- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04235244
Kolmen erilaisen paikallisen kylmähoidon vaikutus kipuun ja mustelmaan ihonalaisissa hepariiniinjektioissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kolmen eri kylmän levitysmenetelmän vaikutuksia mustelmaan ja kipuun pistoskohdassa potilailla, jotka saivat DMAH-injektion SC-reitillä.
Pohjois-Kyproksen Turkin tasavallassa tutkimusuniversumi muodostuu potilaista, joille tehtiin DMAH terveysministeriön alaisen valtion sairaalan sisätautien SC-polulla. Otos koostuu tutkimuskriteerit täyttävistä potilaista, jotka ovat tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan saatuaan eettisen toimikunnan ja laitoksen luvan. Otos koostuu tutkimuskriteerit täyttävistä potilaista, jotka ovat tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan saatuaan eettisen toimikunnan ja laitoksen luvan. Otoskoko (d=0,785) löydettiin viitteenä Küçükgüçlün ja Okumun (2010) artikkelista "jään levittämisen vaikutus mustelman muodostumiseen ihonalaista antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla" ja näytteen kokoon, joka vaaditaan 1-β = 0,95 (teho) arvossa α = 0,05 oli n = 38.
Tiedonkeruussa käytetään potilastietolehteä, SC Road -injektion seurantakaaviota, visuaalista analogista asteikkoa, Opsite - Flexigrid -mittaustyökalua, Mekano-analgesia (Buzzy) -laitetta, paikallista jäähdytysnestettä ja asetaattikynää.
Tutkimusaineiston tilastolliseen analysointiin käytetään Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 -ohjelmistoa. Jos tietojoukko vastaa normaalijakaumaa, käytetään parametrisia hypoteesitestejä, ja jos tietojoukko ei vastaa normaalijakaumaa, käytetään ei-parametrisia hypoteesitestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tromboembolia on usein havaittu komplikaatio potilailla, jotka kärsivät pitkäaikaisesta liikerajoituksesta ja joutuvat kirurgisiin toimenpiteisiin, mikä aiheuttaa vakavia seurauksia, kuten keuhkoembolia. Tästä syystä hepariinia käytetään usein suoja- tai hoitotarkoituksiin kliinisissä tilanteissa, joissa on riski laskimotromboemboliaan tai tromboembolyyttisiin tapahtumiin. 1980-luvulla kehitettiin matalan molekyylipainon hepariinivalmisteita (LMWH), jotka usein annetaan ihon alle (SC), lisäämään haluttua vaikutusta ja vähentämään hepariinisovellusten sivuvaikutuksia. Kirjallisuudessa on todettu, että SC-injektiot voidaan injisoida turvallisesti olkavarren ulkosivupuolelle, reiden etuosaan, lapaluun ja vatsan alueelle. Kirjallisuudessa kuitenkin korostetaan, että mustelma ja hematooman muodostuminen ovat yleisempiä SC LMWH -sovelluksissa, erityisesti käsivarsien ja reisien alueilla SC-injektion jälkeen. Siksi LMWH-sovelluksissa todetaan, että vatsan alue on luotettavin injektiokohta, koska siinä on paksumpi SC-kudos verrattuna muihin kehon osiin. Yhteenvetona tutkimuksista voidaan todeta, että sitä suositellaan ensisijaiseksi paikaksi LMWH-sovelluksiin, koska vatsan alueella on liikaa SC-rasvakudosta, sen leveys mahdollistaa pistoskohdan kiertämisen ja lihastoiminnan puutteen.
Systeemisiä ja paikallisia komplikaatioita saattaa esiintyä ihon alle annetun hepariinin injektion vuoksi. Tärkeimmät paikalliset komplikaatiot ovat; mustelma pistoskohdassa, hematooman muodostuminen ja paikallisen kivun muodostuminen pistoskohdassa. Tässä tutkimuksessa mustelman mustelman esiintymistiheys; Kuz ja Uçar (2001) 11,4%, Dursun ja Balcı Akpınar (2014) 28,7%, Küçükgüçlü ja Okumuş (2010) 31%, Varghese et al. (2006) 36%, Palese (2013) 38%, Yildirim ja Atalay (2005) 57%, Zaybak ja Khorshid (2008) raportoivat 64%. Nämä hoitoon liittyvät komplikaatiot vaikeuttavat vaurioituneen alueen käyttöä myöhemmissä injektioissa, vaikuttavat haitallisesti lääkkeen imeytymiseen ja aiheuttavat fyysisiä traumoja (mustuma, hematooma ja kipu) ja muutoksia kehonkuvassa.
Kipu on subjektiivinen kokemus, jota voi esiintyä hyvin eri laadultaan ja vaikeusasteeltaan. Injektiosta aiheutuva kipu määritellään yleensä tilaksi, joka syntyy kudoksen mekaanisen trauman seurauksena ja joka stimuloi hermosäikeiden päitä neulan tunkeutuessa kudokseen. Koska SC-kudoksessa on kipureseptoreita, potilaat kokevat usein epämukavuutta ja kipua LMWH-sovellusten aikana ja sen jälkeen. Kipu injektion aikana vaikuttaa merkittävästi potilaan hoidon laiminlyöntiin ja injektion jälkeinen kipu vaikuttaa merkittävästi potilaan mukavuuteen ja elämäntoimintoihin rajoittamalla raajan käyttöä. Yksi menetelmistä, joita käytetään estämään näitä negatiivisia komplikaatioita, on kylmäsovellukset.
Paikallinen kylmäannostelu vähentää verenkiertoa valtimoiden verisuonten supistumisella, hallitsee verenvuotoa ja vähentää mustelman ja hematooman kehittymistä. Lisäksi paikallinen kylmäkäyttö saa aikaan verisuonten supistumista kudoksessa, johon sitä levitetään, hidastaa verenkiertoa ja lisää veren viskositeettia, rajoittaa turvotusta ja tulehdusprosessia, hallitsee verenvuotoa vähentämällä kapillaarien läpäisevyyttä ja vähentää kivun havaitsemista. Tällä paikallisella aistinvaraisella vaikutuksella huomio suunnataan kivusta kylmään, jolloin kipua lievittää kylmän anestesiavaikutus. Aiheesta tehdyissä tutkimuksissa; On raportoitu, että 5 minuutin paikallinen kostea kylmähoito SC-injektion jälkeen vähentää mustelman vaikeusastetta ja kipua. Küçükgüçlü ja Okumuş (2010); SC osoitti, että kahden minuutin jään levitys hepariinin antokohtaan ennen ja jälkeen annon oli tehokas menetelmä mustelman ja hematooman vähentämiseksi. Avşar ja Kaşıkçı (2013); He havaitsivat, että kahden minuutin kylmä annostelu SC-pistoskohtaan vähensi mustelmia ja kipua. Şendir et ai. (2015) SC-injektioaika 30 sekuntia ja 5 minuuttia ennen paikallisen jään ruiskutusta ja sen jälkeen, mikä vähentää tehokkaasti kivun ja mustelman intensiteettiä, raportoitu olevan tehokas. Vastaavasti Korkmazcan (2016) korostaa, että paikallisen jään levittäminen iholle vähentää tehokkaasti mustelmia, hematoomaa ja kipua SC LMWH-injektioissa. Lisäksi on raportoitu, että ruiskutusta edeltävä jäähdytysnestesuihku ja termomekaaninen analgesiamenetelmä vähentävät kivun voimakkuutta LMWH-sovelluksissa SC:n kautta.
SC-injektiot ovat tärkeä osa lääkesovelluksia, ja sairaanhoitajat tekevät niitä usein kliinisessä käytännössä. Näistä sovelluksista johtuvat komplikaatiot aiheuttavat potilaille fyysistä ja henkistä traumaa, he ovat haluttomia antamaan seuraavaa injektiota, ja sairaanhoitajille pistoskohdan mustelma, hematooma ja kipu ovat rajoittava rooli pistoskohdan valinnassa. Tämä on tärkeä ongelma potilaille, jotka saavat hepariinihoitoa pitkään; Nähdään, että SC-reittiä tehtävissä hepariiniinjektioissa käytetään erilaisia kylmälevitysmenetelmiä, kuten jäälevitystä, jäähdytyssumutetta ja termomekaanisia analgesiatekniikoita. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa näitä menetelmiä käytettäisiin yhdessä ja verrattaisiin näiden menetelmien vaikutuksia. Tämä työ; Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kolmen eri kylmälevitysmenetelmän vaikutusta mustelmaan ja kivun muodostumiseen injektiokohdassa potilailla, joille tehdään LMWH-injektio SC:n kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Turkki, 34510
- Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias,
- LMWH-hoidon suunnittelu SC:llä kahdesti päivässä,
- Hänellä on fyysinen ja henkinen kyky arvioida oikein Visual Analog Scale (VAS),
- Verihiutalearvo on 100 000 / mm³ ja ↑
- Protrombiiniaika (INR) on välillä 0,87-1,20,
- aPTT-arvo välillä 22-36 (Verihiutale-, PT- ja aPTT-testit arvioitiin ottaen huomioon sairaalassa käytettyjen sarjojen vertailuarvot)
- Ei hyytymishäiriötä,
- Älä käytä oraalisia antikoagulantteja,
- Ei arpikudosta, viiltoa, lipodystrofiaa tai infektion merkkejä ruiskutettavalla vatsan iholla,
- Ei historiaa kylmäallergioista,
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai jotka luovuttavat tutkimuksen aikana ja jotka kotiutetaan ennen SC-injektioiden seurantaa, ei oteta mukaan otokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vasen alavatsan alue
5 minuuttia ennen ja jälkeen levityksen oikealle ylävatsan alueelle.
paikallinen kylmäsovellus
|
abdominal bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk.
paikallinen soğuk uygulama
|
|
Kokeellinen: oikea ylävatsan alue
Termomekaanista kipulääkettä käytetään 30 sekuntia ennen injektiota oikealle alavatsan alueelle ja laite pistetään liu'uttamalla laitetta valitun alueen sivulle injektion aikana,
|
Termomekaaninen analgesialaite asetetaan ja sitä käytetään 30 sekuntia ennen injektiota vatsan alueelle, ja injektio annetaan liu'uttamalla laitetta valitun alueen sivulle injektion aikana,
|
|
Kokeellinen: vasen ylävatsan alue
Jäähdytysnestesuihkua levitetään vatsan ylävasempaan alueelle 15 sekunnin ajan.
|
Jäähdytysnestettä levitetään vatsan alueelle 5 sekunnin ajaksi 15 cm:n etäisyydeltä.
|
|
Ei väliintuloa: oikea alavatsan alue
SC-injektio annetaan vasemmalle alavatsan alueelle ilman kylmähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jään levityksen vaikutukset kipuun potilailla, jotka saavat ihonalaista antikoagulanttihoitoa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Satunnaistuksen tuloksen mukaan;
Sitä käytettiin arvioimaan potilaiden kivun voimakkuutta SC-injektion aikana ja sen jälkeen. Potilasta pyydettiin osoittamaan kivun voimakkuus asteikolla välittömästi SC-injektion jälkeen ja 24., 48. ja 72. tuntia injektion jälkeen. |
5 päivää
|
|
Jään levittämisen vaikutukset mustelmaan potilailla, jotka saavat ihonalaista antikoagulanttihoitoa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Se on läpinäkyvä mittaustyökalu, joka on suunniteltu mittaamaan SC-injektiokohtaan muodostuneen mustelman koon millimetreinä.
Ekkymoosin koko mitattiin "Optite-Flexigrid Measurement Tool" -työkalulla mustelmista, jotka muodostuivat 24., 48. ja 72. tunnin aikana SC-LMWH-injektion jälkeen.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sendir M, Buyukyilmaz F, Celik Z, Taskopru I. Comparison of 3 methods to prevent pain and bruising after subcutaneous heparin administration. Clin Nurse Spec. 2015 May-Jun;29(3):174-80. doi: 10.1097/NUR.0000000000000129.
- Akbari Sari A, Janani L, Mohammady M, Nedjat S. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site-pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 18;(7):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub3.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Palese A, Aidone E, Dante A, Pea F. Occurrence and extent of bruising according to duration of administration of subcutaneous low-molecular-weight heparin: a quasi-experimental case-crossover study. J Cardiovasc Nurs. 2013 Sep-Oct;28(5):473-82. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182578b87.
- Mohammady M, Janani L, Akbari Sari A. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 1;11(11):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub5.
- Cengiz Z, Ozkan M. Comparison of abdominal and arm areas in patients receiving subcutaneous heparin in terms of development of pain, hematoma, and ecchymosis. J Vasc Nurs. 2018 Dec;36(4):208-215. doi: 10.1016/j.jvn.2018.06.003. Epub 2018 Jul 10.
- Zaybak A, Khorshid L. A study on the effect of the duration of subcutaneous heparin injection on bruising and pain. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):378-85. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01933.x. Epub 2007 Oct 11.
- Kuzu N, Ucar H. The effect of cold on the occurrence of bruising, haematoma and pain at the injection site in subcutaneous low molecular weight heparin. Int J Nurs Stud. 2001 Feb;38(1):51-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00061-4.
- Balci Akpinar R, Celebioglu A. Effect of injection duration on bruising associated with subcutaneous heparin: a quasi-experimental within-subject design. Int J Nurs Stud. 2008 Jun;45(6):812-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.02.005. Epub 2007 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU-C NURSİNG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .