- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04235244
Die Wirkung von drei verschiedenen lokalen Kälteanwendungen auf Schmerzen und Ekchymose bei subkutanen Heparin-Injektionen
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von drei verschiedenen Kälteanwendungsmethoden auf Ekchymose und Schmerzen an der Injektionsstelle bei Patienten zu untersuchen, die DMAH-Injektionen über den SC-Weg erhielten.
In der Türkischen Republik Nordzypern wird sich das Forschungsuniversum aus den Patienten zusammensetzen, die sich einer DMAH aus dem SC-Pfad im Dienst für Innere Medizin in einem staatlichen Krankenhaus des Gesundheitsministeriums unterzogen haben. Die Stichprobe besteht aus Patienten, die die Forschungskriterien erfüllen, die über den Zweck der Forschung informiert sind und bereit sind, nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und -institution teilzunehmen. Die Stichprobe besteht aus Patienten, die die Forschungskriterien erfüllen, die über den Zweck der Forschung informiert sind und bereit sind, nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und -institution teilzunehmen. Die Stichprobengröße (d=0,785) wurde unter Bezugnahme auf den Artikel „Effect of ice application on ecchymosis formation in Patients Taking Subcutan Anticoagulant Therapy“ von Küçükgüçlü und Okumu (2010) und die für 1-β=0,95 erforderliche Stichprobengröße gefunden (Potenz) in α = 0,05 war n = 38.
Zur Datenerfassung werden Patientendatenblatt, SC Road-Injektionsverlaufsdiagramm, visuelle Analogskala, Opsite – Flexigrid-Messgerät, Mekano-Analgesie-Gerät (Buzzy), lokales Kühlmittelspray und Acetatstift verwendet.
Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 Software wird für die statistische Analyse von Forschungsdaten verwendet. Wenn der Datensatz der Normalverteilung entspricht, werden parametrische Hypothesentests verwendet, und wenn der Datensatz nicht der Normalverteilung entspricht, werden nichtparametrische Hypothesentests verwendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thromboembolien sind eine häufig beobachtete Komplikation bei Patienten, die einer langfristigen Bewegungseinschränkung unterliegen und sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, was zu schwerwiegenden Folgen wie einer Lungenembolie führt . Aus diesem Grund wird Heparin in klinischen Situationen, in denen das Risiko venöser Thromboembolien oder thromboembolytischer Ereignisse besteht, häufig zu protektiven oder therapeutischen Zwecken eingesetzt . In den 1980er Jahren wurden niedermolekulare Heparinpräparate (LMWH) entwickelt, die häufig subkutan (sc) verabreicht werden, um die gewünschte Wirkung zu verstärken und die Nebenwirkungen von Heparinanwendungen zu verringern . In der Literatur wird angegeben, dass SC-Injektionsanwendungen sicher in die äußere laterale Seite des Oberarms, die vordere Seite des Oberschenkels, unter das Schulterblatt und in die Bauchregion injiziert werden können. In der Literatur wird jedoch betont, dass Blutergüsse und Hämatome häufiger bei subkutanen LMWH-Anwendungen auftreten, insbesondere im Arm- und Oberschenkelbereich nach subkutaner Injektion. Daher wird bei LMWH-Anwendungen angegeben, dass die Bauchregion die zuverlässigste Injektionsstelle ist, da sie im Vergleich zu anderen Körperteilen ein dickeres SC-Gewebe aufweist . In zusammenfassenden Studien wird es aufgrund des Überschusses an SC-Fettgewebe in der Bauchregion, seiner Breite, um eine Drehung der Injektionsstelle zu ermöglichen, und des Mangels an Muskelaktivität als bevorzugte Stelle für LMWH-Anwendungen empfohlen .
Aufgrund der subkutanen Injektion von Heparin können systemische und lokale Komplikationen auftreten. Die wichtigsten lokalen Komplikationen sind; Ekchymose an der Injektionsstelle, Hämatombildung und lokale Schmerzbildung an der Injektionsstelle . In dieser Studie wurde die Häufigkeit von Ekchymosen; Kuz und Uçar (2001) 11,4 %, Dursun und Balcı Akpınar (2014) 28,7 %, Küçükgüçlü und Okumuş (2010) 31 %, Varghese et al. (2006) 36 %, Palese (2013) 38 %, Yildirim und Atalay (2005) 57 %, Zaybak und Khorshid (2008) mit 64 %. Diese behandlungsbedingten Komplikationen erschweren die Verwendung des geschädigten Bereichs bei nachfolgenden Injektionen, beeinträchtigen die Arzneimittelabsorption und verursachen ein körperliches Trauma (Ekchymose, Hämatom und Schmerzen) und Veränderungen des Körperbildes.
Schmerz ist ein subjektives Erleben, das in sehr unterschiedlicher Qualität und Schwere auftreten kann. Injektionsschmerz wird im Allgemeinen als ein Zustand definiert, der als Ergebnis eines mechanischen Traumas im Gewebe auftritt und die Nervenfaserenden beim Eindringen der Nadel in das Gewebe stimuliert. Aufgrund des Vorhandenseins von Schmerzrezeptoren im SC-Gewebe empfinden Patienten während und nach LMWH-Anwendungen häufig Beschwerden und Schmerzen. Schmerzen während der Injektion wirken sich erheblich auf die Nichteinhaltung der Behandlung durch den Patienten aus, und Schmerzen nach der Injektion beeinträchtigen erheblich den Komfort und die Lebensaktivitäten des Patienten, indem die Verwendung der Extremität eingeschränkt wird . Eine der Methoden, um diesen negativen Komplikationen vorzubeugen, sind Kälteanwendungen.
Die lokale Kälteanwendung reduziert den Blutfluss durch Vasokonstriktion der Arteriolen, kontrolliert Blutungen und reduziert die Entwicklung von Ekchymosen und Hämatomen . Darüber hinaus sorgt die lokale Kälteanwendung für eine Vasokonstriktion im Gewebe, auf das sie angewendet wird, verlangsamt den Blutfluss und erhöht die Viskosität des Blutes, begrenzt Ödeme und Entzündungsprozesse, kontrolliert Blutungen durch Verringerung der Kapillardurchlässigkeit und verringert die Schmerzwahrnehmung . Mit diesem lokalisierten sensorischen Effekt wird die Aufmerksamkeit von Schmerz auf Kälte gelenkt, und somit wird der Schmerz durch die anästhetische Wirkung von Kälte gelindert. In den zu diesem Thema durchgeführten Studien; Es wurde berichtet, dass eine 5-minütige lokale feuchte Kälteanwendung nach der SC-Injektion zu einer Verringerung der Schwere und Schmerzrate von Ekchymosen führt. Küçükgüçlü und Okumuş (2010); SC wies darauf hin, dass eine zweiminütige Eisanwendung auf die Heparin-Verabreichungsstelle vor und nach der Verabreichung ein wirksames Verfahren zur Verringerung von Blutergüssen und Hämatomen war. Avşar und Kaşıkçı (2013); Sie fanden heraus, dass eine zweiminütige Kälteanwendung an der SC-Injektionsstelle Ekchymose und Schmerzen reduzierte. Sendir et al. (2015) Es wurde berichtet, dass eine SC-Injektionszeit von 30 Sekunden und 5 Minuten vor und nach der Injektion einer lokalen Eisanwendung zur Verringerung der Intensität von Schmerzen und Ekchymose wirksam ist. In ähnlicher Weise betont Korkmazcan (2016), dass die Anwendung von lokalem Eis auf der Haut zur Verringerung von Ekchymose, Hämatomen und Schmerzen bei subkutanen LMWH-Injektionen wirksam ist. Darüber hinaus wird berichtet, dass das Kühlmittelspray vor der Injektion und das thermomechanische Analgesieverfahren die Schmerzintensität bei LMWH-Anwendungen über SC reduzieren.
SC-Injektionsanwendungen sind ein wichtiger Teil der Arzneimittelanwendungen und werden in der klinischen Praxis häufig von Pflegekräften durchgeführt. Komplikationen, die sich aus diesen Anwendungen ergeben, verursachen physische und psychische Traumata bei Patienten, sie zögern, die nächste Injektion durchzuführen, und für das Pflegepersonal spielen Blutergüsse, Hämatome und Schmerzen, die an der Injektionsstelle auftreten, eine einschränkende Rolle bei der Auswahl der Stelle. Dies ist ein wichtiges Problem für Patienten, die lange Zeit mit Heparin behandelt werden; Es ist ersichtlich, dass bei Heparin-Injektionen auf SC-Weg verschiedene Kälteanwendungsverfahren wie Eisanwendung, Kühlspray und thermomechanische Analgesietechniken verwendet werden. Es gibt jedoch keine Studie, in der diese Methoden zusammen verwendet und die Auswirkungen dieser Methoden verglichen werden. Diese Arbeit; Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von drei verschiedenen Kälteapplikationsmethoden auf Ekchymose und Schmerzbildung an der Injektionsstelle bei Patienten zu untersuchen, die sich einer LMWH-Injektion via SC unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Truthahn, 34510
- Istanbul Unıversıty- Cerrahpaşa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter,
- Planung der LMWH-Behandlung durch SC zweimal täglich,
- Hat die körperliche und geistige Kompetenz, die Visuelle Analogskala (VAS) richtig einzuschätzen,
- Thrombozytenwert ist 100 000 / mm³ und ↑
- Prothrombinzeit (INR) liegt zwischen 0,87-1,20,
- aPTT-Wert zwischen 22-36 (Thrombozyten-, PT- und aPTT-Tests wurden unter Berücksichtigung der Referenzwerte der im Krankenhaus verwendeten Kits bewertet)
- Keine Gerinnungsstörung,
- Keine oralen Antikoagulanzien verwenden,
- Kein Narbengewebe, Schnitt, Lipodystrophie oder Anzeichen einer Infektion auf der Haut des zu injizierenden Bauches,
- Keine Vorgeschichte von Erkältungsallergien,
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Untersuchung zu
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder während der Studie aufgeben und vor der Nachsorge der SC-Injektionsaktivitäten entlassen werden, werden nicht in die Stichprobe aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: linken unteren Bauchbereich
5 Minuten vor und nach dem Auftragen auf die rechte Oberbauchregion.
lokale Kälteanwendung
|
Bauch-Bölgeye uygulamadan önce ve sonra 5 dk.
lokal soğuk uygulama
|
Experimental: rechte Oberbauchregion
Das thermomechanische Analgesiegerät wird 30 Sekunden vor der Injektion in der rechten unteren Bauchregion betrieben und das Gerät wird injiziert, indem das Gerät während der Injektion zur Seite der ausgewählten Region geschoben wird.
|
Das thermomechanische Analgesiegerät wird 30 Sekunden vor der Injektion in den Bauchbereich platziert und betrieben, und die Injektion wird angewendet, indem das Gerät während der Injektion zur Seite der ausgewählten Region geschoben wird.
|
Experimental: linke Oberbauchregion
Kühlspray wird für 15 Sek. auf die obere linke Bauchregion aufgetragen.
|
Im Abstand von 15 cm wird der Bauchbereich für 5 Sekunden mit Kühlspray besprüht.
|
Kein Eingriff: rechte untere Bauchregion
Die SC-Injektion wird ohne Kälteanwendung in die linke Unterbauchregion verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen der Eisanwendung auf Schmerzen bei Patienten, die sich einer subkutanen Antikoagulanzientherapie unterziehen
Zeitfenster: 5 Tage
|
Gemäß dem Randomisierungsergebnis;
Es wurde verwendet, um die Schmerzintensität der Patienten während und nach der SC-Injektion zu bewerten. Der Patient wurde gebeten, die Schmerzintensität unmittelbar nach der SC-Injektion sowie in der 24., 48. und 72. Stunde nach der Injektion auf einer Skala anzugeben. |
5 Tage
|
Auswirkungen der Eisanwendung auf die Ekchymose bei Patienten, die sich einer subkutanen Antikoagulanzientherapie unterziehen
Zeitfenster: 5 Tage
|
Es handelt sich um ein transparentes Messinstrument, das entwickelt wurde, um die Größe der an der SC-Injektionsstelle gebildeten Ekchymose in Millimetern zu messen.
Die Größe der Ekchymose wurde mit dem „Optite-Flexigrid Measurement Tool“ in den Ekchymosen gemessen, die sich in der 24., 48. und 72. Stunde nach der SC-LMWH-Injektion bildeten.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sendir M, Buyukyilmaz F, Celik Z, Taskopru I. Comparison of 3 methods to prevent pain and bruising after subcutaneous heparin administration. Clin Nurse Spec. 2015 May-Jun;29(3):174-80. doi: 10.1097/NUR.0000000000000129.
- Akbari Sari A, Janani L, Mohammady M, Nedjat S. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site-pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 18;(7):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub3.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Palese A, Aidone E, Dante A, Pea F. Occurrence and extent of bruising according to duration of administration of subcutaneous low-molecular-weight heparin: a quasi-experimental case-crossover study. J Cardiovasc Nurs. 2013 Sep-Oct;28(5):473-82. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182578b87.
- Mohammady M, Janani L, Akbari Sari A. Slow versus fast subcutaneous heparin injections for prevention of bruising and site pain intensity. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 1;11(11):CD008077. doi: 10.1002/14651858.CD008077.pub5.
- Cengiz Z, Ozkan M. Comparison of abdominal and arm areas in patients receiving subcutaneous heparin in terms of development of pain, hematoma, and ecchymosis. J Vasc Nurs. 2018 Dec;36(4):208-215. doi: 10.1016/j.jvn.2018.06.003. Epub 2018 Jul 10.
- Zaybak A, Khorshid L. A study on the effect of the duration of subcutaneous heparin injection on bruising and pain. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):378-85. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01933.x. Epub 2007 Oct 11.
- Kuzu N, Ucar H. The effect of cold on the occurrence of bruising, haematoma and pain at the injection site in subcutaneous low molecular weight heparin. Int J Nurs Stud. 2001 Feb;38(1):51-9. doi: 10.1016/s0020-7489(00)00061-4.
- Balci Akpinar R, Celebioglu A. Effect of injection duration on bruising associated with subcutaneous heparin: a quasi-experimental within-subject design. Int J Nurs Stud. 2008 Jun;45(6):812-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.02.005. Epub 2007 Mar 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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