Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Suvorexant zur Linderung der Symptome des Nikotinkonsums

11. September 2025 aktualisiert von: Robert Suchting, The University of Texas Health Science Center, Houston

Suvorexant zur Verringerung der Symptome des Nikotinkonsums: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Suvorexant auf etablierte Maße für das Rückfallrisiko des Rauchens (Verlangen, Entzug, Stressreaktivität, Latenzzeit bis zur Selbstverabreichung) zu bewerten und die schläfrige Wirkung von Suvorexant auf Schlafmetriken in einer Stichprobe von Personen mit zu validieren Tabakkonsumstörung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht behandlungssuchende Zigarettenraucher, die angeben, mindestens 10 Zigaretten pro Tag zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  • größer als eine leichte Substanzgebrauchsstörung bei anderen Drogen als Nikotin
  • a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Achse I psychiatrische Störung oder neurologische Erkrankung oder Störung, die eine laufende Behandlung erfordert und/oder die Studienteilnahme unsicher macht
  • erhebliche aktuelle Suizid- oder Mordgedanken – Erkrankungen, die die Verabreichung von Suvorexant kontraindizieren (z. B. schwere Lungenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder klinisch abnormales EEG, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Anfallsleiden oder Schlafstörungen – insbesondere Narkolepsie)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit den Studienmedikamenten haben (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO) -Hemmer, Antikonvulsiva, Haloperidol, Phenothiazine, Anästhetika und alle Beruhigungsmittel)
  • derzeit oder kürzlich (in den letzten 3 Monaten) wegen Drogenkonsums [außer Nikotin] oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung behandelt
  • Bewährungs- oder Bewährungsbedingungen, die Berichte über den Drogenkonsum an Gerichtsbeamte erfordern
  • drohende Inhaftierung
  • schwanger oder stillend für weibliche Patienten
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen [erforderlich für Laboraufgaben und psychometrische Skalen]
  • Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Probanden mit Alkoholkonsumstörungen oder Berichten über kürzliches Problem beim Trinken (5/4 Getränke für Männer/Frauen in < 2,5 Stunden oder > 10 alkoholische Getränke pro Woche)
  • jede Krankheit, jeder Zustand oder jede Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des PI und/oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexan 20 mg
Arzneimittel: Suvorexan 20 mg
Den Teilnehmern wird empfohlen, das Medikament 7 Tage lang um 22:00 Uhr einzunehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, am Vortag bis 22:00 Uhr mit dem Rauchen aufzuhören, um sicherzustellen, dass sie das CO-Atemkriterium (CO ≤ 4 ppm) erfüllen, das auf eine Abstinenz über Nacht hinweist.
Placebo-Komparator: Suvorexan 0mg
Arzneimittel: Suvorexan 0mg
Den Teilnehmern wird empfohlen, das Medikament 7 Tage lang um 22:00 Uhr einzunehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, am Vortag bis 22:00 Uhr mit dem Rauchen aufzuhören, um sicherzustellen, dass sie das CO-Atemkriterium (CO ≤ 4 ppm) erfüllen, das auf eine Abstinenz über Nacht hinweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress, wie durch eine visuelle Analogskala (VAS) für Spannung bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Die VAS -Gesamtbewertung reicht von 1 (keine) bis 10 (extremer Spannung); ein höherer Score, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Tag 1
Stress, wie durch eine visuelle Analogskala (VAS) für Spannung bewertet
Zeitfenster: Tag 8
Die VAS -Gesamtbewertung reicht von 1 (keine) bis 10 (extremer Spannung); ein höherer Score, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Tag 8
Veränderung der Stressreaktivität, wie aus Herzfrequenz während des Kalten Pressortests (CPT) bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 2 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe
Während der Cold Pressor-Aufgabe (CPT) tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm in einem Eiswasserbad bis zu 2 Minuten lang ein. Die Herzfrequenz wird vor der CPT (ca. 15 Minuten vor der Kaltpressenaufgabe) und nach CPT (ca. 2 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe) gesammelt. Die Veränderung der Herzfrequenz wird als [(Herzfrequenz nach kaltem Pressoraufgabe) - (Herzfrequenz -Aufgabe vor kaltem Druck)] angegeben.
Tag 1 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 2 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe
Veränderung der Stressreaktivität, wie aus Herzfrequenz während des Kalten Pressortests (CPT) bewertet.
Zeitfenster: Tag 8 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 2 Minuten nach dem Start der Kaltpressenaufgabe
Während der Cold Pressor-Aufgabe (CPT) tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm in einem Eiswasserbad bis zu 2 Minuten lang ein. Die Herzfrequenz wird vor der CPT (ca. 15 Minuten vor der Kaltpressenaufgabe) und nach CPT (ca. 2 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe) gesammelt. Die Veränderung der Herzfrequenz wird als [(Herzfrequenz nach kaltem Pressoraufgabe) - (Herzfrequenz -Aufgabe vor kaltem Druck)] angegeben.
Tag 8 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 2 Minuten nach dem Start der Kaltpressenaufgabe
Änderung der Stressreaktivität, wie durch Cortisol während des Kaltpresses (CPT) bewertet wird
Zeitfenster: Tag 1 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor Kaltpresse) und ca. 30 Minuten nach Beginn der Kaltpresse, Tag 8 (ca. 15 Minuten vor Cold Pressor -Aufgabe) und ca. 30 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe
Während der Cold Pressor-Aufgabe (CPT) tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm in einem Eiswasserbad bis zu 2 Minuten lang ein. Speichelproben werden vor der CPT (ca. 15 Minuten vor der Kaltpressenaufgabe) und nach CPT (ca. 30 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe) gesammelt, und die Cortisolspiegel in den Speichelproben werden bewertet. Die Änderung des Cortisolspiegels wird als [(Cortisolspiegel bei postkaltem Druckaufgabe) (Cortisolspiegel vor der Kältepressoraufgabe)] angegeben.
Tag 1 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor Kaltpresse) und ca. 30 Minuten nach Beginn der Kaltpresse, Tag 8 (ca. 15 Minuten vor Cold Pressor -Aufgabe) und ca. 30 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe
Rauchen wie durch Latenz zur Selbstverwaltung während der Raucher-Rückfallbewertung bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Die Latenz zur Selbstverabreichung ist ab dem Beginn der Rückfallbewertungssitzung als die Zeit (in Minuten) definiert, bis der Teilnehmer seine erste Zigarette initiiert.
Tag 1
Rauchen, wie durch die Anzahl der selbstverteilten Zigaretten während der Raucher-Rückfallbewertung bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Die Ergebnismaßnahme ist die Anzahl der Zigaretten, die von jedem Teilnehmer während der Bewertung des Raucher Rückfall selbst verabreicht wurden.
Tag 1
Änderung der Schlafqualität, wie vom Garmin Vivosmart3 Actigraphy -Gerät bewertet
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
Qualität definiert als Anteil an Zeit im tiefen Schlaf. Die Änderung der Schlafqualität wird als [(Tag 8 Schlafqualität) - (Tag 1 Schlafqualität)] berichtet.
Tag 1, Tag 8
Änderung der Schlafdauer, wie vom Garmin Vivosmart3 Actigraphy -Gerät bewertet
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
Dauer wie die Gesamtzeit im Schlaf. Die Änderung der Schlafdauer wird als [(Tag 8 Schlafdauer) - (Tag 1 Schlafdauer)] angegeben]
Tag 1, Tag 8
Veränderung der Schlafstörung, wie das Garmin Vivosmart3 Actigraphy -Gerät bewertet
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
Unruhe wie die Häufigkeit, die im Schlaf aufwacht. Veränderung der Schlafstörungen wird als [(Tag 8 Schlafstörungen) - (Tag 1 Schlaf Unruhe]
Tag 1, Tag 8
Rauchen, wie durch die Anzahl der selbstverteilten Zigaretten während der Raucher-Rückfallbewertung bewertet
Zeitfenster: Tag 8
Die Ergebnismaßnahme ist die Anzahl der Zigaretten, die von jedem Teilnehmer während der Bewertung des Raucher Rückfall selbst verabreicht wurden.
Tag 8
Rauchen wie durch Latenz zur Selbstverwaltung während der Raucher-Rückfallbewertung bewertet
Zeitfenster: Tag 8
Die Latenz zur Selbstverabreichung ist ab dem Beginn der Rückfallbewertungssitzung als die Zeit (in Minuten) definiert, bis der Teilnehmer seine erste Zigarette initiiert.
Tag 8
Nikotin-Verlangen nach dem Fragebogen des Rauchens von Drern (QSU-Broste)
Zeitfenster: Tag 1
Der Fragebogen der Raucher-Urgers (QSU-Brief) der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 70, eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Nikotin-Verlangen.
Tag 1
Nikotin-Verlangen nach dem Fragebogen des Rauchens von Drern (QSU-Broste)
Zeitfenster: Tag 8
Der Fragebogen der Raucher-Urgers (QSU-Brief) der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 70, eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Nikotin-Verlangen.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress, wie durch den Depression-Angst-Stress 21 (DASS21) Selbstberichtsfragebogen-Stress Subskala
Zeitfenster: Tag 1
Die Stress-Subskala der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet das Stressniveau. Die Gesamtpunktzahl der DASS-21-Stress-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl höher ist.
Tag 1
Stress, wie durch den Depression-Angst-Stress 21 (DASS21) Selbstberichtsfragebogen-Stress Subskala
Zeitfenster: Tag 8
Die Stress-Subskala der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet das Stressniveau. Die Gesamtpunktzahl der DASS-21-Stress-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl höher ist.
Tag 8
Stress, wie durch die persönliche Stressskala (PSS) bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Die Gesamtpunktzahl der persönlichen Spannungsskala (PSS) liegt zwischen 0 und 40, ein höherer Punktzahl, der auf größere Spannung hinweist.
Tag 1
Stress, wie durch die persönliche Stressskala (PSS) bewertet
Zeitfenster: Tag 8
Die Gesamtpunktzahl der persönlichen Spannungsskala (PSS) liegt zwischen 0 und 40, ein höherer Punktzahl, der auf größere Spannung hinweist.
Tag 8
Änderung der Stressreaktivität, wie durch systolischen Blutdruck während des Kalten Pressortests (CPT) bewertet werden
Zeitfenster: Tag 1 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 2 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe
Während der Cold Pressor-Aufgabe (CPT) tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm in einem Eiswasserbad bis zu 2 Minuten lang ein. Der systolische Blutdruck wird vor der CPT (ca. 15 Minuten vor der Kaltpressenaufgabe) und nach CPT (ca. 2 Minuten nach dem Start der Kaltpressenaufgabe) gesammelt. Die Änderung des systolischen Blutdrucks wird als [(systolischer Blutdruck bei der Aufgabe des Kältepressors) (systolischer Blutdruck bei der Aufgabe vor dem Kalten Pressor) angegeben.
Tag 1 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 2 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe
Änderung der Stressreaktivität, wie durch systolischen Blutdruck während des Kalten Pressortests (CPT) bewertet werden
Zeitfenster: Tag 8 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 2 Minuten nach dem Start der Kaltpressenaufgabe
Während der Cold Pressor-Aufgabe (CPT) tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm in einem Eiswasserbad bis zu 2 Minuten lang ein. Der systolische Blutdruck wird vor der CPT (ca. 15 Minuten vor der Kaltpressenaufgabe) und nach CPT (ca. 2 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe) gesammelt. Die Änderung des systolischen Blutdrucks wird als [(systolischer Blutdruck bei der Aufgabe des systolischen Blutdrucks bei der Aufgabe des systolischen Blutdrucks) angegeben - (systolischer Blutdruck bei der Aufgabe vor der Kältepresse)].
Tag 8 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 2 Minuten nach dem Start der Kaltpressenaufgabe
Veränderung der Stressreaktivität, wie durch diastolischer Blutdruck während des Kalten Pressortests (CPT) bewertet werden (CPT)
Zeitfenster: Tag 1 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 2 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe
Während der Cold Pressor-Aufgabe (CPT) tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm in einem Eiswasserbad bis zu 2 Minuten lang ein. Der diastolische Blutdruck wird vor der CPT (ca. 15 Minuten vor der Kaltpressenaufgabe) und nach CPT (ca. 2 Minuten nach dem Start der Kaltpressenaufgabe) gesammelt. Die Änderung des diastolischen Blutdrucks wird als [(diastolischer Blutdruck bei der Aufgabe des kalten Pressors) (diastolischer Blutdruck bei der Aufgabe vor kaltem Druck) angegeben.
Tag 1 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 2 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe
Veränderung der Stressreaktivität, wie durch diastolischer Blutdruck während des Kalten Pressortests (CPT) bewertet werden (CPT)
Zeitfenster: Tag 8 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 2 Minuten nach dem Start der Kaltpressenaufgabe
Während der Cold Pressor-Aufgabe (CPT) tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm in einem Eiswasserbad bis zu 2 Minuten lang ein. Der diastolische Blutdruck wird vor der CPT (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und nach CPT (ca. 2 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe) gesammelt. Die Änderung des diastolischen Blutdrucks wird als [(diastolischer Blutdruck bei der Aufgabe des kalten Pressors) angegeben - (diastolischer Blutdruck bei der Aufgabe vor kaltem Druck).
Tag 8 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 2 Minuten nach dem Start der Kaltpressenaufgabe
Schlafqualität, wie durch die von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (PROMIS) Schlafstörungen Kurzform
Zeitfenster: Tag 1
Die von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems (PROMIS) (PROMIS).
Tag 1
Schlafqualität, wie durch die von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (PROMIS) Schlafstörungen Kurzform
Zeitfenster: Tag 8
Die von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems (PROMIS) (PROMIS).
Tag 8
Schlafqualität, wie die Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Die Total Score von EPWORTH Sleepiness Scale (ESS) liegt zwischen 0 und 24, was eine höhere Punktzahl auf schlechtere Schlafqualität anzeigt.
Tag 1
Schlafqualität, wie die Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet
Zeitfenster: Tag 8
Die Total Score von EPWORTH Sleepiness Scale (ESS) liegt zwischen 0 und 24, was eine höhere Punktzahl auf schlechtere Schlafqualität anzeigt.
Tag 8
Schweregrad des Rückzugs, wie vom Minnesota Nicotin -Rückzugsfragebogen (MNWQ) bewertet wird
Zeitfenster: Tag 1
Der Gesamtwert von Minnesota Nicotin Entzugsfragebogen (MNWQ) liegt zwischen 0 und 36 mit höheren Werten, was auf höhere Entzugssymptome hinweist.
Tag 1
Schweregrad des Rückzugs, wie vom Minnesota Nicotin -Rückzugsfragebogen (MNWQ) bewertet wird
Zeitfenster: Tag 8
Der Gesamtwert von Minnesota Nicotin Entzugsfragebogen (MNWQ) liegt zwischen 0 und 36 mit höheren Werten, was auf höhere Entzugssymptome hinweist.
Tag 8
Angst ein gemessen an der Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Tag 1
Die Gesamtpunktzahl von Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAM-A) liegt zwischen 0 und 56, ein höherer Punktzahl, was auf größere Angstzustände hinweist.
Tag 1
Angst ein gemessen an der Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Tag 8
Die Gesamtpunktzahl von Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAM-A) liegt zwischen 0 und 56, ein höherer Punktzahl, was auf größere Angstzustände hinweist.
Tag 8
Schlafqualität, wie der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet wird
Zeitfenster: Tag 1
Der Gesamtpunktzahl von Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liegt zwischen 0 und 21, eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Schlafqualität.
Tag 1
Schlafqualität, wie der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet wird
Zeitfenster: Tag 8
Der Gesamtpunktzahl von Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liegt zwischen 0 und 21, eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Schlafqualität.
Tag 8
Angst, wie durch den Depression-Angst-Stress 21 (DASS21) Selbstberichtsfragebogen-Angstzustände Subskala
Zeitfenster: Tag 1
Die Subskala für die Angst-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet das Angstgehalt. Die Gesamtpunktzahl der DASS-21 Stress-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Angstzustände hinweist.
Tag 1
Angst, wie durch den Depression-Angst-Stress 21 (DASS21) Selbstberichtsfragebogen-Angstzustände Subskala
Zeitfenster: Tag 8
Die Subskala für die Angst-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet das Angstgehalt. Die Gesamtpunktzahl der DASS-21 Stress-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Angstzustände hinweist.
Tag 8
Veränderung der Spannung, wie durch visuelle Analogskala (VAS) für Spannung während des Kalten Pressortests (CPT) bewertet werden (CPT)
Zeitfenster: Tag 1 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpressenaufgabe) und ca. 30 Minuten nach Beginn der Kalten Pressoraufgabe
Während der Cold Pressor-Aufgabe (CPT) tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm in einem Eiswasserbad bis zu 2 Minuten lang ein. Die VAS -Gesamtbewertung reicht von 1 (keine) bis 10 (extremer Spannung); ein höherer Score, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die visuelle Analogskala (VAS) für den Stresswert wird vor und nach dem CPT gesammelt. Die Veränderung der Spannung wird als [(visuelle Analogskala) für den Spannungswert bei der Aufgabe des Kalten Pressors (visuelle Analogskala) angegeben - (visuelle Analogskala (VAS) für die Spannungsbewertung bei der Aufgabe vor dem Kalten Pressor]].
Tag 1 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpressenaufgabe) und ca. 30 Minuten nach Beginn der Kalten Pressoraufgabe
Veränderung der Spannung, wie durch visuelle Analogskala (VAS) für Spannung während des Kalten Pressortests (CPT) bewertet werden (CPT)
Zeitfenster: Tag 8 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 30 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe
Während der Cold Pressor-Aufgabe (CPT) tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm in einem Eiswasserbad bis zu 2 Minuten lang ein. Die VAS -Gesamtbewertung reicht von 1 (keine) bis 10 (extremer Spannung); ein höherer Score, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die visuelle Analogskala (VAS) für den Stresswert wird vor und nach dem CPT gesammelt. Die Veränderung der Spannung wird als [(visuelle Analogskala) für den Spannungswert bei der Aufgabe des Kalten Pressors (visuelle Analogskala) angegeben - (visuelle Analogskala (VAS) für die Spannungsbewertung bei der Aufgabe vor dem Kalten Pressor]].
Tag 8 Grundlinie (ca. 15 Minuten vor der Kaltpresse) und ca. 30 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Suchting, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-0966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren