Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суворексант для уменьшения симптомов употребления никотина

11 сентября 2025 г. обновлено: Robert Suchting, The University of Texas Health Science Center, Houston

Суворексант для уменьшения симптомов употребления никотина: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния суворексанта на установленные показатели риска рецидива курения (тяга, абстиненция, стрессовая реакция, латентность к самоуправлению) и подтверждение снотворного эффекта суворексанта на показатели сна в выборке лиц с расстройство, связанное с употреблением табака

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Курильщики сигарет, не обращающиеся за лечением, сообщающие о выкуривании не менее 10 сигарет в день

Критерий исключения:

  • более легкое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, при приеме наркотиков, отличных от никотина
  • a Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM)-IV, ось I психическое расстройство или неврологическое заболевание или расстройство, требующее постоянного лечения и/или делающее участие в исследовании небезопасным
  • значительные суицидальные или суицидальные мысли - медицинские состояния, противопоказанные назначению суворексанта (например, тяжелое заболевание легких, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или клинически аномальная ЭЭГ, тяжелое заболевание печени или почек, судорожное расстройство или нарушение сна - особенно нарколепсия)
  • прием лекарств, о которых известно, что они имеют значительные лекарственные взаимодействия с исследуемыми лекарствами (например, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), противосудорожные средства, галоперидол, фенотиазины, анестетики и все седативные средства)
  • лечение в настоящее время или недавно (последние 3 месяца) от употребления психоактивных веществ [кроме никотина] или другого психического заболевания
  • условия испытательного срока или условно-досрочного освобождения, требующие сообщения об употреблении наркотиков судебным приставам
  • предстоящее заключение
  • беременные или кормящие для пациентов женского пола
  • неспособность читать, писать или говорить по-английски [требуется для лабораторных заданий и психометрических шкал]
  • нежелание подписывать письменную форму информированного согласия
  • субъекты с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, или сообщающие о недавних проблемах с алкоголем (5/4 порций алкоголя для мужчин/женщин менее чем за 2,5 часа или > 10 порций алкоголя в неделю)
  • любая болезнь, состояние или использование лекарств, которые, по мнению ИП и/или лечащего врача, препятствуют безопасному и/или успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суворексант 20 мг
Лекарство: Суворексант 20 мг
Участникам будет рекомендовано принимать лекарство в 22:00 в течение 7 дней. Участникам будет предложено бросить курить к 22:00 накануне, чтобы убедиться, что они соответствуют критерию CO дыхания (CO ≤ 4 ppm), указывающему на воздержание в течение ночи.
Плацебо Компаратор: Суворексант 0мг
Лекарство: Суворексант 0мг
Участникам будет рекомендовано принимать лекарство в 22:00 в течение 7 дней. Участникам будет предложено бросить курить к 22:00 накануне, чтобы убедиться, что они соответствуют критерию CO дыхания (CO ≤ 4 ppm), указывающему на воздержание в течение ночи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс, оцененный с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) для стресса
Временное ограничение: День 1
Общий балл VAS варьируется от 1 (нет) до 10 (экстремальный стресс); более высокий балл, указывающий на худший результат.
День 1
Стресс, оцененный с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) для стресса
Временное ограничение: День 8
Общий балл VAS варьируется от 1 (нет) до 10 (экстремальный стресс); более высокий балл, указывающий на худший результат.
День 8
Изменение стрессовой реактивности, как оценивалось по частоте сердечных сокращений во время теста холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: День 1 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Частота сердечных сокращений будет собрана до CPT (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и после CPT (примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора). Изменение частоты сердечных сокращений будет сообщено как [(частота сердечного ритма после холодного прессора) - (задача сердечного ритма до холодного прессора)].
День 1 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Изменение стрессовой реактивности, как оценивалось по частоте сердечных сокращений во время теста холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: День 8 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Частота сердечных сокращений будет собрана до CPT (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и после CPT (примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора). Изменение частоты сердечных сокращений будет сообщено как [(частота сердечного ритма после холодного прессора) - (задача сердечного ритма до холодного прессора)].
День 8 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Изменение реакционной способности стресса, оцененное с помощью кортизола во время теста холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: День 1 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 30 минут после начала задачи холодного прессора, базовый день 8 (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 30 минут после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Образцы слюны будут собираться до CPT (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и после CPT (примерно через 30 минут после начала задачи холодного прессора), и уровни кортизола в образцах слюны будут оценены. Изменение уровня кортизола будет сообщено как [(уровень кортизола при пост -холодном прессоре) - (уровень кортизола до холодного прессора)].
День 1 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 30 минут после начала задачи холодного прессора, базовый день 8 (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 30 минут после начала задачи холодного прессора
Курение, оцениваемое задержкой для самостоятельного введения во время оценки рецидивов курения
Временное ограничение: День 1
Задержка для самостоятельного введения определяется как время (в минуты) с начала сеанса оценки рецидивов, пока участник не инициирует курение своей первой сигареты.
День 1
Курение, оцениваемое по количеству самостоятельных сигарет во время оценки рецидивов курения
Временное ограничение: День 1
Мера результата-это количество сигарет, самостоятельных у каждого участника во время оценки рецидивов курения.
День 1
Изменение качества сна, как оценивалось с помощью Actigraphy Device Garmin Vivosmart3
Временное ограничение: День 1, день 8
Качество, определяемое как доля времени во глубоком сне. Изменение качества сна сообщается как [(качество сна 8) - (качество сна первого дня)]
День 1, день 8
Изменение продолжительности сна, как оценивалось с помощью устройства Garmin Vivosmart3 Actigraphy
Временное ограничение: День 1, день 8
Продолжительность как общее количество времени сна. Изменение продолжительности сна, сообщается как [(день сна 8) - (день 1 сна 1)]
День 1, день 8
Изменение беспокойства сна, оцениваемое устройством Actigraphy Garmin Vivosmart3
Временное ограничение: День 1, день 8
Беспокойство как количество раз просыпается во время сна. Изменения в беспокойстве сна, как сообщается, [((День 8 -й день сон беспокойство) - (День 1 Сон беспокойство]
День 1, день 8
Курение, оцениваемое по количеству самостоятельных сигарет во время оценки рецидивов курения
Временное ограничение: День 8
Мера результата-это количество сигарет, самостоятельных у каждого участника во время оценки рецидивов курения.
День 8
Курение, оцениваемое задержкой для самостоятельного введения во время оценки рецидивов курения
Временное ограничение: День 8
Задержка для самостоятельного введения определяется как время (в минуты) с начала сеанса оценки рецидивов, пока участник не инициирует курение своей первой сигареты.
День 8
Никотиновая жажда, оцениваемая в вопроснике с мордерами для курения (QSU-Breif)
Временное ограничение: День 1
Анкета общего балла «Курительные ссуды» (QSU-Brief) колеблется от 10 до 70, более высокий балл указывает на большую тягу никотина.
День 1
Никотиновая жажда, оцениваемая в вопроснике с мордерами для курения (QSU-Breif)
Временное ограничение: День 8
Анкета общего балла «Курительные ссуды» (QSU-Brief) колеблется от 10 до 70, более высокий балл указывает на большую тягу никотина.
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс, оцениваемый в анкету самоотчета депрессии-трещины 21 (Dass21)-подшкала стресса-подшкала стресса
Временное ограничение: День 1
Подшкала стресса депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) оценивает уровни стресса. Общий балл по подшкале напряжения DASS-21 варьируется от 0 до 21, а более высокий балл указывает на более высокий стресс.
День 1
Стресс, оцениваемый в анкету самоотчета депрессии-трещины 21 (Dass21)-подшкала стресса-подшкала стресса
Временное ограничение: День 8
Подшкала стресса депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) оценивает уровни стресса. Общий балл по подшкале напряжения DASS-21 варьируется от 0 до 21, а более высокий балл указывает на более высокий стресс.
День 8
Стресс, оцененный по шкале личного стресса (PSS)
Временное ограничение: День 1
Общий балл личной шкалы стресса (PSS) колеблется от 0 до 40, что указывает на больший стресс.
День 1
Стресс, оцененный по шкале личного стресса (PSS)
Временное ограничение: День 8
Общий балл личной шкалы стресса (PSS) колеблется от 0 до 40, что указывает на больший стресс.
День 8
Изменение стрессовой реактивности, оцениваемое с помощью систолического артериального давления во время теста холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: День 1 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Систолическое артериальное давление будет собираться до CPT (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и после CPT (примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора). Изменение систолического артериального давления будет сообщено как [(систолическое артериальное давление при пост холодного прессора) - (систолическое артериальное давление в задаче до холодного прессора)].
День 1 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Изменение стрессовой реактивности, оцениваемое с помощью систолического артериального давления во время теста холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: День 8 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Систолическое артериальное давление будет собираться до CPT (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора), а пост CPT (примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора) изменение систолического артериального давления будет сообщать о [(систолическое артериальное давление при пост -холодном прессолете) - (систолическое артериальное давление при задаче до холодного прессора)].
День 8 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Изменение реакционной способности стресса, оцененное с помощью диастолического артериального давления во время теста холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: День 1 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Диастолическое артериальное давление будет собираться до CPT (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и после CPT (примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора). Изменение диастолического артериального давления будет сообщено как [(диастолическое артериальное давление при пост холодного прессора) - (диастолическое артериальное давление в задаче до холодного прессора)].
День 1 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Изменение реакционной способности стресса, оцененное с помощью диастолического артериального давления во время теста холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: День 8 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Диастолическое артериальное давление будет собрано до CPT (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и после CPT (примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора). Изменение диастолического артериального давления будет сообщать как [(диастолическое артериальное давление при пост -холодном прессолере) - (диастолическое артериальное давление при предварительном холодном прессолере)].
День 8 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 2 минуты после начала задачи холодного прессора
Качество сна, оцениваемое с сообщенными пациентами информационные системы измерения (PROMIS) Короткая форма нарушения сна
Временное ограничение: День 1
Сообщаемые пациентами информационная система информационной системы измерения (PROMIS) Короткая форма общего балла составляет от 8 до 40, что указывает на худшее качество сна.
День 1
Качество сна, оцениваемое с сообщенными пациентами информационные системы измерения (PROMIS) Короткая форма нарушения сна
Временное ограничение: День 8
Сообщаемые пациентами информационная система информационной системы измерения (PROMIS) Короткая форма общего балла составляет от 8 до 40, что указывает на худшее качество сна.
День 8
Качество сна, оцениваемое по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: День 1
Шкала сонливости Epworth (ESS) варьируется от 0 до 24, что указывает на худшее качество сна.
День 1
Качество сна, оцениваемое по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: День 8
Шкала сонливости Epworth (ESS) варьируется от 0 до 24, что указывает на худшее качество сна.
День 8
Серьезность вывода, оцененная в анкете отмены никотина в Миннесоте (MNWQ)
Временное ограничение: День 1
Общая оценка никотина в Миннесоте (MNWQ) варьируется от 0 до 36 с более высокими показателями, указывающими на большие симптомы отмены.
День 1
Серьезность вывода, оцененная в анкете отмены никотина в Миннесоте (MNWQ)
Временное ограничение: День 8
Общая оценка никотина в Миннесоте (MNWQ) варьируется от 0 до 36 с более высокими показателями, указывающими на большие симптомы отмены.
День 8
Тревога, измеренная по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: День 1
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) составляет от 0 до 56, что указывает на большую тревогу.
День 1
Тревога, измеренная по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: День 8
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) составляет от 0 до 56, что указывает на большую тревогу.
День 8
Качество сна, оцениваемое по индексу качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: День 1
Общий показатель индекса качества сна в Питтсбурге (PSQI) варьируется от 0 до 21, более высокий балл указывает на худшее качество сна.
День 1
Качество сна, оцениваемое по индексу качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: День 8
Общий показатель индекса качества сна в Питтсбурге (PSQI) варьируется от 0 до 21, более высокий балл указывает на худшее качество сна.
День 8
Тревога, оцениваемая с помощью анкеты для самоотчета депрессии-тревога-стресса 21 (Dass21)-подшкала тревоги.
Временное ограничение: День 1
Подшкала тревоги депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) оценивает уровни тревоги. Общий балл по подшкале напряжения DASS-21 колеблется от 0 до 21, а более высокий балл указывает на большую тревогу.
День 1
Тревога, оцениваемая с помощью анкеты для самоотчета депрессии-тревога-стресса 21 (Dass21)-подшкала тревоги.
Временное ограничение: День 8
Подшкала тревоги депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) оценивает уровни тревоги. Общий балл по подшкале напряжения DASS-21 колеблется от 0 до 21, а более высокий балл указывает на большую тревогу.
День 8
Изменение стресса, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале (VAS) для стресса во время теста холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: День 1 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 30 минут после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Общий балл VAS варьируется от 1 (нет) до 10 (экстремальный стресс); более высокий балл, указывающий на худший результат. Визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки стресса будет собираться до и после CPT. Изменение стресса будет сообщено как [(визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки напряжения на задаче Post Cold Pressor) - (визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки напряжения в задаче Pre Cold Pressor)].
День 1 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 30 минут после начала задачи холодного прессора
Изменение стресса, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале (VAS) для стресса во время теста холодного прессора (CPT)
Временное ограничение: День 8 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 30 минут после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Общий балл VAS варьируется от 1 (нет) до 10 (экстремальный стресс); более высокий балл, указывающий на худший результат. Визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки стресса будет собираться до и после CPT. Изменение стресса будет сообщено как [(визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки напряжения на задаче Post Cold Pressor) - (визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки напряжения в задаче Pre Cold Pressor)].
День 8 базовый уровень (примерно за 15 минут до задачи холодного прессора) и примерно через 30 минут после начала задачи холодного прессора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Robert Suchting, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-19-0966

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться