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Die Wirkung von drei verschiedenen lokalen Kälteanwendungen auf Schmerzen und Ekchymose bei subkutanen Heparin-Injektionen

10. Mai 2022 aktualisiert von: Seda CEVHEROĞLU, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von drei verschiedenen Kälteanwendungsmethoden auf Ekchymose und Schmerzen an der Injektionsstelle bei Patienten zu untersuchen, die DMAH-Injektionen über den SC-Weg erhielten.

In der Türkischen Republik Nordzypern wird sich das Forschungsuniversum aus den Patienten zusammensetzen, die sich einer DMAH aus dem SC-Pfad im Dienst für Innere Medizin in einem staatlichen Krankenhaus des Gesundheitsministeriums unterzogen haben. Die Stichprobe besteht aus Patienten, die die Forschungskriterien erfüllen, die über den Zweck der Forschung informiert sind und bereit sind, nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und -institution teilzunehmen. Die Stichprobe besteht aus Patienten, die die Forschungskriterien erfüllen, die über den Zweck der Forschung informiert sind und bereit sind, nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und -institution teilzunehmen. Die Stichprobengröße (d=0,785) wurde unter Bezugnahme auf den Artikel „Effect of ice application on ecchymosis formation in Patients Taking Subcutan Anticoagulant Therapy“ von Küçükgüçlü und Okumu (2010) und die für 1-β=0,95 erforderliche Stichprobengröße gefunden (Potenz) in α = 0,05 war n = 38.

Zur Datenerfassung werden Patientendatenblatt, SC Road-Injektionsverlaufsdiagramm, visuelle Analogskala, Opsite – Flexigrid-Messgerät, Mekano-Analgesie-Gerät (Buzzy), lokales Kühlmittelspray und Acetatstift verwendet.

Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 Software wird für die statistische Analyse von Forschungsdaten verwendet. Wenn der Datensatz der Normalverteilung entspricht, werden parametrische Hypothesentests verwendet, und wenn der Datensatz nicht der Normalverteilung entspricht, werden nichtparametrische Hypothesentests verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Thromboembolien sind eine häufig beobachtete Komplikation bei Patienten, die einer langfristigen Bewegungseinschränkung unterliegen und sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, was zu schwerwiegenden Folgen wie einer Lungenembolie führt . Aus diesem Grund wird Heparin in klinischen Situationen, in denen das Risiko venöser Thromboembolien oder thromboembolytischer Ereignisse besteht, häufig zu protektiven oder therapeutischen Zwecken eingesetzt . In den 1980er Jahren wurden niedermolekulare Heparinpräparate (LMWH) entwickelt, die häufig subkutan (sc) verabreicht werden, um die gewünschte Wirkung zu verstärken und die Nebenwirkungen von Heparinanwendungen zu verringern . In der Literatur wird angegeben, dass SC-Injektionsanwendungen sicher in die äußere laterale Seite des Oberarms, die vordere Seite des Oberschenkels, unter das Schulterblatt und in die Bauchregion injiziert werden können. In der Literatur wird jedoch betont, dass Blutergüsse und Hämatome häufiger bei subkutanen LMWH-Anwendungen auftreten, insbesondere im Arm- und Oberschenkelbereich nach subkutaner Injektion. Daher wird bei LMWH-Anwendungen angegeben, dass die Bauchregion die zuverlässigste Injektionsstelle ist, da sie im Vergleich zu anderen Körperteilen ein dickeres SC-Gewebe aufweist . In zusammenfassenden Studien wird es aufgrund des Überschusses an SC-Fettgewebe in der Bauchregion, seiner Breite, um eine Drehung der Injektionsstelle zu ermöglichen, und des Mangels an Muskelaktivität als bevorzugte Stelle für LMWH-Anwendungen empfohlen .

Aufgrund der subkutanen Injektion von Heparin können systemische und lokale Komplikationen auftreten. Die wichtigsten lokalen Komplikationen sind; Ekchymose an der Injektionsstelle, Hämatombildung und lokale Schmerzbildung an der Injektionsstelle . In dieser Studie wurde die Häufigkeit von Ekchymosen; Kuz und Uçar (2001) 11,4 %, Dursun und Balcı Akpınar (2014) 28,7 %, Küçükgüçlü und Okumuş (2010) 31 %, Varghese et al. (2006) 36 %, Palese (2013) 38 %, Yildirim und Atalay (2005) 57 %, Zaybak und Khorshid (2008) mit 64 %. Diese behandlungsbedingten Komplikationen erschweren die Verwendung des geschädigten Bereichs bei nachfolgenden Injektionen, beeinträchtigen die Arzneimittelabsorption und verursachen ein körperliches Trauma (Ekchymose, Hämatom und Schmerzen) und Veränderungen des Körperbildes.

Schmerz ist ein subjektives Erleben, das in sehr unterschiedlicher Qualität und Schwere auftreten kann. Injektionsschmerz wird im Allgemeinen als ein Zustand definiert, der als Ergebnis eines mechanischen Traumas im Gewebe auftritt und die Nervenfaserenden beim Eindringen der Nadel in das Gewebe stimuliert. Aufgrund des Vorhandenseins von Schmerzrezeptoren im SC-Gewebe empfinden Patienten während und nach LMWH-Anwendungen häufig Beschwerden und Schmerzen. Schmerzen während der Injektion wirken sich erheblich auf die Nichteinhaltung der Behandlung durch den Patienten aus, und Schmerzen nach der Injektion beeinträchtigen erheblich den Komfort und die Lebensaktivitäten des Patienten, indem die Verwendung der Extremität eingeschränkt wird . Eine der Methoden, um diesen negativen Komplikationen vorzubeugen, sind Kälteanwendungen.

Die lokale Kälteanwendung reduziert den Blutfluss durch Vasokonstriktion der Arteriolen, kontrolliert Blutungen und reduziert die Entwicklung von Ekchymosen und Hämatomen . Darüber hinaus sorgt die lokale Kälteanwendung für eine Vasokonstriktion im Gewebe, auf das sie angewendet wird, verlangsamt den Blutfluss und erhöht die Viskosität des Blutes, begrenzt Ödeme und Entzündungsprozesse, kontrolliert Blutungen durch Verringerung der Kapillardurchlässigkeit und verringert die Schmerzwahrnehmung . Mit diesem lokalisierten sensorischen Effekt wird die Aufmerksamkeit von Schmerz auf Kälte gelenkt, und somit wird der Schmerz durch die anästhetische Wirkung von Kälte gelindert. In den zu diesem Thema durchgeführten Studien; Es wurde berichtet, dass eine 5-minütige lokale feuchte Kälteanwendung nach der SC-Injektion zu einer Verringerung der Schwere und Schmerzrate von Ekchymosen führt. Küçükgüçlü und Okumuş (2010); SC wies darauf hin, dass eine zweiminütige Eisanwendung auf die Heparin-Verabreichungsstelle vor und nach der Verabreichung ein wirksames Verfahren zur Verringerung von Blutergüssen und Hämatomen war. Avşar und Kaşıkçı (2013); Sie fanden heraus, dass eine zweiminütige Kälteanwendung an der SC-Injektionsstelle Ekchymose und Schmerzen reduzierte. Sendir et al. (2015) Es wurde berichtet, dass eine SC-Injektionszeit von 30 Sekunden und 5 Minuten vor und nach der Injektion einer lokalen Eisanwendung zur Verringerung der Intensität von Schmerzen und Ekchymose wirksam ist. In ähnlicher Weise betont Korkmazcan (2016), dass die Anwendung von lokalem Eis auf der Haut zur Verringerung von Ekchymose, Hämatomen und Schmerzen bei subkutanen LMWH-Injektionen wirksam ist. Darüber hinaus wird berichtet, dass das Kühlmittelspray vor der Injektion und das thermomechanische Analgesieverfahren die Schmerzintensität bei LMWH-Anwendungen über SC reduzieren.

SC-Injektionsanwendungen sind ein wichtiger Teil der Arzneimittelanwendungen und werden in der klinischen Praxis häufig von Pflegekräften durchgeführt. Komplikationen, die sich aus diesen Anwendungen ergeben, verursachen physische und psychische Traumata bei Patienten, sie zögern, die nächste Injektion durchzuführen, und für das Pflegepersonal spielen Blutergüsse, Hämatome und Schmerzen, die an der Injektionsstelle auftreten, eine einschränkende Rolle bei der Auswahl der Stelle. Dies ist ein wichtiges Problem für Patienten, die lange Zeit mit Heparin behandelt werden; Es ist ersichtlich, dass bei Heparin-Injektionen auf SC-Weg verschiedene Kälteanwendungsverfahren wie Eisanwendung, Kühlspray und thermomechanische Analgesietechniken verwendet werden. Es gibt jedoch keine Studie, in der diese Methoden zusammen verwendet und die Auswirkungen dieser Methoden verglichen werden. Diese Arbeit; Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von drei verschiedenen Kälteapplikationsmethoden auf Ekchymose und Schmerzbildung an der Injektionsstelle bei Patienten zu untersuchen, die sich einer LMWH-Injektion via SC unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Truthahn, 34510
        • Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter,
  • Planung der LMWH-Behandlung durch SC zweimal täglich,
  • Hat die körperliche und geistige Kompetenz, die Visuelle Analogskala (VAS) richtig einzuschätzen,
  • Thrombozytenwert ist 100 000 / mm³ und ↑
  • Prothrombinzeit (INR) liegt zwischen 0,87-1,20,
  • aPTT-Wert zwischen 22-36 (Thrombozyten-, PT- und aPTT-Tests wurden unter Berücksichtigung der Referenzwerte der im Krankenhaus verwendeten Kits bewertet)
  • Keine Gerinnungsstörung,
  • Keine oralen Antikoagulanzien verwenden,
  • Kein Narbengewebe, Schnitt, Lipodystrophie oder Anzeichen einer Infektion auf der Haut des zu injizierenden Bauches,
  • Keine Vorgeschichte von Erkältungsallergien,
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Untersuchung zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder während der Studie aufgeben und vor der Nachsorge der SC-Injektionsaktivitäten entlassen werden, werden nicht in die Stichprobe aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: linken unteren Bauchbereich
5 Minuten vor und nach dem Auftragen auf die rechte Oberbauchregion. lokale Kälteanwendung
Bauch-Bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk. lokal soğuk uygulama
Experimental: rechte Oberbauchregion
Das thermomechanische Analgesiegerät wird 30 Sekunden vor der Injektion in der rechten unteren Bauchregion betrieben und das Gerät wird injiziert, indem das Gerät während der Injektion zur Seite der ausgewählten Region geschoben wird.
Das thermomechanische Analgesiegerät wird 30 Sekunden vor der Injektion in den Bauchbereich platziert und betrieben, und die Injektion wird angewendet, indem das Gerät während der Injektion zur Seite der ausgewählten Region geschoben wird.
Experimental: linke Oberbauchregion
Kühlspray wird für 15 Sek. auf die obere linke Bauchregion aufgetragen.
Im Abstand von 15 cm wird der Bauchbereich für 5 Sekunden mit Kühlspray besprüht.
Kein Eingriff: rechte untere Bauchregion
Die SC-Injektion wird ohne Kälteanwendung in die linke Unterbauchregion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Eisanwendung auf Schmerzen bei Patienten, die sich einer subkutanen Antikoagulanzientherapie unterziehen
Zeitfenster: 5 Tage

Gemäß dem Randomisierungsergebnis;

  • Buzzy, ein thermomechanisches Analgesiegerät, wurde 30 Sekunden vor der Injektion in der rechten Oberbauchregion platziert, und die SC-Injektion wurde angewendet, indem das Gerät während der Injektion zur Seite der ausgewählten Region geschoben wurde (Thermomechanisch-Analgesie-Gruppe).
  • Die SC-LMWH-Injektion wurde ohne Kälteanwendung auf die rechte untere Bauchregion appliziert (Kontrollgruppe).
  • Lokaler Kühlspray wurde aus einer Entfernung von 15 cm für 5 Sekunden auf die linke Oberbauchregion aufgetragen (Local Coolant Spray Group) und
  • Vor und nach der Applikation im linken Unterbauch erfolgte die Kälteapplikation mit einem Cool-Pack für 5 Minuten (Cool-Pack-Gruppe).

Es wurde verwendet, um die Schmerzintensität der Patienten während und nach der SC-Injektion zu bewerten. Der Patient wurde gebeten, die Schmerzintensität unmittelbar nach der SC-Injektion sowie in der 24., 48. und 72. Stunde nach der Injektion auf einer Skala anzugeben.

5 Tage
Auswirkungen der Eisanwendung auf die Ekchymose bei Patienten, die sich einer subkutanen Antikoagulanzientherapie unterziehen
Zeitfenster: 5 Tage
Es handelt sich um ein transparentes Messinstrument, das entwickelt wurde, um die Größe der an der SC-Injektionsstelle gebildeten Ekchymose in Millimetern zu messen. Die Größe der Ekchymose wurde mit dem „Optite-Flexigrid Measurement Tool“ in den Ekchymosen gemessen, die sich in der 24., 48. und 72. Stunde nach der SC-LMWH-Injektion bildeten.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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