Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvorexant vähentää nikotiinin käytön oireita

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Robert Suchting, The University of Texas Health Science Center, Houston

Suvoreksantti vähentää nikotiinin käytön oireita: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suvoreksantin vaikutusta tupakoinnin uusiutumisen riskin vakiintuneisiin mittareihin (himo, vieroitus, stressireaktiivisuus, itseannostelun latenssi) ja validoida suvoreksantin unelias vaikutus unimittareihin otoksessa potilaista, joilla on unihäiriöitä. tupakan käyttöhäiriö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hoitoon jääneet tupakoitsijat, jotka ilmoittavat polttavansa vähintään 10 savuketta päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • suurempi kuin lievä päihteiden käyttöhäiriö muiden huumeiden kuin nikotiinin yhteydessä
  • mielenterveyshäiriöiden (DSM) diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV-akselin I psykiatrinen häiriö tai neurologinen sairaus tai häiriö, joka vaatii jatkuvaa hoitoa ja/tai tekee tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
  • merkittävät nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset – sairaudet, jotka estävät suvoreksantin antamisen (esim. vaikea keuhkosairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti epänormaali EEG, vaikea maksa- tai munuaissairaus, kohtaushäiriö tai unihäiriö – erityisesti narkolepsia)
  • sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa (esim. monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät, antikonvulsantit, haloperidoli, fenotiatsiinit, anestesia-aineet ja kaikki rauhoittavat aineet)
  • parhaillaan tai äskettäin (viimeiset 3 kuukautta) hoidettu päihteiden käytöstä [muu kuin nikotiini] tai jokin muu psykiatrinen sairaus
  • koeajan tai ehdonalaisen vapauden ehdot, jotka edellyttävät huumeidenkäytöstä ilmoittamista tuomioistuimen virkamiehille
  • uhkaava vankeus
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai puhua englantia [pakollinen laboratoriotehtäviin ja psykometrisiin asteikoihin]
  • haluttomuus allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • koehenkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä tai raportoivat viimeaikaisesta juomisongelmasta (5/4 juomaa miehille/naisille alle 2,5 tunnissa tai > 10 alkoholijuomaa viikossa)
  • mikä tahansa sairaus, tila tai lääkkeiden käyttö, joka PI:n ja/tai hyväksyvän lääkärin mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suvoreksantti 20 mg
Lääke: Suvoreksantti 20 mg
Osallistujia kehotetaan ottamaan lääkitys klo 22.00 7 päivän ajan. Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi edellisenä päivänä klo 22 mennessä varmistaakseen, että he täyttävät yön yli raittiutta osoittavan hengityksen CO-kriteerin (CO ≤ 4 ppm).
Placebo Comparator: Suvoreksantti 0 mg
Lääke: Suvoreksantti 0 mg
Osallistujia kehotetaan ottamaan lääkitys klo 22.00 7 päivän ajan. Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi edellisenä päivänä klo 22 mennessä varmistaakseen, että he täyttävät yön yli raittiutta osoittavan hengityksen CO-kriteerin (CO ≤ 4 ppm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos himossa, joka on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
VAS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 100:aan (äärimmäinen himo); korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
Päivä 1, päivä 8
Stressin muutos Visual Analog Scale (VAS) -stressin arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
VAS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (äärimmäinen stressi); korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
Päivä 1, päivä 8
Muutos stressireaktiivisuudessa mitattuna sykkeellä kylmäpainetestin (CPT) aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
Päivä 1, päivä 8
Muutos stressireaktiivisuudessa kortisolilla arvioituna kylmäpainetestin (CPT) aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
Päivä 1, päivä 8
Muutos tupakoinnissa arvioituna viiveellä itsehoitoon tupakoinnin uusiutumisarvioinnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
Päivä 1, päivä 8
Tupakoinnin muutos arvioituna itse annosteltujen savukkeiden lukumäärän perusteella tupakoinnin uusiutumisarvioinnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
Päivä 1, päivä 8
Unen laadun muutos Garmin Vivosmart3 Actigraphy Device -laitteen arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
Laatu määritellään osuutena syvässä unessa
Päivä 1, päivä 8
Unen keston muutos Garmin Vivosmart3 Actigraphy Device -laitteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
Kesto uniajan kokonaismääränä
Päivä 1, päivä 8
Muutos unen levottomuudessa Garmin Vivosmart3 Actigraphy Device -laitteen arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
Levottomuus unen aikana heräämiskertojen lukumääränä
Päivä 1, päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressin muutos masennus-ahdistus-stressi 21 (DASS21) itseraportointikyselyllä arvioituna - Stress-alaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
DASS 21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Jokainen kohde on pisteytetty 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan viime viikolla) 3:een (koskenut minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta viimeisen viikon aikana).
Päivä 1, päivä 8
Stressin muutos henkilökohtaisella stressiasteikolla (PSS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
Siinä on 10 kysymystä, jotka vaihtelevat pisteestä 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein), jolloin enimmäispistemäärä on 40
Päivä 1, päivä 8
Muutos stressireaktiivisuudessa systolisella verenpaineella arvioituna kylmäpainetestin (CPT) aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
Päivä 1, päivä 8
Muutos stressireaktiivisuudessa mitattuna diastolisella verenpaineella kylmäpainetestin (CPT) aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
Päivä 1, päivä 8
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhytlomake on arvioinut unen laadun muutosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
Tämä asteikko vaihtelee välillä 1 (erittäin) - 5 (ei ollenkaan)
Päivä 1, päivä 8
Unen laadun muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei koskaan annosta) 3:een (suuri annostusmahdollisuus)
Päivä 1, päivä 8
Muutos vetäytymisen vaikeusasteessa Minnesotan nikotiinivieroituskyselyn (MNWQ) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
Tämä asteikko sisältää 9 kysymystä, jotka on arvosteltu välillä 0-4 ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia vieroitusoireita
Päivä 1, päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Suchting, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-19-0966

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suvoreksantti 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa