Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suvorexant ke snížení příznaků užívání nikotinu

11. září 2025 aktualizováno: Robert Suchting, The University of Texas Health Science Center, Houston

Suvorexant ke snížení příznaků užívání nikotinu: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit dopad suvorexantu na zavedené míry rizika relapsu kouření (craving, odvykání, stresová reaktivita, latence k samopodání) a ověřit somnolentní účinek suvorexantu na metriky spánku na vzorku jedinců s porucha užívání tabáku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kuřáci bez léčby, kteří uvádějí, že kouří alespoň 10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • větší než mírná porucha užívání návykových látek na jiné drogy než nikotin
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV osa I psychiatrická porucha nebo neurologické onemocnění nebo porucha vyžadující pokračující léčbu a/nebo činí účast ve studii nebezpečnou
  • závažné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky - zdravotní stavy, které kontraindikují podávání suvorexantu (např. těžké plicní onemocnění, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky abnormální EEG, závažné onemocnění jater nebo ledvin, záchvatové poruchy nebo poruchy spánku - zejména narkolepsie)
  • užívání léků, o kterých je známo, že mají významné lékové interakce se studovaným lékem (např. inhibitory monoaminooxidázy (MAO), antikonvulziva, haloperidol, fenothiaziny, anestetika a všechna sedativa)
  • v současné době nebo nedávno (poslední 3 měsíce) léčeni pro užívání návykových látek [jiných než nikotin] nebo jiné psychiatrické onemocnění
  • podmínky probace nebo podmíněného propuštění vyžadující hlášení užívání drog úředníkům soudu
  • hrozící uvěznění
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky [požadováno pro laboratorní úkoly a psychometrické váhy]
  • neochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • subjekty s poruchami užívání alkoholu nebo hlásily nedávné problémové pití (5/4 nápojů pro muže/ženy za < 2,5 hodiny nebo > 10 alkoholických nápojů týdně)
  • jakákoli nemoc, stav nebo užívání léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suvorexant 20 mg
Lék: Suvorexant 20 mg
Účastníkům bude doporučeno, aby užívali léky ve 22:00 po dobu 7 dnů. Účastníci budou instruováni, aby přestali kouřit do 22:00 předchozího dne, aby bylo zajištěno, že splní kritérium CO z dechu (CO ≤ 4 ppm) označující noční abstinenci.
Komparátor placeba: Suvorexant 0 mg
Lék: Suvorexant 0 mg
Účastníkům bude doporučeno, aby užívali léky ve 22:00 po dobu 7 dnů. Účastníci budou instruováni, aby přestali kouřit do 22:00 předchozího dne, aby bylo zajištěno, že splní kritérium CO z dechu (CO ≤ 4 ppm) označující noční abstinenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres, jak je hodnocen vizuální analogovou stupnicí (VAS) pro stres
Časové okno: Den 1
Celkové skóre VAS se pohybuje od 1 (žádné) do 10 (extrémní stres); vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Den 1
Stres, jak je hodnocen vizuální analogovou stupnicí (VAS) pro stres
Časové okno: 8. den
Celkové skóre VAS se pohybuje od 1 (žádné) do 10 (extrémní stres); vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
8. den
Změna stresové reaktivity, jak bylo hodnoceno srdeční frekvencí během testu studeného tiskového testu (CPT)
Časové okno: 1. den Výchozí hodnota (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Srdeční frekvence bude shromažďována před CPT (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a po CPT (asi 2 minuty po zahájení úkolu studeného tiskového úkolu). Změna srdeční frekvence bude vykázána jako [(srdeční frekvence po studeném tiskovém úkolu) - (úloha srdeční frekvence před studeným tlakem)].
1. den Výchozí hodnota (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Změna stresové reaktivity, jak bylo hodnoceno srdeční frekvencí během testu studeného tiskového testu (CPT)
Časové okno: 8. den Základní linie (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úkolu) a asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Srdeční frekvence bude shromažďována před CPT (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a po CPT (asi 2 minuty po zahájení úkolu studeného tiskového úkolu). Změna srdeční frekvence bude vykázána jako [(srdeční frekvence po studeném tiskovém úkolu) - (úloha srdeční frekvence před studeným tlakem)].
8. den Základní linie (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úkolu) a asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Změna stresové reaktivity, jak bylo hodnoceno kortizolem během testu studeného tiskového testu (CPT)
Časové okno: 1. den 1. den (asi 15 minut před úlohou studeného tiskového úlohy) a asi 30 minut po zahájení úkolu Cold Pressor, 8. den (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úkolu) a asi 30 minut po zahájení úkolu studeného tiskového úkolu
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Vzorky slin budou shromažďovány před CPT (asi 15 minut před úkolem studeného tisu) a po CPT (asi 30 minut po zahájení studeného tiskového úkolu) a budou hodnoceny hladiny kortizolu ve vzorcích slin. Změna úrovně kortizolu bude vykázána jako [(hladina kortizolu při postu Cold Pressor Task) - (Cortisol Hladina před studeným tiskovým úkolem)].
1. den 1. den (asi 15 minut před úlohou studeného tiskového úlohy) a asi 30 minut po zahájení úkolu Cold Pressor, 8. den (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úkolu) a asi 30 minut po zahájení úkolu studeného tiskového úkolu
Kouření, jak bylo hodnoceno latencem k samosprávě při posouzení relapsu kouření
Časové okno: Den 1
Latence k vlastnímu podávání je definována jako čas (v minutách) od začátku relapsu relapsu, dokud účastník nezahajuje kouření své první cigarety.
Den 1
Kouření, jak bylo hodnoceno podle počtu samostatných cigaret během hodnocení relapsu kouření
Časové okno: Den 1
Výsledkem je počet cigaret, které si každý účastník při posouzení relapsu kouření přihlašoval.
Den 1
Změna kvality spánku, jak bylo hodnoceno zařízením Garmin Vivosmart3
Časové okno: 1. den, 8. den
Kvalita definována jako podíl času v hlubokém spánku. Změna kvality spánku se hlásí jako [(8. den kvalita spánku) - (den 1 kvalita spánku)]
1. den, 8. den
Změna doba spánku, jak bylo hodnoceno zařízením Garmin Vivosmart3 Actigrafického zařízení
Časové okno: 1. den, 8. den
Doba trvání celkového množství času spící. Změna trvání spánku je hlášena jako [(den 8. den) - (Den 1 doba spánku)]
1. den, 8. den
Změna neklidu spánku, jak bylo hodnoceno zařízením Garmin Vivosmart3
Časové okno: 1. den, 8. den
Neklid jako počet časů se probudil během spánku. Změna v neklidu spánku se hlásí jako [(8. den spánek neklid) - (1. den neklid spánek]
1. den, 8. den
Kouření, jak bylo hodnoceno podle počtu samostatných cigaret během hodnocení relapsu kouření
Časové okno: 8. den
Výsledkem je počet cigaret, které si každý účastník při posouzení relapsu kouření přihlašoval.
8. den
Kouření, jak bylo hodnoceno latencem k samosprávě při posouzení relapsu kouření
Časové okno: 8. den
Latence k vlastnímu podávání je definována jako čas (v minutách) od začátku relapsu relapsu, dokud účastník nezahajuje kouření své první cigarety.
8. den
Touha po nikotinu, jak je hodnoceno dotazníkem kouření Urgerů (QSU-Brief)
Časové okno: Den 1
Celkové skóre dotazníku kuřáků (QSU-Brief) se pohybuje od 10 do 70, vyšší skóre naznačuje větší touhu s nikotinem.
Den 1
Touha po nikotinu, jak je hodnoceno dotazníkem kouření Urgerů (QSU-Brief)
Časové okno: 8. den
Celkové skóre dotazníku kuřáků (QSU-Brief) se pohybuje od 10 do 70, vyšší skóre naznačuje větší touhu s nikotinem.
8. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres, jak bylo hodnoceno depresí-úzkostí-stresem 21 (DASS21) Dotazník pro vlastní hlášení-stresový dílčí škálu
Časové okno: Den 1
Hodnota stresu (DASS-21) hodnotí úroveň stresu. Celkové skóre na podskupině DASS-21 napětí se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší stres.
Den 1
Stres, jak bylo hodnoceno depresí-úzkostí-stresem 21 (DASS21) Dotazník pro vlastní hlášení-stresový dílčí škálu
Časové okno: 8. den
Hodnota stresu (DASS-21) hodnotí úroveň stresu. Celkové skóre na podskupině DASS-21 napětí se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší stres.
8. den
Stres, jak bylo hodnoceno měřítkem osobního stresu (PSS)
Časové okno: Den 1
Celkové skóre osobního stresu (PSS) se pohybuje od 0 do 40, což je vyšší skóre, což ukazuje na větší stres.
Den 1
Stres, jak bylo hodnoceno měřítkem osobního stresu (PSS)
Časové okno: 8. den
Celkové skóre osobního stresu (PSS) se pohybuje od 0 do 40, což je vyšší skóre, což ukazuje na větší stres.
8. den
Změna stresové reaktivity, jak bylo hodnoceno systolickým krevním tlakem během testu studeného tiskového testu (CPT)
Časové okno: 1. den Výchozí hodnota (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Systolický krevní tlak bude shromažďován před CPT (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a po CPT (asi 2 minuty po zahájení úkolu studeného tiskového úkolu). Změna systolického krevního tlaku bude hlášena jako [(systolický krevní tlak při postihu po studeném tiskovém úloze) - (systolický krevní tlak při před studeném tiskovém úkolu)].
1. den Výchozí hodnota (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Změna stresové reaktivity, jak bylo hodnoceno systolickým krevním tlakem během testu studeného tiskového testu (CPT)
Časové okno: 8. den Základní linie (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úkolu) a asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Systolický krevní tlak bude shromažďován před CPT (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a po CPT (asi 2 minuty po zahájení úlohy studeného tiskového úlohy) bude změna systolického krevního tlaku vykázána jako [(systolický krevní tlak při po úkolu po studeném pressoru) - (systolický krevní tlak při úkolu před studeným tlakem)]].
8. den Základní linie (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úkolu) a asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Změna stresové reaktivity, jak je hodnocena diastolickým krevním tlakem během testu studeného tiskového testu (CPT)
Časové okno: 1. den Výchozí hodnota (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Diastolický krevní tlak bude shromažďován před CPT (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a po CPT (asi 2 minuty po zahájení úkolu studeného tiskového úkolu). Změna diastolického krevního tlaku bude hlášena jako [(diastolický krevní tlak při postihu po studeném tiskovém úloze) - (diastolický krevní tlak při před studeném tiskovém úkolu)].
1. den Výchozí hodnota (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Změna stresové reaktivity, jak je hodnocena diastolickým krevním tlakem během testu studeného tiskového testu (CPT)
Časové okno: 8. den Základní linie (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úkolu) a asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Diastolický krevní tlak bude shromažďován před CPT (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a po CPT (asi 2 minuty po zahájení chladného tlaku). Změna diastolického krevního tlaku bude hlášena jako [(diastolický krevní tlak při podobě zachlazeného úkolu) - (diastolický krevní tlak při předběžném úloze tlaku)]].
8. den Základní linie (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úkolu) a asi 2 minuty po zahájení úkolu Cold Pressor
Kvalita spánku, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného výsledků Informační systém (Promis) narušení spánku Krátká forma
Časové okno: Den 1
Informační systém měření výsledků (PROMIS), který je hlášen pacientem, narušení spánku Krátká forma Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, což je vyšší skóre, což naznačuje horší kvalitu spánku.
Den 1
Kvalita spánku, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného výsledků Informační systém (Promis) narušení spánku Krátká forma
Časové okno: 8. den
Informační systém měření výsledků (PROMIS), který je hlášen pacientem, narušení spánku Krátká forma Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, což je vyšší skóre, což naznačuje horší kvalitu spánku.
8. den
Kvalita spánku, jak bylo hodnoceno stupnicí ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: Den 1
Celkové skóre ospalosti Epworth Sleepiness Scale (ESS) se pohybuje od 0 do 24, což je vyšší skóre, což naznačuje horší kvalitu spánku.
Den 1
Kvalita spánku, jak bylo hodnoceno stupnicí ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: 8. den
Celkové skóre ospalosti Epworth Sleepiness Scale (ESS) se pohybuje od 0 do 24, což je vyšší skóre, což naznačuje horší kvalitu spánku.
8. den
Závažnost stažení, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro odběr nikotinu v Minnesotě (MNWQ)
Časové okno: Den 1
Celkové skóre dotazníku Minnesota Nicotine pro stažení (MNWQ) se pohybuje od 0 do 36 s vyšším skóre, což ukazuje na větší abstinenční příznaky.
Den 1
Závažnost stažení, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro odběr nikotinu v Minnesotě (MNWQ)
Časové okno: 8. den
Celkové skóre dotazníku Minnesota Nicotine pro stažení (MNWQ) se pohybuje od 0 do 36 s vyšším skóre, což ukazuje na větší abstinenční příznaky.
8. den
Úzkost měřená měřítkem hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A)
Časové okno: Den 1
Celkové skóre HAMILTON HODNOSTI (HAM-A) se pohybuje od 0 do 56, což je vyšší skóre, což ukazuje na větší úzkost.
Den 1
Úzkost měřená měřítkem hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A)
Časové okno: 8. den
Celkové skóre HAMILTON HODNOSTI (HAM-A) se pohybuje od 0 do 56, což je vyšší skóre, což ukazuje na větší úzkost.
8. den
Kvalita spánku, jak bylo hodnoceno indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Den 1
Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Den 1
Kvalita spánku, jak bylo hodnoceno indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 8. den
Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
8. den
Úzkost, jak bylo hodnoceno depresí-úzkostí-stresem 21 (DASS21) Dotazník pro vlastní hlášení-subškála úzkosti
Časové okno: Den 1
Hodnota úzkosti deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) hodnotí úroveň úzkosti. Celkové skóre na podskupině DASS-21 napětí se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Den 1
Úzkost, jak bylo hodnoceno depresí-úzkostí-stresem 21 (DASS21) Dotazník pro vlastní hlášení-subškála úzkosti
Časové okno: 8. den
Hodnota úzkosti deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) hodnotí úroveň úzkosti. Celkové skóre na podskupině DASS-21 napětí se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
8. den
Změna stresu, jak bylo hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS) pro stres během testu studeného tiskového testu (CPT)
Časové okno: 1. den Výchozí hodnota (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a asi 30 minut po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Celkové skóre VAS se pohybuje od 1 (žádné) do 10 (extrémní stres); vyšší skóre naznačuje horší výsledek. Vizuální analogová stupnice (VAS) pro skóre napětí bude odebráno před a po CPT. Změna stresu bude hlášena jako [(vizuální analogová stupnice (VAS) pro skóre stresu při postihu studeného tiskového úlohy) - (vizuální analogová stupnice (VAS) pro skóre napětí při úloze před studeným tiskovým úkolem)].
1. den Výchozí hodnota (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a asi 30 minut po zahájení úkolu Cold Pressor
Změna stresu, jak bylo hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS) pro stres během testu studeného tiskového testu (CPT)
Časové okno: 8. den Základní linie (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a asi 30 minut po zahájení úkolu Cold Pressor
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Celkové skóre VAS se pohybuje od 1 (žádné) do 10 (extrémní stres); vyšší skóre naznačuje horší výsledek. Vizuální analogová stupnice (VAS) pro skóre napětí bude odebráno před a po CPT. Změna stresu bude hlášena jako [(vizuální analogová stupnice (VAS) pro skóre stresu při postihu studeného tiskového úlohy) - (vizuální analogová stupnice (VAS) pro skóre napětí při úloze před studeným tiskovým úkolem)].
8. den Základní linie (asi 15 minut před úkolem studeného tiskového úlohy) a asi 30 minut po zahájení úkolu Cold Pressor

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Suchting, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-19-0966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suvorexant 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit