Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 2LHERP® при инфекциях генитального герпеса (HEARTH-GEN)

6 октября 2023 г. обновлено: Labo'Life

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки эффективности 2LHERP® у пациентов с рецидивирующим генитальным герпесом

Инфекция, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ), очень распространена, так как большинство людей заболевают герпетической инфекцией в течение жизни. Наиболее частым проявлением ВПГ-инфекции являются язвы, которые могут появиться в любом возрасте. Специфической противовирусной терапии для полного излечения от герпетических инфекций не существует, и на сегодняшний день не существует лечения, позволяющего окончательно уничтожить вирус.

2LHERP® доступен уже более 20 лет и получил разрешение на продажу в Бельгии от FAMHP. Используется как иммунорегулятор при лечении герпетических инфекций. С тех пор, как 2LHERP® стал доступным, данные клинических наблюдений, собранные у пролеченных пациентов, показали благотворное влияние на исчезновение рецидивов герпеса.

Целью этого плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности 2LHERP® при лечении герпетических инфекций у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования составит максимум 45 месяцев, включая 33 месяца включения и 12 месяцев наблюдения. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с рецидивирующими инфекциями генитального герпеса (4 или более эпизодов в течение 12 месяцев до включения в исследование). Общее количество включенных пациентов составит 100, по 50 пациентов в группе.

Основная цель:

Оценка эффективности 2LHERP® в отношении снижения числа рецидивирующих инфекций генитального герпеса через 12 месяцев по сравнению с плацебо.

Второстепенные цели:

Сравнение эффективности 2LHERP® и плацебо по следующим аспектам:

  • количество эпизодов в 6 месяцев,
  • остаточная герпетическая инфекция без рецидивов через 6 и 12 мес после начала лечения,
  • время до первого эпизода во время лечения,
  • продолжительность эпизодов,
  • симптоматика в течение всего времени рецидива,
  • использование спасательного лекарства (RM),
  • оценка влияния на качество жизни,
  • вопросы безопасности.

Фаза лечения:

Группа № 1 = 2LHERP® (6 месяцев лечения) Группа № 2 = плацебо (6 месяцев лечения) Фаза наблюдения после лечения: 6 месяцев. Лечение будет считаться успешным, если количество герпетических эпизодов уменьшится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura FERTE
  • Номер телефона: +32 (0)499 71 79 64
  • Электронная почта: laura.ferte@labolife.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Andenne, Бельгия, 5300
        • Polyclinique D'Andenne
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Dr MANOUACH Fatiha
      • Bruxelles, Бельгия, 1050
        • Dr VERHEVEN Cécile
      • Bruxelles, Бельгия, 1180
        • Private Practice
      • Charleroi, Бельгия, 6042
        • CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
      • Gozée, Бельгия, 6534
        • Cabinet privé
      • Huy, Бельгия, 4500
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • Private Practice
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
      • Nivelles, Бельгия, 1400
        • Dr PETTEAU Myriam
      • Noirefontaine, Бельгия, 6831
        • Dr ROULEFF Denis
      • Oisquercq, Бельгия, 1480
        • Private Practice
    • Charleroi
      • Lodelinsart, Charleroi, Бельгия, 6042
        • Private Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-80 лет,
  • Пациент с 4 или более эпизодами инфекции генитального герпеса в течение предшествующего 12-месячного периода (до включения в исследование),
  • Женщина детородного возраста при эффективной контрацепции,
  • Пациент, сообщающий о текущих стабильных сексуальных отношениях (постоянный сексуальный партнер в течение всего периода исследования),
  • Пациент, обладающий способностью понимать и уважать ограничения исследования,
  • Подпись формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина,
  • Пациент, проходящий иммунотерапию (включая иммуносупрессивную терапию) или микроиммунотерапию, полученную в течение последних предшествующих 6 месяцев,
  • Пациент, получавший супрессивную противовирусную терапию в течение последнего месяца,
  • Пациент, желающий продолжить супрессивную противовирусную терапию,
  • Пациент с известной непереносимостью лактозы,
  • Пациент, участвовавший в клиническом исследовании в предыдущие 3 месяца,
  • Пациент, который недостаточно мотивирован для участия в периоде последующего наблюдения в течение 12 месяцев или склонен к путешествию или переезду до окончания исследования,
  • Пациент с тяжелым иммунодефицитом, требующим длительного лечения (*) или получающим химиотерапию, лучевую терапию или терапию кортикостероидами,
  • Пациент, проходящий перечисленное гомеопатическое или фитотерапевтическое лечение,
  • Пациент, употребляющий рекреационные наркотики или зависимый от них.

(*) серьезная почечная или дыхательная недостаточность, пациенты с трансплантированными или трансплантированными имплантатами, ВИЧ/СПИД, неизлечимый рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 2LHERP®
Лечение 2LHERP® (6 месяцев лечения)
Лекарство: 2LHERP®
Схема лечения заключается в приеме содержимого одной капсулы в день за 15-30 минут до завтрака натощак, последовательно, в соответствии с порядком номеров капсул: от 1 до 10. При приеме капсулы №10 на следующий день следует принять 1 капсулу следующего блистера для продолжения лечения. Продолжительность лечения составит 6 месяцев непрерывного приема содержимого по 1 капсуле/сут.
Другие имена:
  • 2LHERP
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лечение плацебо (6 месяцев лечения)
Лекарство: Плацебо
Схема лечения заключается в приеме содержимого одной капсулы в день за 15-30 минут до завтрака натощак, последовательно, в соответствии с порядком номеров капсул: от 1 до 10. При приеме капсулы №10 на следующий день следует принять 1 капсулу следующего блистера для продолжения лечения. Продолжительность лечения составит 6 месяцев непрерывного приема содержимого по 1 капсуле/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности 2LHERP® в отношении снижения числа рецидивирующих инфекций генитального герпеса через 12 месяцев по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов инфекции генитального герпеса, наблюдаемых в течение 12 месяцев, где исходное значение представляет собой количество эпизодов, имевших место в течение 12 месяцев, предшествующих включению в исследование.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности 2LHERP® и плацебо по количеству эпизодов через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество эпизодов герпетической инфекции, наблюдаемых через 6 месяцев
6 месяцев
Сравнение эффективности 2LHERP® и плацебо по показателю отсутствия рецидивов герпетической инфекции через 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Отсутствие рецидива герпетической инфекции у пациента через 6 мес и 12 мес после начала лечения
6 и 12 месяцев
Сравнение эффективности 2LHERP® и плацебо в зависимости от времени до первого эпизода во время лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до первого рецидива герпетической инфекции на фоне лечения
6 месяцев
Сравнение эффективности 2LHERP® и плацебо в зависимости от продолжительности эпизодов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Средняя продолжительность эпизодов, причем продолжительность данного эпизода определяется как количество дней между началом эпизода и последним днем ​​до появления всех симптомов, отмеченных как «Нет» в течение 2 дней подряд в дневнике пациента.
6 и 12 месяцев
Сравнение эффективности 2LHERP® и плацебо по симптоматике в течение всего времени рецидива
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Уровень боли, регистрируемый ежедневно по визуальной аналоговой шкале (100 мм), а также другие сопутствующие симптомы для гениталий (генитальные повреждения/трещины, затрудненное мочеиспускание, генитальный зуд/ожог, лихорадка, качество жизни), которые впоследствии будут измеряться как площадь под кривая (AUC)
6 и 12 месяцев
Сравнение эффективности 2LHERP® по сравнению с плацебо в зависимости от использования лекарств для спасения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Использование ежедневного препарата неотложной помощи (RM), выраженное кумулятивным количеством дней в течение периода лечения, периода наблюдения и всего периода исследования.
6 и 12 месяцев
Сравнение эффективности 2LHERP® с плацебо по оценке влияния на качество жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Опросник качества жизни из 6 пунктов
6 и 12 месяцев
Сравнение эффективности 2LHERP® и плацебо по вопросам безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) и тяжелые нежелательные явления (СНЯ), рассматриваемые как связанные или не связанные с исследуемым препаратом
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Labo'Life

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LLB-2019-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Простой герпес, генитальный

Клинические исследования 2LHERP®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться