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L'effet de trois applications différentes de froid local sur la douleur et l'ecchymose dans les injections sous-cutanées d'héparine

10 mai 2022 mis à jour par: Seda CEVHEROĞLU, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Le but de cette étude était d'étudier les effets de trois méthodes différentes d'application de froid sur les ecchymoses et la douleur au site d'injection chez les patients ayant reçu une injection de DMAH par voie SC.

Dans la République turque de Chypre du Nord, l'univers de recherche sera composé des patients qui ont subi une DMAH à partir du parcours SC du service de médecine interne d'un hôpital public relevant du ministère de la Santé. L'échantillon sera composé de patients qui répondent aux critères de recherche, qui sont informés de l'objectif de la recherche et qui sont prêts à participer après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique et de l'établissement. L'échantillon sera composé de patients qui répondent aux critères de recherche, qui sont informés de l'objectif de la recherche et qui sont prêts à participer après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique et de l'établissement. La taille de l'échantillon (d=0,785) a été trouvé par référence à partir de l'article "Effet de l'application de glace sur la formation d'ecchymoses chez les patients subissant un traitement anticoagulant sous-cutané" par Küçükgüçlü et Okumu (2010) et la taille de l'échantillon requise pour 1-β = 0,95 (puissance) en α=0,05 était n = 38.

La fiche de données du patient, le tableau de suivi des injections SC Road, l'échelle visuelle analogique, l'outil de mesure Opsite - Flexigrid, l'appareil Mekano-analgésie (Buzzy), le spray de refroidissement local et le stylo acétate seront utilisés pour la collecte des données.

Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 25.0 sera utilisé pour l'analyse statistique des données de recherche. Si l'ensemble de données correspond à la distribution normale, des tests d'hypothèse paramétriques seront utilisés, et si l'ensemble de données ne correspond pas à la distribution normale, des tests d'hypothèse non paramétriques seront utilisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thromboembolie est une complication fréquemment observée chez les patients qui subissent une restriction de mouvement à long terme et subissent une intervention chirurgicale, entraînant des conséquences graves telles qu'une embolie pulmonaire . Pour cette raison, l'héparine est fréquemment utilisée à des fins protectrices ou thérapeutiques dans des situations cliniques où il existe un risque de thromboembolie veineuse ou d'événements thromboemboliques. Dans les années 1980, des préparations d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), souvent administrées par voie sous-cutanée (SC), ont été développées afin d'augmenter l'effet recherché et de réduire les effets secondaires des applications d'héparine. Il est indiqué dans la littérature que les applications d'injection SC peuvent être injectées en toute sécurité dans la face latérale externe de la partie supérieure du bras, la face antérieure de la cuisse, sous l'omoplate et la région abdominale . Cependant, dans la littérature, il est souligné que la formation d'ecchymoses et d'hématomes est plus fréquente dans les applications d'HBPM SC, en particulier dans les zones du bras et de la cuisse après injection SC. Par conséquent, dans les applications HBPM, il est indiqué que la région abdominale est le site d'injection le plus fiable car elle a un tissu SC plus épais par rapport aux autres parties du corps . Dans les études sommaires, il est recommandé comme site de prédilection pour les applications d'HBPM en raison de l'excès de tissu adipeux SC dans la région abdominale, de sa largeur permettant la rotation du site d'injection et du manque d'activité musculaire .

Des complications systémiques et locales peuvent survenir en raison de l'injection d'héparine par voie SC. Les complications locales les plus importantes sont; ecchymose au site d'injection, formation d'hématome et formation de douleur locale au site d'injection . Dans cette étude, la fréquence des ecchymoses ; Kuz et Uçar (2001) 11,4 %, Dursun et Balcı Akpınar (2014) 28,7 %, Küçükgüçlü et Okumuş (2010) 31 %, Varghese et al. (2006) 36 %, Palese (2013) 38 %, Yildirim et Atalay (2005) 57 %, Zaybak et Khorshid (2008) ont rapporté 64 %. Ces complications liées au traitement compliquent l'utilisation de la zone endommagée lors des injections ultérieures, nuisent à l'absorption des médicaments et provoquent des traumatismes physiques (ecchymoses, hématomes et douleurs) et des modifications de l'image corporelle.

La douleur est une expérience subjective qui peut se produire dans des qualités et des sévérités très différentes. La douleur ressentie en raison de l'injection est généralement définie comme une condition qui survient à la suite d'un traumatisme mécanique dans le tissu et stimule les extrémités des fibres nerveuses avec l'entrée de l'aiguille dans le tissu. En raison de la présence de récepteurs de la douleur dans le tissu SC, les patients ressentent souvent une gêne et des douleurs pendant et après les applications d'HBPM. La douleur lors de l'injection affecte de manière significative la non-observance du patient au traitement et la douleur après l'injection affecte de manière significative le confort et les activités de la vie du patient en limitant l'utilisation de l'extrémité. L'une des méthodes utilisées pour prévenir ces complications négatives est l'application de froid.

L'administration locale de froid réduit le flux sanguin par vasoconstriction des artérioles, contrôle les saignements et réduit le développement des ecchymoses et des hématomes . De plus, l'application locale de froid provoque une vasoconstriction dans les tissus sur lesquels elle est appliquée, ralentit le flux sanguin et augmente la viscosité du sang, limite l'œdème et le processus inflammatoire, contrôle les saignements en réduisant la permabilité capillaire et réduit la perception de la douleur. Avec cet effet sensoriel localisé, l'attention est dirigée vers le froid de la douleur, et ainsi la douleur est atténuée par l'effet anesthésique du froid. Dans les études menées sur le sujet ; Il a été rapporté que 5 minutes d'application locale de froid humide après l'injection SC entraînent une réduction de la gravité et du taux de douleur des ecchymoses. Küçükgüçlü et Okumuş (2010) ; SC a indiqué que deux minutes d'application de glace sur le site d'administration d'héparine avant et après l'administration étaient une méthode efficace pour réduire les ecchymoses et les hématomes. Avşar et Kaşıkçı (2013) ; Ils ont constaté que deux minutes d'application de froid sur le site d'injection SC réduisaient les ecchymoses et la douleur. Sendir et al. (2015) Le temps d'injection SC de 30 secondes et 5 minutes avant et après l'injection de l'application locale de glace, efficace pour réduire l'intensité de la douleur et des ecchymoses, a été signalé comme étant efficace. De même, Korkmazcan (2016) souligne que l'application de glace locale sur la peau est efficace pour réduire les ecchymoses, les hématomes et la douleur lors des injections SC d'HBPM. De plus, il est rapporté que la pulvérisation de liquide de refroidissement pré-injection et la méthode d'analgésie thermomécanique réduisent l'intensité de la douleur dans les applications HBPM via SC .

Les applications d'injection SC sont une partie importante des demandes de médicaments et sont fréquemment effectuées par des infirmières en pratique clinique. Les complications résultant de ces applications provoquent des traumatismes physiques et mentaux chez les patients, ils sont réticents à faire la prochaine injection, et pour les infirmières, ecchymoses, hématomes et douleurs survenant au site d'injection jouent un rôle contraignant dans le choix du site. Il s'agit d'un problème important pour les patients recevant un traitement à l'héparine pendant une longue période ; On voit que différentes méthodes d'application de froid telles que l'application de glace, le spray réfrigérant et les techniques d'analgésie thermomécanique sont utilisées dans les injections d'héparine par voie SC. Cependant, il n'y a pas d'étude sur laquelle ces méthodes sont utilisées ensemble et les effets de ces méthodes sont comparés. Ce travail; Le but de cette étude était d'étudier l'effet de trois méthodes d'application de froid différentes sur la formation d'ecchymoses et de douleur au site d'injection chez des patients subissant une injection d'HBPM par SC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Turquie, 34510
        • Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a 18 ans ou plus,
  • Planification du traitement HBPM par SC 2 fois par jour,
  • A la compétence physique et mentale pour évaluer correctement l'Échelle Visuelle Analogique (EVA),
  • La valeur plaquettaire est de 100 000 / mm³ et ↑
  • Le temps de prothrombine (INR) est compris entre 0,87 et 1,20,
  • valeur aPTT entre 22 et 36 (les tests plaquettaires, PT et aPTT ont été évalués en tenant compte des valeurs de référence des kits utilisés à l'hôpital)
  • Pas de trouble de la coagulation,
  • Ne pas utiliser d'anticoagulants oraux,
  • Absence de tissu cicatriciel, d'incision, de lipodystrophie ou de signes d'infection sur la peau de l'abdomen à injecter,
  • Aucun antécédent d'allergie au froid,
  • Accepter de participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude ou qui abandonnent pendant l'étude et qui sortent avant le suivi des activités d'injection SC ne seront pas inclus dans l'échantillon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: région abdominale inférieure gauche
5 minutes avant et après l'application sur la région abdominale supérieure droite. application locale de froid
bölgeye abdominale uygulamadan önce ve sonra 5 dk. lokal soğuk uygulama
Expérimental: région abdominale supérieure droite
L'appareil d'analgésie thermomécanique sera actionné 30 secondes avant l'injection dans la région abdominale inférieure droite et l'appareil sera injecté en faisant glisser l'appareil sur le côté de la région sélectionnée lors de l'injection,
L'appareil d'analgésie thermomécanique sera placé et actionné 30 secondes avant l'injection dans la région abdominale, et l'injection sera appliquée en faisant glisser l'appareil sur le côté de la région sélectionnée lors de l'injection,
Expérimental: région abdominale supérieure gauche
Un spray de liquide de refroidissement sera appliqué sur la région abdominale supérieure gauche pendant 15 secondes.
Un spray de liquide de refroidissement sera appliqué sur la zone abdominale pendant 5 secondes à une distance de 15 cm.
Aucune intervention: région abdominale inférieure droite
L'injection SC sera appliquée dans la région abdominale inférieure gauche sans aucune application de froid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'application de glace sur la douleur chez les patients subissant un traitement anticoagulant sous-cutané
Délai: 5 jours

Selon le résultat de la randomisation ;

  • Buzzy, un appareil thermomécanique-analgésie, a été placé 30 secondes avant l'injection dans la région abdominale supérieure droite, et l'injection SC a été appliquée en faisant glisser l'appareil sur le côté de la région sélectionnée lors de l'injection (Groupe thermomécanique-analgésie),
  • L'injection SC-HBPM a été appliquée dans la région abdominale inférieure droite sans aucune application de froid (groupe témoin),
  • Un spray de liquide de refroidissement local a été appliqué sur la région abdominale supérieure gauche à une distance de 15 cm pendant 5 secondes (groupe de pulvérisation de liquide de refroidissement local) et
  • Avant et après l'application sur la région abdominale inférieure gauche, l'application à froid a été réalisée avec un cool-pack pendant 5 minutes (groupe Cool-pack).

Il a été utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur des patients pendant et après l'injection SC. On a demandé au patient d'indiquer l'intensité de la douleur sur une échelle immédiatement après l'injection SC et aux 24e, 48e et 72e heures après l'injection.

5 jours
Effets de l'application de glace sur l'ecchymose chez les patients subissant un traitement anticoagulant sous-cutané
Délai: 5 jours
Il s'agit d'un outil de mesure transparent conçu pour mesurer la taille de l'ecchymose formée au site d'injection SC, en millimètres. La taille de l'ecchymose a été mesurée avec le "Optite-Flexigrid Measurement Tool" dans les ecchymoses formées aux 24e, 48e et 72e heures après l'injection de SC-HBPM.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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