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니코틴 사용 증상을 줄이기 위한 Suvorexant

2025년 9월 11일 업데이트: Robert Suchting, The University of Texas Health Science Center, Houston

니코틴 사용 증상을 줄이기 위한 Suvorexant: 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 흡연 재발 위험의 확립된 척도(욕망, 금단, 스트레스 반응성, 자가 관리에 대한 잠복기)에 대한 Suvorexant의 영향을 평가하고 다음과 같은 개인의 샘플에서 수면 지표에 대한 Suvorexant의 졸음 효과를 검증하는 것입니다. 담배 사용 장애

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료를 받지 않고 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다고 보고하는 담배 흡연자

제외 기준:

  • 니코틴 이외의 약물에 대한 경미한 물질 사용 장애보다 큼
  • a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-IV 축 I 정신 장애 또는 신경학적 질병 또는 장애가 진행 중인 치료를 필요로 하고/하거나 연구 참여를 안전하지 않게 함
  • 현재 상당한 자살 또는 살인 관념 - 수보렉산트 투여를 금하는 의학적 상태(예: 중증 폐 질환, 중증 심혈관 질환 또는 임상적으로 비정상적인 EEG, 중증 간 또는 신장 질환, 발작 장애 또는 수면 장애 - 특히 기면증)
  • 연구 약물(들)과 상당한 약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물 복용(예: MAO(Monoamine oxidase inhibitors) 억제제, 항경련제, 할로페리돌, 페노티아진, 마취제 및 모든 진정제)
  • 현재 또는 최근(지난 3개월) 물질 사용[니코틴 이외] 또는 다른 정신 질환 치료
  • 법원 직원에게 약물 사용 보고를 요구하는 보호관찰 또는 가석방 조건
  • 임박한 투옥
  • 여성 환자를 위한 임신 또는 간호
  • 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음 [실험실 작업 및 심리 측정 척도에 필요함]
  • 서면 동의서에 서명하지 않으려는 의지
  • 알코올 사용 장애가 있거나 최근 음주 문제를 보고한 피험자(남성/여성의 경우 < 2.5시간 동안 5/4잔 또는 주당 > 10알코올 음료)
  • PI 및/또는 입원 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 모든 질병, 상태 또는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수보렉산트 20mg
의약품: 수보렉산트 20mg
참가자는 7일 동안 오후 10시에 약을 복용해야 합니다. 참가자는 밤새 금욕을 나타내는 호흡 CO 기준(CO ≤ 4ppm)을 충족하도록 전날 오후 10시까지 금연하도록 지시받습니다.
위약 비교기: 수보렉산트 0mg
의약품: 수보렉산트 0mg
참가자는 7일 동안 오후 10시에 약을 복용해야 합니다. 참가자는 밤새 금욕을 나타내는 호흡 CO 기준(CO ≤ 4ppm)을 충족하도록 전날 오후 10시까지 금연하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 평가 된 스트레스
기간: 1 일
VAS 총 점수는 1 (없음)에서 10 (극한 응력) 범위이며, 점수가 높아서 결과가 더 나빠졌습니다.
1 일
스트레스에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 평가 된 스트레스
기간: 8 일
VAS 총 점수는 1 (없음)에서 10 (극한 응력) 범위이며, 점수가 높아서 결과가 더 나빠졌습니다.
8 일
냉 프레스 러 시험 중 심박수로 평가 된 스트레스 반응성의 변화 (CPT)
기간: 1 일 기준선 (콜드 프레스 러 작업 전 약 15 분)과 냉간 프레스 러 작업이 시작된 후 약 2 분
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 심박수는 CPT 전 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 CPT 후 (냉간 프레스 선수 작업이 시작된 후 약 2 분)를 수집합니다. 심박수의 변화는 [(심박수 후 콜드 프레스 러 작업) - (심박수 냉간 프레스 러 작업)로보고 될 것입니다.
1 일 기준선 (콜드 프레스 러 작업 전 약 15 분)과 냉간 프레스 러 작업이 시작된 후 약 2 분
냉간 프레스 러 시험 중 심박수에 의해 평가되는 스트레스 반응성의 변화 (CPT)
기간: 8 일 기준선 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 냉간 프레스 선수 작업이 시작된 후 약 2 분
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 심박수는 CPT 전 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 CPT 후 (냉간 프레스 선수 작업이 시작된 후 약 2 분)를 수집합니다. 심박수의 변화는 [(심박수 후 콜드 프레스 러 작업) - (심박수 냉간 프레스 러 작업)로보고 될 것입니다.
8 일 기준선 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 냉간 프레스 선수 작업이 시작된 후 약 2 분
냉간 프레스 테스트 (CPT) 동안 코티솔에 의해 평가 된 스트레스 반응성의 변화
기간: 1 일 기준선 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 냉 프레스 어 스 일이 시작된 후 약 30 분, 8 일 기준선 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분), 냉 프레스 어 스모르 작업이 시작된 후 약 30 분
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 타액 샘플은 CPT 전 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 CPT 후 (냉 프레스 러 작업 후 약 30 분)를 수집하고 타액 샘플의 코티솔 수준을 평가할 것입니다. 코티솔 수준의 변화는 [(콜드 프레스 러 작업에서의 코티솔 수준) - (코티솔 수준의 냉 프레스 러 작업)로보고 될 것이다.
1 일 기준선 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 냉 프레스 어 스 일이 시작된 후 약 30 분, 8 일 기준선 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분), 냉 프레스 어 스모르 작업이 시작된 후 약 30 분
흡연 재발 평가 중 자체 관리에 대한 대기 시간으로 평가 된 흡연
기간: 1 일
자체 관리에 대한 대기 시간은 참가자가 첫 담배를 피우는 것을 시작할 때까지 재발 평가 세션의 시작부터 시간 (몇 분)으로 정의됩니다.
1 일
흡연 재발 평가 중 자체 관리 담배 수에 의해 평가 된 흡연
기간: 1 일
결과 측정은 흡연 재발 평가 중 각 참가자가 자체 관리하는 담배의 수입니다.
1 일
Garmin Vivosmart3 Actigraphy Device에 의해 평가 된 수면 품질 변화
기간: 1 일, 8 일
품질은 깊은 수면에서 시간의 비율로 정의됩니다. 수면 품질의 변화는 [(8 일 수면 품질) - (1 일차 수면 품질)로보고됩니다.
1 일, 8 일
Garmin Vivosmart3 Actigraphy Device에 의해 평가 된 수면 시간의 변화
기간: 1 일, 8 일
총 시간의 시간은 잠을 자고 있습니다. 수면 시간의 변화는 [(8 일 수면 기간) - (1 일 수면 기간)로보고됩니다.
1 일, 8 일
Garmin Vivosmart3 Actigraphy Device에 의해 평가 된 수면 불안의 변화
기간: 1 일, 8 일
수면 중에 깨어 난 횟수로 불안합니다. 수면 불안의 변화는 [(8 일 8 일차 불안) - (1 일 수면 불안]으로보고됩니다.
1 일, 8 일
흡연 재발 평가 중 자체 관리 담배 수에 의해 평가 된 흡연
기간: 8 일
결과 측정은 흡연 재발 평가 중 각 참가자가 자체 관리하는 담배의 수입니다.
8 일
흡연 재발 평가 중 자체 관리에 대한 대기 시간으로 평가 된 흡연
기간: 8 일
자체 관리에 대한 대기 시간은 참가자가 첫 담배를 피우는 것을 시작할 때까지 재발 평가 세션의 시작부터 시간 (몇 분)으로 정의됩니다.
8 일
흡연 향기 설문지 (QSU-BRIEF)에 의해 평가 된 니코틴 갈망
기간: 1 일
흡연 향기 (QSU- 브리프)의 설문지 총 점수는 10에서 70 사이이며, 점수가 높을수록 니코틴 갈망이 더 높습니다.
1 일
흡연 향기 설문지 (QSU-BRIEF)에 의해 평가 된 니코틴 갈망
기간: 8 일
흡연 향기 (QSU- 브리프)의 설문지 총 점수는 10에서 70 사이이며, 점수가 높을수록 니코틴 갈망이 더 높습니다.
8 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증-불안-스트레스 21 (DASS21) 자체 보고서 설문지에 의해 평가 된 스트레스-스트레스 하위 스케일
기간: 1 일
우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21)의 스트레스 하위 척도는 스트레스 수준을 평가합니다. DASS-21 응력 서브 스케일의 총 점수는 0에서 21 사이이며, 높은 점수는 더 높은 응력을 나타냅니다.
1 일
우울증-불안-스트레스 21 (DASS21) 자체 보고서 설문지에 의해 평가 된 스트레스-스트레스 하위 스케일
기간: 8 일
우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21)의 스트레스 하위 척도는 스트레스 수준을 평가합니다. DASS-21 응력 서브 스케일의 총 점수는 0에서 21 사이이며, 높은 점수는 더 높은 응력을 나타냅니다.
8 일
개인 스트레스 척도 (PSS)에 의해 평가 된 스트레스
기간: 1 일
개인 응력 척도 (PSS) 총 점수는 0에서 40 사이이며, 점수가 높을수록 스트레스가 더 높습니다.
1 일
개인 스트레스 척도 (PSS)에 의해 평가 된 스트레스
기간: 8 일
개인 응력 척도 (PSS) 총 점수는 0에서 40 사이이며, 점수가 높을수록 스트레스가 더 높습니다.
8 일
냉간 프레스 테스트 중 수축기 혈압에 의해 평가 된 스트레스 반응성의 변화 (CPT)
기간: 1 일 기준선 (콜드 프레스 러 작업 전 약 15 분)과 냉간 프레스 러 작업이 시작된 후 약 2 분
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 수축기 혈압은 CPT 전 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 CPT 후 (냉간 프레스 선수 작업이 시작된 후 약 2 분)를 수집합니다. 수축기 혈압의 변화는 [(콜드 프레스 or 작업 후 수축기 혈압) - (냉 프레스 러 작업에서 수축기 혈압)로보고 될 것이다.
1 일 기준선 (콜드 프레스 러 작업 전 약 15 분)과 냉간 프레스 러 작업이 시작된 후 약 2 분
냉간 프레스 테스트 중 수축기 혈압에 의해 평가 된 스트레스 반응성의 변화 (CPT)
기간: 8 일 기준선 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 냉간 프레스 선수 작업이 시작된 후 약 2 분
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 수축기 혈압은 CPT 전 (냉 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 CPT 후 (냉 프레스 러 작업 시작 후 약 2 분) 수축기 혈압의 변화가 [(냉간 프레스 러 작업 후 수축기 혈압) - (냉 프레스 러 작업에서 수축기 혈압)로보고됩니다.
8 일 기준선 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 냉간 프레스 선수 작업이 시작된 후 약 2 분
냉 프레스 or 테스트 중 이완기 혈압에 의해 평가 된 스트레스 반응성의 변화 (CPT)
기간: 1 일 기준선 (콜드 프레스 러 작업 전 약 15 분)과 냉간 프레스 러 작업이 시작된 후 약 2 분
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 이완기 혈압은 CPT 전 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 CPT 후 (냉 프레스 러 작업이 시작된 후 약 2 분)를 수집합니다. 이완기 혈압의 변화는 [(콜드 프레스 선수 과제에서의 이완기 혈압) - (냉 프레스 러 작업의 이완기 혈압)로보고 될 것입니다.
1 일 기준선 (콜드 프레스 러 작업 전 약 15 분)과 냉간 프레스 러 작업이 시작된 후 약 2 분
냉 프레스 or 테스트 중 이완기 혈압에 의해 평가 된 스트레스 반응성의 변화 (CPT)
기간: 8 일 기준선 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 냉간 프레스 선수 작업이 시작된 후 약 2 분
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. 이완기 혈압은 CPT 전 (냉 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 CPT 후 (냉 프레스 러 작업 후 약 2 분)를 수집 할 것입니다. 이완기 혈압의 변화는 [(콜드 프레스 선수 과제 후의 이완기 혈압) - (냉 프레스 선로 과제에서 이완기 혈압)로보고됩니다.
8 일 기준선 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 냉간 프레스 선수 작업이 시작된 후 약 2 분
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 짧은 형태에 의해 평가 된 수면 품질
기간: 1 일
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 짧은 형태의 총 점수는 8에서 40 사이이며, 점수는 더 높은 점수는 수면 품질이 좋지 않습니다.
1 일
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 짧은 형태에 의해 평가 된 수면 품질
기간: 8 일
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 짧은 형태의 총 점수는 8에서 40 사이이며, 점수는 더 높은 점수는 수면 품질이 좋지 않습니다.
8 일
Epworth Sleepiness Scale (ESS)에 의해 평가 된 수면 품질
기간: 1 일
Epworth Sleepiness Scale (ESS) 총 점수는 0에서 24 사이이며, 점수가 높아 수면 품질이 나빠집니다.
1 일
Epworth Sleepiness Scale (ESS)에 의해 평가 된 수면 품질
기간: 8 일
Epworth Sleepiness Scale (ESS) 총 점수는 0에서 24 사이이며, 점수가 높아 수면 품질이 나빠집니다.
8 일
미네소타 니코틴 철수 설문지 (MNWQ)에 의해 평가 된 철수 심각도
기간: 1 일
미네소타 니코틴 철수 설문지 (MNWQ) 총 점수는 0에서 36 사이이며 점수가 높을수록 더 큰 금단 증상을 나타냅니다.
1 일
미네소타 니코틴 철수 설문지 (MNWQ)에 의해 평가 된 철수 심각도
기간: 8 일
미네소타 니코틴 철수 설문지 (MNWQ) 총 점수는 0에서 36 사이이며 점수가 높을수록 더 큰 금단 증상을 나타냅니다.
8 일
불안 A 해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)
기간: 1 일
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A) 총 점수는 0에서 56이며, 점수가 높아서 불안이 더 높습니다.
1 일
불안 A 해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)
기간: 8 일
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A) 총 점수는 0에서 56이며, 점수가 높아서 불안이 더 높습니다.
8 일
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)에서 평가 한 수면 품질
기간: 1 일
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 더 나빠졌습니다.
1 일
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)에서 평가 한 수면 품질
기간: 8 일
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 더 나빠졌습니다.
8 일
우울증-불안-스트레스 21 (DASS21) 자체 보고서 설문지에 의해 평가 된 불안-불안 하위 스케일
기간: 1 일
우울증, 불안 및 스트레스 척도의 불안 하위 척도 (DASS-21)는 불안 수준을 평가합니다. DASS-21 응력 서브 스케일의 총 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
1 일
우울증-불안-스트레스 21 (DASS21) 자체 보고서 설문지에 의해 평가 된 불안-불안 하위 스케일
기간: 8 일
우울증, 불안 및 스트레스 척도의 불안 하위 척도 (DASS-21)는 불안 수준을 평가합니다. DASS-21 응력 서브 스케일의 총 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
8 일
콜드 프레스 테스트 (CPT) 동안 스트레스에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 평가 된 응력 변화
기간: 1 일 기준선 (콜드 프레스 러 작업 전 약 15 분)과 냉간 프레스 선수 작업이 시작된 후 약 30 분
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. VAS 총 점수는 1 (없음)에서 10 (극한 응력) 범위이며, 점수가 높아서 결과가 더 나빠졌습니다. 응력 점수에 대한 시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 CPT 전후에 수집됩니다. 응력 변화는 [(콜드 프레스 러 작업 후 스트레스 점수에 대한 시각적 아날로그 스케일) - (콜드 프레스 러 작업에서 스트레스 점수에 대한 시각적 아날로그 스케일 (VAS))으로보고 될 것입니다.
1 일 기준선 (콜드 프레스 러 작업 전 약 15 분)과 냉간 프레스 선수 작업이 시작된 후 약 30 분
콜드 프레스 테스트 (CPT) 동안 스트레스에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 평가 된 응력 변화
기간: 8 일 기준선 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 냉간 프레스 선수 작업이 시작된 후 약 30 분
CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다. VAS 총 점수는 1 (없음)에서 10 (극한 응력) 범위이며, 점수가 높아서 결과가 더 나빠졌습니다. 응력 점수에 대한 시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 CPT 전후에 수집됩니다. 응력 변화는 [(콜드 프레스 러 작업 후 스트레스 점수에 대한 시각적 아날로그 스케일) - (콜드 프레스 러 작업에서 스트레스 점수에 대한 시각적 아날로그 스케일 (VAS))으로보고 될 것입니다.
8 일 기준선 (냉간 프레스 러 작업 전 약 15 분) 및 냉간 프레스 선수 작업이 시작된 후 약 30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Robert Suchting, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-19-0966

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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