Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzech różnych miejscowych zimnych aplikacji na ból i wybroczyny w podskórnych zastrzykach heparyny

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Seda CEVHEROĞLU, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Celem tego badania było zbadanie wpływu trzech różnych zimnych metod aplikacji na wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcie DMAH drogą podskórną.

W Tureckiej Republice Cypru Północnego wszechświat badawczy będzie się składał z pacjentów, którzy przeszli DMAH ze ścieżki SC w Służbie Chorób Wewnętrznych w Państwowym Szpitalu podległym Ministerstwu Zdrowia. Próba będzie się składać z pacjentów spełniających kryteria badania, poinformowanych o celu badania i chętnych do udziału po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej i instytucji. Próba będzie się składać z pacjentów spełniających kryteria badania, poinformowanych o celu badania i chętnych do udziału po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej i instytucji. Wielkość próby (d=0,785) została znaleziona na podstawie artykułu „wpływ lodu na powstawanie wybroczyn u pacjentów poddawanych podskórnej terapii przeciwkrzepliwej” autorstwa Küçükgüçlü i Okumu (2010) oraz wielkość próbki wymagana dla 1-β=0,95 (moc) w α=0,05 wynosiła n = 38.

Karta danych pacjenta, wykres śledzenia wstrzyknięć SC Road, wizualna skala analogowa, narzędzie pomiarowe Opsite - Flexigrid, urządzenie do mekanoanalgezji (Buzzy), miejscowy spray chłodzący i długopis octanowy zostaną użyte do zbierania danych.

Oprogramowanie Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 będzie wykorzystywane do analizy statystycznej danych badawczych. Jeśli zestaw danych pasuje do rozkładu normalnego, zostaną użyte parametryczne testy hipotez, a jeśli zestaw danych nie pasuje do rozkładu normalnego, zostaną użyte nieparametryczne testy hipotez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zakrzepowo-zatorowa jest często spotykanym powikłaniem u pacjentów poddanych długotrwałemu ograniczeniu ruchu i interwencji chirurgicznej, powodując poważne konsekwencje, takie jak zatorowość płucna. Z tego powodu heparyna jest często stosowana w celach ochronnych lub terapeutycznych w sytuacjach klinicznych, w których istnieje ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub incydentów zakrzepowo-zatorowych. W latach 80. XX wieku opracowano preparaty heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), często podawane podskórnie (SC), w celu zwiększenia pożądanego efektu i zmniejszenia skutków ubocznych aplikacji heparyny. W literaturze stwierdza się, że wstrzyknięcia SC można bezpiecznie wstrzykiwać w zewnętrzną boczną stronę ramienia, przednią część uda, pod łopatkę i okolice brzucha. W piśmiennictwie podkreśla się jednak, że wybroczyny i powstawanie krwiaków częściej występują w aplikacjach SC LMWH, zwłaszcza w okolicy ramion i ud po iniekcji SC. Dlatego w aplikacjach LMWH stwierdza się, że okolica brzucha jest najbardziej niezawodnym miejscem wstrzyknięcia, ponieważ ma grubszą tkankę podskórną w porównaniu z innymi częściami ciała. W badaniach podsumowujących jest rekomendowane jako preferowane miejsce podania LMWH ze względu na nadmiar tkanki tłuszczowej SC w okolicy brzucha, jego szerokość pozwalającą na rotację miejsca iniekcji oraz brak aktywności mięśni.

Po wstrzyknięciu heparyny drogą podskórną mogą wystąpić powikłania ogólnoustrojowe i miejscowe. Najważniejsze powikłania miejscowe to; wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, powstawanie krwiaków i powstawanie miejscowego bólu w miejscu wstrzyknięcia. W tym badaniu częstotliwość wybroczyn; Kuz i Uçar (2001) 11,4%, Dursun i Balcı Akpınar (2014) 28,7%, Küçükgüçlü i Okumuş (2010) 31%, Varghese i in. (2006) 36%, Palese (2013) 38%, Yildirim i Atalay (2005) 57%, Zaybak i Khorshid (2008) podali jako 64%. Te powikłania związane z leczeniem komplikują wykorzystanie uszkodzonego miejsca w kolejnych iniekcjach, niekorzystnie wpływają na wchłanianie leków, powodują urazy fizyczne (wybroczyny, krwiak i ból) oraz zmiany w obrazie ciała.

Ból jest subiektywnym odczuciem, które może mieć bardzo różną jakość i nasilenie. Ból odczuwany w wyniku wstrzyknięcia jest ogólnie definiowany jako stan, który pojawia się w wyniku urazu mechanicznego w tkance i powoduje stymulację końcówek włókien nerwowych wraz z wejściem igły w tkankę. Ze względu na obecność receptorów bólowych w tkance podskórnej pacjenci często odczuwają dyskomfort i ból w trakcie i po aplikacji LMWH. Ból podczas iniekcji istotnie wpływa na niestosowanie się pacjenta do leczenia, a ból po iniekcji znacząco wpływa na komfort i aktywność życiową pacjenta poprzez ograniczenie możliwości korzystania z kończyny. Jedną z metod zapobiegania tym negatywnym powikłaniom są aplikacje na zimno.

Miejscowe podanie zimna zmniejsza przepływ krwi przez zwężenie tętniczek, tamuje krwawienie i ogranicza powstawanie wybroczyn i krwiaków. Ponadto miejscowa aplikacja zimna powoduje zwężenie naczyń w tkance, na którą jest nakładana, spowalnia przepływ krwi i zwiększa lepkość krwi, ogranicza obrzęk i proces zapalny, tamuje krwawienie poprzez zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych oraz zmniejsza odczuwanie bólu. Dzięki temu zlokalizowanemu efektowi czuciowemu uwaga jest kierowana na zimno z powodu bólu, a zatem ból jest łagodzony przez znieczulające działanie zimna. W badaniach przeprowadzonych na ten temat; Donoszono, że 5 minut miejscowego zastosowania wilgotnego zimna po wstrzyknięciu podskórnym powoduje zmniejszenie nasilenia i częstości bólu wybroczyn. Küçükgüçlü i Okumuş (2010); SC wykazało, że dwuminutowe przyłożenie lodu do miejsca podania heparyny przed i po podaniu było skuteczną metodą zmniejszenia wybroczyn i krwiaków. Avşar i Kaşıkçı (2013); Odkryli, że dwie minuty zimnego nałożenia na miejsce wstrzyknięcia SC zmniejszyły wybroczyny i ból. Şendir i in. (2015) Czas wstrzyknięcia SC wynoszący 30 sekund i 5 minut przed i po wstrzyknięciu miejscowego lodu, skuteczny w zmniejszaniu intensywności bólu i wybroczyn, został uznany za skuteczny. Podobnie Korkmazcan (2016) podkreśla, że ​​miejscowe przyłożenie lodu do skóry jest skuteczne w zmniejszaniu wybroczyn, krwiaków i bólu po iniekcjach SC LMWH. Ponadto doniesiono, że spray chłodzący przed iniekcją i metoda znieczulenia termomechanicznego zmniejszają intensywność bólu w aplikacjach LMWH przez SC .

Wstrzyknięcia SC są ważną częścią aplikacji leków i są często wykonywane przez pielęgniarki w praktyce klinicznej. Powikłania wynikające z tych aplikacji powodują u pacjentów uraz fizyczny i psychiczny, niechęć do wykonania kolejnej iniekcji, a dla pielęgniarek wybroczyny, krwiak i ból występujący w miejscu iniekcji odgrywają rolę ograniczającą w wyborze miejsca. Jest to istotny problem dla pacjentów długotrwale leczonych heparyną; Widać, że w zastrzykach heparyny drogą podskórną stosuje się różne metody podawania na zimno, takie jak nakładanie lodu, natrysk chłodzący i termomechaniczne techniki analgezji. Nie ma jednak badań, w których te metody są stosowane razem i porównuje się efekty tych metod. Ta praca; Celem pracy było zbadanie wpływu trzech różnych sposobów aplikacji na zimno na wybroczyny i powstawanie bólu w miejscu iniekcji u pacjentów poddawanych iniekcji LMWH drogą podskórną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Indyk, 34510
        • Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat,
  • Planowanie leczenia HDCz metodą SC dwa razy dziennie,
  • Posiada kompetencje fizyczne i psychiczne do prawidłowej oceny Wizualnej Skali Analogowej (VAS),
  • Liczba płytek krwi wynosi 100 000 / mm³ i ↑
  • czas protrombinowy (INR) wynosi od 0,87 do 1,20,
  • wartość aPTT między 22-36 (próby płytkowe, PT i aPTT oceniano biorąc pod uwagę wartości referencyjne zestawów używanych w szpitalu)
  • Brak zaburzeń krzepnięcia,
  • niestosowanie doustnych antykoagulantów,
  • Brak tkanki bliznowatej, nacięcia, lipodystrofii lub oznak zakażenia na skórze brzucha przeznaczonego do wstrzyknięcia,
  • Brak historii alergii na zimno,
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu lub zrezygnują w trakcie badania i zostaną wypisani ze szpitala przed kontynuacją czynności wstrzyknięcia podskórnego, nie zostaną włączeni do próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lewy dolny obszar brzucha
5 minut przed i po aplikacji na prawą górną część brzucha. lokalna aplikacja na zimno
brzucha bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk. lokal soğuk uygulama
Eksperymentalny: prawy górny obszar brzucha
Urządzenie do znieczulenia termomechanicznego zostanie uruchomione 30 sekund przed wstrzyknięciem w prawy dolny obszar brzucha i urządzenie zostanie wstrzyknięte poprzez przesunięcie urządzenia w bok wybranego obszaru podczas wstrzyknięcia,
Urządzenie do znieczulenia termomechanicznego zostanie umieszczone i uruchomione 30 sekund przed wstrzyknięciem w okolicę brzucha, a wstrzyknięcie zostanie wykonane poprzez przesunięcie urządzenia w bok wybranego obszaru podczas wstrzyknięcia,
Eksperymentalny: lewy górny obszar brzucha
Chłodziwo w sprayu zostanie nałożone na lewy górny obszar brzucha na 15 sekund.
Spray chłodzący zostanie nałożony na okolice brzucha przez 5 sekund z odległości 15 cm.
Brak interwencji: prawy dolny obszar brzucha
Wstrzyknięcie SC zostanie zastosowane w lewy dolny obszar brzucha bez stosowania zimnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aplikacji lodu na ból u pacjentów poddawanych podskórnej terapii przeciwkrzepliwej
Ramy czasowe: 5 dzień

Zgodnie z wynikiem randomizacji;

  • Buzzy, urządzenie do termomechanicznej analgezji, umieszczano 30 sekund przed wstrzyknięciem w prawy górny obszar brzucha, a wstrzykiwanie SC wykonywano poprzez przesuwanie urządzenia na bok wybranego obszaru podczas wstrzykiwania (Grupa Termomechaniczna-Analgezja),
  • Wstrzyknięcie SC-LMWH wykonano w prawą dolną część brzucha bez aplikacji na zimno (grupa kontrolna),
  • Lokalny spray chłodzący nakładano na lewy górny obszar brzucha z odległości 15 cm przez 5 sekund (grupa Lokalny spray chłodzący) i
  • Przed i po aplikacji na lewy dolny obszar brzucha wykonywano aplikację na zimno za pomocą okładu chłodzącego przez 5 minut (grupa okładu chłodzącego).

Stosowano go do oceny nasilenia bólu u pacjentów w trakcie i po iniekcji SC. Pacjenta poproszono o wskazanie nasilenia bólu na skali bezpośrednio po iniekcji s.c. oraz w 24., 48. i 72. godzinie po iniekcji.

5 dzień
Wpływ stosowania lodu na wybroczyny u pacjentów poddawanych podskórnej terapii przeciwzakrzepowej
Ramy czasowe: 5 dzień
Jest to przezroczyste narzędzie pomiarowe przeznaczone do pomiaru wielkości wybroczyn powstałych w miejscu wstrzyknięcia SC, w milimetrach. Wielkość wybroczyn mierzono za pomocą „Optite-Flexigrid Measurement Tool” w wybroczynach powstałych w 24., 48. i 72. godzinie po wstrzyknięciu SC-LMWH.
5 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj