から約2分後
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コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。
収縮期血圧は、CPT前（寒冷圧力タスクの約15分前）およびCPT後（冷圧タスクの開始から約2分後）（コストリック血圧の変化）[（冷たい圧力後のタスク後の収縮期血圧） - （Pre Cold Pressor Taskでの収縮期血圧）]として報告されます。
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8日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）および冷たい圧力タスクの開始から約2分後
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寒冷昇圧試験中に拡張期血圧によって評価されるストレス反応性の変化（CPT）
時間枠：1日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）および冷たい圧力タスクの開始から約2分後
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コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。
拡張期血圧は、CPT前（寒冷圧力タスクの約15分前）およびCPT後（コールドポストタスクの開始から約2分後）を収集します。
拡張期血圧の変化は、[（冷たい昇圧後のタスクでの拡張期血圧） - （前の格付け前の拡張期血圧）]として報告されます。
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1日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）および冷たい圧力タスクの開始から約2分後
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寒冷昇圧試験中に拡張期血圧によって評価されるストレス反応性の変化（CPT）
時間枠：8日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）および冷たい圧力タスクの開始から約2分後
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コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。
拡張期血圧は、CPT前（寒冷圧力タスクの約15分前）およびCPT後（寒冷圧力タスクの開始の約2分後）に収集されます。拡張期血圧の変化は[（後期格差タスクでの拡張期血圧） - （前の寒冷圧力課題での拡張期血圧）]として報告されます。
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8日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）および冷たい圧力タスクの開始から約2分後
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患者が報告した結果によって評価される睡眠の質測定情報システム（PROMIS）睡眠障害の短い形式
時間枠：1日目
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）睡眠障害短い形の合計スコアは8〜40の範囲で、スコアが高く、睡眠の質が低下します。
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1日目
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患者が報告した結果によって評価される睡眠の質測定情報システム（PROMIS）睡眠障害の短い形式
時間枠：8日目
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）睡眠障害短い形の合計スコアは8〜40の範囲で、スコアが高く、睡眠の質が低下します。
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8日目
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エプワースの眠気スケール（ESS）によって評価される睡眠の質
時間枠：1日目
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Epworth Sleepiness Scale（ESS）合計スコアは0〜24の範囲であり、スコアが高く、睡眠の質が低下します。
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1日目
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エプワースの眠気スケール（ESS）によって評価される睡眠の質
時間枠：8日目
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Epworth Sleepiness Scale（ESS）合計スコアは0〜24の範囲であり、スコアが高く、睡眠の質が低下します。
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8日目
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ミネソタニコチン離脱アンケート（MNWQ）によって評価される撤退の重症度
時間枠：1日目
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ミネソタニコチン離脱アンケート（MNWQ）の合計スコアは0〜36の範囲で、より高いスコアが離脱症状が大きいことを示しています。
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1日目
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ミネソタニコチン離脱アンケート（MNWQ）によって評価される撤退の重症度
時間枠：8日目
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ミネソタニコチン離脱アンケート（MNWQ）の合計スコアは0〜36の範囲で、より高いスコアが離脱症状が大きいことを示しています。
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8日目
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ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）によって測定される不安A
時間枠：1日目
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ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）の合計スコアは0〜56の範囲であり、より高いスコアはより大きな不安を示しています。
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1日目
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ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）によって測定される不安A
時間枠：8日目
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ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）の合計スコアは0〜56の範囲であり、より高いスコアはより大きな不安を示しています。
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8日目
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）によって評価される睡眠の質
時間枠：1日目
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）の合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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1日目
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）によって評価される睡眠の質
時間枠：8日目
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）の合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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8日目
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うつ病 - 不安ストレス21（DASS21）自己報告アンケートによって評価される不安 - 不安サブスケール
時間枠：1日目
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うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）の不安サブスケールは、不安レベルを評価します。
DASS-21ストレスサブスケールの合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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1日目
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うつ病 - 不安ストレス21（DASS21）自己報告アンケートによって評価される不安 - 不安サブスケール
時間枠：8日目
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うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）の不安サブスケールは、不安レベルを評価します。
DASS-21ストレスサブスケールの合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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8日目
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寒冷圧力検査中のストレスの視覚アナログスケール（VAS）によって評価されるストレスの変化（CPT）
時間枠：1日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）およびコールドポーズタスクの開始から約30分後
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コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。
VAS合計スコアは1（なし）から10（極端なストレス）の範囲です。スコアが高いと、結果が悪いことを示しています。
ストレススコアの視覚アナログスケール（VAS）は、CPTの前後に収集されます。
ストレスの変化は、[ポストコールドポーズタスクでの応力スコアの視覚アナログスケール（VAS））として報告されます - （コールドプレポーサー前のタスクでの応力スコアの視覚アナログスケール（VAS））]。
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1日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）およびコールドポーズタスクの開始から約30分後
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寒冷圧力検査中のストレスの視覚アナログスケール（VAS）によって評価されるストレスの変化（CPT）
時間枠：8日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）およびコールドポーズタスクの開始から約30分後
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コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。
VAS合計スコアは1（なし）から10（極端なストレス）の範囲です。スコアが高いと、結果が悪いことを示しています。
ストレススコアの視覚アナログスケール（VAS）は、CPTの前後に収集されます。
ストレスの変化は、[ポストコールドポーズタスクでの応力スコアの視覚アナログスケール（VAS））として報告されます - （コールドプレポーサー前のタスクでの応力スコアの視覚アナログスケール（VAS））]。
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8日目のベースライン（寒冷圧力タスクの約15分前）およびコールドポーズタスクの開始から約30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Suchting, Ph.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (実際)
2024年8月22日
研究の完了 (実際)
2024年8月22日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-19-0966
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。