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L'effetto di tre diverse applicazioni del freddo locale sul dolore e sull'ecchimosi nelle iniezioni sottocutanee di eparina

10 maggio 2022 aggiornato da: Seda CEVHEROĞLU, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti di tre diversi metodi di applicazione a freddo su ecchimosi e dolore nel sito di iniezione in pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di DMAH dalla via SC.

Nella Repubblica Turca di Cipro del Nord, l'universo di ricerca sarà composto dai pazienti sottoposti a DMAH dal percorso SC nel servizio di medicina interna presso un ospedale statale sotto il Ministero della Salute. Il campione sarà composto da pazienti che soddisfano i criteri di ricerca, che sono informati sullo scopo della ricerca e che sono disposti a partecipare dopo aver ottenuto l'autorizzazione del Comitato Etico e dell'istituzione. Il campione sarà composto da pazienti che soddisfano i criteri di ricerca, che sono informati sullo scopo della ricerca e che sono disposti a partecipare dopo aver ottenuto l'autorizzazione del Comitato Etico e dell'istituzione. La dimensione del campione (d=0.785) è stato trovato per riferimento dall'articolo "effetto dell'applicazione del ghiaccio sulla formazione di ecchimosi nei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante sottocutanea" di Küçükgüçlü e Okumu (2010) e la dimensione del campione richiesta per 1-β=0,95 (potenza) in α=0.05 era n = 38.

Per la raccolta dei dati verranno utilizzati la scheda dati del paziente, il grafico di tracciamento dell'iniezione SC Road, la scala analogica visiva, lo strumento di misurazione Opsite - Flexigrid, il dispositivo Mekano-analgesia (Buzzy), lo spray refrigerante locale e la penna in acetato.

Il software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 verrà utilizzato per l'analisi statistica dei dati di ricerca. Se il set di dati corrisponde alla distribuzione normale, verranno utilizzati test di ipotesi parametrici e se il set di dati non corrisponde alla distribuzione normale, verranno utilizzati test di ipotesi non parametrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo è una complicanza frequente nei pazienti sottoposti a restrizione del movimento a lungo termine e sottoposti a intervento chirurgico, causando gravi conseguenze come l'embolia polmonare. Per questo motivo l'eparina viene frequentemente utilizzata a scopo protettivo o terapeutico in situazioni cliniche in cui vi è il rischio di tromboembolia venosa o di eventi tromboembolitici. Negli anni '80 sono state sviluppate preparazioni di eparina a basso peso molecolare (LMWH), spesso somministrate per via sottocutanea (SC), al fine di aumentare l'effetto desiderato e ridurre gli effetti collaterali delle applicazioni di eparina. In letteratura si afferma che le applicazioni di iniezione SC possono essere iniettate in modo sicuro nel lato esterno-laterale della parte superiore del braccio, nell'aspetto anteriore della coscia, sotto la scapola e nella regione addominale. Tuttavia, in letteratura, si sottolinea che l'ecchimosi e la formazione di ematomi sono più comuni nelle applicazioni di LMWH SC, specialmente nelle aree del braccio e della coscia dopo l'iniezione SC. Pertanto, nelle applicazioni EBPM, si afferma che la regione addominale è il sito di iniezione più affidabile perché ha un tessuto sottocutaneo più spesso rispetto ad altre parti del corpo. In studi riassuntivi, è raccomandato come sito preferito per le applicazioni di LMWH a causa dell'eccesso di tessuto adiposo sottocutaneo nella regione addominale, della sua ampiezza per consentire la rotazione del sito di iniezione e della mancanza di attività muscolare.

Possono verificarsi complicanze sistemiche e locali a causa dell'iniezione di eparina per via SC. Le complicanze locali più importanti sono; ecchimosi nel sito di iniezione, formazione di ematomi e formazione di dolore locale nel sito di iniezione . In questo studio, la frequenza delle ecchimosi; Kuz e Uçar (2001) 11,4%, Dursun e Balcı Akpınar (2014) 28,7%, Küçükgüçlü e Okumuş (2010) 31%, Varghese et al. (2006) 36%, Palese (2013) 38%, Yildirim e Atalay (2005) 57%, Zaybak e Khorshid (2008) riportati come 64%. Queste complicazioni correlate al trattamento complicano l'uso dell'area danneggiata nelle successive iniezioni, influenzano negativamente l'assorbimento del farmaco e causano traumi fisici (ecchimosi, ematoma e dolore) e cambiamenti nell'immagine corporea.

Il dolore è un'esperienza soggettiva che può verificarsi in qualità e gravità molto diverse. Il dolore provato a causa dell'iniezione è generalmente definito come una condizione che si verifica a seguito di un trauma meccanico nel tessuto e stimola le estremità delle fibre nervose con l'ingresso dell'ago nel tessuto. A causa della presenza di recettori del dolore nel tessuto sottocutaneo, i pazienti spesso avvertono disagio e dolore durante e dopo le applicazioni di LMWH. Il dolore durante l'iniezione influisce in modo significativo sulla non conformità del paziente al trattamento e il dolore dopo l'iniezione influisce in modo significativo sul comfort e sulle attività quotidiane del paziente limitando l'uso dell'estremità. Uno dei metodi utilizzati per prevenire queste complicanze negative sono le applicazioni a freddo.

La somministrazione locale di freddo riduce il flusso sanguigno attraverso la vasocostrizione delle arteriole, controlla il sanguinamento e riduce lo sviluppo di ecchimosi e ematomi. Inoltre, l'applicazione locale del freddo fornisce vasocostrizione nel tessuto su cui viene applicata, rallenta il flusso sanguigno e aumenta la viscosità del sangue, limita l'edema e il processo infiammatorio, controlla il sanguinamento riducendo la permeabilità capillare e riduce la percezione del dolore. Con questo effetto sensoriale localizzato, l'attenzione è diretta verso il freddo dal dolore, e quindi il dolore è alleviato dall'effetto anestetico del freddo. Negli studi effettuati sull'argomento; È stato riportato che 5 minuti di applicazione locale di freddo umido dopo l'iniezione SC determinano una riduzione della gravità e del tasso di dolore dell'ecchimosi. Küçükgüçlü e Okumus (2010); SC ha indicato che due minuti di applicazione di ghiaccio al sito di somministrazione dell'eparina prima e dopo la somministrazione erano un metodo efficace per ridurre l'ecchimosi e l'ematoma. Avşar e Kaşıkçı (2013); Hanno scoperto che due minuti di applicazione fredda al sito di iniezione SC hanno ridotto l'ecchimosi e il dolore. Sendir et al. (2015) È stato segnalato che il tempo di iniezione SC di 30 secondi e 5 minuti prima e dopo l'iniezione dell'applicazione di ghiaccio locale, efficace nel ridurre l'intensità del dolore e dell'ecchimosi. Allo stesso modo, Korkmazcan (2016) sottolinea che l'applicazione di ghiaccio locale sulla pelle è efficace per ridurre l'ecchimosi, l'ematoma e il dolore nelle iniezioni SC di LMWH. Inoltre, è stato riferito che lo spray refrigerante pre-iniezione e il metodo di analgesia termomeccanica riducono l'intensità del dolore nelle applicazioni LMWH tramite SC.

Le applicazioni di iniezione SC sono una parte importante delle applicazioni di farmaci e sono frequentemente eseguite dagli infermieri nella pratica clinica. Le complicazioni risultanti da queste applicazioni causano traumi fisici e mentali nei pazienti, sono riluttanti a fare l'iniezione successiva e per gli infermieri, ecchimosi, ematoma e dolore che si verificano nel sito di iniezione svolgono un ruolo restrittivo nella selezione del sito. Questo è un problema importante per i pazienti in trattamento con eparina da lungo tempo; Si è visto che diversi metodi di applicazione del freddo come l'applicazione del ghiaccio, lo spray rinfrescante e le tecniche di analgesia termomeccanica vengono utilizzati nelle iniezioni di eparina per via SC. Tuttavia, non esiste uno studio in cui questi metodi vengano utilizzati insieme e gli effetti di questi metodi vengano confrontati. Questo lavoro; Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di tre diversi metodi di applicazione a freddo sull'ecchimosi e sulla formazione del dolore nel sito di iniezione in pazienti sottoposti a iniezione di LMWH tramite SC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Tacchino, 34510
        • Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 18 anni o più,
  • Pianificare il trattamento delle EBPM con SC due volte al giorno,
  • Ha la competenza fisica e mentale per valutare correttamente la scala analogica visiva (VAS),
  • Il valore delle piastrine è 100 000 / mm³ e ↑
  • Il tempo di protrombina (INR) è compreso tra 0,87 e 1,20,
  • Valore di aPTT compreso tra 22 e 36 (i test piastrinici, PT e aPTT sono stati valutati considerando i valori di riferimento dei kit utilizzati in ospedale)
  • Nessun disturbo della coagulazione,
  • Non usare anticoagulanti orali,
  • Nessun tessuto cicatriziale, incisione, lipodistrofia o segni di infezione sulla pelle dell'addome da iniettare,
  • Nessuna storia di allergia al freddo,
  • Accetta di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non accettano di partecipare allo studio o che rinunciano durante lo studio e vengono dimessi prima del follow-up delle attività di iniezione sottocutanea non saranno inclusi nel campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: regione addominale inferiore sinistra
5 minuti prima e dopo l'applicazione nella regione addominale superiore destra. applicazione locale a freddo
bölgeye addominale uygulamadan önce ve sonra 5 dk. lokal soğuk uygulama
Sperimentale: regione addominale superiore destra
Il dispositivo termomeccanico-analgesico verrà azionato 30 secondi prima dell'iniezione nella regione addominale inferiore destra e il dispositivo verrà iniettato facendo scorrere il dispositivo sul lato della regione selezionata durante l'iniezione,
Il dispositivo termomeccanico-analgesico verrà posizionato e azionato 30 secondi prima dell'iniezione nella zona addominale e l'iniezione verrà applicata facendo scorrere il dispositivo sul lato della regione selezionata durante l'iniezione,
Sperimentale: regione addominale superiore sinistra
Lo spray refrigerante verrà applicato alla regione addominale superiore sinistra per 15 sec.
Lo spray refrigerante verrà applicato sulla zona addominale per 5 secondi a una distanza di 15 cm.
Nessun intervento: regione addominale inferiore destra
L'iniezione SC verrà applicata alla regione addominale inferiore sinistra senza alcuna applicazione a freddo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'applicazione del ghiaccio sul dolore nei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante sottocutanea
Lasso di tempo: 5 giorni

Secondo il risultato della randomizzazione;

  • Buzzy, un dispositivo termomeccanico-analgesico, è stato posizionato 30 secondi prima dell'iniezione nella regione addominale superiore destra e l'iniezione SC è stata applicata facendo scorrere il dispositivo sul lato della regione selezionata durante l'iniezione (gruppo Termomeccanico-Analgesia),
  • L'iniezione di SC-LMWH è stata applicata alla regione addominale inferiore destra senza alcuna applicazione fredda (gruppo di controllo),
  • Lo spray di refrigerante locale è stato applicato alla regione addominale superiore sinistra da una distanza di 15 cm per 5 secondi (gruppo spray di refrigerante locale) e
  • Prima e dopo l'applicazione nella regione addominale inferiore sinistra, l'applicazione a freddo è stata eseguita con un impacco freddo per 5 minuti (gruppo Cool-pack).

È stato utilizzato per valutare l'intensità del dolore dei pazienti durante e dopo l'iniezione SC. Al paziente è stato chiesto di indicare l'intensità del dolore su una scala immediatamente dopo l'iniezione SC e alla 24a, 48a e 72a ora dopo l'iniezione.

5 giorni
Effetti dell'applicazione del ghiaccio sull'ecchimosi nei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante sottocutanea
Lasso di tempo: 5 giorni
È uno strumento di misurazione trasparente progettato per misurare la dimensione dell'ecchimosi formata nel sito di iniezione SC, in millimetri. La dimensione dell'ecchimosi è stata misurata con lo "strumento di misurazione Optite-Flexigrid" nelle ecchimosi formate nella 24a, 48a e 72a ora dopo l'iniezione di SC-LMWH.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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