Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трех различных местных холодовых аппликаций на боль и экхимоз при подкожных инъекциях гепарина

10 мая 2022 г. обновлено: Seda CEVHEROĞLU, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние трех различных методов аппликации холода на экхимоз и боль в месте инъекции у пациентов, которым вводили ДМАГ подкожно.

В Турецкой республике Северного Кипра область исследований будет состоять из пациентов, перенесших DMAH путем подкожного введения в Службе внутренних болезней в государственной больнице при Министерстве здравоохранения. Выборка будет состоять из пациентов, отвечающих критериям исследования, проинформированных о цели исследования и желающих участвовать после получения разрешения Комитета по этике и учреждения. Выборка будет состоять из пациентов, отвечающих критериям исследования, проинформированных о цели исследования и желающих участвовать после получения разрешения Комитета по этике и учреждения. Размер выборки (d=0,785) было найдено по ссылке из статьи Küçükgüçlü and Okumu (2010) «Влияние прикладывания льда на образование экхимозов у ​​пациентов, проходящих подкожную антикоагулянтную терапию», и размер выборки, необходимый для 1-β = 0,95 (мощность) при α=0,05 составила n=38.

Для сбора данных будут использоваться лист данных пациента, диаграмма отслеживания инъекций SC Road, визуальная аналоговая шкала, измерительный инструмент Opsite - Flexigrid, устройство Mekano-analgesia (Buzzy), местный спрей охлаждающей жидкости и ацетатная ручка.

Статистический пакет для социальных наук (SPSS) 25.0 будет использоваться для статистического анализа данных исследований. Если набор данных соответствует нормальному распределению, будут использоваться параметрические проверки гипотез, а если набор данных не соответствует нормальному распределению, будут использоваться непараметрические проверки гипотез.

Обзор исследования

Подробное описание

Тромбоэмболия является частым осложнением у пациентов с длительным ограничением движений и хирургическим вмешательством, вызывая серьезные последствия, такие как тромбоэмболия легочной артерии. По этой причине гепарин часто используется в защитных или терапевтических целях в клинических ситуациях, когда существует риск венозной тромбоэмболии или тромбоэмболических осложнений. В 1980-х годах были разработаны препараты низкомолекулярного гепарина (НМГ), которые часто вводили подкожно (п/к), чтобы усилить желаемый эффект и уменьшить побочные эффекты применения гепарина. В литературе утверждается, что аппликации для подкожных инъекций можно безопасно вводить в наружно-латеральную сторону плеча, переднюю часть бедра, под лопатку и в область живота. Однако в литературе подчеркивается, что экхимозы и образование гематом чаще встречаются при подкожном применении НМГ, особенно в области рук и бедер после подкожных инъекций. Таким образом, при применении НМГ утверждается, что область живота является наиболее надежным местом инъекции, поскольку она имеет более толстую подкожную ткань по сравнению с другими частями тела. В итоговых исследованиях он рекомендуется в качестве предпочтительного места для применения НМГ из-за избытка подкожно-жировой ткани в области живота, его ширины, позволяющей поворачивать место инъекции, и отсутствия мышечной активности.

Системные и местные осложнения могут возникать из-за подкожного введения гепарина. Наиболее важными местными осложнениями являются; экхимозы в месте инъекции, образование гематомы и локальное болезненное образование в месте инъекции. При этом исследовании частота экхимозов; Куз и Учар (2001 г.) 11,4%, Дурсун и Балджи Акпынар (2014 г.) 28,7%, Кючюкгючлю и Окумуш (2010 г.) 31%, Варгезе и др. (2006 г.) 36%, Палезе (2013 г.) 38%, Йилдирим и Аталай (2005 г.) 57%, Зайбак и Хоршид (2008 г.) сообщили о 64%. Эти осложнения, связанные с лечением, усложняют использование поврежденного участка для последующих инъекций, отрицательно влияют на всасывание препарата, вызывают физическую травму (экхимозы, гематомы и боль) и изменение образа тела.

Боль — это субъективное переживание, которое может проявляться в самых разных качествах и степени тяжести. Боль, возникающая из-за инъекции, обычно определяется как состояние, которое возникает в результате механической травмы ткани и стимулирует концы нервных волокон при введении иглы в ткань. В связи с наличием болевых рецепторов в ткани СК пациенты часто испытывают дискомфорт и боль во время и после аппликаций НМГ. Боль во время инъекции существенно влияет на несоблюдение пациентом режима лечения, а боль после инъекции существенно влияет на комфорт и жизнедеятельность пациента за счет ограничения использования конечности. Одним из методов профилактики этих негативных осложнений являются холодовые аппликации.

Местное введение холода уменьшает кровоток за счет вазоконстрикции артериол, останавливает кровотечение и уменьшает развитие экхимоза и гематомы. Кроме того, местное применение холода вызывает сужение сосудов в тканях, на которые оно воздействует, замедляет кровоток и повышает вязкость крови, ограничивает отек и воспалительный процесс, останавливает кровотечение за счет снижения проницаемости капилляров и уменьшает болевые ощущения. При этом локализованном сенсорном эффекте внимание направлено на холод от боли, и, таким образом, боль облегчается анестезирующим эффектом холода. В исследованиях, проведенных по этому вопросу; Сообщалось, что 5-минутное местное влажное холодное приложение после подкожной инъекции приводит к уменьшению тяжести и интенсивности боли при экхимозе. Кючюкгючлю и Окумуш (2010 г.); SC указал, что двухминутное прикладывание льда к месту введения гепарина до и после введения было эффективным методом уменьшения экхимоза и гематомы. Авшар и Кашикчи (2013 г.); Они обнаружили, что две минуты прикладывания холода к месту подкожной инъекции уменьшили экхимоз и боль. Сендир и др. (2015) Сообщалось, что время подкожной инъекции в течение 30 секунд и 5 минут до и после инъекции местного применения льда эффективно для уменьшения интенсивности боли и экхимоза. Точно так же Korkmazcan (2016) подчеркивает, что локальное прикладывание льда к коже эффективно для уменьшения экхимоза, гематомы и боли при подкожных инъекциях НМГ. Кроме того, сообщается, что спрей охлаждающей жидкости перед инъекцией и метод термомеханической анестезии снижают интенсивность боли при применении НМГ через п/к.

Аппликации подкожных инъекций являются важной частью применения лекарств и часто выполняются медсестрами в клинической практике. Осложнения, возникающие в результате этих аппликаций, вызывают у пациентов физическую и психическую травму, они неохотно делают следующую инъекцию, а для медсестер ограничительную роль в выборе места играют экхимозы, гематомы и боли, возникающие в месте инъекции. Это важная проблема для пациентов, длительно получающих лечение гепарином; Видно, что при подкожных инъекциях гепарина используются различные методы применения холода, такие как прикладывание льда, охлаждающий спрей и методы термомеханической анальгезии. Тем не менее, нет исследований, в которых эти методы используются вместе, и сравниваются эффекты этих методов. Эта работа; Цель данного исследования состояла в том, чтобы изучить влияние трех различных методов аппликации холода на образование экхимозов и боли в месте инъекции у пациентов, перенесших инъекцию НМГ подкожно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Турция, 34510
        • Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше,
  • Планирование лечения НМГ подкожно 2 раза в день,
  • Обладает физической и умственной способностью правильно оценивать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ),
  • Число тромбоцитов 100 000/мм³ и ↑
  • Протромбиновое время (МНО) находится в пределах 0,87-1,20,
  • Значение аЧТВ от 22 до 36 (Тесты тромбоцитов, протромбинового времени и аЧТВ оценивались с учетом эталонных значений наборов, используемых в больнице)
  • отсутствие нарушений свертываемости крови,
  • Не использовать пероральные антикоагулянты,
  • Отсутствие рубцовой ткани, разреза, липодистрофии или признаков инфекции на коже живота для инъекции,
  • Холодовой аллергии в анамнезе нет,
  • Согласен на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соглашаются участвовать в исследовании или отказываются от него во время исследования и выписываются до последующего наблюдения за п/к инъекциями, не будут включены в выборку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: левая нижняя часть живота
5 минут до и после нанесения на правую верхнюю часть живота. местное применение холода
брюшной bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk. местный согук уйгулама
Экспериментальный: правая верхняя область живота
Устройство термомеханической анальгезии будет задействовано за 30 секунд до инъекции в правую нижнюю часть живота, и устройство будет введено путем смещения устройства в сторону выбранной области во время инъекции,
Устройство термомеханической анальгезии будет размещено и задействовано за 30 секунд до инъекции в область живота, а инъекция будет производиться путем сдвига устройства в сторону выбранной области во время инъекции.
Экспериментальный: левая верхняя область живота
Охлаждающий спрей будет применяться к верхней левой области живота в течение 15 секунд.
Охлаждающий спрей наносится на область живота на 5 секунд с расстояния 15 см.
Без вмешательства: правая нижняя часть живота
SC инъекция будет применяться к левой нижней части живота без каких-либо холодных приложений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние прикладывания льда на боль у пациентов, проходящих подкожную антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: 5 день

По результатам рандомизации;

  • Buzzy, устройство для термомеханической анальгезии, помещали за 30 секунд до инъекции в правую верхнюю часть живота, а подкожную инъекцию применяли, сдвигая устройство в сторону выбранной области во время инъекции (группа термомеханической аналгезии).
  • SC-LMWH вводили в правую нижнюю часть живота без применения холода (контрольная группа),
  • Местный спрей охлаждающей жидкости наносили на левую верхнюю часть живота с расстояния 15 см в течение 5 секунд (группа местного распыления охлаждающей жидкости) и
  • До и после аппликации на левую нижнюю часть живота прикладывали холод с охлаждающим компрессом в течение 5 минут (группа с охлаждающим компрессом).

Его использовали для оценки интенсивности боли у пациентов во время и после п/к инъекции. Пациента просили указать интенсивность боли по шкале сразу после п/к инъекции и через 24, 48 и 72 часа после инъекции.

5 день
Влияние прикладывания льда на экхимоз у пациентов, проходящих подкожную антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: 5 день
Это прозрачный измерительный инструмент, предназначенный для измерения размера экхимоза, образовавшегося в месте п/к инъекции, в миллиметрах. Размер экхимоза измеряли с помощью "Optite-Flexigrid Measurement Tool" в экхимозах, образовавшихся через 24, 48 и 72 часа после подкожной инъекции НМГ.
5 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться