- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04235244
Wpływ trzech różnych miejscowych zimnych aplikacji na ból i wybroczyny w podskórnych zastrzykach heparyny
Celem tego badania było zbadanie wpływu trzech różnych zimnych metod aplikacji na wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcie DMAH drogą podskórną.
W Tureckiej Republice Cypru Północnego wszechświat badawczy będzie się składał z pacjentów, którzy przeszli DMAH ze ścieżki SC w Służbie Chorób Wewnętrznych w Państwowym Szpitalu podległym Ministerstwu Zdrowia. Próba będzie się składać z pacjentów spełniających kryteria badania, poinformowanych o celu badania i chętnych do udziału po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej i instytucji. Próba będzie się składać z pacjentów spełniających kryteria badania, poinformowanych o celu badania i chętnych do udziału po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej i instytucji. Wielkość próby (d=0,785) została znaleziona na podstawie artykułu „wpływ lodu na powstawanie wybroczyn u pacjentów poddawanych podskórnej terapii przeciwkrzepliwej” autorstwa Küçükgüçlü i Okumu (2010) oraz wielkość próbki wymagana dla 1-β=0,95 (moc) w α=0,05 wynosiła n = 38.
Karta danych pacjenta, wykres śledzenia wstrzyknięć SC Road, wizualna skala analogowa, narzędzie pomiarowe Opsite - Flexigrid, urządzenie do mekanoanalgezji (Buzzy), miejscowy spray chłodzący i długopis octanowy zostaną użyte do zbierania danych.
Oprogramowanie Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 będzie wykorzystywane do analizy statystycznej danych badawczych. Jeśli zestaw danych pasuje do rozkładu normalnego, zostaną użyte parametryczne testy hipotez, a jeśli zestaw danych nie pasuje do rozkładu normalnego, zostaną użyte nieparametryczne testy hipotez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zakrzepowo-zatorowa jest często spotykanym powikłaniem u pacjentów poddanych długotrwałemu ograniczeniu ruchu i interwencji chirurgicznej, powodując poważne konsekwencje, takie jak zatorowość płucna. Z tego powodu heparyna jest często stosowana w celach ochronnych lub terapeutycznych w sytuacjach klinicznych, w których istnieje ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub incydentów zakrzepowo-zatorowych. W latach 80. XX wieku opracowano preparaty heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), często podawane podskórnie (SC), w celu zwiększenia pożądanego efektu i zmniejszenia skutków ubocznych aplikacji heparyny. W literaturze stwierdza się, że wstrzyknięcia SC można bezpiecznie wstrzykiwać w zewnętrzną boczną stronę ramienia, przednią część uda, pod łopatkę i okolice brzucha. W piśmiennictwie podkreśla się jednak, że wybroczyny i powstawanie krwiaków częściej występują w aplikacjach SC LMWH, zwłaszcza w okolicy ramion i ud po iniekcji SC. Dlatego w aplikacjach LMWH stwierdza się, że okolica brzucha jest najbardziej niezawodnym miejscem wstrzyknięcia, ponieważ ma grubszą tkankę podskórną w porównaniu z innymi częściami ciała. W badaniach podsumowujących jest rekomendowane jako preferowane miejsce podania LMWH ze względu na nadmiar tkanki tłuszczowej SC w okolicy brzucha, jego szerokość pozwalającą na rotację miejsca iniekcji oraz brak aktywności mięśni.
Po wstrzyknięciu heparyny drogą podskórną mogą wystąpić powikłania ogólnoustrojowe i miejscowe. Najważniejsze powikłania miejscowe to; wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, powstawanie krwiaków i powstawanie miejscowego bólu w miejscu wstrzyknięcia. W tym badaniu częstotliwość wybroczyn; Kuz i Uçar (2001) 11,4%, Dursun i Balcı Akpınar (2014) 28,7%, Küçükgüçlü i Okumuş (2010) 31%, Varghese i in. (2006) 36%, Palese (2013) 38%, Yildirim i Atalay (2005) 57%, Zaybak i Khorshid (2008) podali jako 64%. Te powikłania związane z leczeniem komplikują wykorzystanie uszkodzonego miejsca w kolejnych iniekcjach, niekorzystnie wpływają na wchłanianie leków, powodują urazy fizyczne (wybroczyny, krwiak i ból) oraz zmiany w obrazie ciała.
Ból jest subiektywnym odczuciem, które może mieć bardzo różną jakość i nasilenie. Ból odczuwany w wyniku wstrzyknięcia jest ogólnie definiowany jako stan, który pojawia się w wyniku urazu mechanicznego w tkance i powoduje stymulację końcówek włókien nerwowych wraz z wejściem igły w tkankę. Ze względu na obecność receptorów bólowych w tkance podskórnej pacjenci często odczuwają dyskomfort i ból w trakcie i po aplikacji LMWH. Ból podczas iniekcji istotnie wpływa na niestosowanie się pacjenta do leczenia, a ból po iniekcji znacząco wpływa na komfort i aktywność życiową pacjenta poprzez ograniczenie możliwości korzystania z kończyny. Jedną z metod zapobiegania tym negatywnym powikłaniom są aplikacje na zimno.
Miejscowe podanie zimna zmniejsza przepływ krwi przez zwężenie tętniczek, tamuje krwawienie i ogranicza powstawanie wybroczyn i krwiaków. Ponadto miejscowa aplikacja zimna powoduje zwężenie naczyń w tkance, na którą jest nakładana, spowalnia przepływ krwi i zwiększa lepkość krwi, ogranicza obrzęk i proces zapalny, tamuje krwawienie poprzez zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych oraz zmniejsza odczuwanie bólu. Dzięki temu zlokalizowanemu efektowi czuciowemu uwaga jest kierowana na zimno z powodu bólu, a zatem ból jest łagodzony przez znieczulające działanie zimna. W badaniach przeprowadzonych na ten temat; Donoszono, że 5 minut miejscowego zastosowania wilgotnego zimna po wstrzyknięciu podskórnym powoduje zmniejszenie nasilenia i częstości bólu wybroczyn. Küçükgüçlü i Okumuş (2010); SC wykazało, że dwuminutowe przyłożenie lodu do miejsca podania heparyny przed i po podaniu było skuteczną metodą zmniejszenia wybroczyn i krwiaków. Avşar i Kaşıkçı (2013); Odkryli, że dwie minuty zimnego nałożenia na miejsce wstrzyknięcia SC zmniejszyły wybroczyny i ból. Şendir i in. (2015) Czas wstrzyknięcia SC wynoszący 30 sekund i 5 minut przed i po wstrzyknięciu miejscowego lodu, skuteczny w zmniejszaniu intensywności bólu i wybroczyn, został uznany za skuteczny. Podobnie Korkmazcan (2016) podkreśla, że miejscowe przyłożenie lodu do skóry jest skuteczne w zmniejszaniu wybroczyn, krwiaków i bólu po iniekcjach SC LMWH. Ponadto doniesiono, że spray chłodzący przed iniekcją i metoda znieczulenia termomechanicznego zmniejszają intensywność bólu w aplikacjach LMWH przez SC .
Wstrzyknięcia SC są ważną częścią aplikacji leków i są często wykonywane przez pielęgniarki w praktyce klinicznej. Powikłania wynikające z tych aplikacji powodują u pacjentów uraz fizyczny i psychiczny, niechęć do wykonania kolejnej iniekcji, a dla pielęgniarek wybroczyny, krwiak i ból występujący w miejscu iniekcji odgrywają rolę ograniczającą w wyborze miejsca. Jest to istotny problem dla pacjentów długotrwale leczonych heparyną; Widać, że w zastrzykach heparyny drogą podskórną stosuje się różne metody podawania na zimno, takie jak nakładanie lodu, natrysk chłodzący i termomechaniczne techniki analgezji. Nie ma jednak badań, w których te metody są stosowane razem i porównuje się efekty tych metod. Ta praca; Celem pracy było zbadanie wpływu trzech różnych sposobów aplikacji na zimno na wybroczyny i powstawanie bólu w miejscu iniekcji u pacjentów poddawanych iniekcji LMWH drogą podskórną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Indyk, 34510
- Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat,
- Planowanie leczenia HDCz metodą SC dwa razy dziennie,
- Posiada kompetencje fizyczne i psychiczne do prawidłowej oceny Wizualnej Skali Analogowej (VAS),
- Liczba płytek krwi wynosi 100 000 / mm³ i ↑
- czas protrombinowy (INR) wynosi od 0,87 do 1,20,
- wartość aPTT między 22-36 (próby płytkowe, PT i aPTT oceniano biorąc pod uwagę wartości referencyjne zestawów używanych w szpitalu)
- Brak zaburzeń krzepnięcia,
- niestosowanie doustnych antykoagulantów,
- Brak tkanki bliznowatej, nacięcia, lipodystrofii lub oznak zakażenia na skórze brzucha przeznaczonego do wstrzyknięcia,
- Brak historii alergii na zimno,
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu lub zrezygnują w trakcie badania i zostaną wypisani ze szpitala przed kontynuacją czynności wstrzyknięcia podskórnego, nie zostaną włączeni do próby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lewy dolny obszar brzucha
5 minut przed i po aplikacji na prawą górną część brzucha.
lokalna aplikacja na zimno
|
brzucha bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk.
lokal soğuk uygulama
|
|
Eksperymentalny: prawy górny obszar brzucha
Urządzenie do znieczulenia termomechanicznego zostanie uruchomione 30 sekund przed wstrzyknięciem w prawy dolny obszar brzucha i urządzenie zostanie wstrzyknięte poprzez przesunięcie urządzenia w bok wybranego obszaru podczas wstrzyknięcia,
|
Urządzenie do znieczulenia termomechanicznego zostanie umieszczone i uruchomione 30 sekund przed wstrzyknięciem w okolicę brzucha, a wstrzyknięcie zostanie wykonane poprzez przesunięcie urządzenia w bok wybranego obszaru podczas wstrzyknięcia,
|
|
Eksperymentalny: lewy górny obszar brzucha
Chłodziwo w sprayu zostanie nałożone na lewy górny obszar brzucha na 15 sekund.
|
Spray chłodzący zostanie nałożony na okolice brzucha przez 5 sekund z odległości 15 cm.
|
|
Brak interwencji: prawy dolny obszar brzucha
Wstrzyknięcie SC zostanie zastosowane w lewy dolny obszar brzucha bez stosowania zimnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ aplikacji lodu na ból u pacjentów poddawanych podskórnej terapii przeciwkrzepliwej
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Zgodnie z wynikiem randomizacji;
Stosowano go do oceny nasilenia bólu u pacjentów w trakcie i po iniekcji SC. Pacjenta poproszono o wskazanie nasilenia bólu na skali bezpośrednio po iniekcji s.c. oraz w 24., 48. i 72. godzinie po iniekcji. |
5 dzień
|
|
Wpływ stosowania lodu na wybroczyny u pacjentów poddawanych podskórnej terapii przeciwzakrzepowej
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Jest to przezroczyste narzędzie pomiarowe przeznaczone do pomiaru wielkości wybroczyn powstałych w miejscu wstrzyknięcia SC, w milimetrach.
Wielkość wybroczyn mierzono za pomocą „Optite-Flexigrid Measurement Tool” w wybroczynach powstałych w 24., 48. i 72. godzinie po wstrzyknięciu SC-LMWH.
|
5 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sendir M, Buyukyilmaz F, Celik Z, Taskopru I. Comparison of 3 methods to prevent pain and bruising after subcutaneous heparin administration. Clin Nurse Spec. 2015 May-Jun;29(3):174-80. doi: 10.1097/NUR.0000000000000129.
- Akbari Sari A, Janani L, Mohammady M, Nedjat S. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site-pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 18;(7):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub3.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Palese A, Aidone E, Dante A, Pea F. Occurrence and extent of bruising according to duration of administration of subcutaneous low-molecular-weight heparin: a quasi-experimental case-crossover study. J Cardiovasc Nurs. 2013 Sep-Oct;28(5):473-82. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182578b87.
- Mohammady M, Janani L, Akbari Sari A. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 1;11(11):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub5.
- Cengiz Z, Ozkan M. Comparison of abdominal and arm areas in patients receiving subcutaneous heparin in terms of development of pain, hematoma, and ecchymosis. J Vasc Nurs. 2018 Dec;36(4):208-215. doi: 10.1016/j.jvn.2018.06.003. Epub 2018 Jul 10.
- Zaybak A, Khorshid L. A study on the effect of the duration of subcutaneous heparin injection on bruising and pain. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):378-85. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01933.x. Epub 2007 Oct 11.
- Kuzu N, Ucar H. The effect of cold on the occurrence of bruising, haematoma and pain at the injection site in subcutaneous low molecular weight heparin. Int J Nurs Stud. 2001 Feb;38(1):51-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00061-4.
- Balci Akpinar R, Celebioglu A. Effect of injection duration on bruising associated with subcutaneous heparin: a quasi-experimental within-subject design. Int J Nurs Stud. 2008 Jun;45(6):812-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.02.005. Epub 2007 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IU-C NURSİNG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .