- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04235244
L'effetto di tre diverse applicazioni del freddo locale sul dolore e sull'ecchimosi nelle iniezioni sottocutanee di eparina
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti di tre diversi metodi di applicazione a freddo su ecchimosi e dolore nel sito di iniezione in pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di DMAH dalla via SC.
Nella Repubblica Turca di Cipro del Nord, l'universo di ricerca sarà composto dai pazienti sottoposti a DMAH dal percorso SC nel servizio di medicina interna presso un ospedale statale sotto il Ministero della Salute. Il campione sarà composto da pazienti che soddisfano i criteri di ricerca, che sono informati sullo scopo della ricerca e che sono disposti a partecipare dopo aver ottenuto l'autorizzazione del Comitato Etico e dell'istituzione. Il campione sarà composto da pazienti che soddisfano i criteri di ricerca, che sono informati sullo scopo della ricerca e che sono disposti a partecipare dopo aver ottenuto l'autorizzazione del Comitato Etico e dell'istituzione. La dimensione del campione (d=0.785) è stato trovato per riferimento dall'articolo "effetto dell'applicazione del ghiaccio sulla formazione di ecchimosi nei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante sottocutanea" di Küçükgüçlü e Okumu (2010) e la dimensione del campione richiesta per 1-β=0,95 (potenza) in α=0.05 era n = 38.
Per la raccolta dei dati verranno utilizzati la scheda dati del paziente, il grafico di tracciamento dell'iniezione SC Road, la scala analogica visiva, lo strumento di misurazione Opsite - Flexigrid, il dispositivo Mekano-analgesia (Buzzy), lo spray refrigerante locale e la penna in acetato.
Il software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 verrà utilizzato per l'analisi statistica dei dati di ricerca. Se il set di dati corrisponde alla distribuzione normale, verranno utilizzati test di ipotesi parametrici e se il set di dati non corrisponde alla distribuzione normale, verranno utilizzati test di ipotesi non parametrici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tromboembolismo è una complicanza frequente nei pazienti sottoposti a restrizione del movimento a lungo termine e sottoposti a intervento chirurgico, causando gravi conseguenze come l'embolia polmonare. Per questo motivo l'eparina viene frequentemente utilizzata a scopo protettivo o terapeutico in situazioni cliniche in cui vi è il rischio di tromboembolia venosa o di eventi tromboembolitici. Negli anni '80 sono state sviluppate preparazioni di eparina a basso peso molecolare (LMWH), spesso somministrate per via sottocutanea (SC), al fine di aumentare l'effetto desiderato e ridurre gli effetti collaterali delle applicazioni di eparina. In letteratura si afferma che le applicazioni di iniezione SC possono essere iniettate in modo sicuro nel lato esterno-laterale della parte superiore del braccio, nell'aspetto anteriore della coscia, sotto la scapola e nella regione addominale. Tuttavia, in letteratura, si sottolinea che l'ecchimosi e la formazione di ematomi sono più comuni nelle applicazioni di LMWH SC, specialmente nelle aree del braccio e della coscia dopo l'iniezione SC. Pertanto, nelle applicazioni EBPM, si afferma che la regione addominale è il sito di iniezione più affidabile perché ha un tessuto sottocutaneo più spesso rispetto ad altre parti del corpo. In studi riassuntivi, è raccomandato come sito preferito per le applicazioni di LMWH a causa dell'eccesso di tessuto adiposo sottocutaneo nella regione addominale, della sua ampiezza per consentire la rotazione del sito di iniezione e della mancanza di attività muscolare.
Possono verificarsi complicanze sistemiche e locali a causa dell'iniezione di eparina per via SC. Le complicanze locali più importanti sono; ecchimosi nel sito di iniezione, formazione di ematomi e formazione di dolore locale nel sito di iniezione . In questo studio, la frequenza delle ecchimosi; Kuz e Uçar (2001) 11,4%, Dursun e Balcı Akpınar (2014) 28,7%, Küçükgüçlü e Okumuş (2010) 31%, Varghese et al. (2006) 36%, Palese (2013) 38%, Yildirim e Atalay (2005) 57%, Zaybak e Khorshid (2008) riportati come 64%. Queste complicazioni correlate al trattamento complicano l'uso dell'area danneggiata nelle successive iniezioni, influenzano negativamente l'assorbimento del farmaco e causano traumi fisici (ecchimosi, ematoma e dolore) e cambiamenti nell'immagine corporea.
Il dolore è un'esperienza soggettiva che può verificarsi in qualità e gravità molto diverse. Il dolore provato a causa dell'iniezione è generalmente definito come una condizione che si verifica a seguito di un trauma meccanico nel tessuto e stimola le estremità delle fibre nervose con l'ingresso dell'ago nel tessuto. A causa della presenza di recettori del dolore nel tessuto sottocutaneo, i pazienti spesso avvertono disagio e dolore durante e dopo le applicazioni di LMWH. Il dolore durante l'iniezione influisce in modo significativo sulla non conformità del paziente al trattamento e il dolore dopo l'iniezione influisce in modo significativo sul comfort e sulle attività quotidiane del paziente limitando l'uso dell'estremità. Uno dei metodi utilizzati per prevenire queste complicanze negative sono le applicazioni a freddo.
La somministrazione locale di freddo riduce il flusso sanguigno attraverso la vasocostrizione delle arteriole, controlla il sanguinamento e riduce lo sviluppo di ecchimosi e ematomi. Inoltre, l'applicazione locale del freddo fornisce vasocostrizione nel tessuto su cui viene applicata, rallenta il flusso sanguigno e aumenta la viscosità del sangue, limita l'edema e il processo infiammatorio, controlla il sanguinamento riducendo la permeabilità capillare e riduce la percezione del dolore. Con questo effetto sensoriale localizzato, l'attenzione è diretta verso il freddo dal dolore, e quindi il dolore è alleviato dall'effetto anestetico del freddo. Negli studi effettuati sull'argomento; È stato riportato che 5 minuti di applicazione locale di freddo umido dopo l'iniezione SC determinano una riduzione della gravità e del tasso di dolore dell'ecchimosi. Küçükgüçlü e Okumus (2010); SC ha indicato che due minuti di applicazione di ghiaccio al sito di somministrazione dell'eparina prima e dopo la somministrazione erano un metodo efficace per ridurre l'ecchimosi e l'ematoma. Avşar e Kaşıkçı (2013); Hanno scoperto che due minuti di applicazione fredda al sito di iniezione SC hanno ridotto l'ecchimosi e il dolore. Sendir et al. (2015) È stato segnalato che il tempo di iniezione SC di 30 secondi e 5 minuti prima e dopo l'iniezione dell'applicazione di ghiaccio locale, efficace nel ridurre l'intensità del dolore e dell'ecchimosi. Allo stesso modo, Korkmazcan (2016) sottolinea che l'applicazione di ghiaccio locale sulla pelle è efficace per ridurre l'ecchimosi, l'ematoma e il dolore nelle iniezioni SC di LMWH. Inoltre, è stato riferito che lo spray refrigerante pre-iniezione e il metodo di analgesia termomeccanica riducono l'intensità del dolore nelle applicazioni LMWH tramite SC.
Le applicazioni di iniezione SC sono una parte importante delle applicazioni di farmaci e sono frequentemente eseguite dagli infermieri nella pratica clinica. Le complicazioni risultanti da queste applicazioni causano traumi fisici e mentali nei pazienti, sono riluttanti a fare l'iniezione successiva e per gli infermieri, ecchimosi, ematoma e dolore che si verificano nel sito di iniezione svolgono un ruolo restrittivo nella selezione del sito. Questo è un problema importante per i pazienti in trattamento con eparina da lungo tempo; Si è visto che diversi metodi di applicazione del freddo come l'applicazione del ghiaccio, lo spray rinfrescante e le tecniche di analgesia termomeccanica vengono utilizzati nelle iniezioni di eparina per via SC. Tuttavia, non esiste uno studio in cui questi metodi vengano utilizzati insieme e gli effetti di questi metodi vengano confrontati. Questo lavoro; Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di tre diversi metodi di applicazione a freddo sull'ecchimosi e sulla formazione del dolore nel sito di iniezione in pazienti sottoposti a iniezione di LMWH tramite SC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Tacchino, 34510
- Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni o più,
- Pianificare il trattamento delle EBPM con SC due volte al giorno,
- Ha la competenza fisica e mentale per valutare correttamente la scala analogica visiva (VAS),
- Il valore delle piastrine è 100 000 / mm³ e ↑
- Il tempo di protrombina (INR) è compreso tra 0,87 e 1,20,
- Valore di aPTT compreso tra 22 e 36 (i test piastrinici, PT e aPTT sono stati valutati considerando i valori di riferimento dei kit utilizzati in ospedale)
- Nessun disturbo della coagulazione,
- Non usare anticoagulanti orali,
- Nessun tessuto cicatriziale, incisione, lipodistrofia o segni di infezione sulla pelle dell'addome da iniettare,
- Nessuna storia di allergia al freddo,
- Accetta di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non accettano di partecipare allo studio o che rinunciano durante lo studio e vengono dimessi prima del follow-up delle attività di iniezione sottocutanea non saranno inclusi nel campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: regione addominale inferiore sinistra
5 minuti prima e dopo l'applicazione nella regione addominale superiore destra.
applicazione locale a freddo
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bölgeye addominale uygulamadan önce ve sonra 5 dk.
lokal soğuk uygulama
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Sperimentale: regione addominale superiore destra
Il dispositivo termomeccanico-analgesico verrà azionato 30 secondi prima dell'iniezione nella regione addominale inferiore destra e il dispositivo verrà iniettato facendo scorrere il dispositivo sul lato della regione selezionata durante l'iniezione,
|
Il dispositivo termomeccanico-analgesico verrà posizionato e azionato 30 secondi prima dell'iniezione nella zona addominale e l'iniezione verrà applicata facendo scorrere il dispositivo sul lato della regione selezionata durante l'iniezione,
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Sperimentale: regione addominale superiore sinistra
Lo spray refrigerante verrà applicato alla regione addominale superiore sinistra per 15 sec.
|
Lo spray refrigerante verrà applicato sulla zona addominale per 5 secondi a una distanza di 15 cm.
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Nessun intervento: regione addominale inferiore destra
L'iniezione SC verrà applicata alla regione addominale inferiore sinistra senza alcuna applicazione a freddo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti dell'applicazione del ghiaccio sul dolore nei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante sottocutanea
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Secondo il risultato della randomizzazione;
È stato utilizzato per valutare l'intensità del dolore dei pazienti durante e dopo l'iniezione SC. Al paziente è stato chiesto di indicare l'intensità del dolore su una scala immediatamente dopo l'iniezione SC e alla 24a, 48a e 72a ora dopo l'iniezione. |
5 giorni
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Effetti dell'applicazione del ghiaccio sull'ecchimosi nei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante sottocutanea
Lasso di tempo: 5 giorni
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È uno strumento di misurazione trasparente progettato per misurare la dimensione dell'ecchimosi formata nel sito di iniezione SC, in millimetri.
La dimensione dell'ecchimosi è stata misurata con lo "strumento di misurazione Optite-Flexigrid" nelle ecchimosi formate nella 24a, 48a e 72a ora dopo l'iniezione di SC-LMWH.
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5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sendir M, Buyukyilmaz F, Celik Z, Taskopru I. Comparison of 3 methods to prevent pain and bruising after subcutaneous heparin administration. Clin Nurse Spec. 2015 May-Jun;29(3):174-80. doi: 10.1097/NUR.0000000000000129.
- Akbari Sari A, Janani L, Mohammady M, Nedjat S. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site-pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 18;(7):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub3.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Palese A, Aidone E, Dante A, Pea F. Occurrence and extent of bruising according to duration of administration of subcutaneous low-molecular-weight heparin: a quasi-experimental case-crossover study. J Cardiovasc Nurs. 2013 Sep-Oct;28(5):473-82. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182578b87.
- Mohammady M, Janani L, Akbari Sari A. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 1;11(11):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub5.
- Cengiz Z, Ozkan M. Comparison of abdominal and arm areas in patients receiving subcutaneous heparin in terms of development of pain, hematoma, and ecchymosis. J Vasc Nurs. 2018 Dec;36(4):208-215. doi: 10.1016/j.jvn.2018.06.003. Epub 2018 Jul 10.
- Zaybak A, Khorshid L. A study on the effect of the duration of subcutaneous heparin injection on bruising and pain. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):378-85. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01933.x. Epub 2007 Oct 11.
- Kuzu N, Ucar H. The effect of cold on the occurrence of bruising, haematoma and pain at the injection site in subcutaneous low molecular weight heparin. Int J Nurs Stud. 2001 Feb;38(1):51-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00061-4.
- Balci Akpinar R, Celebioglu A. Effect of injection duration on bruising associated with subcutaneous heparin: a quasi-experimental within-subject design. Int J Nurs Stud. 2008 Jun;45(6):812-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.02.005. Epub 2007 Mar 30.
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