- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04235244
피하 헤파린 주사 시 통증 및 반상출혈에 대한 3가지 다른 국소 냉찜질 적용의 효과
이 연구의 목적은 SC 경로에서 DMAH 주사를 받은 환자의 반상출혈과 주사 부위 통증에 대한 세 가지 다른 냉찜질 방법의 효과를 조사하는 것이었습니다.
터키 북부 키프로스 공화국에서 연구 우주는 보건부 산하 주립 병원 내과 서비스의 SC 경로에서 DMAH를 받은 환자로 구성됩니다. 표본은 연구기준에 부합하고, 연구의 목적을 알리고, 윤리위원회 및 기관의 허가를 받아 참여 의사가 있는 환자로 구성한다. 표본은 연구기준에 부합하고, 연구의 목적을 알리고, 윤리위원회 및 기관의 허가를 받아 참여 의사가 있는 환자로 구성한다. 샘플 크기(d=0.785) Küçükgüçlü 및 Okumu(2010)의 "피하 항응고제 치료를 받는 환자의 반상출혈 형성에 대한 얼음 도포의 효과" 기사와 1-β=0.95에 필요한 샘플 크기에서 참조로 발견되었습니다. (승) α=0.05에서 n=38이었다.
환자 데이터 시트, SC 로드 주입 추적 차트, 시각적 아날로그 스케일, Opsite - Flexigrid 측정 도구, Mekano-analgesia(Buzzy) 장치, 국소 냉각수 스프레이 및 아세테이트 펜이 데이터 수집에 사용됩니다.
SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 25.0 소프트웨어는 연구 데이터의 통계 분석에 사용됩니다. 데이터 집합이 정규분포와 일치하면 모수적 가설 검정을 사용하고 데이터 집합이 정규 분포와 일치하지 않으면 비모수적 가설 검정을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
혈전색전증은 장기간 운동 제한을 받고 수술을 받는 환자에서 흔히 볼 수 있는 합병증으로 폐색전증과 같은 심각한 결과를 초래한다. 이러한 이유로 헤파린은 정맥 혈전색전증 또는 혈전색전증 사건의 위험이 있는 임상 상황에서 보호 또는 치료 목적으로 자주 사용됩니다. 1980년대에 원하는 효과를 높이고 헤파린 적용의 부작용을 줄이기 위해 종종 피하(SC)로 투여되는 저분자량 헤파린(LMWH) 제제가 개발되었습니다. 문헌에는 SC 주사 적용이 견갑골 아래 및 복부 부위, 허벅지의 전방 측면, 상완의 외측 측면에 안전하게 주사될 수 있다고 명시되어 있습니다. 그러나, 문헌에서는 반상출혈 및 혈종 형성이 SC LMWH 적용에서, 특히 SC 주사 후 팔 및 허벅지 부위에서 보다 일반적임을 강조합니다. 따라서 LMWH 적용에서 복부는 신체의 다른 부분에 비해 SC 조직이 두껍기 때문에 가장 신뢰할 수 있는 주사 부위라고 명시되어 있습니다. 요약 연구에서, 복부에 있는 SC 지방 조직의 과잉, 주사 부위의 회전을 허용하는 폭 및 근육 활동의 부족으로 인해 LMWH 적용을 위한 선호 부위로 권장됩니다.
SC 경로를 통한 헤파린 주사로 인해 전신 및 국소 합병증이 발생할 수 있습니다. 가장 중요한 국소 합병증은 다음과 같습니다. 주사 부위의 반상출혈, 혈종 형성 및 주사 부위의 국소 통증 형성 . 이 연구에서, 반상출혈의 빈도; Kuz 및 Uçar(2001) 11.4%, Dursun 및 Balcı Akpınar(2014) 28.7%, Küçükgüçlü 및 Okumuş(2010) 31%, Varghese 외. (2006) 36%, Palese (2013) 38%, Yildirim and Atalay (2005) 57%, Zaybak and Khorshid (2008)는 64%로 보고했습니다. 이러한 치료 관련 합병증은 후속 주사시 손상된 부위의 사용을 복잡하게 하고, 약물 흡수에 악영향을 미치고, 신체적 외상(반상출혈, 혈종 및 통증) 및 신체 이미지의 변화를 유발한다.
통증은 매우 다양한 특성과 심각도로 발생할 수 있는 주관적인 경험입니다. 주사로 인해 경험하는 통증은 일반적으로 조직에 기계적 외상의 결과로 발생하는 상태로 정의되며 바늘이 조직으로 진입하여 신경 섬유 말단을 자극합니다. SC 조직에 통증 수용체가 존재하기 때문에 환자는 종종 LMWH 적용 중 및 적용 후 불편함과 통증을 경험합니다. 주사 중 통증은 환자의 치료 불순응도에 상당한 영향을 미치고 주사 후 통증은 사지 사용을 제한함으로써 환자의 편안함과 생활 활동에 상당한 영향을 미친다. 이러한 부정적인 합병증을 예방하는 데 사용되는 방법 중 하나는 냉찜질입니다.
국소 감기 투여는 소동맥의 혈관 수축을 통해 혈류를 감소시키고 출혈을 조절하며 반상출혈 및 혈종 발생을 감소시킵니다. 또한 국소 냉찜질은 적용되는 조직에 혈관 수축을 제공하고 혈류를 느리게 하며 혈액의 점도를 증가시키고 부종 및 염증 과정을 제한하며 모세관 투과성을 감소시켜 출혈을 조절하고 통증 지각을 감소시킵니다. 이러한 국부적 감각 효과로 인해 통증으로 인해 주의가 감기로 향하게 되므로 감기의 마취 효과로 통증이 완화됩니다. 주제에 대해 수행된 연구에서; 피하 주사 후 5분 동안 국부적으로 습한 냉찜질을 하면 반상출혈의 중증도와 통증 비율이 감소하는 것으로 보고되었습니다. Küçükgüçlü 및 Okumuş (2010); SC는 투여 전후에 헤파린 투여 부위에 2분간 얼음을 대는 것이 반상출혈과 혈종을 줄이는 효과적인 방법이라고 지적했습니다. Avşar 및 Kaşıkçı (2013); 그들은 피하 주사 부위에 2분 동안 냉찜질을 하면 반상출혈과 통증이 감소한다는 것을 발견했습니다. Şendir et al. (2015) 국소 냉찜질 주입 전후 30초 및 5분의 SC 주입 시간은 통증 및 반상출혈의 강도 감소에 효과적인 것으로 보고되었다. 마찬가지로 Korkmazcan(2016)은 피부에 국소 얼음을 적용하는 것이 SC LMWH 주사에서 반상출혈, 혈종 및 통증을 줄이는 데 효과적이라고 강조합니다. 또한 사전 주입 냉각수 스프레이 및 열기계 진통 방법은 SC를 통한 LMWH 적용에서 통증 강도를 감소시키는 것으로 보고됩니다.
SC 주입 적용은 약물 적용의 중요한 부분이며 임상 실습에서 간호사가 자주 수행합니다. 이러한 적용으로 인한 합병증은 환자에게 신체적, 정신적 외상을 유발하고, 다음 주사를 꺼리며, 간호사의 경우 주사 부위에서 발생하는 반상출혈, 혈종 및 통증이 부위 선택에 제한적인 역할을 합니다. 이것은 장기간 헤파린 치료를 받는 환자에게 중요한 문제입니다. SC 경로에 의한 헤파린 주사에는 얼음 도포, 냉각 스프레이 및 열기계 진통 기술과 같은 다양한 저온 도포 방법이 사용되는 것으로 보입니다. 그러나 이들 방법을 함께 사용하여 그 효과를 비교한 연구는 없다. 이 일; 이 연구의 목적은 SC를 통해 LMWH 주사를 받는 환자의 주사 부위에서 반상출혈 및 통증 형성에 대한 세 가지 다른 냉찜질 방법의 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Şişli, Istanbul, 칠면조, 34510
- Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이며,
- 1일 2회 SC에 의한 LMWH 치료 계획,
- VAS(Visual Analog Scale)를 정확하게 평가할 수 있는 신체적, 정신적 능력이 있으며,
- 혈소판 값은 100,000/mm³이고 ↑
- 프로트롬빈 시간(INR)은 0.87-1.20,
- 22-36 사이의 aPTT 값(혈소판, PT 및 aPTT 검사는 병원에서 사용하는 키트의 기준값을 고려하여 평가됨)
- 응고 장애 없음,
- 경구용 항응고제를 사용하지 않고,
- 주입할 복부 피부에 흉터 조직, 절개, 지방이영양증 또는 감염 징후가 없고,
- 감기알레르기력이 없고,
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않거나 연구 도중 포기하고 피하 주사 활동의 후속 조치 전에 퇴원하는 환자는 샘플에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 하복부 부위
오른쪽 상복부에 바르기 5분 전후.
지역 감기 적용
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복부 bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk.
현지 소구크 우굴라마
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실험적: 우측 상복부 부위
오른쪽 하복부 부위에 주사 30초 전에 열역학적 진통 장치를 작동시키고 주사하는 동안 선택한 부위의 옆으로 장치를 밀어서 주사하게 되며,
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열기계-진통 장치는 복부에 주입하기 30초 전에 배치 및 작동하게 되며, 주입하는 동안 선택한 부위의 측면으로 장치를 밀어서 주입하게 되며,
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실험적: 왼쪽 위 복부 지역
냉각수 스프레이는 15초 동안 왼쪽 상단 복부 부위에 적용됩니다.
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냉각수 스프레이는 15cm 거리에서 5초 동안 복부에 적용됩니다.
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간섭 없음: 우측 하복부 부위
냉찜질 없이 좌측 하복부 부위에 SC주사를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피하 항응고제 치료를 받는 환자의 통증에 대한 냉찜질의 효과
기간: 5일
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무작위화 결과에 따르면;
피하 주사 동안과 주사 후 환자의 통증 강도를 평가하는 데 사용되었습니다. 피하주사 직후와 주사 후 24시간, 48시간, 72시간째 통증 강도를 척도에 표시하도록 하였다. |
5일
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피하 항응고제 치료를 받는 환자의 반상출혈에 대한 얼음 적용의 효과
기간: 5일
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피하 주사 부위에 형성된 반상출혈의 크기를 밀리미터 단위로 측정하도록 설계된 투명 측정 도구입니다.
반상출혈 크기는 SC-LMWH 주입 후 24, 48, 72시간에 형성된 반상출혈에서 "Optite-Flexigrid 측정 도구"로 측정되었습니다.
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5일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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