Suvorexant vähentää nikotiinin käytön oireita
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Robert Suchting, The University of Texas Health Science Center, Houston
Suvoreksantti vähentää nikotiinin käytön oireita: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suvoreksantin vaikutusta tupakoinnin uusiutumisen riskin vakiintuneisiin mittareihin (himo, vieroitus, stressireaktiivisuus, itseannostelun latenssi) ja validoida suvoreksantin unelias vaikutus unimittareihin otoksessa potilaista, joilla on unihäiriöitä. tupakan käyttöhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoitoon jääneet tupakoitsijat, jotka ilmoittavat polttavansa vähintään 10 savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- suurempi kuin lievä päihteiden käyttöhäiriö muiden huumeiden kuin nikotiinin yhteydessä
- mielenterveyshäiriöiden (DSM) diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV-akselin I psykiatrinen häiriö tai neurologinen sairaus tai häiriö, joka vaatii jatkuvaa hoitoa ja/tai tekee tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
- merkittävät nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset – sairaudet, jotka estävät suvoreksantin antamisen (esim. vaikea keuhkosairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti epänormaali EEG, vaikea maksa- tai munuaissairaus, kohtaushäiriö tai unihäiriö – erityisesti narkolepsia)
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa (esim. monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät, antikonvulsantit, haloperidoli, fenotiatsiinit, anestesia-aineet ja kaikki rauhoittavat aineet)
- parhaillaan tai äskettäin (viimeiset 3 kuukautta) hoidettu päihteiden käytöstä [muu kuin nikotiini] tai jokin muu psykiatrinen sairaus
- koeajan tai ehdonalaisen vapauden ehdot, jotka edellyttävät huumeidenkäytöstä ilmoittamista tuomioistuimen virkamiehille
- uhkaava vankeus
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai puhua englantia [pakollinen laboratoriotehtäviin ja psykometrisiin asteikoihin]
- haluttomuus allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- koehenkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä tai raportoivat viimeaikaisesta juomisongelmasta (5/4 juomaa miehille/naisille alle 2,5 tunnissa tai > 10 alkoholijuomaa viikossa)
- mikä tahansa sairaus, tila tai lääkkeiden käyttö, joka PI:n ja/tai hyväksyvän lääkärin mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suvoreksantti 20 mg
|
Osallistujia kehotetaan ottamaan lääkitys klo 22.00 7 päivän ajan. Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi edellisenä päivänä klo 22 mennessä varmistaakseen, että he täyttävät yön yli raittiutta osoittavan hengityksen CO-kriteerin (CO ≤ 4 ppm).
|
|
Placebo Comparator: Suvoreksantti 0 mg
|
Osallistujia kehotetaan ottamaan lääkitys klo 22.00 7 päivän ajan. Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi edellisenä päivänä klo 22 mennessä varmistaakseen, että he täyttävät yön yli raittiutta osoittavan hengityksen CO-kriteerin (CO ≤ 4 ppm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi, joka on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) stressin suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
VAS -kokonaispistemäärä vaihtelee yhdestä (ei mitään) - 10 (äärimmäinen stressi); korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonomman lopputuloksen.
|
Päivä 1
|
|
Stressi, joka on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) stressin suhteen
Aikaikkuna: 8. päivä
|
VAS -kokonaispistemäärä vaihtelee yhdestä (ei mitään) - 10 (äärimmäinen stressi); korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonomman lopputuloksen.
|
8. päivä
|
|
Stressireaktiivisuuden muutos sykkeen arvioimana kylmän paineisen testin aikana (CPT)
Aikaikkuna: Päivä 1 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
Kylmän paine-tehtävän (CPT) aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen jopa 2 minuutin ajan.
Syke kerätään ennen CPT: tä (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja CPT: n jälkeen (noin 2 minuuttia kylmän paineiden alkamisen jälkeen).
Sykkeen muutos ilmoitetaan nimellä [(syke kylmän paineen jälkeinen tehtävä) - (syke ennen kylmää painetta)].
|
Päivä 1 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
|
Stressireaktiivisuuden muutos sykkeen arvioimana kylmän paineisen testin aikana (CPT)
Aikaikkuna: Päivän 8 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
Kylmän paine-tehtävän (CPT) aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen jopa 2 minuutin ajan.
Syke kerätään ennen CPT: tä (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja CPT: n jälkeen (noin 2 minuuttia kylmän paineiden alkamisen jälkeen).
Sykkeen muutos ilmoitetaan nimellä [(syke kylmän paineen jälkeinen tehtävä) - (syke ennen kylmää painetta)].
|
Päivän 8 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
|
Stressireaktiivisuuden muutos kortisolin arvioimana kylmän paineisen testin aikana (CPT)
Aikaikkuna: Päivä 1 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmäpuristimen tehtävää) ja noin 30 minuutin kuluttua kylmän paine -tehtävän alkamisesta, päivä 8 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 30 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
Kylmän paine-tehtävän (CPT) aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen jopa 2 minuutin ajan.
Syljenäytteet kerätään ennen CPT: tä (noin 15 minuuttia ennen kylmäpuristimen tehtävää) ja CPT: n jälkeen (noin 30 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen), ja kortisolitasot syljenäytteissä arvioidaan.
Kortisolitason muutos ilmoitetaan [(kortisolitaso kylmän paineen jälkeisessä tehtävässä) - (kortisolitaso ennen kylmäpuristusta)].
|
Päivä 1 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmäpuristimen tehtävää) ja noin 30 minuutin kuluttua kylmän paine -tehtävän alkamisesta, päivä 8 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 30 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
|
Tupakointi, sellaisena kuin se on arvioitu itsehallinnon latenssilla tupakoinnin uusiutumisen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Itsehallinnon latenssi määritellään aika (minuutteina) uusiutumisen arviointiistunnon alusta lähtien, kunnes osallistuja aloittaa tupakoinnin ensimmäisen savukkeensa.
|
Päivä 1
|
|
Tupakointi sellaisena
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tulosmitta on savukkeiden lukumäärä, jonka jokainen osallistuja on itse antanut tupakoinnin uusiutumisen arvioinnin aikana.
|
Päivä 1
|
|
Unen laadun muutos Garmin Vivosmart3 Actigraphy -laitteen arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
|
Laatu määritelty ajan suhteessa syvään uneen.
Unen laadun muutos ilmoitetaan [(päivän 8 unen laatu) - (päivän 1 unen laatu)]
|
Päivä 1, päivä 8
|
|
Unen keston muutos Garmin Vivosmart3 Actigraphy -laitteen arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
|
Kesto kokonaismääränä nukkuminen.
Unen keston muutos ilmoitetaan [(päivän 8 unen kesto) - (päivän 1 unen kesto)]
|
Päivä 1, päivä 8
|
|
Unen levottomuuden muutos Garmin Vivosmart3 Actigraphy -laitteen arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
|
Levottomuus kuinka monta kertaa heräämällä unen aikana.
Unen muutos levottomuudessa ilmoitetaan [(päivän 8 unen levottomuus) - (päivän 1 uni levottomuus]
|
Päivä 1, päivä 8
|
|
Tupakointi sellaisena
Aikaikkuna: 8. päivä
|
Tulosmitta on savukkeiden lukumäärä, jonka jokainen osallistuja on itse antanut tupakoinnin uusiutumisen arvioinnin aikana.
|
8. päivä
|
|
Tupakointi, sellaisena kuin se on arvioitu itsehallinnon latenssilla tupakoinnin uusiutumisen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 8. päivä
|
Itsehallinnon latenssi määritellään aika (minuutteina) uusiutumisen arviointiistunnon alusta lähtien, kunnes osallistuja aloittaa tupakoinnin ensimmäisen savukkeensa.
|
8. päivä
|
|
Nikotiinihalku tupakointi-urgerien kyselylomakkeen (QSU-Brief) arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tupakoinnin urgerien (QSU-Brief) kokonaispistemäärän kyselylomake vaihtelee 10-70, korkeampi pisteet osoittavat suuremman nikotiinihimon.
|
Päivä 1
|
|
Nikotiinihalku tupakointi-urgerien kyselylomakkeen (QSU-Brief) arvioimana
Aikaikkuna: 8. päivä
|
Tupakoinnin urgerien (QSU-Brief) kokonaispistemäärän kyselylomake vaihtelee 10-70, korkeampi pisteet osoittavat suuremman nikotiinihimon.
|
8. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi, kuten masennuksen ja ahdistuksen stressi 21 (DASS21) itseraportointikysely-Stressin ala-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) stressi-aliasteikko arvioi stressitasoja.
DASS-21-stressi-ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeampi pisteet osoittavat suuremman stressin.
|
Päivä 1
|
|
Stressi, kuten masennuksen ja ahdistuksen stressi 21 (DASS21) itseraportointikysely-Stressin ala-asteikko
Aikaikkuna: 8. päivä
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) stressi-aliasteikko arvioi stressitasoja.
DASS-21-stressi-ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeampi pisteet osoittavat suuremman stressin.
|
8. päivä
|
|
Stressi henkilökohtaisen stressiasteikon (PSS) arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Henkilökohtainen stressi -asteikko (PSS) kokonaispistemäärä on välillä 0 - 40, mikä on suurempi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa stressiä.
|
Päivä 1
|
|
Stressi henkilökohtaisen stressiasteikon (PSS) arvioimana
Aikaikkuna: 8. päivä
|
Henkilökohtainen stressi -asteikko (PSS) kokonaispistemäärä on välillä 0 - 40, mikä on suurempi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa stressiä.
|
8. päivä
|
|
Stressireaktiivisuuden muutos systolisen verenpaineen arvioimana kylmän paineen testin aikana (CPT)
Aikaikkuna: Päivä 1 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
Kylmän paine-tehtävän (CPT) aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen jopa 2 minuutin ajan.
Systolinen verenpaine kerätään ennen CPT: tä (noin 15 minuuttia ennen kylmää paine -tehtävää) ja CPT: n jälkeen (noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen).
Systolisen verenpaineen muutos ilmoitetaan [systolinen verenpaine kylmän paineen jälkeisessä tehtävässä) - (systolinen verenpaine kylmän paineen edeltävässä tehtävissä)].
|
Päivä 1 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
|
Stressireaktiivisuuden muutos systolisen verenpaineen arvioimana kylmän paineen testin aikana (CPT)
Aikaikkuna: Päivän 8 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
Kylmän paine-tehtävän (CPT) aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen jopa 2 minuutin ajan.
Systolinen verenpaine kerätään ennen CPT: tä (noin 15 minuuttia ennen kylmäpuristimen tehtävää) ja CPT: n jälkeen (noin 2 minuutin kuluttua kylmän paine -tehtävän alkamisesta) systolisen verenpaineen muutoksesta ilmoitetaan [systolinen verenpaine kylmän paineen jälkeisessä tehtävässä) - (systolinen verenpaine ennen kylmää painostusta).
|
Päivän 8 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
|
Stressireaktiivisuuden muutos diastolisen verenpaineen arvioimana kylmän paineen testin aikana (CPT)
Aikaikkuna: Päivä 1 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
Kylmän paine-tehtävän (CPT) aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen jopa 2 minuutin ajan.
Diastolinen verenpaine kerätään ennen CPT: tä (noin 15 minuuttia ennen kylmää painostusta) ja CPT: n jälkeen (noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen).
Diastolisen verenpaineen muutoksesta ilmoitetaan [(diastolisen verenpaine kylmän paineen jälkeisessä tehtävässä) - (diastolinen verenpaine kylmän paineiden edeltävässä tehtävissä)].
|
Päivä 1 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
|
Stressireaktiivisuuden muutos diastolisen verenpaineen arvioimana kylmän paineen testin aikana (CPT)
Aikaikkuna: Päivän 8 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
Kylmän paine-tehtävän (CPT) aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen jopa 2 minuutin ajan.
Diastolinen verenpaine kerätään ennen CPT: tä (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja CPT: n jälkeen (noin 2 minuuttia kylmän paineiden alkamisen jälkeen). Diastolisen verenpaineen muutoksesta ilmoitetaan [(diastolisen verenpaine kylmän paineiden jälkeisessä tehtävässä) - (diastolinen verenpaine kylmän paineessa)].
|
Päivän 8 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 2 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
|
Unenlaatu potilaan ilmoittaman tuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyen muotojen arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan ilmoittamat tulosten mittaustietojärjestelmä (Promis) unihäiriöiden lyhyt muoto on välillä 8-40, mikä on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa huonomman unen laadun.
|
Päivä 1
|
|
Unenlaatu potilaan ilmoittaman tuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyen muotojen arvioimana
Aikaikkuna: 8. päivä
|
Potilaan ilmoittamat tulosten mittaustietojärjestelmä (Promis) unihäiriöiden lyhyt muoto on välillä 8-40, mikä on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa huonomman unen laadun.
|
8. päivä
|
|
Unen laatu, kuten Epworth -uneliaisuusasteikko (ESS) arvioitiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Epworth -uneliaisuusasteikko (ESS) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 24, mikä on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa huonomman unen laadun.
|
Päivä 1
|
|
Unen laatu, kuten Epworth -uneliaisuusasteikko (ESS) arvioitiin
Aikaikkuna: 8. päivä
|
Epworth -uneliaisuusasteikko (ESS) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 24, mikä on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa huonomman unen laadun.
|
8. päivä
|
|
Minnesota -nikotiinin vetäytymiskyselyn (MNWQ) arvioiman vetäytymisen vakavuus (MNWQ), joka on arvioinut
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Minnesota -nikotiinin vetäytymiskysely (MNWQ) kokonaispistemäärä on välillä 0 - 36, korkeammilla pisteillä osoittaen suurempia vieroitusoireita.
|
Päivä 1
|
|
Minnesota -nikotiinin vetäytymiskyselyn (MNWQ) arvioiman vetäytymisen vakavuus (MNWQ), joka on arvioinut
Aikaikkuna: 8. päivä
|
Minnesota -nikotiinin vetäytymiskysely (MNWQ) kokonaispistemäärä on välillä 0 - 36, korkeammilla pisteillä osoittaen suurempia vieroitusoireita.
|
8. päivä
|
|
Ahdistus A mitattu Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (HAM-A)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hamiltonin ahdistusluokitusasteikko (HAM-A) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, mikä osoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Päivä 1
|
|
Ahdistus A mitattu Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (HAM-A)
Aikaikkuna: 8. päivä
|
Hamiltonin ahdistusluokitusasteikko (HAM-A) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, mikä osoittaa suurempaa ahdistusta.
|
8. päivä
|
|
Unenlaatu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman unen laadun.
|
Päivä 1
|
|
Unenlaatu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) arvioimana
Aikaikkuna: 8. päivä
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman unen laadun.
|
8. päivä
|
|
Ahdistuneisuus, kuten masennuksen ja ahdistuksen stressi 21 (DASS21) itseraportointikysely-Ahdistuksen ala-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) ahdistuksen ala-asteikko arvioi ahdistuneisuustasoja.
DASS-21-stressi-ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeampi pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Päivä 1
|
|
Ahdistuneisuus, kuten masennuksen ja ahdistuksen stressi 21 (DASS21) itseraportointikysely-Ahdistuksen ala-asteikko
Aikaikkuna: 8. päivä
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) ahdistuksen ala-asteikko arvioi ahdistuneisuustasoja.
DASS-21-stressi-ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeampi pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
8. päivä
|
|
Stressin muutos, sellaisena kuin se on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) stressin kohdalla kylmän paineisen testin aikana (CPT)
Aikaikkuna: Päivä 1 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 30 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
Kylmän paine-tehtävän (CPT) aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen jopa 2 minuutin ajan.
VAS -kokonaispistemäärä vaihtelee yhdestä (ei mitään) - 10 (äärimmäinen stressi); korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonomman lopputuloksen.
Stressipisteiden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kerätään ennen CPT: tä ja sen jälkeen.
Stressin muutos ilmoitetaan [(visuaalinen analoginen asteikko (VAS) stressipistemäärä kylmän paineen jälkeisessä tehtävässä) - (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) stressipistemäärälle ennen kylmäpuristuksen tehtävää)].
|
Päivä 1 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmää painetta) ja noin 30 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
|
Stressin muutos, sellaisena kuin se on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) stressin kohdalla kylmän paineisen testin aikana (CPT)
Aikaikkuna: Päivän 8 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmäpuristimen tehtävää) ja noin 30 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
Kylmän paine-tehtävän (CPT) aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen jopa 2 minuutin ajan.
VAS -kokonaispistemäärä vaihtelee yhdestä (ei mitään) - 10 (äärimmäinen stressi); korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonomman lopputuloksen.
Stressipisteiden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kerätään ennen CPT: tä ja sen jälkeen.
Stressin muutos ilmoitetaan [(visuaalinen analoginen asteikko (VAS) stressipistemäärä kylmän paineen jälkeisessä tehtävässä) - (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) stressipistemäärälle ennen kylmäpuristuksen tehtävää)].
|
Päivän 8 lähtötaso (noin 15 minuuttia ennen kylmäpuristimen tehtävää) ja noin 30 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Suchting, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-19-0966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .