- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04235244
Het effect van drie verschillende lokale koude toepassingen op pijn en ecchymose bij subcutane heparine-injecties
Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van drie verschillende methoden voor koude toepassing op ecchymose en pijn op de injectieplaats bij patiënten die DMAH-injectie via de SC-route kregen.
In de Turkse Republiek Noord-Cyprus zal het onderzoeksuniversum bestaan uit de patiënten die DMAH ondergingen van het SC-pad bij de afdeling Interne Geneeskunde van een staatsziekenhuis onder het ministerie van Volksgezondheid. De steekproef zal bestaan uit patiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria, die geïnformeerd zijn over het doel van het onderzoek en die bereid zijn om deel te nemen na toestemming van de Ethische Commissie en instelling. De steekproef zal bestaan uit patiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria, die geïnformeerd zijn over het doel van het onderzoek en die bereid zijn om deel te nemen na toestemming van de Ethische Commissie en instelling. De steekproefomvang (d=0,785) werd gevonden door verwijzing van het artikel "effect of ice application on ecchymose-vorming bij patiënten die subcutane anticoagulanttherapie ondergaan" door Küçükgüçlü en Okumu (2010) en de vereiste steekproefomvang voor 1-β=0,95 (macht) in α=0,05 was n = 38.
Patiëntgegevensblad, volgkaart voor SC Road-injectie, visuele analoge schaal, Opsite - Flexigrid-meetinstrument, Mekano-analgesie (Buzzy) -apparaat, lokale koelvloeistofspray en acetaatpen zullen worden gebruikt voor gegevensverzameling.
Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) 25.0-software zal worden gebruikt voor statistische analyse van onderzoeksgegevens. Als de dataset overeenkomt met de normale verdeling, worden parametrische hypothesetesten gebruikt en als de dataset niet overeenkomt met de normale verdeling, worden niet-parametrische hypothesetesten gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trombo-embolie is een vaak geziene complicatie bij patiënten die langdurige bewegingsbeperkingen ondergaan en chirurgische ingrepen ondergaan, met ernstige gevolgen zoals longembolie. Om deze reden wordt heparine vaak gebruikt voor beschermende of therapeutische doeleinden in klinische situaties waar er een risico bestaat op veneuze trombo-embolie of trombo-embolie. In de jaren tachtig werden laagmoleculaire heparinepreparaten (LMWH) ontwikkeld, vaak subcutaan toegediend (SC), om het gewenste effect te vergroten en de bijwerkingen van heparinetoepassingen te verminderen. In de literatuur wordt vermeld dat SC-injectietoepassingen veilig kunnen worden geïnjecteerd in de buitenste laterale zijde van de bovenarm, het anterieure aspect van de dij, onder het schouderblad en in de buikstreek. In de literatuur wordt echter benadrukt dat ecchymose en hematoomvorming vaker voorkomen bij SC LMWH-toepassingen, vooral in de arm- en dijgebieden na SC-injectie. Daarom wordt in LMWH-toepassingen gesteld dat het abdominale gebied de meest betrouwbare injectieplaats is omdat het dikker SC-weefsel heeft in vergelijking met andere delen van het lichaam. In samenvattende onderzoeken wordt het aanbevolen als de voorkeursplaats voor LMWH-toepassingen vanwege de overmaat aan SC-vetweefsel in de buikstreek, de breedte om rotatie van de injectieplaats mogelijk te maken en het gebrek aan spieractiviteit .
Systemische en lokale complicaties kunnen optreden als gevolg van heparine-injectie via SC-route. De belangrijkste lokale complicaties zijn; ecchymose op de injectieplaats, hematoomvorming en lokale pijnvorming op de injectieplaats. In deze studie, de frequentie van ecchymose; Kuz en Uçar (2001) 11,4%, Dursun en Balcı Akpınar (2014) 28,7%, Küçükgüçlü en Okumuş (2010) 31%, Varghese et al. (2006) 36%, Palese (2013) 38%, Yildirim en Atalay (2005) 57%, Zaybak en Khorshid (2008) gerapporteerd als 64%. Deze aan de behandeling gerelateerde complicaties bemoeilijken het gebruik van het beschadigde gebied bij daaropvolgende injecties, hebben een nadelige invloed op de geneesmiddelabsorptie en veroorzaken fysiek trauma (ecchymose, hematoom en pijn) en veranderingen in het lichaamsbeeld.
Pijn is een subjectieve ervaring die in zeer verschillende hoedanigheden en ernst kan voorkomen. Pijn ervaren als gevolg van injectie wordt over het algemeen gedefinieerd als een aandoening die optreedt als gevolg van mechanisch trauma in het weefsel en de zenuwvezeluiteinden stimuleert wanneer de naald het weefsel binnendringt. Vanwege de aanwezigheid van pijnreceptoren in SC-weefsel ervaren patiënten vaak ongemak en pijn tijdens en na LMWH-toepassingen. Pijn tijdens injectie heeft een significante invloed op het niet-naleven van de behandeling door de patiënt en pijn na injectie heeft een significante invloed op het comfort en de levensactiviteiten van de patiënt door het gebruik van de extremiteit te beperken. Een van de methoden die worden gebruikt om deze negatieve complicaties te voorkomen, zijn koude toepassingen.
Lokale koude toediening vermindert de bloedstroom door vasoconstrictie van de arteriolen, houdt bloedingen onder controle en vermindert ecchymose en hematoomontwikkeling. Bovendien zorgt lokale koude toepassing voor vasoconstrictie in het weefsel waarop het wordt aangebracht, vertraagt het de bloedstroom en verhoogt het de viscositeit van het bloed, beperkt het oedeem en ontstekingsproces, controleert het bloeden door de capillaire permabiliteit te verminderen en vermindert het de pijnperceptie . Met dit gelokaliseerde sensorische effect wordt de aandacht gericht op kou van pijn, en zo wordt pijn verlicht door het verdovende effect van kou. In de onderzoeken die over het onderwerp zijn uitgevoerd; Er is gemeld dat 5 minuten lokale vochtige koude toepassing na SC-injectie resulteert in een vermindering van de ernst en het pijnpercentage van ecchymose. Küçükgüçlü en Okumuş (2010); SC gaf aan dat twee minuten ijs aanbrengen op de plaats van heparinetoediening voor en na toediening een effectieve methode was om ecchymose en hematoom te verminderen. Avşar en Kaşıkçı (2013); Ze ontdekten dat twee minuten koude toepassing op de SC-injectieplaats ecchymose en pijn verminderde. Şendir et al. (2015) SC-injectietijd van 30 seconden en 5 minuten voor en na de injectie van lokale ijstoepassing, effectief in het verminderen van de intensiteit van pijn en ecchymose, was naar verluidt effectief. Evenzo benadrukt Korkmazcan (2016) dat het aanbrengen van lokaal ijs op de huid effectief is voor het verminderen van ecchymose, hematoom en pijn bij SC LMWH-injecties. Bovendien wordt gemeld dat pre-injectie koelvloeistofspray en thermo-mechanische analgesiemethode de pijnintensiteit verminderen bij LMWH-toepassingen via SC.
SC-injectietoepassingen zijn een belangrijk onderdeel van medicijntoepassingen en worden vaak uitgevoerd door verpleegkundigen in de klinische praktijk. Complicaties als gevolg van deze toepassingen veroorzaken fysiek en mentaal trauma bij patiënten, ze aarzelen om de volgende injectie te geven, en voor verpleegkundigen spelen ecchymose, hematoom en pijn op de injectieplaats een beperkende rol bij de selectie van de injectieplaats. Dit is een belangrijk probleem voor patiënten die langdurig met heparine worden behandeld; Het is te zien dat verschillende koude toepassingsmethoden zoals ijstoepassing, verkoelende spray en thermo-mechanische analgesietechnieken worden gebruikt bij heparine-injecties via SC-route. Er is echter geen onderzoek waarin deze methoden samen worden gebruikt en de effecten van deze methoden worden vergeleken. Dit werk; Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van drie verschillende koude toedieningsmethoden op ecchymose en pijnvorming op de injectieplaats bij patiënten die LMWH-injectie via SC ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Kalkoen, 34510
- Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 18 jaar of ouder,
- Planning van LMWH-behandeling door SC twee keer per dag,
- Heeft de fysieke en mentale competentie om de Visual Analog Scale (VAS) correct te evalueren,
- Bloedplaatjeswaarde is 100 000 / mm³ en ↑
- Protrombinetijd (INR) ligt tussen 0,87-1,20,
- aPTT-waarde tussen 22-36 (bloedplaatjes-, PT- en aPTT-testen werden geëvalueerd rekening houdend met de referentiewaarden van de kits die in het ziekenhuis worden gebruikt)
- Geen stollingsstoornis,
- Geen orale anticoagulantia gebruiken,
- Geen littekenweefsel, incisie, lipodystrofie of tekenen van infectie op de huid van de te injecteren buik,
- Geen geschiedenis van koude allergie,
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek of die opgeven tijdens het onderzoek en worden ontslagen vóór de follow-up van SC-injectieactiviteiten, worden niet opgenomen in de steekproef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: linker onderbuikstreek
5 minuten voor en na het aanbrengen op de rechter bovenbuik.
lokale koude toepassing
|
abdominale bölgeye uygulamadan eens ve sonra 5 dk.
lokale soğuk uygulama
|
Experimenteel: rechter bovenbuik regio
Het apparaat voor thermomechanische analgesie wordt 30 seconden vóór de injectie in de rechter onderbuikregio bediend en het apparaat wordt geïnjecteerd door het apparaat tijdens de injectie naar de zijkant van het geselecteerde gebied te schuiven,
|
Het apparaat voor thermomechanische analgesie wordt 30 seconden vóór de injectie in de buikstreek geplaatst en bediend, en de injectie wordt aangebracht door het apparaat tijdens de injectie naar de zijkant van het geselecteerde gebied te schuiven,
|
Experimenteel: linker bovenbuikgebied
Koelmiddelspray wordt gedurende 15 seconden op de linkerbovenbuikstreek aangebracht.
|
Koelmiddelspray wordt gedurende 5 seconden op de buikstreek aangebracht op een afstand van 15 cm.
|
Geen tussenkomst: rechter onderbuikstreek
SC-injectie wordt toegepast op de linker onderbuik zonder enige koude toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effecten van ijstoepassing op pijn bij patiënten die subcutane antistollingstherapie ondergaan
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Volgens het randomisatieresultaat;
Het werd gebruikt om de pijnintensiteit van de patiënten tijdens en na SC-injectie te evalueren. De patiënt werd gevraagd om de pijnintensiteit op een schaal aan te geven onmiddellijk na de SC-injectie en op de 24e, 48e en 72e uur na de injectie. |
5 dagen
|
Effecten van ijstoepassing op ecchymose bij patiënten die subcutane antistollingstherapie ondergaan
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het is een transparant meetinstrument dat is ontworpen om de grootte van de ecchymose die op de SC-injectieplaats is gevormd, in millimeters te meten.
De grootte van de ecchymose werd gemeten met het "Optite-Flexigrid-meetinstrument" in de ecchymosen gevormd in de 24e, 48e en 72e uur na SC-LMWH-injectie.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sendir M, Buyukyilmaz F, Celik Z, Taskopru I. Comparison of 3 methods to prevent pain and bruising after subcutaneous heparin administration. Clin Nurse Spec. 2015 May-Jun;29(3):174-80. doi: 10.1097/NUR.0000000000000129.
- Akbari Sari A, Janani L, Mohammady M, Nedjat S. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site-pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 18;(7):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub3.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Palese A, Aidone E, Dante A, Pea F. Occurrence and extent of bruising according to duration of administration of subcutaneous low-molecular-weight heparin: a quasi-experimental case-crossover study. J Cardiovasc Nurs. 2013 Sep-Oct;28(5):473-82. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182578b87.
- Mohammady M, Janani L, Akbari Sari A. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 1;11(11):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub5.
- Cengiz Z, Ozkan M. Comparison of abdominal and arm areas in patients receiving subcutaneous heparin in terms of development of pain, hematoma, and ecchymosis. J Vasc Nurs. 2018 Dec;36(4):208-215. doi: 10.1016/j.jvn.2018.06.003. Epub 2018 Jul 10.
- Zaybak A, Khorshid L. A study on the effect of the duration of subcutaneous heparin injection on bruising and pain. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):378-85. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01933.x. Epub 2007 Oct 11.
- Kuzu N, Ucar H. The effect of cold on the occurrence of bruising, haematoma and pain at the injection site in subcutaneous low molecular weight heparin. Int J Nurs Stud. 2001 Feb;38(1):51-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00061-4.
- Balci Akpinar R, Celebioglu A. Effect of injection duration on bruising associated with subcutaneous heparin: a quasi-experimental within-subject design. Int J Nurs Stud. 2008 Jun;45(6):812-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.02.005. Epub 2007 Mar 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IU-C NURSİNG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ijs batterij
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Actief, niet wervendHaalbaarheid | Cognitieve functiePortugal