Suvorexant for å redusere symptomer på nikotinbruk
11. september 2025 oppdatert av: Robert Suchting, The University of Texas Health Science Center, Houston
Suvorexant for å redusere symptomer på nikotinbruk: En dobbeltblind, placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av suvorexant på etablerte mål på risiko for tilbakefall av røyking (trang, abstinens, stressreaktivitet, latens til selvadministrasjon) og å validere den somnolente effekten av suvorexant på søvnmålinger i et utvalg individer med tobakksbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-behandlingssøkende sigarettrøykere som rapporterer at de røyker minst 10 sigaretter per dag
Ekskluderingskriterier:
- større enn mild misbruksforstyrrelse på andre rusmidler enn nikotin
- en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-IV-akse I psykiatrisk lidelse eller nevrologisk sykdom eller lidelse som krever pågående behandling og/eller gjør studiedeltakelse usikker
- betydelige aktuelle selvmordstanker eller drapstanker - medisinske tilstander som kontraindiserer administrering av suvorexant (f.eks. alvorlig lungesykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller klinisk unormal EEG, alvorlig lever- eller nyresykdom, anfallsforstyrrelse eller søvnforstyrrelse - spesielt narkolepsi)
- tar medisiner som er kjent for å ha betydelige medikamentinteraksjoner med studiemedisinen(e) (f.eks. monoaminoksidasehemmere (MAO)-hemmere, krampestillende midler, haloperidol, fenotiaziner, anestetika og alle beroligende midler)
- for tiden eller nylig (siste 3 måneder) behandlet for rusbruk [annet enn nikotin] eller en annen psykiatrisk tilstand
- betingelser for prøvetid eller prøveløslatelse som krever rapporter om narkotikabruk til domstolens offiserer
- forestående fengsling
- gravid eller ammende for kvinnelige pasienter
- manglende evne til å lese, skrive eller snakke engelsk [påkrevd for laboratorieoppgaver og psykometriske skalaer]
- manglende vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- personer med alkoholforstyrrelser eller rapporterer nylige problemer med drikking (5/4 drinker for menn/kvinner på < 2,5 timer eller > 10 alkoholholdige drikker per uke)
- enhver sykdom, tilstand eller bruk av medisiner som etter PI og/eller innleggende leges oppfatning vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suvorexant 20 mg
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinen kl. 22.00 i 7 dager. Deltakerne vil bli bedt om å slutte å røyke innen kl. 22.00 dagen før, for å sikre at de oppfyller kriteriet for utånding av CO (CO ≤ 4 ppm) som indikerer avholdenhet over natten.
|
|
Placebo komparator: Suvoreksant 0mg
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinen kl. 22.00 i 7 dager. Deltakerne vil bli bedt om å slutte å røyke innen kl. 22.00 dagen før, for å sikre at de oppfyller kriteriet for utånding av CO (CO ≤ 4 ppm) som indikerer avholdenhet over natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress som vurdert med en visuell analog skala (VAS) for stress
Tidsramme: Dag 1
|
VAS total score varierer fra 1 (ingen) til 10 (ekstrem stress); en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Dag 1
|
|
Stress som vurdert med en visuell analog skala (VAS) for stress
Tidsramme: Dag 8
|
VAS total score varierer fra 1 (ingen) til 10 (ekstrem stress); en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Dag 8
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert av hjertefrekvens under den kalde pressetesten (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Hjertefrekvens vil bli samlet inn før CPT (ca. 15 minutter før kaldpressoppgave) og etter CPT (ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven).
Endringen i hjertefrekvens vil bli rapportert som [(hjertefrekvens etter kald presseoppgave) - (hjertefrekvens før kald presseoppgave)].
|
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert av hjertefrekvens under den kalde pressetesten (CPT)
Tidsramme: Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Hjertefrekvens vil bli samlet inn før CPT (ca. 15 minutter før kaldpressoppgave) og etter CPT (ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven).
Endringen i hjertefrekvens vil bli rapportert som [(hjertefrekvens etter kald presseoppgave) - (hjertefrekvens før kald presseoppgave)].
|
Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert av kortisol under den kalde presset -testen (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og omtrent 30 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven, dag 8 -baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 30 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Spyttprøver vil bli samlet før CPT (ca. 15 minutter før kaldpressoppgave) og etter CPT (ca. 30 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen), og kortisolnivået i spyttprøvene vil bli vurdert.
Endringen i kortisolnivå vil bli rapportert som [(kortisolnivå ved kaldt pressoroppgave) - (kortisolnivå før kald presseoppgave)].
|
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og omtrent 30 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven, dag 8 -baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 30 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
|
Røyking som vurdert av latens til selvadministrasjon under vurdering av røyking tilbakefall
Tidsramme: Dag 1
|
Latens til selvadministrasjon er definert som tiden (i minutter) fra begynnelsen av tilbakefallsvurderingsøkten til deltakeren setter i gang med å røyke sin første sigarett.
|
Dag 1
|
|
Røyking som vurdert etter antall selvadministrerte sigaretter under vurdering av røyking tilbakefall
Tidsramme: Dag 1
|
Utfallsmålet er antall sigaretter selvadministrert av hver deltaker under vurderingen av røyking tilbakefall.
|
Dag 1
|
|
Endring i søvnkvalitet som vurdert av Garmin Vivosmart3 Actigraphy Device
Tidsramme: Dag 1, dag 8
|
Kvalitet definert som andel av tid i dyp søvn.
Endring i søvnkvalitet rapporteres som [(dag 8 søvnkvalitet) - (Dag 1 søvnkvalitet)]
|
Dag 1, dag 8
|
|
Endring i søvnvarighet som vurdert av Garmin Vivosmart3 Actigraphy Device
Tidsramme: Dag 1, dag 8
|
Varighet som den totale mengden tid som sover.
Endring i søvnvarighet rapporteres som [(dag 8 søvnvarighet) - (Dag 1 søvnvarighet)]
|
Dag 1, dag 8
|
|
Endring i søvn rastløshet som vurdert av Garmin Vivosmart3 Actigraphy Device
Tidsramme: Dag 1, dag 8
|
Restløshet som antall ganger som våkner under søvn.
Endring i søvn rastløshet rapporteres som [(dag 8 søvn rastløshet) - (dag 1 søvn rastløshet]
|
Dag 1, dag 8
|
|
Røyking som vurdert etter antall selvadministrerte sigaretter under vurdering av røyking tilbakefall
Tidsramme: Dag 8
|
Utfallsmålet er antall sigaretter selvadministrert av hver deltaker under vurderingen av røyking tilbakefall.
|
Dag 8
|
|
Røyking som vurdert av latens til selvadministrasjon under vurdering av røyking tilbakefall
Tidsramme: Dag 8
|
Latens til selvadministrasjon er definert som tiden (i minutter) fra begynnelsen av tilbakefallsvurderingsøkten til deltakeren setter i gang med å røyke sin første sigarett.
|
Dag 8
|
|
Nikotintrang som vurdert av spørreskjemaet til røyking av Urgers (QSU-Brief)
Tidsramme: Dag 1
|
Spørreskjemaet av røykingshastigheter (QSU-Brief) totalt poengsum varierer fra 10 til 70, høyere poengsum indikerer større nikotintrang.
|
Dag 1
|
|
Nikotintrang som vurdert av spørreskjemaet til røyking av Urgers (QSU-Brief)
Tidsramme: Dag 8
|
Spørreskjemaet av røykingshastigheter (QSU-Brief) totalt poengsum varierer fra 10 til 70, høyere poengsum indikerer større nikotintrang.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress som vurdert av depresjonsangst-stress 21 (DASS21) selvrapport spørreskjema-Stress Subscale
Tidsramme: Dag 1
|
Stressunderskalaen av depresjon, angst og stressskala (DASS-21) vurderer stressnivå.
Total score på DASS-21 stress-underskala varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer høyere stress.
|
Dag 1
|
|
Stress som vurdert av depresjonsangst-stress 21 (DASS21) selvrapport spørreskjema-Stress Subscale
Tidsramme: Dag 8
|
Stressunderskalaen av depresjon, angst og stressskala (DASS-21) vurderer stressnivå.
Total score på DASS-21 stress-underskala varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer høyere stress.
|
Dag 8
|
|
Stress som vurdert av Personal Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1
|
Personal Stress Scale (PSS) total score varierer fra 0 til 40, en høyere poengsum som indikerer større stress.
|
Dag 1
|
|
Stress som vurdert av Personal Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 8
|
Personal Stress Scale (PSS) total score varierer fra 0 til 40, en høyere poengsum som indikerer større stress.
|
Dag 8
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert av systolisk blodtrykk under den kalde presset -testen (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Systolisk blodtrykk vil bli samlet inn før CPT (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og etter CPT (ca. 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen).
Endringen i systolisk blodtrykk vil bli rapportert som [(systolisk blodtrykk ved ettergående ettergaveoppgave) - (systolisk blodtrykk ved pre kald pressoroppgave)].
|
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert av systolisk blodtrykk under den kalde presset -testen (CPT)
Tidsramme: Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Systolisk blodtrykk vil bli samlet inn før CPT (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og etter CPT (ca. 2 minutter etter starten av den kalde presseoppgaven) Endringen i systolisk blodtrykk vil bli rapportert som [(systolisk blodtrykk ved etterkjølelsesoppgave) - (systolisk blodtrykk ved pre kald presseoppgave)].
|
Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert ved diastolisk blodtrykk under den kalde pressetesten (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Diastolisk blodtrykk vil bli samlet inn før CPT (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og etter CPT (ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven).
Endringen i diastolisk blodtrykk vil bli rapportert som [(diastolisk blodtrykk ved ettergående etterfølgende oppgave) - (diastolisk blodtrykk ved pre kald pressoroppgave)].
|
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurdert ved diastolisk blodtrykk under den kalde pressetesten (CPT)
Tidsramme: Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Diastolisk blodtrykk vil bli samlet inn før CPT (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og etter CPT (ca. 2 minutter etter starten av den kalde pressemaskinen). Endringen i diastolisk blodtrykk vil bli rapportert som [(diastolisk blodtrykk ved ettergradering av kald presser) - (Diastolisk blodtrykk ved pre kald presseoppgave)].
|
Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og ca. 2 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
|
Søvnkvalitet som vurdert av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kort form Total score varierer fra 8 til 40, en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 1
|
|
Søvnkvalitet som vurdert av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: Dag 8
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kort form Total score varierer fra 8 til 40, en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 8
|
|
Søvnkvalitet som vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Dag 1
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total score varierer fra 0 til 24, en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 1
|
|
Søvnkvalitet som vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Dag 8
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total score varierer fra 0 til 24, en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 8
|
|
Uttakets alvorlighetsgrad som vurdert av Minnesota Nicotine Outstjeneste spørreskjema (MNWQ)
Tidsramme: Dag 1
|
Minnesota Nicotine Outstjeneste spørreskjema (MNWQ) totale poengsum varierer fra 0 til 36 med høyere score som indikerer større abstinenssymptomer.
|
Dag 1
|
|
Uttakets alvorlighetsgrad som vurdert av Minnesota Nicotine Outstjeneste spørreskjema (MNWQ)
Tidsramme: Dag 8
|
Minnesota Nicotine Outstjeneste spørreskjema (MNWQ) totale poengsum varierer fra 0 til 36 med høyere score som indikerer større abstinenssymptomer.
|
Dag 8
|
|
Angst A målt av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Dag 1
|
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) total score varierer fra 0 til 56, en høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Dag 1
|
|
Angst A målt av Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Dag 8
|
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) total score varierer fra 0 til 56, en høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Dag 8
|
|
Søvnkvalitet som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 1
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total score varierer fra 0 til 21, en høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 1
|
|
Søvnkvalitet som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 8
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total score varierer fra 0 til 21, en høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 8
|
|
Angst som vurdert av depresjonsangst-stress 21 (DASS21) selvrapport spørreskjema-Angst underskala
Tidsramme: Dag 1
|
Angstunderskalaen av depresjon, angst og stressskala (DASS-21) vurderer angstnivåer.
Total score på DASS-21 stress-underskala varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Dag 1
|
|
Angst som vurdert av depresjonsangst-stress 21 (DASS21) selvrapport spørreskjema-Angst underskala
Tidsramme: Dag 8
|
Angstunderskalaen av depresjon, angst og stressskala (DASS-21) vurderer angstnivåer.
Total score på DASS-21 stress-underskala varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Dag 8
|
|
Endring i stress som vurdert med visuell analog skala (VAS) for stress under den kalde pressortest (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og omtrent 30 minutter etter starten av den kalde pressemaskinoppgaven
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
VAS total score varierer fra 1 (ingen) til 10 (ekstrem stress); en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Visuell analog skala (VAS) for stresspoeng blir samlet inn før og etter CPT.
Endringen i stress vil bli rapportert som [(Visual Analog Scale (VAS) for stresspoeng ved Post Cold Pressor Task) - (Visual Analog Scale (VAS) for stresspoeng ved pre Cold Pressor Task)].
|
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og omtrent 30 minutter etter starten av den kalde pressemaskinoppgaven
|
|
Endring i stress som vurdert med visuell analog skala (VAS) for stress under den kalde pressortest (CPT)
Tidsramme: Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og omtrent 30 minutter etter starten av den kalde pressemaskinoppgaven
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
VAS total score varierer fra 1 (ingen) til 10 (ekstrem stress); en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Visuell analog skala (VAS) for stresspoeng blir samlet inn før og etter CPT.
Endringen i stress vil bli rapportert som [(Visual Analog Scale (VAS) for stresspoeng ved Post Cold Pressor Task) - (Visual Analog Scale (VAS) for stresspoeng ved pre Cold Pressor Task)].
|
Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før kald presseoppgave) og omtrent 30 minutter etter starten av den kalde pressemaskinoppgaven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Suchting, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-19-0966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .