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ヘパリン皮下注射の痛みと斑状出血に対する 3 つの異なる局所冷気適用の効果

2022年5月10日 更新者:Seda CEVHEROĞLU、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

この研究の目的は、皮下経路からDMAH注射を受けた患者の斑状出血と注射部位の痛みに対する3つの異なる冷気適用方法の効果を調査することでした。

北キプロス・トルコ共和国では、調査ユニバースは、保健省管轄の州立病院の内科サービスで SC パスからの DMAH を受けた患者で構成されます。 サンプルは、研究基準を満たし、研究の目的について知らされ、倫理委員会および機関の許可を得た後に参加する意思のある患者で構成されます。 サンプルは、研究基準を満たし、研究の目的について知らされ、倫理委員会および機関の許可を得た後に参加する意思のある患者で構成されます。 サンプルサイズ (d=0.785) Küçükgüçlü および Okumu (2010) による記事「皮下抗凝固療法を受けている患者における斑状出血の形成に対する氷の適用の影響」および 1-β=0.95 に必要なサンプルサイズからの参照によって発見されました。 α=0.05 の (検出力) は n = 38 でした。

患者データ シート、SC ロード注射追跡チャート、ビジュアル アナログ スケール、Opsite - Flexigrid 測定ツール、メカノ鎮痛 (Buzzy) デバイス、局所冷却剤スプレー、アセテート ペンがデータ収集に使用されます。

社会科学統計パッケージ (SPSS) 25.0 ソフトウェアは、研究データの統計分析に使用されます。 データ セットが正規分布に一致する場合はパラメトリック仮説検定が使用され、データ セットが正規分布に一致しない場合はノンパラメトリック仮説検定が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

血栓塞栓症は、長期の運動制限を受けて外科的介入を受ける患者によく見られる合併症であり、肺塞栓症などの深刻な結果を引き起こします。 このため、ヘパリンは、静脈血栓塞栓症または血栓塞栓症のリスクがある臨床状況で、保護または治療目的で頻繁に使用されます。 1980 年代に、低分子量ヘパリン (LMWH) 製剤が開発され、しばしば皮下投与 (SC) され、目的の効果を高め、ヘパリン適用の副作用を軽減しました。 SC 注射アプリケーションは、上腕の外側外側、太ももの前面、肩甲骨の下、および腹部領域に安全に注射できることが文献に記載されています。 ただし、文献では、SC LMWH アプリケーション、特に SC 注射後の腕と大腿部では、斑状出血と血腫の形成がより一般的であることが強調されています。 したがって、LMWH アプリケーションでは、体の他の部分に比べて厚い SC 組織があるため、腹部領域が最も信頼性の高い注射部位であると述べられています。 要約研究では、腹部領域の SC 脂肪組織の過剰、注射部位の回転を可能にする幅、および筋肉活動の欠如により、LMWH アプリケーションの優先部位として推奨されます。

皮下経路によるヘパリン注射により、全身および局所の合併症が発生する可能性があります。 最も重要な局所合併症は次のとおりです。注射部位の斑状出血、血腫の形成、および注射部位の局所的な痛みの形成。 この研究では、斑状出血の頻度。 Kuz and Uçar (2001) 11.4%、Dursun and Balcı Akpınar (2014) 28.7%、Küçükgüçlü and Okumuş (2010) 31%、Varghese et al. (2006) 36%、パレス (2013) 38%、Yildirim and Atalay (2005) 57%、Zaybak and Khorshid (2008) は 64% と報告されています。 これらの治療関連の合併症は、その後の注射における損傷部位の使用を複雑にし、薬物吸収に悪影響を及ぼし、身体的外傷(斑状出血、血腫および痛み)および身体イメージの変化を引き起こす.

痛みは主観的な経験であり、さまざまな性質と重症度で発生する可能性があります。 注射による痛みは、一般に、組織の機械的外傷の結果として発生し、組織への針の侵入で神経線維の末端を刺激する状態として定義されます。 SC 組織には疼痛受容体が存在するため、LMWH の適用中および適用後に、患者はしばしば不快感や痛みを経験します。 注射中の痛みは、患者の治療不遵守に大きく影響し、注射後の痛みは、四肢の使用を制限することにより、患者の快適さと生活活動に大きく影響します。 これらの負の合併症を防ぐために使用される方法の 1 つは、コールド アプリケーションです。

局所冷却投与は、細動脈の血管収縮を介して血流を減少させ、出血を制御し、斑状出血および血腫の発生を減少させます。 さらに、局所的に冷やすと、それが適用される組織に血管収縮がもたらされ、血流が遅くなり、血液の粘度が増加し、浮腫と炎症過程が制限され、毛細血管透過性が低下することで出血が抑制され、痛みの知覚が軽減されます。 この局所的な感覚効果により、注意は痛みから寒さに向けられ、寒さの麻酔効果によって痛みが緩和されます。 主題について行われた研究では;皮下注射後に局所的に湿った冷気を 5 分間当てると、斑状出血の重症度と痛みの割合が減少することが報告されています。 Küçükgüçlü と Okumuş (2010)。 SCは、ヘパリン投与前後の2分間のヘパリン投与部位への氷の適用が、斑状出血および血腫を減少させる有効な方法であることを示した。 Avşar and Kaşıkçı (2013);彼らは、SC注射部位への2分間の冷気適用が斑状出血と痛みを軽減することを発見しました. シャンディル等。 (2015) 皮下注射時間 30 秒、注射前後 5 分の局所氷塗布により、痛みや斑状出血の強度を軽減する効果が報告されています。 同様に、Korkmazcan (2016) は、SC LMWH 注射の斑状出血、血腫、および痛みを軽減するために、局所的な氷を皮膚に適用することが効果的であることを強調しています。 さらに、注射前の冷却剤スプレーと熱機械的鎮痛法は、SC を介してLMWHアプリケーションの痛みの強度を軽減することが報告されています。

SC 注射アプリケーションは、薬物アプリケーションの重要な部分であり、臨床現場で看護師によって頻繁に実行されます。 これらの適用に起因する合併症は、患者に身体的および精神的外傷を引き起こし、次の注射を行うことを躊躇し、看護師にとって、注射部位で発生する斑状出血、血腫、および痛みは、部位の選択に制限的な役割を果たします. これは、ヘパリン治療を長期間受けている患者にとって重要な問題です。 SC 経路によるヘパリン注射では、氷の塗布、冷却スプレー、および熱機械的鎮痛技術などのさまざまな低温塗布方法が使用されていることがわかります。 しかし、これらの方法を併用して効果を比較した研究はありません。 この作品;この研究の目的は、SC を介して LMWH 注射を受けている患者の注射部位での斑状出血および疼痛形成に対する 3 つの異なる冷温塗布方法の効果を調査することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Şişli、Istanbul、七面鳥、34510
        • Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上であり、
  • 1日2回のSCによるLMWH治療を計画し、
  • Visual Analog Scale(VAS)を正しく評価する身体的および精神的能力を持ち、
  • 血小板値は 100 000 / mm³ および ↑
  • プロトロンビン時間 (INR) は 0.87 ~ 1.20 です。
  • aPTT値が22~36の間(病院で使用されているキットの基準値を考慮して、血小板、PT、およびaPTT検査が評価されました)
  • 凝固障害なし、
  • 経口抗凝固薬を使用せず、
  • 注射する腹部の皮膚に瘢痕組織、切開、脂肪異栄養症または感染の徴候がないこと、
  • 風邪アレルギー歴なし、
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない、または研究中にあきらめ、SC注射活動のフォローアップの前に退院した患者は、サンプルに含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:左下腹部
右上腹部への塗布前後5分。 局所的な寒さの適用
腹部 Bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk. ロカル・ソウク・ウイグラマ
実験的:右上腹部
熱機械鎮痛装置は、注入の 30 秒前に右下腹部領域で操作され、装置は、注入中に選択された領域の側面に装置をスライドさせることによって注入されます。
熱機械的鎮痛装置は、腹部領域への注射の 30 秒前に配置および操作され、注射中に選択された領域の側面に装置をスライドさせることによって注射が適用されます。
実験的:左上腹部
クーラント スプレーは、15 秒間、左上腹部領域に適用されます。
クーラントスプレーは、15 cm の距離で腹部に 5 秒間適用されます。
介入なし:右下腹部
冷却を一切行わずに、左下腹部に SC 注射を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下抗凝固療法を受けている患者の痛みに対する氷の適用の影響
時間枠:5日

無作為化の結果によると、

  • 熱機械的鎮痛装置である Buzzy を注入の 30 秒前に右上腹部領域に配置し、注入中にデバイスを選択した領域の側にスライドさせて SC 注入を適用しました (熱機械的鎮痛グループ)。
  • SC-LMWH 注射は、寒さを適用せずに右下腹部に適用されました (コントロール グループ)。
  • 局所冷却スプレーを左上腹部に 15 cm の距離から 5 秒間適用し (局所冷却スプレー群)、
  • 左下腹部への塗布前後に、クールパックで5分間冷感塗布を行った(クールパック群)。

SC注射中およびSC注射後の患者の痛みの強さを評価するために使用されました。 患者は、SC 注射の直後と、注射の 24、48、および 72 時間後に、スケールで痛みの強さを示すように求められました。

5日
皮下抗凝固療法を受けている患者の斑状出血に対する氷の適用の影響
時間枠:5日
SC注射部位に形成された斑状出血の大きさをミリメートル単位で測定するように設計された透明な測定ツールです。 SC-LMWH注射後24時間、48時間、72時間後に形成された斑状出血について、「Optite-Flexigrid Measurement Tool」を用いて斑状出血の大きさを測定した。
5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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