- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04235244
O efeito de três diferentes aplicações locais de frio na dor e equimose em injeções subcutâneas de heparina
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos de três diferentes métodos de aplicação de frio em equimoses e dor no local da injeção em pacientes que receberam injeção de DMAH por via SC.
Na República Turca do Norte de Chipre, o universo da pesquisa será composto pelos pacientes que realizaram DMAH do trajeto SC no Serviço de Medicina Interna de um Hospital Estadual vinculado ao Ministério da Saúde. A amostra será composta por pacientes que atendam aos critérios da pesquisa, que sejam informados sobre o objetivo da pesquisa e que se disponham a participar após a obtenção da autorização do Comitê de Ética e da instituição. A amostra será composta por pacientes que atendam aos critérios da pesquisa, que sejam informados sobre o objetivo da pesquisa e que se disponham a participar após a obtenção da autorização do Comitê de Ética e da instituição. O tamanho da amostra (d=0,785) foi encontrado por referência no artigo "efeito da aplicação de gelo na formação de equimoses em pacientes submetidos a terapia anticoagulante subcutânea" de Küçükgüçlü e Okumu (2010) e o tamanho da amostra necessário para 1-β = 0,95 (potência) em α=0,05 foi n = 38.
Ficha de dados do paciente, gráfico de rastreamento de injeção SC Road, escala visual analógica, ferramenta de medição Opsite - Flexigrid, dispositivo Mekano-analgesia (Buzzy), spray de refrigerante local e caneta de acetato serão usados para coleta de dados.
O software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25.0 será utilizado para análise estatística dos dados da pesquisa. Se o conjunto de dados corresponder à distribuição normal, serão usados testes de hipóteses paramétricas e, se o conjunto de dados não corresponder à distribuição normal, serão usados testes de hipóteses não paramétricos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo é uma complicação frequente em pacientes que sofrem restrição de movimento a longo prazo e são submetidos a intervenção cirúrgica, causando consequências graves, como a embolia pulmonar . Por esse motivo, a heparina é frequentemente utilizada com fins protetores ou terapêuticos em situações clínicas de risco de tromboembolismo venoso ou eventos tromboembólicos . Na década de 1980, foram desenvolvidas preparações de heparina de baixo peso molecular (HBPM), muitas vezes administradas por via subcutânea (SC), com o objetivo de aumentar o efeito desejado e reduzir os efeitos colaterais das aplicações de heparina . Afirma-se na literatura que aplicações de injeção SC podem ser injetadas com segurança no lado externo-lateral da parte superior do braço, face anterior da coxa, sob a escápula e região abdominal. No entanto, na literatura, destaca-se que a formação de equimoses e hematomas é mais comum nas aplicações de HBPM SC, principalmente nas regiões do braço e coxa após a injeção SC. Portanto, em aplicações de HBPM, afirma-se que a região abdominal é o local de injeção mais confiável porque possui tecido SC mais espesso em comparação com outras partes do corpo. Em estudos resumidos, é recomendado como o local preferencial para aplicações de HBPM devido ao excesso de tecido adiposo SC na região abdominal, sua largura para permitir a rotação do local de injeção e a falta de atividade muscular .
Complicações sistêmicas e locais podem ocorrer devido à injeção de heparina por via SC. As complicações locais mais importantes são; equimose no local da injeção, formação de hematoma e formação de dor local no local da injeção. Neste estudo, a frequência de equimose; Kuz e Uçar (2001) 11,4%, Dursun e Balcı Akpınar (2014) 28,7%, Küçükgüçlü e Okumuş (2010) 31%, Varghese et al. (2006) 36%, Palese (2013) 38%, Yildirim e Atalay (2005) 57%, Zaybak e Khorshid (2008) relataram 64%. Essas complicações relacionadas ao tratamento dificultam o uso da área lesada em injeções subsequentes, prejudicam a absorção do medicamento e causam trauma físico (equimose, hematoma e dor) e alterações na imagem corporal.
A dor é uma experiência subjetiva que pode ocorrer em qualidades e intensidades muito diferentes. A dor sentida devido à injeção é geralmente definida como uma condição que ocorre como resultado de um trauma mecânico no tecido e estimula as extremidades das fibras nervosas com a entrada da agulha no tecido. Devido à presença de receptores de dor no tecido SC, os pacientes frequentemente sentem desconforto e dor durante e após as aplicações de HBPM. A dor durante a injeção afeta significativamente a não adesão do paciente ao tratamento e a dor após a injeção afeta significativamente o conforto e as atividades de vida do paciente, restringindo o uso da extremidade. Um dos métodos utilizados para prevenir essas complicações negativas são as aplicações frias.
A administração local de frio reduz o fluxo sanguíneo por meio da vasoconstrição das arteríolas, controla o sangramento e reduz o desenvolvimento de equimoses e hematomas . Além disso, a aplicação de frio local proporciona vasoconstrição no tecido ao qual é aplicado, retarda o fluxo sanguíneo e aumenta a viscosidade do sangue, limita o edema e o processo inflamatório, controla o sangramento pela redução da permeabilidade capilar e reduz a percepção da dor . Com este efeito sensorial localizado, a atenção é direcionada para o frio da dor e, assim, a dor é aliviada pelo efeito anestésico do frio. Nos estudos realizados sobre o assunto; Foi relatado que 5 minutos de aplicação de frio úmido local após a injeção SC resulta em uma redução na gravidade e na taxa de dor da equimose. Küçükgüçlü e Okumuş (2010); SC indicou que dois minutos de aplicação de gelo no local de administração de heparina antes e após a administração foi um método eficaz para reduzir equimoses e hematomas. Avşar e Kaşıkçı (2013); Eles descobriram que dois minutos de aplicação de frio no local da injeção SC reduziram a equimose e a dor. Şendir et al. (2015) O tempo de injeção SC de 30 segundos e 5 minutos antes e após a injeção de aplicação de gelo local, eficaz na redução da intensidade da dor e equimose, foi relatado como eficaz. Da mesma forma, Korkmazcan (2016) enfatiza que a aplicação de gelo local na pele é eficaz para reduzir equimoses, hematomas e dor em injeções SC de HBPM. Além disso, é relatado que o spray de refrigerante pré-injeção e o método de analgesia termomecânica reduzem a intensidade da dor em aplicações de HBPM via SC .
As aplicações de injeção SC são uma parte importante das aplicações de medicamentos e são frequentemente realizadas por enfermeiros na prática clínica. As complicações decorrentes dessas aplicações causam traumas físicos e mentais nos pacientes, eles relutam em fazer a próxima injeção e, para os enfermeiros, equimoses, hematomas e dores que ocorrem no local da injeção têm um papel restritivo na escolha do local. Este é um problema importante para os pacientes que recebem tratamento com heparina por um longo período; Vê-se que diferentes métodos de aplicação de frio, como aplicação de gelo, spray de resfriamento e técnicas de analgesia termomecânica, são usados em injeções de heparina por via SC. No entanto, não há nenhum estudo em que esses métodos sejam usados em conjunto e os efeitos desses métodos sejam comparados. Este trabalho; O objetivo deste estudo foi investigar o efeito de três diferentes métodos de aplicação de frio na formação de equimose e dor no local da injeção em pacientes submetidos à injeção de HBPM por SC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Şişli, Istanbul, Peru, 34510
- Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais,
- Planejamento do tratamento com HBPM por SC duas vezes ao dia,
- Tem competência física e mental para avaliar corretamente a Escala Visual Analógica (EVA),
- O valor das plaquetas é 100 000 / mm³ e ↑
- O tempo de protrombina (INR) está entre 0,87-1,20,
- valor de aPTT entre 22-36 (os testes de plaquetas, PT e aPTT foram avaliados considerando os valores de referência dos kits utilizados no hospital)
- Sem distúrbio de coagulação,
- Não fazer uso de anticoagulantes orais,
- Nenhum tecido cicatricial, incisão, lipodistrofia ou sinais de infecção na pele do abdômen a ser injetado,
- Sem história de alergia ao frio,
- Concorde em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Não serão incluídos na amostra os pacientes que não concordarem em participar do estudo ou que desistirem durante o estudo e receberem alta antes do seguimento das atividades de injeção SC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: região abdominal inferior esquerda
5 minutos antes e depois da aplicação na região abdominal superior direita.
aplicação de frio local
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bölgeye abdominal uygulamadan önce ve sonra 5 dk.
lokal soğuk uygulama
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Experimental: região abdominal superior direita
O dispositivo de analgesia termomecânica será acionado 30 segundos antes da injeção na região abdominal inferior direita e o dispositivo será injetado deslizando o dispositivo para o lado da região selecionada durante a injeção,
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O dispositivo de analgesia termomecânica será colocado e operado 30 segundos antes da injeção na região abdominal, e a injeção será aplicada deslizando o dispositivo para o lado da região selecionada durante a injeção,
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Experimental: região abdominal superior esquerda
O spray de refrigerante será aplicado na região abdominal superior esquerda por 15 segundos.
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O spray de refrigerante será aplicado na área abdominal por 5 segundos a uma distância de 15 cm.
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Sem intervenção: região abdominal inferior direita
A injeção SC será aplicada na região abdominal inferior esquerda sem qualquer aplicação de frio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da aplicação de gelo na dor em pacientes submetidos à terapia anticoagulante subcutânea
Prazo: 5 dias
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De acordo com o resultado da randomização;
Foi utilizado para avaliar a intensidade da dor dos pacientes durante e após a injeção SC. Foi solicitado ao paciente que indicasse a intensidade da dor em uma escala imediatamente após a injeção SC e nas 24, 48 e 72 horas após a injeção. |
5 dias
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Efeitos da aplicação de gelo na equimose em pacientes submetidos à terapia anticoagulante subcutânea
Prazo: 5 dias
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Trata-se de um instrumento de medição transparente desenvolvido para medir o tamanho da equimose formada no local da injeção SC, em milímetros.
O tamanho da equimose foi medido com o "Optite-Flexigrid Measurement Tool" nas equimoses formadas na 24ª, 48ª e 72ª horas após a injeção SC-LMWH.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sendir M, Buyukyilmaz F, Celik Z, Taskopru I. Comparison of 3 methods to prevent pain and bruising after subcutaneous heparin administration. Clin Nurse Spec. 2015 May-Jun;29(3):174-80. doi: 10.1097/NUR.0000000000000129.
- Akbari Sari A, Janani L, Mohammady M, Nedjat S. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site-pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 18;(7):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub3.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Palese A, Aidone E, Dante A, Pea F. Occurrence and extent of bruising according to duration of administration of subcutaneous low-molecular-weight heparin: a quasi-experimental case-crossover study. J Cardiovasc Nurs. 2013 Sep-Oct;28(5):473-82. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182578b87.
- Mohammady M, Janani L, Akbari Sari A. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 1;11(11):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub5.
- Cengiz Z, Ozkan M. Comparison of abdominal and arm areas in patients receiving subcutaneous heparin in terms of development of pain, hematoma, and ecchymosis. J Vasc Nurs. 2018 Dec;36(4):208-215. doi: 10.1016/j.jvn.2018.06.003. Epub 2018 Jul 10.
- Zaybak A, Khorshid L. A study on the effect of the duration of subcutaneous heparin injection on bruising and pain. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):378-85. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01933.x. Epub 2007 Oct 11.
- Kuzu N, Ucar H. The effect of cold on the occurrence of bruising, haematoma and pain at the injection site in subcutaneous low molecular weight heparin. Int J Nurs Stud. 2001 Feb;38(1):51-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00061-4.
- Balci Akpinar R, Celebioglu A. Effect of injection duration on bruising associated with subcutaneous heparin: a quasi-experimental within-subject design. Int J Nurs Stud. 2008 Jun;45(6):812-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.02.005. Epub 2007 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IU-C NURSİNG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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