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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04235244
L'effet de trois applications différentes de froid local sur la douleur et l'ecchymose dans les injections sous-cutanées d'héparine
Le but de cette étude était d'étudier les effets de trois méthodes différentes d'application de froid sur les ecchymoses et la douleur au site d'injection chez les patients ayant reçu une injection de DMAH par voie SC.
Dans la République turque de Chypre du Nord, l'univers de recherche sera composé des patients qui ont subi une DMAH à partir du parcours SC du service de médecine interne d'un hôpital public relevant du ministère de la Santé. L'échantillon sera composé de patients qui répondent aux critères de recherche, qui sont informés de l'objectif de la recherche et qui sont prêts à participer après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique et de l'établissement. L'échantillon sera composé de patients qui répondent aux critères de recherche, qui sont informés de l'objectif de la recherche et qui sont prêts à participer après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique et de l'établissement. La taille de l'échantillon (d=0,785) a été trouvé par référence à partir de l'article "Effet de l'application de glace sur la formation d'ecchymoses chez les patients subissant un traitement anticoagulant sous-cutané" par Küçükgüçlü et Okumu (2010) et la taille de l'échantillon requise pour 1-β = 0,95 (puissance) en α=0,05 était n = 38.
La fiche de données du patient, le tableau de suivi des injections SC Road, l'échelle visuelle analogique, l'outil de mesure Opsite - Flexigrid, l'appareil Mekano-analgésie (Buzzy), le spray de refroidissement local et le stylo acétate seront utilisés pour la collecte des données.
Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 25.0 sera utilisé pour l'analyse statistique des données de recherche. Si l'ensemble de données correspond à la distribution normale, des tests d'hypothèse paramétriques seront utilisés, et si l'ensemble de données ne correspond pas à la distribution normale, des tests d'hypothèse non paramétriques seront utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thromboembolie est une complication fréquemment observée chez les patients qui subissent une restriction de mouvement à long terme et subissent une intervention chirurgicale, entraînant des conséquences graves telles qu'une embolie pulmonaire . Pour cette raison, l'héparine est fréquemment utilisée à des fins protectrices ou thérapeutiques dans des situations cliniques où il existe un risque de thromboembolie veineuse ou d'événements thromboemboliques. Dans les années 1980, des préparations d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), souvent administrées par voie sous-cutanée (SC), ont été développées afin d'augmenter l'effet recherché et de réduire les effets secondaires des applications d'héparine. Il est indiqué dans la littérature que les applications d'injection SC peuvent être injectées en toute sécurité dans la face latérale externe de la partie supérieure du bras, la face antérieure de la cuisse, sous l'omoplate et la région abdominale . Cependant, dans la littérature, il est souligné que la formation d'ecchymoses et d'hématomes est plus fréquente dans les applications d'HBPM SC, en particulier dans les zones du bras et de la cuisse après injection SC. Par conséquent, dans les applications HBPM, il est indiqué que la région abdominale est le site d'injection le plus fiable car elle a un tissu SC plus épais par rapport aux autres parties du corps . Dans les études sommaires, il est recommandé comme site de prédilection pour les applications d'HBPM en raison de l'excès de tissu adipeux SC dans la région abdominale, de sa largeur permettant la rotation du site d'injection et du manque d'activité musculaire .
Des complications systémiques et locales peuvent survenir en raison de l'injection d'héparine par voie SC. Les complications locales les plus importantes sont; ecchymose au site d'injection, formation d'hématome et formation de douleur locale au site d'injection . Dans cette étude, la fréquence des ecchymoses ; Kuz et Uçar (2001) 11,4 %, Dursun et Balcı Akpınar (2014) 28,7 %, Küçükgüçlü et Okumuş (2010) 31 %, Varghese et al. (2006) 36 %, Palese (2013) 38 %, Yildirim et Atalay (2005) 57 %, Zaybak et Khorshid (2008) ont rapporté 64 %. Ces complications liées au traitement compliquent l'utilisation de la zone endommagée lors des injections ultérieures, nuisent à l'absorption des médicaments et provoquent des traumatismes physiques (ecchymoses, hématomes et douleurs) et des modifications de l'image corporelle.
La douleur est une expérience subjective qui peut se produire dans des qualités et des sévérités très différentes. La douleur ressentie en raison de l'injection est généralement définie comme une condition qui survient à la suite d'un traumatisme mécanique dans le tissu et stimule les extrémités des fibres nerveuses avec l'entrée de l'aiguille dans le tissu. En raison de la présence de récepteurs de la douleur dans le tissu SC, les patients ressentent souvent une gêne et des douleurs pendant et après les applications d'HBPM. La douleur lors de l'injection affecte de manière significative la non-observance du patient au traitement et la douleur après l'injection affecte de manière significative le confort et les activités de la vie du patient en limitant l'utilisation de l'extrémité. L'une des méthodes utilisées pour prévenir ces complications négatives est l'application de froid.
L'administration locale de froid réduit le flux sanguin par vasoconstriction des artérioles, contrôle les saignements et réduit le développement des ecchymoses et des hématomes . De plus, l'application locale de froid provoque une vasoconstriction dans les tissus sur lesquels elle est appliquée, ralentit le flux sanguin et augmente la viscosité du sang, limite l'œdème et le processus inflammatoire, contrôle les saignements en réduisant la permabilité capillaire et réduit la perception de la douleur. Avec cet effet sensoriel localisé, l'attention est dirigée vers le froid de la douleur, et ainsi la douleur est atténuée par l'effet anesthésique du froid. Dans les études menées sur le sujet ; Il a été rapporté que 5 minutes d'application locale de froid humide après l'injection SC entraînent une réduction de la gravité et du taux de douleur des ecchymoses. Küçükgüçlü et Okumuş (2010) ; SC a indiqué que deux minutes d'application de glace sur le site d'administration d'héparine avant et après l'administration étaient une méthode efficace pour réduire les ecchymoses et les hématomes. Avşar et Kaşıkçı (2013) ; Ils ont constaté que deux minutes d'application de froid sur le site d'injection SC réduisaient les ecchymoses et la douleur. Sendir et al. (2015) Le temps d'injection SC de 30 secondes et 5 minutes avant et après l'injection de l'application locale de glace, efficace pour réduire l'intensité de la douleur et des ecchymoses, a été signalé comme étant efficace. De même, Korkmazcan (2016) souligne que l'application de glace locale sur la peau est efficace pour réduire les ecchymoses, les hématomes et la douleur lors des injections SC d'HBPM. De plus, il est rapporté que la pulvérisation de liquide de refroidissement pré-injection et la méthode d'analgésie thermomécanique réduisent l'intensité de la douleur dans les applications HBPM via SC .
Les applications d'injection SC sont une partie importante des demandes de médicaments et sont fréquemment effectuées par des infirmières en pratique clinique. Les complications résultant de ces applications provoquent des traumatismes physiques et mentaux chez les patients, ils sont réticents à faire la prochaine injection, et pour les infirmières, ecchymoses, hématomes et douleurs survenant au site d'injection jouent un rôle contraignant dans le choix du site. Il s'agit d'un problème important pour les patients recevant un traitement à l'héparine pendant une longue période ; On voit que différentes méthodes d'application de froid telles que l'application de glace, le spray réfrigérant et les techniques d'analgésie thermomécanique sont utilisées dans les injections d'héparine par voie SC. Cependant, il n'y a pas d'étude sur laquelle ces méthodes sont utilisées ensemble et les effets de ces méthodes sont comparés. Ce travail; Le but de cette étude était d'étudier l'effet de trois méthodes d'application de froid différentes sur la formation d'ecchymoses et de douleur au site d'injection chez des patients subissant une injection d'HBPM par SC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Şişli, Istanbul, Turquie, 34510
- Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a 18 ans ou plus,
- Planification du traitement HBPM par SC 2 fois par jour,
- A la compétence physique et mentale pour évaluer correctement l'Échelle Visuelle Analogique (EVA),
- La valeur plaquettaire est de 100 000 / mm³ et ↑
- Le temps de prothrombine (INR) est compris entre 0,87 et 1,20,
- valeur aPTT entre 22 et 36 (les tests plaquettaires, PT et aPTT ont été évalués en tenant compte des valeurs de référence des kits utilisés à l'hôpital)
- Pas de trouble de la coagulation,
- Ne pas utiliser d'anticoagulants oraux,
- Absence de tissu cicatriciel, d'incision, de lipodystrophie ou de signes d'infection sur la peau de l'abdomen à injecter,
- Aucun antécédent d'allergie au froid,
- Accepter de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude ou qui abandonnent pendant l'étude et qui sortent avant le suivi des activités d'injection SC ne seront pas inclus dans l'échantillon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: région abdominale inférieure gauche
5 minutes avant et après l'application sur la région abdominale supérieure droite.
application locale de froid
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bölgeye abdominale uygulamadan önce ve sonra 5 dk.
lokal soğuk uygulama
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Expérimental: région abdominale supérieure droite
L'appareil d'analgésie thermomécanique sera actionné 30 secondes avant l'injection dans la région abdominale inférieure droite et l'appareil sera injecté en faisant glisser l'appareil sur le côté de la région sélectionnée lors de l'injection,
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L'appareil d'analgésie thermomécanique sera placé et actionné 30 secondes avant l'injection dans la région abdominale, et l'injection sera appliquée en faisant glisser l'appareil sur le côté de la région sélectionnée lors de l'injection,
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Expérimental: région abdominale supérieure gauche
Un spray de liquide de refroidissement sera appliqué sur la région abdominale supérieure gauche pendant 15 secondes.
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Un spray de liquide de refroidissement sera appliqué sur la zone abdominale pendant 5 secondes à une distance de 15 cm.
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Aucune intervention: région abdominale inférieure droite
L'injection SC sera appliquée dans la région abdominale inférieure gauche sans aucune application de froid.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'application de glace sur la douleur chez les patients subissant un traitement anticoagulant sous-cutané
Délai: 5 jours
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Selon le résultat de la randomisation ;
Il a été utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur des patients pendant et après l'injection SC. On a demandé au patient d'indiquer l'intensité de la douleur sur une échelle immédiatement après l'injection SC et aux 24e, 48e et 72e heures après l'injection. |
5 jours
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Effets de l'application de glace sur l'ecchymose chez les patients subissant un traitement anticoagulant sous-cutané
Délai: 5 jours
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Il s'agit d'un outil de mesure transparent conçu pour mesurer la taille de l'ecchymose formée au site d'injection SC, en millimètres.
La taille de l'ecchymose a été mesurée avec le "Optite-Flexigrid Measurement Tool" dans les ecchymoses formées aux 24e, 48e et 72e heures après l'injection de SC-HBPM.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sendir M, Buyukyilmaz F, Celik Z, Taskopru I. Comparison of 3 methods to prevent pain and bruising after subcutaneous heparin administration. Clin Nurse Spec. 2015 May-Jun;29(3):174-80. doi: 10.1097/NUR.0000000000000129.
- Akbari Sari A, Janani L, Mohammady M, Nedjat S. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site-pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 18;(7):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub3.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Palese A, Aidone E, Dante A, Pea F. Occurrence and extent of bruising according to duration of administration of subcutaneous low-molecular-weight heparin: a quasi-experimental case-crossover study. J Cardiovasc Nurs. 2013 Sep-Oct;28(5):473-82. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182578b87.
- Mohammady M, Janani L, Akbari Sari A. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 1;11(11):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub5.
- Cengiz Z, Ozkan M. Comparison of abdominal and arm areas in patients receiving subcutaneous heparin in terms of development of pain, hematoma, and ecchymosis. J Vasc Nurs. 2018 Dec;36(4):208-215. doi: 10.1016/j.jvn.2018.06.003. Epub 2018 Jul 10.
- Zaybak A, Khorshid L. A study on the effect of the duration of subcutaneous heparin injection on bruising and pain. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):378-85. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01933.x. Epub 2007 Oct 11.
- Kuzu N, Ucar H. The effect of cold on the occurrence of bruising, haematoma and pain at the injection site in subcutaneous low molecular weight heparin. Int J Nurs Stud. 2001 Feb;38(1):51-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00061-4.
- Balci Akpinar R, Celebioglu A. Effect of injection duration on bruising associated with subcutaneous heparin: a quasi-experimental within-subject design. Int J Nurs Stud. 2008 Jun;45(6):812-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.02.005. Epub 2007 Mar 30.
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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