性器ヘルペス感染症における 2LHERP® の研究 (HEARTH-GEN)
再発性性器ヘルペス感染症患者における 2LHERP® の有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験
単純ヘルペス ウイルス (HSV) 感染症は非常に一般的であり、ほとんどの人が一生の間にヘルペス感染症を経験します。 HSV 感染症の最も一般的な症状は、あらゆる年齢で現れる可能性のある潰瘍です。 ヘルペス感染を完全に治すために利用できる特定の抗ウイルス療法はなく、今日、ウイルスの決定的な根絶を可能にする治療法はありません.
2LHERP® は 20 年以上にわたって販売されており、ベルギーで FAMHP から販売承認を受けています。 ヘルペス感染症の治療における免疫調節剤として使用されます。 2LHERP® が利用できるようになって以来、治療を受けた患者で収集された臨床観察データは、ヘルペス再発の消失に対する有益な効果を示しています。
このプラセボ対照試験の目的は、成人のヘルペス感染症の治療に対する 2LHERP® の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は最大45か月で、33か月の包含と12か月のフォローアップがあります。 -再発性性器ヘルペス感染を示す18〜80歳の患者（研究登録前の12か月間に4回以上のエピソード）。 含める患者の総数は、1 グループあたり 50 人の患者で 100 人になります。
第一目的：
2LHERP® の 12 か月時点での再発性性器ヘルペス感染数の減少に対する有効性の評価は、プラセボと比較しています。
副次的な目的:
以下の側面による、2LHERP®とプラセボの有効性の比較:
- 6ヶ月でのエピソード数、
- 治療開始後6ヶ月および12ヶ月でヘルペス感染の再発がなく、
- 治療中の最初のエピソードまでの時間、
- エピソードの長さ、
- 全再発期間中の症候学、
- Rescue Medication (RM) の使用、
- 生活の質への影響の評価、
- 安全性の問題。
治療段階:
グループ n°1 = 2LHERP® (6 か月の治療) グループ n°2 = プラセボ (6 か月の治療) 治療後の追跡段階: 6 か月。 ヘルペスのエピソードの数が減れば、治療は成功したと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Andenne、ベルギー、5300
- Polyclinique D'Andenne
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Dr MANOUACH Fatiha
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Bruxelles、ベルギー、1050
- Dr VERHEVEN Cécile
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Bruxelles、ベルギー、1180
- Private practice
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Charleroi、ベルギー、6042
- CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
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Gozée、ベルギー、6534
- Cabinet privé
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Huy、ベルギー、4500
- Centre Hospitalier Regional de Huy
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Libramont、ベルギー、6800
- Private practice
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Libramont、ベルギー、6800
- Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
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Nivelles、ベルギー、1400
- Dr PETTEAU Myriam
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Noirefontaine、ベルギー、6831
- Dr ROULEFF Denis
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Oisquercq、ベルギー、1480
- Private practice
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Charleroi
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Lodelinsart、Charleroi、ベルギー、6042
- Private practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性、
- -過去12か月間（研究登録前）に性器ヘルペス感染の4回以上のエピソードを呈する患者、
- 避妊効果のある出産適齢期の女性、
- -現在安定した性的関係を報告している患者（研究期間中の安定した性的パートナー）、
- -研究の制約を理解し、尊重する能力を有する患者、
- インフォームド コンセント フォームの署名。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -免疫療法（免疫抑制治療を含む）または過去6か月間に受けたマイクロ免疫療法を受けている患者、
- 先月、抑制的抗ウイルス療法を受けた患者、
- 抑制的抗ウイルス療法の継続を希望する患者、
- 既知の乳糖不耐症の患者、
- -過去3か月間に臨床試験に参加した患者、
- -12か月のフォローアップ期間に従事する十分な動機がない、または研究の終了前に旅行または移動する可能性が高い患者、
- 長期治療（*）を必要とする重度の免疫不全疾患の患者、または化学療法または放射線療法またはコルチコイド療法を受けている患者、
- リストされたホメオパシーまたは植物療法治療を受けている患者、
- レクリエーショナル ドラッグを使用または常用している患者。
(*) 重要な腎不全または呼吸不全、移植または移植患者、HIV/AIDS、末期がん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2LHERP®アーム
2LHERP®治療（治療6ヶ月）
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治療計画は、1 日 1 カプセルの内容物を、朝食の 15 ～ 30 分前に、空腹時にカプセルの番号順に (1 ～ 10) 順番に服用することで構成されます。
カプセル番号 10 を服用した場合は、次のブリスターのカプセル 1 を翌日に服用して治療を継続する必要があります。
服用期間は、1日1カプセルの内容物を6ヶ月間継続摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ治療（6ヶ月の治療）
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治療計画は、1 日 1 カプセルの内容物を、朝食の 15 ～ 30 分前に、空腹時にカプセルの番号順に (1 ～ 10) 順番に服用することで構成されます。
カプセル番号 10 を服用した場合は、次のブリスターのカプセル 1 を翌日に服用して治療を継続する必要があります。
服用期間は、1日1カプセルの内容物を6ヶ月間継続摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2LHERP® の 12 か月時点での再発性性器ヘルペス感染数の減少に対する有効性の評価は、プラセボと比較しています。
時間枠：12ヶ月
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12 か月間観察された性器ヘルペス感染のエピソード数内のベースラインからの変化。ベースライン値は、研究登録前の 12 か月以内に経験されたエピソード数です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2LHERP® とプラセボの有効性を 6 か月のエピソード数で比較。
時間枠：6ヵ月
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6か月目に観察されたヘルペス感染のエピソード数
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6ヵ月
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2LHERP® とプラセボの有効性の比較 - 治療開始後 6 か月および 12 か月でヘルペス感染の再発がないこと
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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治療開始から6か月後、12か月後にヘルペス感染症の再発がない患者
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6ヶ月と12ヶ月
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治療中の最初のエピソードまでの時間に応じた 2LHERP® とプラセボの有効性の比較
時間枠：6ヵ月
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治療中のヘルペス感染の最初の再発までの時間
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6ヵ月
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エピソードの持続時間に応じた 2LHERP® とプラセボの有効性の比較
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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エピソードの平均持続時間。特定のエピソードの持続時間は、エピソードの開始から、患者日誌に 2 日間連続してすべての症状が「なし」として記録される前の最後の日までの日数として定義されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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全再発期間中の症状に応じた 2LHERP® とプラセボの有効性の比較
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (100mm) で毎日記録される痛みのレベル、および性器に関連するその他の症状 (性器の病変/亀裂、排尿困難、性器の掻痒/熱傷、発熱、QoL)。曲線 (AUC)
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6ヶ月と12ヶ月
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レスキューメディケーションの使用による2LHERP®とプラセボの有効性の比較
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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治療期間、フォローアップ期間、および研究期間全体の累積日数で表される毎日のレスキュー薬（RM）の使用
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6ヶ月と12ヶ月
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QOLへの影響評価による2LHERP®とプラセボの有効性の比較
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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QOLの6項目アンケート
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6ヶ月と12ヶ月
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安全性の問題による2LHERP®とプラセボの有効性の比較
時間枠：6ヵ月
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治験薬に関連する、または関連しないと考えられる有害事象（AE）および重度の有害事象（SAE）
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLB-2019-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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