Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tre forskellige lokale forkølelsesapplikationer på smerte og ekkymose ved subkutane heparininjektioner

10. maj 2022 opdateret af: Seda CEVHEROĞLU, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af tre forskellige koldpåføringsmetoder på ekkymose og smerter på injektionsstedet hos patienter, som fik DMAH-injektion fra SC-vejen.

I den tyrkiske republik Nordcypern vil forskningsuniverset være sammensat af de patienter, der har gennemgået DMAH fra SC-stien i Internal Medicine Service på et statshospital under sundhedsministeriet. Stikprøven vil bestå af patienter, der opfylder forskningskriterierne, som er informeret om formålet med forskningen, og som er villige til at deltage efter indhentet tilladelse fra Den Etiske Komité og institution. Stikprøven vil bestå af patienter, der opfylder forskningskriterierne, som er informeret om formålet med forskningen, og som er villige til at deltage efter indhentet tilladelse fra Den Etiske Komité og institution. Prøvestørrelsen (d=0,785) blev fundet ved reference fra artiklen "effekt af ispåføring på ekkymosedannelse hos patienter, der gennemgår subkutan antikoagulantterapi" af Küçükgüçlü og Okumu (2010) og den prøvestørrelse, der kræves for 1-β=0,95 (power) i α=0,05 var n = 38.

Patientdatablad, SC Road-injection-sporingsdiagram, Visual Analog-skala, Opsite - Flexigrid-måleværktøj, Mekano-analgesi (Buzzy)-enhed, lokal kølevæskespray og acetatpen vil blive brugt til dataindsamling.

Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 software vil blive brugt til statistisk analyse af forskningsdata. Hvis datasættet matcher normalfordelingen, vil der blive brugt parametriske hypotesetest, og hvis datasættet ikke matcher normalfordelingen, vil ikke-parametriske hypotesetest blive brugt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tromboemboli er en hyppigt set komplikation hos patienter, som gennemgår langvarig bevægelsesbegrænsning og gennemgår kirurgisk indgreb, hvilket forårsager alvorlige konsekvenser såsom lungeemboli. Af denne grund bruges heparin ofte til beskyttende eller terapeutiske formål i kliniske situationer, hvor der er risiko for venøs tromboemboli eller tromboembolytiske hændelser. I 1980'erne blev lavmolekylære heparinpræparater (LMWH), ofte administreret subkutant (SC), udviklet for at øge den ønskede effekt og reducere bivirkningerne ved heparinapplikationer. Det er angivet i litteraturen, at SC-injektionsapplikationer sikkert kan injiceres i den ydre-laterale side af overarmen, forreste del af låret, under scapula og abdominalregionen. I litteraturen understreges det dog, at ekkymose og hæmatomdannelse er mere almindelig ved SC LMWH-applikationer, især i arm- og lårområder efter SC-injektion. Derfor er det i LMWH-applikationer angivet, at abdominalregionen er det mest pålidelige injektionssted, fordi det har tykkere SC-væv sammenlignet med andre dele af kroppen. I sammenfattende undersøgelser anbefales det som det foretrukne sted for LMWH-applikationer på grund af overskydende SC-fedtvæv i maveregionen, dets bredde for at tillade rotation af injektionsstedet og manglen på muskelaktivitet.

Systemiske og lokale komplikationer kan forekomme på grund af heparininjektion ad SC-vej. De vigtigste lokale komplikationer er; ekkymose på injektionsstedet, hæmatomdannelse og lokal smertedannelse på injektionsstedet. I denne undersøgelse, hyppigheden af ​​ekkymose; Kuz og Uçar (2001) 11,4 %, Dursun og Balcı Akpınar (2014) 28,7 %, Küçükgüçlü og Okumuş (2010) 31 %, Varghese et al. (2006) 36%, Palese (2013) 38%, Yildirim og Atalay (2005) 57%, Zaybak og Khorshid (2008) rapporterede som 64%. Disse behandlingsrelaterede komplikationer komplicerer brugen af ​​det beskadigede område i efterfølgende injektioner, påvirker lægemiddelabsorptionen negativt og forårsager fysisk traume (ekkymose, hæmatom og smerte) og ændringer i kropsbilledet.

Smerte er en subjektiv oplevelse, der kan opstå i meget forskellige kvaliteter og sværhedsgrad. Smerter oplevet på grund af injektion er generelt defineret som en tilstand, der opstår som følge af mekanisk traume i vævet og stimulerer nervefiberenderne med nålens indtræden i vævet. På grund af tilstedeværelsen af ​​smertereceptorer i SC-væv oplever patienter ofte ubehag og smerte under og efter LMWH-applikationer. Smerter under injektion påvirker i væsentlig grad patientens manglende overholdelse af behandlingen, og smerter efter injektion påvirker i væsentlig grad patientens komfort og livsaktiviteter ved at begrænse brugen af ​​ekstremiteten. En af de metoder, der bruges til at forhindre disse negative komplikationer, er kolde applikationer.

Lokal kold administration reducerer blodgennemstrømningen gennem vasokonstriktion af arteriolerne, kontrollerer blødning og reducerer ekkymose og hæmatomudvikling. Derudover giver lokal koldpåføring vasokonstriktion i vævet, som det påføres, sænker blodgennemstrømningen og øger blodets viskositet, begrænser ødem og inflammatorisk proces, kontrollerer blødning ved at reducere kapillær permabilitet og reducerer smerteopfattelse. Med denne lokaliserede sanseeffekt rettes opmærksomheden mod kulde fra smerte, og dermed lindres smerte af kuldens bedøvende effekt . I de udførte undersøgelser om emnet; Det er blevet rapporteret, at 5 minutters lokal fugtig koldpåføring efter SC-injektion resulterer i en reduktion i sværhedsgraden og smertefrekvensen af ​​ekkymose. Küçükgüçlü og Okumuş (2010); SC indikerede, at to minutters ispåføring på heparinadministrationsstedet før og efter administration var en effektiv metode til at reducere ekkymose og hæmatom. Avşar og Kaşıkçı (2013); De fandt ud af, at to minutters kold påføring på SC-injektionsstedet reducerede ekkymose og smerte. Şendir et al. (2015) SC-injektionstid på 30 sekunder og 5 minutter før og efter injektion af lokal ispåføring, effektiv til at reducere intensiteten af ​​smerte og ekkymose, blev rapporteret at være effektiv. Tilsvarende understreger Korkmazcan (2016), at påføring af lokal is på huden er effektiv til at reducere ekkymose, hæmatom og smerter ved SC LMWH-injektioner. Derudover er det rapporteret, at præ-injektion kølevæskespray og termomekanisk analgesimetode reducerer smerteintensiteten i LMWH-applikationer via SC.

SC-injektionsapplikationer er en vigtig del af lægemiddelapplikationer og udføres ofte af sygeplejersker i klinisk praksis. Komplikationer som følge af disse applikationer forårsager fysiske og mentale traumer hos patienter, de er tilbageholdende med at foretage den næste injektion, og for sygeplejersker spiller ekkymose, hæmatom og smerter, der opstår på injektionsstedet, en restriktiv rolle i valget af stedet. Dette er et vigtigt problem for patienter, der modtager heparinbehandling i lang tid; Det ses, at forskellige kolde påføringsmetoder såsom ispåføring, kølespray og termomekaniske analgesiteknikker anvendes ved heparininjektioner ad SC-vej. Der er dog ingen undersøgelse af, hvor disse metoder bruges sammen, og virkningerne af disse metoder sammenlignes. Dette arbejde; Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​tre forskellige koldpåføringsmetoder på ekkymose og smertedannelse på injektionsstedet hos patienter, der gennemgår LMWH-injektion via SC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Kalkun, 34510
        • Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre,
  • Planlægning af LMWH-behandling af SC to gange om dagen,
  • Har den fysiske og mentale kompetence til korrekt at evaluere Visual Analog Scale (VAS),
  • Blodpladeværdien er 100 000 / mm³ og ↑
  • Protrombintid (INR) er mellem 0,87-1,20,
  • aPTT-værdi mellem 22-36 (blodplade-, PT- og aPTT-test blev evalueret under hensyntagen til referenceværdierne for de kits, der blev brugt på hospitalet)
  • Ingen koagulationsforstyrrelser,
  • Bruger ikke orale antikoagulantia,
  • Intet arvæv, snit, lipodystrofi eller tegn på infektion på huden i maven, der skal injiceres,
  • Ingen historie med forkølelsesallergi,
  • Accepter at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, eller som giver op under undersøgelsen og udskrives før opfølgningen af ​​SC-injektionsaktiviteter, vil ikke blive inkluderet i prøven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: venstre nedre abdominal region
5 minutter før og efter påføring til højre øvre maveregion. lokal kold påføring
abdominal bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk. lokal soğuk uygulama
Eksperimentel: højre øvre abdominal region
Termomekanisk-analgesi-apparatet vil blive betjent 30 sekunder før injektionen i højre nedre abdominalområde, og enheden vil blive injiceret ved at skubbe enheden til siden af ​​den valgte region under injektionen.
Den termomekaniske analgesi-anordning placeres og betjenes 30 sekunder før injektionen i maveområdet, og injektionen vil blive påført ved at skubbe enheden til siden af ​​det valgte område under injektionen.
Eksperimentel: venstre øvre abdominal region
Kølevæskespray vil blive påført den øverste venstre abdominalregion i 15 sek.
Kølevæskespray påføres maveområdet i 5 sekunder i en afstand på 15 cm.
Ingen indgriben: højre nedre abdominal region
SC-injektion vil blive påført den venstre nedre abdominalregion uden nogen kold påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af ispåføring på smerter hos patienter, der gennemgår subkutan antikoagulerende terapi
Tidsramme: 5 dage

Ifølge randomiseringsresultatet;

  • Buzzy, en termomekanisk-analgesi-anordning, blev placeret 30 sekunder før injektionen i den højre øvre abdominalregion, og SC-injektionen blev påført ved at skubbe enheden til siden af ​​den valgte region under injektionen (Thermomechanical-Analgesia Group).
  • SC-LMWH-injektion blev påført den højre nedre abdominalregion uden nogen kold påføring (kontrolgruppe),
  • Lokal kølevæskespray blev påført den venstre øvre abdominalregion fra en afstand på 15 cm i 5 sekunder (lokal kølevæskespraygruppe) og
  • Før og efter påføringen til venstre nedre abdominalregion blev den kolde påføring udført med en cool-pack i 5 minutter (Cool-pack gruppe).

Det blev brugt til at evaluere smerteintensiteten hos patienterne under og efter SC-injektion. Patienten blev bedt om at angive smerteintensiteten på en skala umiddelbart efter SC-injektionen og den 24., 48. og 72. time efter injektionen.

5 dage
Virkninger af ispåføring på ekkymose hos patienter, der gennemgår subkutan antikoagulerende terapi
Tidsramme: 5 dage
Det er et gennemsigtigt måleværktøj designet til at måle størrelsen af ​​den ekkymose, der dannes på SC-injektionsstedet, i millimeter. Ekkymosestørrelsen blev målt med "Optite-Flexigrid Measurement Tool" i ekkymoserne dannet i den 24., 48. og 72. time efter SC-LMWH-injektion.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ice batteri

3
Abonner