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Suvorexant per ridurre i sintomi dell'uso di nicotina

28 novembre 2023 aggiornato da: Robert Suchting, The University of Texas Health Science Center, Houston

Suvorexant per ridurre i sintomi dell'uso di nicotina: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di suvorexant sulle misure consolidate del rischio di ricaduta nel fumo (craving, astinenza, reattività allo stress, latenza all'autosomministrazione) e convalidare l'effetto sonnolento di suvorexant sulle metriche del sonno in un campione di individui con disturbo da uso di tabacco

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori di sigarette non in cerca di trattamento che dichiarano di fumare almeno 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze maggiore di lieve su droghe diverse dalla nicotina
  • un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV asse I disturbo psichiatrico o malattia neurologica o disturbo che richiede un trattamento continuo e/o rende pericolosa la partecipazione allo studio
  • ideazione suicidaria o omicida in corso significativa - condizioni mediche che controindicano la somministrazione di suvorexant (ad esempio, grave malattia polmonare, grave malattia cardiovascolare o EEG clinicamente anormale, grave malattia epatica o renale, disturbo convulsivo o disturbo del sonno - in particolare narcolessia)
  • assunzione di farmaci noti per avere interazioni farmacologiche significative con i farmaci in studio (ad es. inibitori delle monoaminossidasi (MAO), anticonvulsivanti, aloperidolo, fenotiazine, anestetici e tutti i sedativi)
  • attualmente o recentemente (ultimi 3 mesi) in trattamento per uso di sostanze [diverse dalla nicotina] o per un'altra condizione psichiatrica
  • condizioni di libertà vigilata o condizionale che richiedono segnalazioni di consumo di droga agli ufficiali del tribunale
  • carcerazione imminente
  • gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile
  • incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese [richiesto per compiti di laboratorio e scale psicometriche]
  • riluttanza a firmare un modulo di consenso informato scritto
  • soggetti con disturbi da uso di alcol o che riferiscono di recente problemi con l'alcol (5/4 drink per maschi/femmine in < 2,5 ore o > 10 drink alcolici a settimana)
  • qualsiasi malattia, condizione o uso di farmaci che, a parere del PI e/o del medico curante, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suvorexant 20 mg
Droga: Suvorexant 20 mg
Ai partecipanti verrà consigliato di assumere il farmaco alle 22:00 per 7 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di fumare entro le 22:00 del giorno prima, al fine di garantire che soddisfino il criterio di CO respiratoria (CO ≤ 4 ppm) che indica l'astinenza notturna.
Comparatore placebo: Suvorexant 0 mg
Droga: Suvorexant 0 mg
Ai partecipanti verrà consigliato di assumere il farmaco alle 22:00 per 7 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di fumare entro le 22:00 del giorno prima, al fine di garantire che soddisfino il criterio di CO respiratoria (CO ≤ 4 ppm) che indica l'astinenza notturna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del desiderio valutato da una scala analogica visiva (VAS) per il desiderio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8
La scala VAS va da 0 (per niente) a 100 (craving estremo); un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Giorno 1, Giorno 8
Variazione dello stress valutata da una scala analogica visiva (VAS) per lo stress
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8
La scala VAS va da 0 (per niente) a 10 (stress estremo); un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Giorno 1, Giorno 8
Variazione della reattività allo stress valutata dalla frequenza cardiaca durante il Cold Pressor Test (CPT)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8
Giorno 1, Giorno 8
Variazione della reattività allo stress valutata dal cortisolo durante il Cold Pressor Test (CPT)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8
Giorno 1, Giorno 8
Cambiamento nel fumo come valutato dalla latenza all'autosomministrazione durante la valutazione della ricaduta del fumo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 8
Giorno 1, giorno 8
Variazione del fumo valutata in base al numero di sigarette autosomministrate durante la valutazione della ricaduta del fumo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 8
Giorno 1, giorno 8
Variazione della qualità del sonno valutata dal dispositivo Garmin Vivosmart3 Actigraphy
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 8
Qualità definita come proporzione del tempo trascorso nel sonno profondo
Giorno 1, giorno 8
Variazione della durata del sonno valutata dal dispositivo per actigrafia Garmin Vivosmart3
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 8
Durata come quantità totale di tempo di sonno
Giorno 1, giorno 8
Variazione dell'irrequietezza del sonno valutata dal dispositivo per attigrafia Garmin Vivosmart3
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 8
Irrequietezza come numero di risvegli durante il sonno
Giorno 1, giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress valutata dal questionario di autovalutazione Depressione-Ansia-Stress 21 (DASS21) - Sottoscala Stress
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 8
Il DASS 21 è un questionario self-report di 21 item. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (non mi è stato applicato affatto nell'ultima settimana) a 3 (mi è stato applicato molto o per la maggior parte del tempo nell'ultima settimana).
Giorno 1, giorno 8
Variazione dello stress valutata dalla Personal Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 8
Ci sono 10 domande che vanno da un punteggio di 0 (mai) a 4 (molto spesso) per un punteggio massimo totale di 40
Giorno 1, giorno 8
Variazione della reattività allo stress valutata dalla pressione arteriosa sistolica durante il Cold Pressor Test (CPT)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 8
Giorno 1, giorno 8
Variazione della reattività allo stress valutata dalla pressione arteriosa diastolica durante il Cold Pressor Test (CPT)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 8
Giorno 1, giorno 8
Variazione della qualità del sonno valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 8
Questa scala va da 1 (molto) a 5 (per niente)
Giorno 1, giorno 8
Variazione della qualità del sonno valutata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 8
Questa scala va da 0 (non doserebbe mai) a 3 (alta probabilità di dosaggio)
Giorno 1, giorno 8
Modifica della gravità dell'astinenza valutata dal questionario sull'astinenza da nicotina del Minnesota (MNWQ)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 8
Questa scala contiene 9 domande con un punteggio compreso tra 0 e 4 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di astinenza
Giorno 1, giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Suchting, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Suvorexant 20 mg

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