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El efecto de tres aplicaciones diferentes de frío local sobre el dolor y la equimosis en las inyecciones subcutáneas de heparina

10 de mayo de 2022 actualizado por: Seda CEVHEROĞLU, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de tres métodos diferentes de aplicación de frío sobre la equimosis y el dolor en el lugar de la inyección en pacientes que recibieron una inyección de DMAH por vía SC.

En la República Turca del Norte de Chipre, el universo de investigación estará compuesto por los pacientes que se sometieron a DMAH de la ruta SC en el Servicio de Medicina Interna en un Hospital Estatal dependiente del Ministerio de Salud. La muestra estará compuesta por pacientes que cumplan con los criterios de investigación, que estén informados sobre el propósito de la investigación y que estén dispuestos a participar después de obtener el permiso del Comité de Ética y la institución. La muestra estará compuesta por pacientes que cumplan con los criterios de investigación, que estén informados sobre el propósito de la investigación y que estén dispuestos a participar después de obtener el permiso del Comité de Ética y la institución. El tamaño de la muestra (d=0.785) se encontró por referencia del artículo "efecto de la aplicación de hielo en la formación de equimosis en pacientes sometidos a terapia anticoagulante subcutánea" de Küçükgüçlü y Okumu (2010) y el tamaño de muestra requerido para 1-β=0.95 (potencia) en α=0.05 fue n = 38.

Para la recopilación de datos se utilizará la hoja de datos del paciente, el gráfico de seguimiento de la inyección SC Road, la escala analógica visual, la herramienta de medición Opsite - Flexigrid, el dispositivo de mecanoanalgesia (Buzzy), el rociador de refrigerante local y la pluma de acetato.

El software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 se utilizará para el análisis estadístico de los datos de investigación. Si el conjunto de datos coincide con la distribución normal, se utilizarán pruebas de hipótesis paramétricas, y si el conjunto de datos no coincide con la distribución normal, se utilizarán pruebas de hipótesis no paramétricas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tromboembolismo es una complicación frecuente en pacientes sometidos a restricción del movimiento a largo plazo y sometidos a intervención quirúrgica, con consecuencias graves como el embolismo pulmonar . Por esta razón, la heparina se usa frecuentemente con fines protectores o terapéuticos en situaciones clínicas donde existe riesgo de tromboembolismo venoso o eventos tromboembólicos. En la década de 1980, se desarrollaron preparaciones de heparina de bajo peso molecular (HBPM), a menudo administradas por vía subcutánea (SC), para aumentar el efecto deseado y reducir los efectos secundarios de las aplicaciones de heparina. Se afirma en la literatura que las aplicaciones de inyección SC se pueden inyectar de manera segura en el lado exterior-lateral de la parte superior del brazo, la cara anterior del muslo, debajo de la escápula y la región abdominal. Sin embargo, en la literatura, se enfatiza que la formación de equimosis y hematoma es más común en las aplicaciones de HBPM SC, especialmente en las áreas del brazo y el muslo después de la inyección SC. Por lo tanto, en las aplicaciones de HBPM, se afirma que la región abdominal es el sitio de inyección más confiable porque tiene un tejido SC más grueso en comparación con otras partes del cuerpo. En estudios de resumen, se recomienda como el sitio preferido para las aplicaciones de HBPM debido al exceso de tejido graso SC en la región abdominal, su ancho para permitir la rotación del sitio de inyección y la falta de actividad muscular.

Pueden ocurrir complicaciones sistémicas y locales debido a la inyección de heparina por vía SC. Las complicaciones locales más importantes son; equimosis en el lugar de la inyección, formación de hematoma y formación de dolor local en el lugar de la inyección. En este estudio, la frecuencia de equimosis; Kuz y Uçar (2001) 11,4 %, Dursun y Balcı Akpınar (2014) 28,7 %, Küçükgüçlü y Okumuş (2010) 31 %, Varghese et al. (2006) 36 %, Palese (2013) 38 %, Yildirim y Atalay (2005) 57 %, Zaybak y Khorshid (2008) reportaron un 64 %. Estas complicaciones relacionadas con el tratamiento complican el uso del área dañada en inyecciones posteriores, afectan negativamente la absorción del fármaco y provocan traumatismos físicos (equimosis, hematoma y dolor) y cambios en la imagen corporal.

El dolor es una experiencia subjetiva que puede ocurrir en muy diferentes calidades y severidad. El dolor experimentado debido a la inyección se define generalmente como una condición que ocurre como resultado de un trauma mecánico en el tejido y estimula los extremos de la fibra nerviosa con la entrada de la aguja en el tejido. Debido a la presencia de receptores del dolor en el tejido SC, los pacientes a menudo experimentan molestias y dolor durante y después de las aplicaciones de HBPM. El dolor durante la inyección afecta significativamente el incumplimiento del tratamiento por parte del paciente y el dolor después de la inyección afecta significativamente la comodidad y las actividades de la vida del paciente al restringir el uso de la extremidad. Uno de los métodos utilizados para prevenir estas complicaciones negativas son las aplicaciones de frío.

La administración de frío local reduce el flujo sanguíneo a través de la vasoconstricción de las arteriolas, controla el sangrado y reduce el desarrollo de equimosis y hematomas. Además, la aplicación de frío local proporciona vasoconstricción en el tejido sobre el que se aplica, enlentece el flujo sanguíneo y aumenta la viscosidad de la sangre, limita el edema y el proceso inflamatorio, controla el sangrado al reducir la permeabilidad capilar y reduce la percepción del dolor. Con este efecto sensorial localizado, la atención se dirige hacia el frío del dolor y, por lo tanto, el dolor se alivia con el efecto anestésico del frío. En los estudios realizados sobre el tema; Se ha informado que 5 minutos de aplicación local de frío húmedo después de la inyección SC dan como resultado una reducción en la gravedad y la tasa de dolor de la equimosis. Küçükgüçlü y Okumuş (2010); SC indicó que dos minutos de aplicación de hielo en el sitio de administración de heparina antes y después de la administración era un método eficaz para reducir la equimosis y el hematoma. Avşar y Kaşıkçı (2013); Descubrieron que dos minutos de aplicación de frío en el lugar de la inyección subcutánea reducían la equimosis y el dolor. Şendir et al. (2015) Se informó que el tiempo de inyección SC de 30 segundos y 5 minutos antes y después de la inyección de aplicación de hielo local, eficaz para reducir la intensidad del dolor y la equimosis, es eficaz. De igual forma, Korkmazcan (2016) destaca que la aplicación de hielo local en la piel es eficaz para reducir la equimosis, el hematoma y el dolor en las inyecciones SC de HBPM. Además, se informa que el aerosol de refrigerante previo a la inyección y el método de analgesia termomecánica reducen la intensidad del dolor en aplicaciones de HBPM vía SC.

Las aplicaciones de inyección SC son una parte importante de las aplicaciones de medicamentos y las enfermeras las realizan con frecuencia en la práctica clínica. Las complicaciones resultantes de estas aplicaciones causan traumas físicos y mentales en los pacientes, son reacios a realizar la siguiente inyección, y para las enfermeras, la equimosis, el hematoma y el dolor que ocurren en el sitio de la inyección juegan un papel restrictivo en la selección del sitio. Este es un problema importante para los pacientes que reciben tratamiento con heparina durante mucho tiempo; Se ve que en las inyecciones de heparina por vía SC se utilizan diferentes métodos de aplicación de frío, como la aplicación de hielo, el spray refrigerante y las técnicas de analgesia termomecánica. Sin embargo, no hay ningún estudio sobre el uso conjunto de estos métodos y se comparan los efectos de estos métodos. Este trabajo; El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de tres métodos diferentes de aplicación de frío sobre la equimosis y la formación de dolor en el lugar de la inyección en pacientes sometidos a inyección de HBPM por vía subcutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Pavo, 34510
        • Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años o más,
  • Planificación del tratamiento con HBPM por SC dos veces al día,
  • Tiene la competencia física y mental para evaluar correctamente la Escala Visual Analógica (EVA),
  • El valor de plaquetas es 100 000 / mm³ y ↑
  • El tiempo de protrombina (INR) está entre 0,87 y 1,20,
  • Valor de aPTT entre 22-36 (Las pruebas de plaquetas, PT y aPTT se evaluaron considerando los valores de referencia de los kits utilizados en el hospital)
  • Sin trastorno de la coagulación,
  • No usar anticoagulantes orales,
  • Sin tejido cicatricial, incisión, lipodistrofia o signos de infección en la piel del abdomen a inyectar,
  • Sin antecedentes de alergia al frío,
  • Aceptar participar en la investigación

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán en la muestra los pacientes que no acepten participar en el estudio o que desistan durante el estudio y sean dados de alta antes del seguimiento de las actividades de inyección SC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: región abdominal inferior izquierda
5 minutos antes y después de la aplicación en la región abdominal superior derecha. aplicación de frío local
abdominal bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk. lokal soğuk uygulama
Experimental: región abdominal superior derecha
El dispositivo de analgesia termomecánica se operará 30 segundos antes de la inyección en la región abdominal inferior derecha y el dispositivo se inyectará deslizándolo hacia el lado de la región seleccionada durante la inyección,
El dispositivo de analgesia termomecánica se colocará y operará 30 segundos antes de la inyección en el área abdominal, y la inyección se aplicará deslizando el dispositivo hacia el lado de la región seleccionada durante la inyección.
Experimental: región abdominal superior izquierda
Se aplicará spray refrigerante en la región abdominal superior izquierda durante 15 segundos.
Se aplicará spray refrigerante en la zona abdominal durante 5 segundos a una distancia de 15 cm.
Sin intervención: región abdominal inferior derecha
La inyección SC se aplicará en la región abdominal inferior izquierda sin ninguna aplicación de frío.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la aplicación de hielo sobre el dolor en pacientes sometidos a terapia anticoagulante subcutánea
Periodo de tiempo: 5 días

Según el resultado de la aleatorización;

  • Buzzy, un dispositivo de analgesia termomecánica, se colocó 30 segundos antes de la inyección en la región abdominal superior derecha, y la inyección SC se aplicó deslizando el dispositivo hacia el lado de la región seleccionada durante la inyección (Grupo de Analgesia Termomecánica),
  • La inyección SC-HBPM se aplicó en la región abdominal inferior derecha sin ninguna aplicación de frío (Grupo de control),
  • Se aplicó spray de refrigerante local a la región abdominal superior izquierda desde una distancia de 15 cm durante 5 segundos (grupo de spray de refrigerante local) y
  • Antes y después de la aplicación en la región abdominal inferior izquierda, se realizó la aplicación de frío con un paquete frío durante 5 minutos (grupo Cool-pack).

Se utilizó para evaluar la intensidad del dolor de los pacientes durante y después de la inyección SC. Se le pidió al paciente que indicara la intensidad del dolor en una escala inmediatamente después de la inyección SC ya las 24, 48 y 72 horas después de la inyección.

5 días
Efectos de la aplicación de hielo sobre la equimosis en pacientes sometidos a terapia anticoagulante subcutánea
Periodo de tiempo: 5 días
Es una herramienta de medición transparente diseñada para medir el tamaño de la equimosis formada en el sitio de inyección SC, en milímetros. El tamaño de la equimosis se midió con la "herramienta de medición Optite-Flexigrid" en las equimosis formadas en las horas 24, 48 y 72 después de la inyección SC-HBPM.
5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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