- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04235244
Effekten af tre forskellige lokale forkølelsesapplikationer på smerte og ekkymose ved subkutane heparininjektioner
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af tre forskellige koldpåføringsmetoder på ekkymose og smerter på injektionsstedet hos patienter, som fik DMAH-injektion fra SC-vejen.
I den tyrkiske republik Nordcypern vil forskningsuniverset være sammensat af de patienter, der har gennemgået DMAH fra SC-stien i Internal Medicine Service på et statshospital under sundhedsministeriet. Stikprøven vil bestå af patienter, der opfylder forskningskriterierne, som er informeret om formålet med forskningen, og som er villige til at deltage efter indhentet tilladelse fra Den Etiske Komité og institution. Stikprøven vil bestå af patienter, der opfylder forskningskriterierne, som er informeret om formålet med forskningen, og som er villige til at deltage efter indhentet tilladelse fra Den Etiske Komité og institution. Prøvestørrelsen (d=0,785) blev fundet ved reference fra artiklen "effekt af ispåføring på ekkymosedannelse hos patienter, der gennemgår subkutan antikoagulantterapi" af Küçükgüçlü og Okumu (2010) og den prøvestørrelse, der kræves for 1-β=0,95 (power) i α=0,05 var n = 38.
Patientdatablad, SC Road-injection-sporingsdiagram, Visual Analog-skala, Opsite - Flexigrid-måleværktøj, Mekano-analgesi (Buzzy)-enhed, lokal kølevæskespray og acetatpen vil blive brugt til dataindsamling.
Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 software vil blive brugt til statistisk analyse af forskningsdata. Hvis datasættet matcher normalfordelingen, vil der blive brugt parametriske hypotesetest, og hvis datasættet ikke matcher normalfordelingen, vil ikke-parametriske hypotesetest blive brugt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tromboemboli er en hyppigt set komplikation hos patienter, som gennemgår langvarig bevægelsesbegrænsning og gennemgår kirurgisk indgreb, hvilket forårsager alvorlige konsekvenser såsom lungeemboli. Af denne grund bruges heparin ofte til beskyttende eller terapeutiske formål i kliniske situationer, hvor der er risiko for venøs tromboemboli eller tromboembolytiske hændelser. I 1980'erne blev lavmolekylære heparinpræparater (LMWH), ofte administreret subkutant (SC), udviklet for at øge den ønskede effekt og reducere bivirkningerne ved heparinapplikationer. Det er angivet i litteraturen, at SC-injektionsapplikationer sikkert kan injiceres i den ydre-laterale side af overarmen, forreste del af låret, under scapula og abdominalregionen. I litteraturen understreges det dog, at ekkymose og hæmatomdannelse er mere almindelig ved SC LMWH-applikationer, især i arm- og lårområder efter SC-injektion. Derfor er det i LMWH-applikationer angivet, at abdominalregionen er det mest pålidelige injektionssted, fordi det har tykkere SC-væv sammenlignet med andre dele af kroppen. I sammenfattende undersøgelser anbefales det som det foretrukne sted for LMWH-applikationer på grund af overskydende SC-fedtvæv i maveregionen, dets bredde for at tillade rotation af injektionsstedet og manglen på muskelaktivitet.
Systemiske og lokale komplikationer kan forekomme på grund af heparininjektion ad SC-vej. De vigtigste lokale komplikationer er; ekkymose på injektionsstedet, hæmatomdannelse og lokal smertedannelse på injektionsstedet. I denne undersøgelse, hyppigheden af ekkymose; Kuz og Uçar (2001) 11,4 %, Dursun og Balcı Akpınar (2014) 28,7 %, Küçükgüçlü og Okumuş (2010) 31 %, Varghese et al. (2006) 36%, Palese (2013) 38%, Yildirim og Atalay (2005) 57%, Zaybak og Khorshid (2008) rapporterede som 64%. Disse behandlingsrelaterede komplikationer komplicerer brugen af det beskadigede område i efterfølgende injektioner, påvirker lægemiddelabsorptionen negativt og forårsager fysisk traume (ekkymose, hæmatom og smerte) og ændringer i kropsbilledet.
Smerte er en subjektiv oplevelse, der kan opstå i meget forskellige kvaliteter og sværhedsgrad. Smerter oplevet på grund af injektion er generelt defineret som en tilstand, der opstår som følge af mekanisk traume i vævet og stimulerer nervefiberenderne med nålens indtræden i vævet. På grund af tilstedeværelsen af smertereceptorer i SC-væv oplever patienter ofte ubehag og smerte under og efter LMWH-applikationer. Smerter under injektion påvirker i væsentlig grad patientens manglende overholdelse af behandlingen, og smerter efter injektion påvirker i væsentlig grad patientens komfort og livsaktiviteter ved at begrænse brugen af ekstremiteten. En af de metoder, der bruges til at forhindre disse negative komplikationer, er kolde applikationer.
Lokal kold administration reducerer blodgennemstrømningen gennem vasokonstriktion af arteriolerne, kontrollerer blødning og reducerer ekkymose og hæmatomudvikling. Derudover giver lokal koldpåføring vasokonstriktion i vævet, som det påføres, sænker blodgennemstrømningen og øger blodets viskositet, begrænser ødem og inflammatorisk proces, kontrollerer blødning ved at reducere kapillær permabilitet og reducerer smerteopfattelse. Med denne lokaliserede sanseeffekt rettes opmærksomheden mod kulde fra smerte, og dermed lindres smerte af kuldens bedøvende effekt . I de udførte undersøgelser om emnet; Det er blevet rapporteret, at 5 minutters lokal fugtig koldpåføring efter SC-injektion resulterer i en reduktion i sværhedsgraden og smertefrekvensen af ekkymose. Küçükgüçlü og Okumuş (2010); SC indikerede, at to minutters ispåføring på heparinadministrationsstedet før og efter administration var en effektiv metode til at reducere ekkymose og hæmatom. Avşar og Kaşıkçı (2013); De fandt ud af, at to minutters kold påføring på SC-injektionsstedet reducerede ekkymose og smerte. Şendir et al. (2015) SC-injektionstid på 30 sekunder og 5 minutter før og efter injektion af lokal ispåføring, effektiv til at reducere intensiteten af smerte og ekkymose, blev rapporteret at være effektiv. Tilsvarende understreger Korkmazcan (2016), at påføring af lokal is på huden er effektiv til at reducere ekkymose, hæmatom og smerter ved SC LMWH-injektioner. Derudover er det rapporteret, at præ-injektion kølevæskespray og termomekanisk analgesimetode reducerer smerteintensiteten i LMWH-applikationer via SC.
SC-injektionsapplikationer er en vigtig del af lægemiddelapplikationer og udføres ofte af sygeplejersker i klinisk praksis. Komplikationer som følge af disse applikationer forårsager fysiske og mentale traumer hos patienter, de er tilbageholdende med at foretage den næste injektion, og for sygeplejersker spiller ekkymose, hæmatom og smerter, der opstår på injektionsstedet, en restriktiv rolle i valget af stedet. Dette er et vigtigt problem for patienter, der modtager heparinbehandling i lang tid; Det ses, at forskellige kolde påføringsmetoder såsom ispåføring, kølespray og termomekaniske analgesiteknikker anvendes ved heparininjektioner ad SC-vej. Der er dog ingen undersøgelse af, hvor disse metoder bruges sammen, og virkningerne af disse metoder sammenlignes. Dette arbejde; Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af tre forskellige koldpåføringsmetoder på ekkymose og smertedannelse på injektionsstedet hos patienter, der gennemgår LMWH-injektion via SC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Kalkun, 34510
- Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre,
- Planlægning af LMWH-behandling af SC to gange om dagen,
- Har den fysiske og mentale kompetence til korrekt at evaluere Visual Analog Scale (VAS),
- Blodpladeværdien er 100 000 / mm³ og ↑
- Protrombintid (INR) er mellem 0,87-1,20,
- aPTT-værdi mellem 22-36 (blodplade-, PT- og aPTT-test blev evalueret under hensyntagen til referenceværdierne for de kits, der blev brugt på hospitalet)
- Ingen koagulationsforstyrrelser,
- Bruger ikke orale antikoagulantia,
- Intet arvæv, snit, lipodystrofi eller tegn på infektion på huden i maven, der skal injiceres,
- Ingen historie med forkølelsesallergi,
- Accepter at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, eller som giver op under undersøgelsen og udskrives før opfølgningen af SC-injektionsaktiviteter, vil ikke blive inkluderet i prøven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: venstre nedre abdominal region
5 minutter før og efter påføring til højre øvre maveregion.
lokal kold påføring
|
abdominal bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk.
lokal soğuk uygulama
|
Eksperimentel: højre øvre abdominal region
Termomekanisk-analgesi-apparatet vil blive betjent 30 sekunder før injektionen i højre nedre abdominalområde, og enheden vil blive injiceret ved at skubbe enheden til siden af den valgte region under injektionen.
|
Den termomekaniske analgesi-anordning placeres og betjenes 30 sekunder før injektionen i maveområdet, og injektionen vil blive påført ved at skubbe enheden til siden af det valgte område under injektionen.
|
Eksperimentel: venstre øvre abdominal region
Kølevæskespray vil blive påført den øverste venstre abdominalregion i 15 sek.
|
Kølevæskespray påføres maveområdet i 5 sekunder i en afstand på 15 cm.
|
Ingen indgriben: højre nedre abdominal region
SC-injektion vil blive påført den venstre nedre abdominalregion uden nogen kold påføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkninger af ispåføring på smerter hos patienter, der gennemgår subkutan antikoagulerende terapi
Tidsramme: 5 dage
|
Ifølge randomiseringsresultatet;
Det blev brugt til at evaluere smerteintensiteten hos patienterne under og efter SC-injektion. Patienten blev bedt om at angive smerteintensiteten på en skala umiddelbart efter SC-injektionen og den 24., 48. og 72. time efter injektionen. |
5 dage
|
Virkninger af ispåføring på ekkymose hos patienter, der gennemgår subkutan antikoagulerende terapi
Tidsramme: 5 dage
|
Det er et gennemsigtigt måleværktøj designet til at måle størrelsen af den ekkymose, der dannes på SC-injektionsstedet, i millimeter.
Ekkymosestørrelsen blev målt med "Optite-Flexigrid Measurement Tool" i ekkymoserne dannet i den 24., 48. og 72. time efter SC-LMWH-injektion.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sendir M, Buyukyilmaz F, Celik Z, Taskopru I. Comparison of 3 methods to prevent pain and bruising after subcutaneous heparin administration. Clin Nurse Spec. 2015 May-Jun;29(3):174-80. doi: 10.1097/NUR.0000000000000129.
- Akbari Sari A, Janani L, Mohammady M, Nedjat S. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site-pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 18;(7):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub3.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Palese A, Aidone E, Dante A, Pea F. Occurrence and extent of bruising according to duration of administration of subcutaneous low-molecular-weight heparin: a quasi-experimental case-crossover study. J Cardiovasc Nurs. 2013 Sep-Oct;28(5):473-82. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182578b87.
- Mohammady M, Janani L, Akbari Sari A. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 1;11(11):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub5.
- Cengiz Z, Ozkan M. Comparison of abdominal and arm areas in patients receiving subcutaneous heparin in terms of development of pain, hematoma, and ecchymosis. J Vasc Nurs. 2018 Dec;36(4):208-215. doi: 10.1016/j.jvn.2018.06.003. Epub 2018 Jul 10.
- Zaybak A, Khorshid L. A study on the effect of the duration of subcutaneous heparin injection on bruising and pain. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):378-85. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01933.x. Epub 2007 Oct 11.
- Kuzu N, Ucar H. The effect of cold on the occurrence of bruising, haematoma and pain at the injection site in subcutaneous low molecular weight heparin. Int J Nurs Stud. 2001 Feb;38(1):51-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00061-4.
- Balci Akpinar R, Celebioglu A. Effect of injection duration on bruising associated with subcutaneous heparin: a quasi-experimental within-subject design. Int J Nurs Stud. 2008 Jun;45(6):812-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.02.005. Epub 2007 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IU-C NURSİNG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med ice batteri
-
North Suffolk Mental Health AssociationAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
P1vital Products LimitedAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetændelse | Kognitiv dysfunktion | Genetisk disposition for sygdom | Endotoksæmi | Større depressiv lidelse | Blod-hjernebarriere-defektLitauen
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtSunde emner | Kroniske cannabisbrugereIsrael
-
University of FloridaUniversity of Florida Clinical and Translational Science Institute (CTSI)Afsluttet