- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04235244
Effekten av tre forskjellige lokale forkjølelsesapplikasjoner på smerte og ekkymose ved subkutane heparininjeksjoner
Målet med denne studien var å undersøke effekten av tre forskjellige kaldpåføringsmetoder på ekkymose og smerte på injeksjonsstedet hos pasienter som fikk DMAH-injeksjon fra SC-ruten.
I den tyrkiske republikken Nord-Kypros vil forskningsuniverset være sammensatt av pasientene som gjennomgikk DMAH fra SC-banen i Internal Medicine Service ved et statlig sykehus under helsedepartementet. Utvalget vil bestå av pasienter som oppfyller forskningskriteriene, som er informert om formålet med forskningen, og som er villige til å delta etter å ha innhentet tillatelse fra Etisk komité og institusjon. Utvalget vil bestå av pasienter som oppfyller forskningskriteriene, som er informert om formålet med forskningen, og som er villige til å delta etter å ha innhentet tillatelse fra Etisk komité og institusjon. Prøvestørrelsen (d=0,785) ble funnet ved referanse fra artikkelen "effekt av ispåføring på ekkymosedannelse hos pasienter som gjennomgår subkutan antikoagulantterapi" av Küçükgüçlü og Okumu (2010) og prøvestørrelsen som kreves for 1-β=0,95 (kraft) i α=0,05 var n = 38.
Pasientdatablad, SC Road-injeksjonssporingsdiagram, Visual Analog-skala, Opsite - Flexigrid-måleverktøy, Mekano-analgesi (Buzzy) enhet, lokal kjølevæskespray og acetatpenn vil bli brukt til datainnsamling.
Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 programvare vil bli brukt til statistisk analyse av forskningsdata. Hvis datasettet samsvarer med normalfordelingen, vil parametriske hypotesetester brukes, og hvis datasettet ikke samsvarer med normalfordelingen, vil ikke-parametriske hypotesetester bli brukt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tromboembolisme er en hyppig sett komplikasjon hos pasienter som gjennomgår langvarig bevegelsesbegrensning og gjennomgår kirurgisk inngrep, som forårsaker alvorlige konsekvenser som lungeemboli. Av denne grunn brukes heparin ofte til beskyttende eller terapeutiske formål i kliniske situasjoner der det er risiko for venøs tromboemboli eller tromboembolytiske hendelser. På 1980-tallet ble lavmolekylære heparinpreparater (LMWH), ofte administrert subkutant (SC), utviklet for å øke den ønskede effekten og redusere bivirkningene av heparinapplikasjoner. Det står i litteraturen at SC-injeksjonsapplikasjoner trygt kan injiseres i den ytre laterale siden av overarmen, fremre del av låret, under scapula og abdominalregionen. Imidlertid er det i litteraturen understreket at ekkymose og hematomdannelse er mer vanlig ved SC LMWH-applikasjoner, spesielt i arm- og lårområdene etter SC-injeksjon. Derfor, i LMWH-applikasjoner, er det uttalt at abdominalregionen er det mest pålitelige injeksjonsstedet fordi det har tykkere SC-vev sammenlignet med andre deler av kroppen. I sammendragsstudier anbefales det som det foretrukne stedet for LMWH-applikasjoner på grunn av overskudd av SC-fettvev i mageregionen, bredden for å tillate rotasjon av injeksjonsstedet og mangel på muskelaktivitet.
Systemiske og lokale komplikasjoner kan oppstå på grunn av heparininjeksjon via SC-rute. De viktigste lokale komplikasjonene er; ekkymose på injeksjonsstedet, hematomdannelse og lokal smertedannelse på injeksjonsstedet . I denne studien, frekvensen av ekkymose; Kuz og Uçar (2001) 11,4 %, Dursun og Balcı Akpınar (2014) 28,7 %, Küçükgüçlü og Okumuş (2010) 31 %, Varghese et al. (2006) 36 %, Palese (2013) 38 %, Yildirim og Atalay (2005) 57 %, Zaybak og Khorshid (2008) rapporterte som 64 %. Disse behandlingsrelaterte komplikasjonene kompliserer bruken av det skadede området i påfølgende injeksjoner, påvirker medikamentabsorpsjonen negativt og forårsaker fysisk traume (ekkymose, hematom og smerte) og endringer i kroppsbilde.
Smerte er en subjektiv opplevelse som kan oppstå i svært forskjellige kvaliteter og alvorlighetsgrad. Smerter som oppleves på grunn av injeksjon er generelt definert som en tilstand som oppstår som følge av mekanisk traume i vevet og stimulerer nervefiberendene ved at nålen går inn i vevet. På grunn av tilstedeværelsen av smertereseptorer i SC-vev, opplever pasienter ofte ubehag og smerte under og etter LMWH-applikasjoner. Smerter under injeksjon påvirker i betydelig grad pasientens manglende etterlevelse av behandling og smerter etter injeksjon påvirker i betydelig grad pasientens komfort og livsaktiviteter ved å begrense bruken av ekstremiteten. En av metodene som brukes for å forhindre disse negative komplikasjonene er kalde applikasjoner.
Lokal kaldadministrasjon reduserer blodstrømmen gjennom vasokonstriksjon av arteriolene, kontrollerer blødninger og reduserer ekkymose og hematomutvikling. I tillegg gir lokal kaldpåføring vasokonstriksjon i vevet den påføres, bremser blodstrømmen og øker blodets viskositet, begrenser ødem og inflammatorisk prosess, kontrollerer blødninger ved å redusere kapillærpermabilitet og reduserer smerteoppfatning. Med denne lokaliserte sensoriske effekten rettes oppmerksomheten mot kulde fra smerte, og dermed lindres smerte ved den bedøvende effekten av kulde . I studiene utført på emnet; Det er rapportert at 5 minutter med lokal fuktig kuldepåføring etter SC-injeksjon resulterer i en reduksjon i alvorlighetsgraden og smertefrekvensen av ekkymose. Küçükgüçlü og Okumuş (2010); SC indikerte at to minutter med ispåføring på heparinadministrasjonsstedet før og etter administrering var en effektiv metode for å redusere ekkymose og hematom. Avşar og Kaşıkçı (2013); De fant at to minutter med kald påføring på SC-injeksjonsstedet reduserte ekkymose og smerte. Şendir et al. (2015) SC-injeksjonstid på 30 sekunder og 5 minutter før og etter injeksjon av lokal ispåføring, effektiv for å redusere intensiteten av smerte og ekkymose, ble rapportert å være effektiv. På samme måte understreker Korkmazcan (2016) at påføring av lokal is på huden er effektivt for å redusere ekkymose, hematom og smerter ved SC LMWH-injeksjoner. I tillegg er det rapportert at pre-injeksjon kjølevæskespray og termomekanisk analgesimetode reduserer smerteintensiteten i LMWH-applikasjoner via SC.
SC-injeksjonsapplikasjoner er en viktig del av legemiddelapplikasjoner og utføres ofte av sykepleiere i klinisk praksis. Komplikasjoner som følge av disse applikasjonene forårsaker fysiske og mentale traumer hos pasienter, de er motvillige til å foreta neste injeksjon, og for sykepleiere spiller ekkymose, hematom og smerter som oppstår på injeksjonsstedet en restriktiv rolle i valg av sted. Dette er et viktig problem for pasienter som får heparinbehandling over lang tid; Det er sett at forskjellige kaldpåføringsmetoder som ispåføring, kjølespray og termomekaniske analgesiteknikker brukes i heparininjeksjoner ved SC-rute. Det er imidlertid ingen studie på hvilke disse metodene brukes sammen og effektene av disse metodene sammenlignes. Denne jobben; Målet med denne studien var å undersøke effekten av tre forskjellige kuldepåføringsmetoder på ekkymose og smertedannelse på injeksjonsstedet hos pasienter som gjennomgår LMWH-injeksjon via SC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Tyrkia, 34510
- Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre,
- Planlegger LMWH-behandling av SC to ganger om dagen,
- Har den fysiske og mentale kompetansen til å korrekt evaluere Visual Analog Scale (VAS),
- Blodplateverdien er 100 000 / mm³ og ↑
- Protrombintid (INR) er mellom 0,87-1,20,
- aPTT-verdi mellom 22-36 (blodplate-, PT- og aPTT-tester ble evaluert med tanke på referanseverdiene til settene som ble brukt på sykehuset)
- Ingen koagulasjonsforstyrrelser,
- Bruker ikke orale antikoagulantia,
- Ingen arrvev, snitt, lipodystrofi eller tegn på infeksjon på huden på magen som skal injiseres,
- Ingen historie med forkjølelsesallergi,
- Godta å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien eller som gir opp i løpet av studien og blir utskrevet før oppfølging av SC-injeksjonsaktiviteter vil ikke inkluderes i utvalget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: venstre nedre del av magen
5 minutter før og etter påføring på høyre øvre del av magen.
lokal kaldapplikasjon
|
abdominal bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk.
lokal soğuk uygulama
|
|
Eksperimentell: høyre øvre del av magen
Termomekanisk smertestillende enhet vil bli operert 30 sekunder før injeksjonen i høyre nedre del av magen og enheten vil bli injisert ved å skyve enheten til siden av den valgte regionen under injeksjonen,
|
Den termomekaniske analgesi-enheten vil bli plassert og operert 30 sekunder før injeksjonen i mageområdet, og injeksjonen vil bli påført ved å skyve enheten til siden av det valgte området under injeksjonen,
|
|
Eksperimentell: venstre øvre del av magen
Kjølevæskespray vil påføres øvre venstre mageregion i 15 sek.
|
Kjølevæskespray påføres mageområdet i 5 sekunder med en avstand på 15 cm.
|
|
Ingen inngripen: høyre nedre del av magen
SC-injeksjon vil bli påført til venstre nedre del av magen uten noen kald påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av ispåføring på smerter hos pasienter som gjennomgår subkutan antikoagulerende terapi
Tidsramme: 5 dager
|
I følge randomiseringsresultatet;
Den ble brukt til å evaluere smerteintensiteten til pasientene under og etter SC-injeksjon. Pasienten ble bedt om å angi smerteintensiteten på en skala umiddelbart etter SC-injeksjonen og den 24., 48. og 72. time etter injeksjonen. |
5 dager
|
|
Effekter av ispåføring på ekkymose hos pasienter som gjennomgår subkutan antikoagulerende terapi
Tidsramme: 5 dager
|
Det er et gjennomsiktig måleverktøy designet for å måle størrelsen på ekkymosen som dannes på SC-injeksjonsstedet, i millimeter.
Ekkymosestørrelsen ble målt med "Optite-Flexigrid Measurement Tool" i ekkymosene dannet i 24., 48. og 72. time etter SC-LMWH-injeksjon.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sendir M, Buyukyilmaz F, Celik Z, Taskopru I. Comparison of 3 methods to prevent pain and bruising after subcutaneous heparin administration. Clin Nurse Spec. 2015 May-Jun;29(3):174-80. doi: 10.1097/NUR.0000000000000129.
- Akbari Sari A, Janani L, Mohammady M, Nedjat S. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site-pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 18;(7):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub3.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Palese A, Aidone E, Dante A, Pea F. Occurrence and extent of bruising according to duration of administration of subcutaneous low-molecular-weight heparin: a quasi-experimental case-crossover study. J Cardiovasc Nurs. 2013 Sep-Oct;28(5):473-82. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182578b87.
- Mohammady M, Janani L, Akbari Sari A. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 1;11(11):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub5.
- Cengiz Z, Ozkan M. Comparison of abdominal and arm areas in patients receiving subcutaneous heparin in terms of development of pain, hematoma, and ecchymosis. J Vasc Nurs. 2018 Dec;36(4):208-215. doi: 10.1016/j.jvn.2018.06.003. Epub 2018 Jul 10.
- Zaybak A, Khorshid L. A study on the effect of the duration of subcutaneous heparin injection on bruising and pain. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):378-85. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01933.x. Epub 2007 Oct 11.
- Kuzu N, Ucar H. The effect of cold on the occurrence of bruising, haematoma and pain at the injection site in subcutaneous low molecular weight heparin. Int J Nurs Stud. 2001 Feb;38(1):51-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00061-4.
- Balci Akpinar R, Celebioglu A. Effect of injection duration on bruising associated with subcutaneous heparin: a quasi-experimental within-subject design. Int J Nurs Stud. 2008 Jun;45(6):812-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.02.005. Epub 2007 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IU-C NURSİNG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .