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Suvorexant pour réduire les symptômes de la consommation de nicotine

11 septembre 2025 mis à jour par: Robert Suchting, The University of Texas Health Science Center, Houston

Suvorexant pour réduire les symptômes de l'utilisation de la nicotine : une étude en double aveugle contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du suvorexant sur les mesures établies du risque de rechute tabagique (état de manque, sevrage, réactivité au stress, latence à l'auto-administration) et de valider l'effet somnolent du suvorexant sur les mesures du sommeil chez un échantillon d'individus avec trouble du tabagisme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les fumeurs de cigarettes non demandeurs de traitement qui déclarent fumer au moins 10 cigarettes par jour

Critère d'exclusion:

  • trouble de consommation de substances plus que léger sur des drogues autres que la nicotine
  • un Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV axe I trouble psychiatrique ou maladie ou trouble neurologique nécessitant un traitement continu et/ou rendant la participation à l'étude dangereuse
  • idées suicidaires ou meurtrières importantes en cours - conditions médicales contre-indiquant l'administration de suvorexant (par exemple, maladie pulmonaire grave, maladie cardiovasculaire grave ou EEG cliniquement anormal, maladie grave du foie ou des reins, troubles convulsifs ou troubles du sommeil - en particulier la narcolepsie)
  • prendre des médicaments connus pour avoir des interactions médicamenteuses importantes avec le ou les médicaments à l'étude (par exemple, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les anticonvulsivants, l'halopéridol, les phénothiazines, les anesthésiques et tous les sédatifs)
  • actuellement ou récemment (au cours des 3 derniers mois) traité pour usage de substances [autres que la nicotine] ou pour une autre affection psychiatrique
  • conditions de probation ou de libération conditionnelle exigeant des rapports de consommation de drogue aux officiers de justice
  • incarcération imminente
  • enceinte ou allaitante pour les patientes
  • incapacité à lire, écrire ou parler anglais [requis pour les tâches de laboratoire et les échelles psychométriques]
  • refus de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • sujets souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool ou signalant un problème de consommation d'alcool récent (5/4 verres pour les hommes/femmes en < 2,5 heures ou > 10 verres d'alcool par semaine)
  • toute maladie, affection ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du PI et/ou du médecin d'admission, empêcherait l'achèvement sûr et/ou réussi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suvorexant 20 mg
Médicament: Suvorexant 20 mg
Il sera conseillé aux participants de prendre le médicament à 22h pendant 7 jours. Les participants seront invités à arrêter de fumer avant 22h la veille, afin de s'assurer qu'ils répondent au critère de CO respiratoire (CO ≤ 4 ppm) indiquant une abstinence pendant la nuit.
Comparateur placebo: Suvorexant 0mg
Médicament: Suvorexant 0mg
Il sera conseillé aux participants de prendre le médicament à 22h pendant 7 jours. Les participants seront invités à arrêter de fumer avant 22h la veille, afin de s'assurer qu'ils répondent au critère de CO respiratoire (CO ≤ 4 ppm) indiquant une abstinence pendant la nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) pour le stress
Délai: Jour 1
Le score total VAS varie de 1 (aucun) à 10 (stress extrême); un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Jour 1
Stress évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) pour le stress
Délai: Jour 8
Le score total VAS varie de 1 (aucun) à 10 (stress extrême); un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Jour 8
Changement de la réactivité du stress évalué par la fréquence cardiaque pendant le test de presseur froid (CPT)
Délai: Jour 1 de base (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. La fréquence cardiaque sera collectée pré-CPT (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et après le CPT (environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid). La variation de la fréquence cardiaque sera signalée comme [(fréquence cardiaque après la tâche de presseur froide) - (tâche de presseur avant le froid de la fréquence cardiaque)].
Jour 1 de base (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Changement de la réactivité du stress évalué par la fréquence cardiaque pendant le test de presseur froid (CPT)
Délai: Jour 8 de la ligne de base (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. La fréquence cardiaque sera collectée pré-CPT (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et après le CPT (environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid). La variation de la fréquence cardiaque sera signalée comme [(fréquence cardiaque après la tâche de presseur froide) - (tâche de presseur avant le froid de la fréquence cardiaque)].
Jour 8 de la ligne de base (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Changement de la réactivité du stress évalué par le cortisol pendant le test de presseur à froid (CPT)
Délai: Jour 1 de base (environ 15 minutes avant la tâche du presseur à froid) et environ 30 minutes après le début de la tâche du presseur à froid, le jour 8 de la ligne de base (environ 15 minutes avant la tâche du presseur à froid) et environ 30 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. Les échantillons de salive seront prélevés pré-CPT (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et après le CPT (environ 30 minutes après le début de la tâche de presseur à froid), et les niveaux de cortisol dans les échantillons de salive seront évalués. Le changement du niveau de cortisol sera signalé comme [(niveau de cortisol à la tâche de presseur à froid) - (Tâche de presseur pré-froide au niveau du cortisol)].
Jour 1 de base (environ 15 minutes avant la tâche du presseur à froid) et environ 30 minutes après le début de la tâche du presseur à froid, le jour 8 de la ligne de base (environ 15 minutes avant la tâche du presseur à froid) et environ 30 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Tabagisme évalué par la latence à l'auto-administration lors de l'évaluation des rechutes du tabagisme
Délai: Jour 1
La latence à l'auto-administration est définie comme le temps (en minutes) à partir du début de la séance d'évaluation des rechutes jusqu'à ce que le participant commence à fumer sa première cigarette.
Jour 1
Tabagisme évalué par le nombre de cigarettes auto-administrées lors de l'évaluation des rechutes du tabagisme
Délai: Jour 1
La mesure des résultats est le nombre de cigarettes auto-administrées par chaque participant lors de l'évaluation des rechutes du tabagisme.
Jour 1
Changement de qualité du sommeil, évalué par le dispositif d'activerghy Garmin Vivosmart3
Délai: Jour 1, jour 8
Qualité définie comme une proportion de temps dans le sommeil profond. Le changement de qualité du sommeil est signalé comme [(la qualité du sommeil du jour 8) - (Jour 1 Qualité du sommeil)]
Jour 1, jour 8
Changement de durée du sommeil évalué par le dispositif d'actigraphie Garmin Vivosmart3
Délai: Jour 1, jour 8
Durée comme le temps total endormi. Le changement de durée du sommeil est signalé comme [(Durée du jour 8) - (Durée du sommeil du jour 1)]
Jour 1, jour 8
Changement dans l'agitation du sommeil évalué par le dispositif d'actigraphie Garmin Vivosmart3
Délai: Jour 1, jour 8
L'agitation comme le nombre de fois se réveillant pendant le sommeil. Le changement dans l'agitation du sommeil est signalé comme [(le jour 8 l'agitation du sommeil) - (l'agitation du sommeil du jour]]
Jour 1, jour 8
Tabagisme évalué par le nombre de cigarettes auto-administrées lors de l'évaluation des rechutes du tabagisme
Délai: Jour 8
La mesure des résultats est le nombre de cigarettes auto-administrées par chaque participant lors de l'évaluation des rechutes du tabagisme.
Jour 8
Tabagisme évalué par la latence à l'auto-administration lors de l'évaluation des rechutes du tabagisme
Délai: Jour 8
La latence à l'auto-administration est définie comme le temps (en minutes) à partir du début de la séance d'évaluation des rechutes jusqu'à ce que le participant commence à fumer sa première cigarette.
Jour 8
Envie de nicotine évaluée par le questionnaire des urgences du tabagisme (brief QSU)
Délai: Jour 1
Le questionnaire sur le score total du tabagisme (QSU-Brief) varie de 10 à 70, un score plus élevé indique une plus grande envie de nicotine.
Jour 1
Envie de nicotine évaluée par le questionnaire des urgences du tabagisme (brief QSU)
Délai: Jour 8
Le questionnaire sur le score total du tabagisme (QSU-Brief) varie de 10 à 70, un score plus élevé indique une plus grande envie de nicotine.
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress évalué par la dépression-anxiété-stress 21 (DASS21) Questionnaire d'auto-évaluation - sous-échelle de stress
Délai: Jour 1
La sous-échelle de stress de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) évalue les niveaux de stress. Le score total sur la sous-échelle de stress DASS-21 varie de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant un stress plus élevé.
Jour 1
Stress évalué par la dépression-anxiété-stress 21 (DASS21) Questionnaire d'auto-évaluation - sous-échelle de stress
Délai: Jour 8
La sous-échelle de stress de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) évalue les niveaux de stress. Le score total sur la sous-échelle de stress DASS-21 varie de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant un stress plus élevé.
Jour 8
Stress évalué par l'échelle de stress personnel (PSS)
Délai: Jour 1
Le score total de l'échelle de contrainte personnelle (PSS) varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande contrainte.
Jour 1
Stress évalué par l'échelle de stress personnel (PSS)
Délai: Jour 8
Le score total de l'échelle de contrainte personnelle (PSS) varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande contrainte.
Jour 8
Changement de la réactivité du stress évalué par la pression artérielle systolique pendant le test de presseur à froid (CPT)
Délai: Jour 1 de base (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. La pression artérielle systolique sera collectée avant le CPT (environ 15 minutes avant la tâche du presseur à froid) et après le CPT (environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid). Le changement de la pression artérielle systolique sera signalé comme [(pression artérielle systolique à la tâche de presseur à froid) - (pression artérielle systolique à la tâche de presseur avant le froid)].
Jour 1 de base (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Changement de la réactivité du stress évalué par la pression artérielle systolique pendant le test de presseur à froid (CPT)
Délai: Jour 8 de la ligne de base (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. La pression artérielle systolique sera collectée avant le CPT (environ 15 minutes avant la tâche du presseur à froid) et après le CPT (environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid), le changement de la pression artérielle systolique sera signalé comme [(la pression artérielle systolique à la tâche de presseur à froid) - (pression artérielle systolique à la tâche de presseur avant le froid)].
Jour 8 de la ligne de base (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Changement de la réactivité du stress évalué par la pression artérielle diastolique pendant le test de presseur à froid (CPT)
Délai: Jour 1 de base (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. La pression artérielle diastolique sera collectée avant le CPT (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et après le CPT (environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid). La variation de la pression artérielle diastolique sera signalée comme [(pression artérielle diastolique à la tâche de presseur à froid) - (pression artérielle diastolique à la tâche de presseur avant le froid)].
Jour 1 de base (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Changement de la réactivité du stress évalué par la pression artérielle diastolique pendant le test de presseur à froid (CPT)
Délai: Jour 8 de la ligne de base (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. La pression artérielle diastolique sera collectée avant le CPT (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et après le CPT (environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid). Le changement de la pression artérielle diastolique sera signalé comme [(la pression artérielle diastolique à la tâche de presseur froide) - (pression artérielle diastolique à la tâche du presseur avant le froid)].
Jour 8 de la ligne de base (environ 15 minutes avant la tâche de presseur à froid) et environ 2 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Qualité du sommeil Évalué par le Système d'information sur la mesure des résultats (Promis) Système d'information sur le sommeil (PROMIS)
Délai: Jour 1
Système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) La forme totale du sommeil est de 8 à 40 ans, un score plus élevé indiquant une qualité de sommeil plus pire.
Jour 1
Qualité du sommeil Évalué par le Système d'information sur la mesure des résultats (Promis) Système d'information sur le sommeil (PROMIS)
Délai: Jour 8
Système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) La forme totale du sommeil est de 8 à 40 ans, un score plus élevé indiquant une qualité de sommeil plus pire.
Jour 8
Qualité du sommeil évalué par l'échelle de somnolence Epworth (ESS)
Délai: Jour 1
Le score total de l'échelle de somnolence Epworth (ESS) varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une bonne qualité de sommeil.
Jour 1
Qualité du sommeil évalué par l'échelle de somnolence Epworth (ESS)
Délai: Jour 8
Le score total de l'échelle de somnolence Epworth (ESS) varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une bonne qualité de sommeil.
Jour 8
Gravité du retrait évalué par le questionnaire de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWQ)
Délai: Jour 1
Le score total de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWQ) varie de 0 à 36 avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes de sevrage.
Jour 1
Gravité du retrait évalué par le questionnaire de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWQ)
Délai: Jour 8
Le score total de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWQ) varie de 0 à 36 avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes de sevrage.
Jour 8
Anxiété A mesurée par l'échelle d'évaluation de Hamilton Anxiété (HAM-A)
Délai: Jour 1
Le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) varie de 0 à 56, un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
Jour 1
Anxiété A mesurée par l'échelle d'évaluation de Hamilton Anxiété (HAM-A)
Délai: Jour 8
Le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) varie de 0 à 56, un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
Jour 8
La qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jour 1
Le score total de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) varie de 0 à 21, un score plus élevé indique une bonne qualité de sommeil.
Jour 1
La qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jour 8
Le score total de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) varie de 0 à 21, un score plus élevé indique une bonne qualité de sommeil.
Jour 8
Anxiété évaluée par la dépression-anxiété-stress 21 (DASS21) Questionnaire d'auto-évaluation - sous-échelle d'anxiété
Délai: Jour 1
La sous-échelle d'anxiété de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) évalue les niveaux d'anxiété. Le score total sur la sous-échelle de stress DASS-21 varie de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
Jour 1
Anxiété évaluée par la dépression-anxiété-stress 21 (DASS21) Questionnaire d'auto-évaluation - sous-échelle d'anxiété
Délai: Jour 8
La sous-échelle d'anxiété de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) évalue les niveaux d'anxiété. Le score total sur la sous-échelle de stress DASS-21 varie de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
Jour 8
Changement de stress évalué par échelle visuelle analogique (EVA) pour le stress pendant le test de presseur à froid (CPT)
Délai: Jour 1 de base (environ 15 minutes avant la tâche du presseur à froid) et environ 30 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. Le score total VAS varie de 1 (aucun) à 10 (stress extrême); un score plus élevé indiquant un résultat pire. L'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de contrainte sera collectée avant et après le CPT. Le changement de contrainte sera signalé comme [(échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de contrainte à la tâche de presseur de post-froid) - (échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de contrainte à la tâche de presseur pré-froide)].
Jour 1 de base (environ 15 minutes avant la tâche du presseur à froid) et environ 30 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Changement de stress évalué par échelle visuelle analogique (EVA) pour le stress pendant le test de presseur à froid (CPT)
Délai: Jour 8 de la ligne de base (environ 15 minutes avant la tâche du presseur à froid) et environ 30 minutes après le début de la tâche de presseur à froid
Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes. Le score total VAS varie de 1 (aucun) à 10 (stress extrême); un score plus élevé indiquant un résultat pire. L'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de contrainte sera collectée avant et après le CPT. Le changement de contrainte sera signalé comme [(échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de contrainte à la tâche de presseur de post-froid) - (échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de contrainte à la tâche de presseur pré-froide)].
Jour 8 de la ligne de base (environ 15 minutes avant la tâche du presseur à froid) et environ 30 minutes après le début de la tâche de presseur à froid

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Suchting, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-19-0966

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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