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Suvorexant para reduzir os sintomas do uso de nicotina

11 de setembro de 2025 atualizado por: Robert Suchting, The University of Texas Health Science Center, Houston

Suvorexant para reduzir os sintomas do uso de nicotina: um estudo duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do suvorexant nas medidas estabelecidas de risco de recaída do tabagismo (desejo, abstinência, reatividade ao estresse, latência para autoadministração) e validar o efeito sonolento do suvorexant nas métricas do sono em uma amostra de indivíduos com transtorno do uso do tabaco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumantes de cigarros sem tratamento que relatam fumar pelo menos 10 cigarros por dia

Critério de exclusão:

  • maior do que leve transtorno por uso de substâncias em outras drogas que não a nicotina
  • um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV eixo I transtorno psiquiátrico ou doença neurológica ou transtorno que requer tratamento contínuo e/ou torna a participação no estudo insegura
  • ideação suicida ou homicida atual significativa - condições médicas que contra-indicam a administração de suvorexant (por exemplo, doença pulmonar grave, doença cardiovascular grave ou EEG clinicamente anormal, doença hepática ou renal grave, distúrbio convulsivo ou distúrbio do sono - particularmente narcolepsia)
  • tomar medicamentos conhecidos por terem interações medicamentosas significativas com o(s) medicamento(s) do estudo (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase (MAO), anticonvulsivantes, haloperidol, fenotiazinas, anestésicos e todos os sedativos)
  • atualmente ou recentemente (últimos 3 meses) tratado para uso de substâncias [exceto nicotina] ou outra condição psiquiátrica
  • condições de liberdade condicional ou liberdade condicional exigindo denúncias de uso de drogas aos oficiais do tribunal
  • encarceramento iminente
  • grávida ou amamentando para pacientes do sexo feminino
  • incapacidade de ler, escrever ou falar inglês [necessário para tarefas de laboratório e escalas psicométricas]
  • falta de vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • indivíduos com transtornos por uso de álcool ou relatam problemas recentes com bebida (5/4 doses para homens/mulheres em < 2,5 horas ou > 10 doses alcoólicas por semana)
  • qualquer doença, condição ou uso de medicamentos que, na opinião do PI e/ou do médico assistente, impediria a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suvorexant 20 mg
Medicamento: Suvorexant 20 mg
Os participantes serão aconselhados a tomar a medicação às 22h por 7 dias. Os participantes serão instruídos a parar de fumar até as 22h do dia anterior, a fim de garantir que atendam ao critério de CO respiratório (CO ≤ 4 ppm) indicando abstinência noturna.
Comparador de Placebo: Suvorexant 0mg
Medicamento: Suvorexant 0mg
Os participantes serão aconselhados a tomar a medicação às 22h por 7 dias. Os participantes serão instruídos a parar de fumar até as 22h do dia anterior, a fim de garantir que atendam ao critério de CO respiratório (CO ≤ 4 ppm) indicando abstinência noturna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse, avaliado por uma escala visual analógica (VAS) para o estresse
Prazo: Dia 1
A pontuação total do VAS varia de 1 (nenhum) a 10 (estresse extremo); uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
Dia 1
Estresse, avaliado por uma escala visual analógica (VAS) para o estresse
Prazo: Dia 8
A pontuação total do VAS varia de 1 (nenhum) a 10 (estresse extremo); uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
Dia 8
Mudança na reatividade do estresse, avaliada por freqüência cardíaca durante o teste de pressor frio (CPT)
Prazo: Dia 1 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressor frio) e cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A freqüência cardíaca será coletada pré -CPT (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressora fria) e após o CPT (cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio). A mudança na frequência cardíaca será relatada como [(freqüência cardíaca pós -tarefa de pressor a frio) - (tarefa de prensador pré -fria da frequência cardíaca)].
Dia 1 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressor frio) e cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança na reatividade do estresse, avaliada por freqüência cardíaca durante o teste de pressor frio (CPT)
Prazo: Dia 8 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressora fria) e cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A freqüência cardíaca será coletada pré -CPT (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressora fria) e após o CPT (cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio). A mudança na frequência cardíaca será relatada como [(freqüência cardíaca pós -tarefa de pressor a frio) - (tarefa de prensador pré -fria da frequência cardíaca)].
Dia 8 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressora fria) e cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança na reatividade do estresse, avaliada pelo cortisol durante o teste de pressor frio (CPT)
Prazo: DIA 1 BASE BASE (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressora fria) e cerca de 30 minutos após o início da tarefa do Fria Pressor, o dia 8 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa do Fria Pressor) e cerca de 30 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. As amostras de saliva serão coletadas pré -CPT (cerca de 15 minutos antes da tarefa do pressor frio) e após o CPT (cerca de 30 minutos após o início da tarefa de pressor frio), e os níveis de cortisol nas amostras de saliva serão avaliados. A mudança no nível de cortisol será relatada como [(nível de cortisol na tarefa pós -pressora fria) - (tarefa de prensor pré -frio no nível do cortisol)].
DIA 1 BASE BASE (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressora fria) e cerca de 30 minutos após o início da tarefa do Fria Pressor, o dia 8 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa do Fria Pressor) e cerca de 30 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Fumar conforme avaliado por latência para auto-administração durante a avaliação de recaída do tabagismo
Prazo: Dia 1
A latência para a auto-administração é definida como o tempo (em minutos) desde o início da sessão de avaliação de recaída até que o participante inicie fumar seu primeiro cigarro.
Dia 1
Fumar conforme avaliado pelo número de cigarros auto-administrados durante a avaliação de recaída do tabagismo
Prazo: Dia 1
A medida de desfecho é o número de cigarros auto-administrados por cada participante durante a avaliação da recaída do tabagismo.
Dia 1
Mudança na qualidade do sono, avaliada pelo dispositivo de actigrafia Garmin VivoSmart3
Prazo: Dia 1, dia 8
Qualidade definida como proporção de tempo no sono profundo. A mudança na qualidade do sono é relatada como [(DIA 8, qualidade do sono) - (Dia 1 do sono)]
Dia 1, dia 8
Mudança na duração do sono, avaliada pelo dispositivo de actigrafia Garmin VivoSmart3
Prazo: Dia 1, dia 8
Duração como a quantidade total de tempo dormindo. A alteração na duração do sono é relatada como [(dia 8 de duração do sono) - (dia 1 da duração do sono)]
Dia 1, dia 8
Mudança na inquietação do sono, avaliada pelo dispositivo de actigrafia Garmin VivoSmart3
Prazo: Dia 1, dia 8
Inquietação como o número de vezes acordando durante o sono. A alteração no sono é relatada como relatada como [(DIA 8 SMOLE A inquietação) - (Dia 1 Sleep inquietação]
Dia 1, dia 8
Fumar conforme avaliado pelo número de cigarros auto-administrados durante a avaliação de recaída do tabagismo
Prazo: Dia 8
A medida de desfecho é o número de cigarros auto-administrados por cada participante durante a avaliação da recaída do tabagismo.
Dia 8
Fumar conforme avaliado por latência para auto-administração durante a avaliação de recaída do tabagismo
Prazo: Dia 8
A latência para a auto-administração é definida como o tempo (em minutos) desde o início da sessão de avaliação de recaída até que o participante inicie fumar seu primeiro cigarro.
Dia 8
O desejo de nicotina, avaliado pelo questionário de urgas de fumar (QSU-Brief)
Prazo: Dia 1
O questionário de urgas de fumar (QSU-Brief) varia de 10 a 70, uma pontuação mais alta indica maior desejo de nicotina.
Dia 1
O desejo de nicotina, avaliado pelo questionário de urgas de fumar (QSU-Brief)
Prazo: Dia 8
O questionário de urgas de fumar (QSU-Brief) varia de 10 a 70, uma pontuação mais alta indica maior desejo de nicotina.
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse avaliado pelo questionário de auto-relato de depressão-ansiedade 21 (DASS21)-subescala de estresse
Prazo: Dia 1
A subescala de estresse da escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) avalia os níveis de estresse. A pontuação total na subescala de tensão DASS-21 varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando maior tensão.
Dia 1
Estresse avaliado pelo questionário de auto-relato de depressão-ansiedade 21 (DASS21)-subescala de estresse
Prazo: Dia 8
A subescala de estresse da escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) avalia os níveis de estresse. A pontuação total na subescala de tensão DASS-21 varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando maior tensão.
Dia 8
Estresse, avaliado pela escala de estresse pessoal (PSS)
Prazo: Dia 1
A escala de estresse pessoal (PSS) a pontuação total varia de 0 a 40, uma pontuação mais alta indicando maior tensão.
Dia 1
Estresse, avaliado pela escala de estresse pessoal (PSS)
Prazo: Dia 8
A escala de estresse pessoal (PSS) a pontuação total varia de 0 a 40, uma pontuação mais alta indicando maior tensão.
Dia 8
Mudança na reatividade do estresse, avaliada pela pressão arterial sistólica durante o teste de pressor frio (CPT)
Prazo: Dia 1 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressor frio) e cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A pressão arterial sistólica será coletada pré -CPT (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressor fria) e após o CPT (cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio). A mudança na pressão arterial sistólica será relatada como [(pressão arterial sistólica na tarefa pós -pressora fria) - (pressão arterial sistólica na tarefa de prensor pré -frio)].
Dia 1 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressor frio) e cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança na reatividade do estresse, avaliada pela pressão arterial sistólica durante o teste de pressor frio (CPT)
Prazo: Dia 8 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressora fria) e cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A pressão arterial sistólica será coletada pré -CPT (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressor fria) e após o CPT (cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio), a mudança na pressão arterial sistólica será relatada como [(pressão arterial sistólica na tarefa pós -pressora fria) - (pressão arterial sistólica na tarefa pré -fria)].
Dia 8 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressora fria) e cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança na reatividade do estresse, avaliada pela pressão arterial diastólica durante o teste de pressor frio (CPT)
Prazo: Dia 1 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressor frio) e cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A pressão arterial diastólica será coletada pré -CPT (cerca de 15 minutos antes da tarefa do pressor frio) e postará CPT (cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio). A mudança na pressão arterial diastólica será relatada como [(pressão arterial diastólica na tarefa pós -pressora fria) - (pressão arterial diastólica na tarefa de prensor pré -frio)].
Dia 1 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressor frio) e cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança na reatividade do estresse, avaliada pela pressão arterial diastólica durante o teste de pressor frio (CPT)
Prazo: Dia 8 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressora fria) e cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A pressão arterial diastólica será coletada pré -CPT (cerca de 15 minutos antes da tarefa do pressor frio) e após o CPT (cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio). A mudança na pressão arterial diastólica será relatada como [(pressão arterial diastólica na tarefa pós -pressora fria) - (pressão arterial diastólica na tarefa pré -frio).
Dia 8 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressora fria) e cerca de 2 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Qualidade do sono avaliada pelos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) Distúrbio do sono Formulário curto
Prazo: Dia 1
O sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Distúrbio do sono curta pontuação total varia de 8 a 40, uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono.
Dia 1
Qualidade do sono avaliada pelos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) Distúrbio do sono Formulário curto
Prazo: Dia 8
O sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Distúrbio do sono curta pontuação total varia de 8 a 40, uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono.
Dia 8
Qualidade do sono avaliada pela Epworth Sonolent Scale (ESS)
Prazo: Dia 1
A pontuação total da escala de sonolência de Epworth (ESS) varia de 0 a 24, uma pontuação mais alta indicando a pior qualidade do sono.
Dia 1
Qualidade do sono avaliada pela Epworth Sonolent Scale (ESS)
Prazo: Dia 8
A pontuação total da escala de sonolência de Epworth (ESS) varia de 0 a 24, uma pontuação mais alta indicando a pior qualidade do sono.
Dia 8
Gravidade de retirada, avaliada pelo questionário de retirada de nicotina de Minnesota (MNWQ)
Prazo: Dia 1
O questionário de retirada de nicotina de Minnesota (MNWQ) varia de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas, indicando maiores sintomas de retirada.
Dia 1
Gravidade de retirada, avaliada pelo questionário de retirada de nicotina de Minnesota (MNWQ)
Prazo: Dia 8
O questionário de retirada de nicotina de Minnesota (MNWQ) varia de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas, indicando maiores sintomas de retirada.
Dia 8
Ansiedade A medido pela Hamilton Ansity Rating Scale (Ham-A)
Prazo: Dia 1
A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) a pontuação total varia de 0 a 56, uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade.
Dia 1
Ansiedade A medido pela Hamilton Ansity Rating Scale (Ham-A)
Prazo: Dia 8
A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) a pontuação total varia de 0 a 56, uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade.
Dia 8
Qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Dia 1
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) varia de 0 a 21, uma pontuação mais alta indica a pior qualidade do sono.
Dia 1
Qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Dia 8
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) varia de 0 a 21, uma pontuação mais alta indica a pior qualidade do sono.
Dia 8
Ansiedade avaliada pelo questionário de auto-relato da depressão-Stronate-subescala de ansiedade-subescala de ansiedade
Prazo: Dia 1
A subescala de ansiedade da escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) avalia os níveis de ansiedade. A pontuação total na subescala de tensão do DASS-21 varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade.
Dia 1
Ansiedade avaliada pelo questionário de auto-relato da depressão-Stronate-subescala de ansiedade-subescala de ansiedade
Prazo: Dia 8
A subescala de ansiedade da escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) avalia os níveis de ansiedade. A pontuação total na subescala de tensão do DASS-21 varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade.
Dia 8
Mudança no estresse, avaliada pela Escala Visual Analog (VAS) para o estresse durante o teste de pressor frio (CPT)
Prazo: Dia 1 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressor frio) e cerca de 30 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A pontuação total do VAS varia de 1 (nenhum) a 10 (estresse extremo); uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. A escala visual analógica (VAS) para a pontuação do estresse será coletada antes e depois do CPT. A mudança no estresse será relatada como [(escala visual analógica (VAS) para a pontuação do estresse na tarefa pós -pressor a frio) - (Escala Analógica Visual (VAS) para a pontuação do estresse na tarefa de prensor prefro).
Dia 1 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressor frio) e cerca de 30 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Mudança no estresse, avaliada pela Escala Visual Analog (VAS) para o estresse durante o teste de pressor frio (CPT)
Prazo: Dia 8 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressor frio) e cerca de 30 minutos após o início da tarefa de pressor frio
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos. A pontuação total do VAS varia de 1 (nenhum) a 10 (estresse extremo); uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. A escala visual analógica (VAS) para a pontuação do estresse será coletada antes e depois do CPT. A mudança no estresse será relatada como [(escala visual analógica (VAS) para a pontuação do estresse na tarefa pós -pressor a frio) - (Escala Analógica Visual (VAS) para a pontuação do estresse na tarefa de prensor prefro).
Dia 8 da linha de base (cerca de 15 minutos antes da tarefa de pressor frio) e cerca de 30 minutos após o início da tarefa de pressor frio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Suchting, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-19-0966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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