- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04235244
Влияние трех различных местных холодовых аппликаций на боль и экхимоз при подкожных инъекциях гепарина
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние трех различных методов аппликации холода на экхимоз и боль в месте инъекции у пациентов, которым вводили ДМАГ подкожно.
В Турецкой республике Северного Кипра область исследований будет состоять из пациентов, перенесших DMAH путем подкожного введения в Службе внутренних болезней в государственной больнице при Министерстве здравоохранения. Выборка будет состоять из пациентов, отвечающих критериям исследования, проинформированных о цели исследования и желающих участвовать после получения разрешения Комитета по этике и учреждения. Выборка будет состоять из пациентов, отвечающих критериям исследования, проинформированных о цели исследования и желающих участвовать после получения разрешения Комитета по этике и учреждения. Размер выборки (d=0,785) было найдено по ссылке из статьи Küçükgüçlü and Okumu (2010) «Влияние прикладывания льда на образование экхимозов у пациентов, проходящих подкожную антикоагулянтную терапию», и размер выборки, необходимый для 1-β = 0,95 (мощность) при α=0,05 составила n=38.
Для сбора данных будут использоваться лист данных пациента, диаграмма отслеживания инъекций SC Road, визуальная аналоговая шкала, измерительный инструмент Opsite - Flexigrid, устройство Mekano-analgesia (Buzzy), местный спрей охлаждающей жидкости и ацетатная ручка.
Статистический пакет для социальных наук (SPSS) 25.0 будет использоваться для статистического анализа данных исследований. Если набор данных соответствует нормальному распределению, будут использоваться параметрические проверки гипотез, а если набор данных не соответствует нормальному распределению, будут использоваться непараметрические проверки гипотез.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тромбоэмболия является частым осложнением у пациентов с длительным ограничением движений и хирургическим вмешательством, вызывая серьезные последствия, такие как тромбоэмболия легочной артерии. По этой причине гепарин часто используется в защитных или терапевтических целях в клинических ситуациях, когда существует риск венозной тромбоэмболии или тромбоэмболических осложнений. В 1980-х годах были разработаны препараты низкомолекулярного гепарина (НМГ), которые часто вводили подкожно (п/к), чтобы усилить желаемый эффект и уменьшить побочные эффекты применения гепарина. В литературе утверждается, что аппликации для подкожных инъекций можно безопасно вводить в наружно-латеральную сторону плеча, переднюю часть бедра, под лопатку и в область живота. Однако в литературе подчеркивается, что экхимозы и образование гематом чаще встречаются при подкожном применении НМГ, особенно в области рук и бедер после подкожных инъекций. Таким образом, при применении НМГ утверждается, что область живота является наиболее надежным местом инъекции, поскольку она имеет более толстую подкожную ткань по сравнению с другими частями тела. В итоговых исследованиях он рекомендуется в качестве предпочтительного места для применения НМГ из-за избытка подкожно-жировой ткани в области живота, его ширины, позволяющей поворачивать место инъекции, и отсутствия мышечной активности.
Системные и местные осложнения могут возникать из-за подкожного введения гепарина. Наиболее важными местными осложнениями являются; экхимозы в месте инъекции, образование гематомы и локальное болезненное образование в месте инъекции. При этом исследовании частота экхимозов; Куз и Учар (2001 г.) 11,4%, Дурсун и Балджи Акпынар (2014 г.) 28,7%, Кючюкгючлю и Окумуш (2010 г.) 31%, Варгезе и др. (2006 г.) 36%, Палезе (2013 г.) 38%, Йилдирим и Аталай (2005 г.) 57%, Зайбак и Хоршид (2008 г.) сообщили о 64%. Эти осложнения, связанные с лечением, усложняют использование поврежденного участка для последующих инъекций, отрицательно влияют на всасывание препарата, вызывают физическую травму (экхимозы, гематомы и боль) и изменение образа тела.
Боль — это субъективное переживание, которое может проявляться в самых разных качествах и степени тяжести. Боль, возникающая из-за инъекции, обычно определяется как состояние, которое возникает в результате механической травмы ткани и стимулирует концы нервных волокон при введении иглы в ткань. В связи с наличием болевых рецепторов в ткани СК пациенты часто испытывают дискомфорт и боль во время и после аппликаций НМГ. Боль во время инъекции существенно влияет на несоблюдение пациентом режима лечения, а боль после инъекции существенно влияет на комфорт и жизнедеятельность пациента за счет ограничения использования конечности. Одним из методов профилактики этих негативных осложнений являются холодовые аппликации.
Местное введение холода уменьшает кровоток за счет вазоконстрикции артериол, останавливает кровотечение и уменьшает развитие экхимоза и гематомы. Кроме того, местное применение холода вызывает сужение сосудов в тканях, на которые оно воздействует, замедляет кровоток и повышает вязкость крови, ограничивает отек и воспалительный процесс, останавливает кровотечение за счет снижения проницаемости капилляров и уменьшает болевые ощущения. При этом локализованном сенсорном эффекте внимание направлено на холод от боли, и, таким образом, боль облегчается анестезирующим эффектом холода. В исследованиях, проведенных по этому вопросу; Сообщалось, что 5-минутное местное влажное холодное приложение после подкожной инъекции приводит к уменьшению тяжести и интенсивности боли при экхимозе. Кючюкгючлю и Окумуш (2010 г.); SC указал, что двухминутное прикладывание льда к месту введения гепарина до и после введения было эффективным методом уменьшения экхимоза и гематомы. Авшар и Кашикчи (2013 г.); Они обнаружили, что две минуты прикладывания холода к месту подкожной инъекции уменьшили экхимоз и боль. Сендир и др. (2015) Сообщалось, что время подкожной инъекции в течение 30 секунд и 5 минут до и после инъекции местного применения льда эффективно для уменьшения интенсивности боли и экхимоза. Точно так же Korkmazcan (2016) подчеркивает, что локальное прикладывание льда к коже эффективно для уменьшения экхимоза, гематомы и боли при подкожных инъекциях НМГ. Кроме того, сообщается, что спрей охлаждающей жидкости перед инъекцией и метод термомеханической анестезии снижают интенсивность боли при применении НМГ через п/к.
Аппликации подкожных инъекций являются важной частью применения лекарств и часто выполняются медсестрами в клинической практике. Осложнения, возникающие в результате этих аппликаций, вызывают у пациентов физическую и психическую травму, они неохотно делают следующую инъекцию, а для медсестер ограничительную роль в выборе места играют экхимозы, гематомы и боли, возникающие в месте инъекции. Это важная проблема для пациентов, длительно получающих лечение гепарином; Видно, что при подкожных инъекциях гепарина используются различные методы применения холода, такие как прикладывание льда, охлаждающий спрей и методы термомеханической анальгезии. Тем не менее, нет исследований, в которых эти методы используются вместе, и сравниваются эффекты этих методов. Эта работа; Цель данного исследования состояла в том, чтобы изучить влияние трех различных методов аппликации холода на образование экхимозов и боли в месте инъекции у пациентов, перенесших инъекцию НМГ подкожно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Турция, 34510
- Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше,
- Планирование лечения НМГ подкожно 2 раза в день,
- Обладает физической и умственной способностью правильно оценивать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ),
- Число тромбоцитов 100 000/мм³ и ↑
- Протромбиновое время (МНО) находится в пределах 0,87-1,20,
- Значение аЧТВ от 22 до 36 (Тесты тромбоцитов, протромбинового времени и аЧТВ оценивались с учетом эталонных значений наборов, используемых в больнице)
- отсутствие нарушений свертываемости крови,
- Не использовать пероральные антикоагулянты,
- Отсутствие рубцовой ткани, разреза, липодистрофии или признаков инфекции на коже живота для инъекции,
- Холодовой аллергии в анамнезе нет,
- Согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соглашаются участвовать в исследовании или отказываются от него во время исследования и выписываются до последующего наблюдения за п/к инъекциями, не будут включены в выборку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: левая нижняя часть живота
5 минут до и после нанесения на правую верхнюю часть живота.
местное применение холода
|
брюшной bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk.
местный согук уйгулама
|
|
Экспериментальный: правая верхняя область живота
Устройство термомеханической анальгезии будет задействовано за 30 секунд до инъекции в правую нижнюю часть живота, и устройство будет введено путем смещения устройства в сторону выбранной области во время инъекции,
|
Устройство термомеханической анальгезии будет размещено и задействовано за 30 секунд до инъекции в область живота, а инъекция будет производиться путем сдвига устройства в сторону выбранной области во время инъекции.
|
|
Экспериментальный: левая верхняя область живота
Охлаждающий спрей будет применяться к верхней левой области живота в течение 15 секунд.
|
Охлаждающий спрей наносится на область живота на 5 секунд с расстояния 15 см.
|
|
Без вмешательства: правая нижняя часть живота
SC инъекция будет применяться к левой нижней части живота без каких-либо холодных приложений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние прикладывания льда на боль у пациентов, проходящих подкожную антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: 5 день
|
По результатам рандомизации;
Его использовали для оценки интенсивности боли у пациентов во время и после п/к инъекции. Пациента просили указать интенсивность боли по шкале сразу после п/к инъекции и через 24, 48 и 72 часа после инъекции. |
5 день
|
|
Влияние прикладывания льда на экхимоз у пациентов, проходящих подкожную антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: 5 день
|
Это прозрачный измерительный инструмент, предназначенный для измерения размера экхимоза, образовавшегося в месте п/к инъекции, в миллиметрах.
Размер экхимоза измеряли с помощью "Optite-Flexigrid Measurement Tool" в экхимозах, образовавшихся через 24, 48 и 72 часа после подкожной инъекции НМГ.
|
5 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sendir M, Buyukyilmaz F, Celik Z, Taskopru I. Comparison of 3 methods to prevent pain and bruising after subcutaneous heparin administration. Clin Nurse Spec. 2015 May-Jun;29(3):174-80. doi: 10.1097/NUR.0000000000000129.
- Akbari Sari A, Janani L, Mohammady M, Nedjat S. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site-pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 18;(7):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub3.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Palese A, Aidone E, Dante A, Pea F. Occurrence and extent of bruising according to duration of administration of subcutaneous low-molecular-weight heparin: a quasi-experimental case-crossover study. J Cardiovasc Nurs. 2013 Sep-Oct;28(5):473-82. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182578b87.
- Mohammady M, Janani L, Akbari Sari A. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 1;11(11):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub5.
- Cengiz Z, Ozkan M. Comparison of abdominal and arm areas in patients receiving subcutaneous heparin in terms of development of pain, hematoma, and ecchymosis. J Vasc Nurs. 2018 Dec;36(4):208-215. doi: 10.1016/j.jvn.2018.06.003. Epub 2018 Jul 10.
- Zaybak A, Khorshid L. A study on the effect of the duration of subcutaneous heparin injection on bruising and pain. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):378-85. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01933.x. Epub 2007 Oct 11.
- Kuzu N, Ucar H. The effect of cold on the occurrence of bruising, haematoma and pain at the injection site in subcutaneous low molecular weight heparin. Int J Nurs Stud. 2001 Feb;38(1):51-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00061-4.
- Balci Akpinar R, Celebioglu A. Effect of injection duration on bruising associated with subcutaneous heparin: a quasi-experimental within-subject design. Int J Nurs Stud. 2008 Jun;45(6):812-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.02.005. Epub 2007 Mar 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IU-C NURSİNG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .