Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tří různých lokálních aplikací chladu na bolest a ekchymózu u subkutánních heparinových injekcí

10. května 2022 aktualizováno: Seda CEVHEROĞLU, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky tří různých metod aplikace chladu na ekchymózu a bolest v místě vpichu u pacientů, kteří dostali injekci DMAH SC cestou.

V Turecké republice Severní Kypr bude výzkumný prostor složen z pacientů, kteří podstoupili DMAH z SC cesty v interních lékařských službách ve státní nemocnici pod ministerstvem zdravotnictví. Vzorek se bude skládat z pacientů, kteří splňují kritéria výzkumu, kteří jsou informováni o účelu výzkumu a kteří jsou ochotni se zúčastnit po získání souhlasu Etické komise a instituce. Vzorek se bude skládat z pacientů, kteří splňují kritéria výzkumu, kteří jsou informováni o účelu výzkumu a kteří jsou ochotni se zúčastnit po získání souhlasu Etické komise a instituce. Velikost vzorku (d=0,785) byla zjištěna odkazem z článku „Vliv aplikace ledu na tvorbu ekchymózy u pacientů podstupujících subkutánní antikoagulační terapii“ autorů Küçükgüçlü a Okumu (2010) a velikost vzorku požadovaná pro 1-β=0,95 (výkon) v a=0,05 bylo n = 38.

Pro sběr dat bude použit datový list pacienta, schéma sledování vstřikování SC Road, vizuální analogová stupnice, měřicí nástroj Opsite - Flexigrid, zařízení Mekano-analgesia (Buzzy), lokální chladicí sprej a acetátové pero.

Pro statistickou analýzu výzkumných dat bude použit software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0. Pokud soubor dat odpovídá normálnímu rozdělení, použijí se testy parametrických hypotéz, a pokud soubor dat neodpovídá normálnímu rozdělení, použijí se testy neparametrických hypotéz.

Přehled studie

Detailní popis

Tromboembolismus je často pozorovanou komplikací u pacientů, kteří podstupují dlouhodobé omezení pohybu a podstupují chirurgický zákrok, což způsobuje vážné následky, jako je plicní embolie. Z tohoto důvodu se heparin často používá pro ochranné nebo terapeutické účely v klinických situacích, kdy existuje riziko žilního tromboembolismu nebo tromboembolických příhod. V 80. letech 20. století byly vyvinuty přípravky nízkomolekulárního heparinu (LMWH), často podávané subkutánně (SC), aby se zvýšil požadovaný účinek a snížily se vedlejší účinky aplikací heparinu. V literatuře se uvádí, že SC injekční aplikace lze bezpečně aplikovat do zevní-laterální strany nadloktí, přední strany stehna, pod lopatku a oblast břicha. V literatuře je však zdůrazněno, že ekchymóza a tvorba hematomů je častější u aplikací SC LMWH, zejména v oblasti paží a stehen po SC injekci. Proto se v aplikacích LMWH uvádí, že břišní oblast je nejspolehlivějším místem vpichu, protože má silnější tkáň SC ve srovnání s jinými částmi těla. V souhrnných studiích se doporučuje jako preferované místo pro aplikace LMWH kvůli nadbytku tukové tkáně SC v břišní oblasti, jeho šířce umožňující rotaci místa vpichu a nedostatku svalové aktivity.

Systémové a lokální komplikace mohou nastat kvůli injekci heparinu SC cestou. Nejdůležitější lokální komplikace jsou; ekchymóza v místě vpichu, tvorba hematomu a tvorba lokální bolesti v místě vpichu . V této studii frekvence ekchymózy; Kuz a Uçar (2001) 11,4 %, Dursun a Balcı Akpınar (2014) 28,7 %, Küçükgüçlü a Okumuş (2010) 31 %, Varghese et al. (2006) 36 %, Palese (2013) 38 %, Yildirim a Atalay (2005) 57 %, Zaybak a Khorshid (2008) uvedli 64 %. Tyto komplikace související s léčbou komplikují použití poškozené oblasti v následných injekcích, nepříznivě ovlivňují absorpci léčiva a způsobují fyzické trauma (ekchymóza, hematom a bolest) a změny v tělesném obrazu.

Bolest je subjektivní zážitek, který se může vyskytovat ve velmi různých kvalitách a závažnosti. Bolest pociťovaná v důsledku injekce je obecně definována jako stav, který nastává v důsledku mechanického traumatu ve tkáni a stimuluje konce nervových vláken vstupem jehly do tkáně. Vzhledem k přítomnosti receptorů bolesti v tkáni SC pacienti často pociťují diskomfort a bolest během a po aplikacích LMWH. Bolest při injekci významně ovlivňuje nedodržování léčby pacientem a bolest po injekci významně ovlivňuje komfort a životní aktivity pacienta omezením používání končetiny. Jednou z metod používaných k prevenci těchto negativních komplikací jsou aplikace za studena.

Lokální podávání chladu snižuje průtok krve vazokonstrikcí arteriol, kontroluje krvácení a snižuje vznik ekchymózy a hematomů. Lokální aplikace chladu navíc zajišťuje vazokonstrikci v tkáni, na kterou je aplikován, zpomaluje průtok krve a zvyšuje viskozitu krve, omezuje otoky a zánětlivý proces, kontroluje krvácení snížením propustnosti kapilár a snižuje vnímání bolesti. S tímto lokalizovaným smyslovým účinkem je pozornost zaměřena na chlad od bolesti, a tak je bolest zmírněna anestetickým účinkem chladu. Ve studiích prováděných na toto téma; Bylo hlášeno, že 5 minut lokální aplikace vlhkého chladu po SC injekci vede ke snížení závažnosti a míry bolesti při ekchymóze. Küçükgüçlü a Okumuş (2010); SC ukázal, že dvě minuty aplikace ledu na místo podání heparinu před a po podání byly účinnou metodou ke snížení ekchymózy a hematomu. Avşar a Kaşıkçı (2013); Zjistili, že dvě minuty aplikace chladu do místa SC injekce snížily ekchymózu a bolest. Şendir a kol. (2015) Doba sc injekce 30 sekund a 5 minut před a po injekci lokální aplikace ledu, účinná při snižování intenzity bolesti a ekchymózy, byla hlášena jako účinná. Podobně Korkmazcan (2016) zdůrazňuje, že aplikace lokálního ledu na kůži je účinná pro snížení ekchymózy, hematomu a bolesti u SC LMWH injekcí. Kromě toho se uvádí, že předvstřikový sprej chladicí kapaliny a metoda termomechanické analgézie snižují intenzitu bolesti při aplikacích LMWH prostřednictvím SC.

Aplikace SC injekční aplikací jsou důležitou součástí aplikací léků a často je provádějí sestry v klinické praxi. Komplikace vyplývající z těchto aplikací způsobují pacientům fyzické i psychické trauma, zdráhají se aplikovat další injekci a pro sestry hrají při výběru místa omezující roli ekchymóza, hematom a bolest v místě vpichu. To je důležitý problém pro pacienty, kteří jsou dlouhodobě léčeni heparinem; Je vidět, že různé způsoby aplikace za studena, jako je aplikace ledu, chladicí sprej a techniky termomechanické analgezie, se používají v injekcích heparinu SC cestou. Neexistuje však žádná studie, na které by byly tyto metody použity společně a účinky těchto metod byly porovnány. Tato práce; Cílem této studie bylo prozkoumat účinek tří různých metod aplikace chladu na ekchymózu a tvorbu bolesti v místě vpichu u pacientů podstupujících injekci LMWH prostřednictvím SC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Krocan, 34510
        • Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let,
  • Plánování léčby LMWH pomocí SC dvakrát denně,
  • Má fyzické a duševní schopnosti správně vyhodnotit vizuální analogovou stupnici (VAS),
  • Hodnota krevních destiček je 100 000 / mm³ a ↑
  • Protrombinový čas (INR) je mezi 0,87-1,20,
  • Hodnota aPTT mezi 22-36 (testy krevních destiček, PT a aPTT byly hodnoceny s ohledem na referenční hodnoty souprav používaných v nemocnici)
  • Žádná porucha koagulace,
  • Neužívat perorální antikoagulancia,
  • Žádná zjizvená tkáň, incize, lipodystrofie nebo známky infekce na kůži břicha, které mají být injikovány,
  • Žádná historie alergie na chlad,
  • Souhlaste s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii nebo se vzdají během studie a jsou propuštěni před sledováním aktivit SC injekce, nebudou zahrnuti do vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: levá spodní část břicha
5 minut před a po aplikaci do pravé horní části břicha. lokální aplikace chladu
břišní bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk. lokal soğuk uygulama
Experimentální: pravá horní břišní oblast
Termomechanicko-analgetický přístroj bude uveden do provozu 30 sekund před injekcí v oblasti pravého podbřišku a přístroj bude injikován posunutím přístroje na stranu zvolené oblasti během injekce,
Termomechanicko-analgetické zařízení bude umístěno a provozováno 30 sekund před injekcí do oblasti břicha a injekce bude aplikována posunutím zařízení na stranu zvolené oblasti během injekce,
Experimentální: levá horní břišní oblast
Chladicí sprej bude aplikován na horní levou břišní oblast po dobu 15 sekund.
Chladicí sprej bude aplikován na oblast břicha po dobu 5 sekund ve vzdálenosti 15 cm.
Žádný zásah: pravé spodní části břicha
SC injekce bude aplikována do levé dolní části břicha bez aplikace chladu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky aplikace ledu na bolest u pacientů podstupujících subkutánní antikoagulační terapii
Časové okno: 5 dní

Podle výsledku randomizace;

  • Buzzy, termomechanicko-analgetické zařízení, bylo umístěno 30 sekund před injekcí do pravé horní oblasti břicha a SC injekce byla aplikována posunutím zařízení na stranu vybrané oblasti během injekce (Thermomechanical-Analgesia Group),
  • Injekce SC-LMWH byla aplikována do pravé dolní části břicha bez aplikace chladu (kontrolní skupina),
  • Lokální chladicí sprej byl aplikován do levé horní části břicha ze vzdálenosti 15 cm po dobu 5 sekund (místní chladicí sprejová skupina) a
  • Před a po aplikaci do levého podbřišku byla aplikace chladu prováděna s cool-packem po dobu 5 minut (skupina Cool-pack).

Byl použit k hodnocení intenzity bolesti pacientů během a po SC injekci. Pacient byl požádán, aby označil intenzitu bolesti na stupnici bezprostředně po SC injekci a 24., 48. a 72. hodinu po injekci.

5 dní
Účinky aplikace ledu na ekchymózu u pacientů podstupujících subkutánní antikoagulační léčbu
Časové okno: 5 dní
Jedná se o transparentní měřicí nástroj určený k měření velikosti ekchymózy vytvořené v místě SC injekce v milimetrech. Velikost ekchymózy byla měřena pomocí "Optite-Flexigrid Measurement Tool" v ekchymózách vytvořených ve 24., 48. a 72. hodině po injekci SC-LMWH.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit