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Studie von 2LHERP® bei genitalen Herpesinfektionen (HEARTH-GEN)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Labo'Life

Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2LHERP® bei Patienten mit rezidivierenden genitalen Herpesinfektionen

Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen sind sehr häufig, da die meisten Menschen im Laufe ihres Lebens eine Herpesinfektion erleiden. Die häufigste Manifestation einer HSV-Infektion sind Wunden, die in jedem Alter auftreten können. Es steht keine spezifische antivirale Therapie zur vollständigen Heilung von Herpesinfektionen zur Verfügung, und heute gibt es keine Behandlung, die die endgültige Ausrottung des Virus ermöglicht.

Der 2LHERP® ist seit mehr als 20 Jahren erhältlich und hat in Belgien von der FAMHP eine Marktzulassung erhalten. Es wird als Immunregulator bei der Behandlung von Herpesinfektionen eingesetzt. Seit 2LHERP® verfügbar ist, haben klinische Beobachtungsdaten, die an behandelten Patienten gesammelt wurden, die positive Wirkung auf das Verschwinden von Herpesrezidiven gezeigt.

Der Zweck dieser placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 2LHERP® bei der Behandlung von Herpesinfektionen bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt maximal 45 Monate mit 33 Monaten Einschluss und 12 Monaten Nachbeobachtung. Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit rezidivierenden genitalen Herpesinfektionen (4 oder mehr Episoden innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt). Die Gesamtzahl der aufzunehmenden Patienten beträgt 100 mit 50 Patienten pro Gruppe.

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von 2LHERP® auf die Verringerung der Anzahl rezidivierender genitaler Herpesinfektionen nach 12 Monaten im Vergleich zu Placebo.

Sekundäre Ziele:

Vergleich der Wirksamkeit von 2LHERP® vs. Placebo nach folgenden Gesichtspunkten:

  • Anzahl der Episoden nach 6 Monaten,
  • verbleibende Herpesinfektion rezidivfrei 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn,
  • Zeit bis zum ersten Schub während der Behandlung,
  • Dauer der Episoden,
  • Symptomatologie während der gesamten Schubzeit,
  • Verwendung von Rettungsmedikamenten (RM),
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität,
  • Sicherheitsprobleme.

Behandlungsphase:

Gruppe Nr. 1 = 2LHERP® (6 Monate Behandlung) Gruppe Nr. 2 = Placebo (6 Monate Behandlung) Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung: 6 Monate. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die Anzahl der Herpesepisoden reduziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Andenne, Belgien, 5300
        • Polyclinique D'Andenne
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Dr MANOUACH Fatiha
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • Dr VERHEVEN Cécile
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Private Practice
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Cabinet privé
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Private Practice
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
      • Nivelles, Belgien, 1400
        • Dr PETTEAU Myriam
      • Noirefontaine, Belgien, 6831
        • Dr ROULEFF Denis
      • Oisquercq, Belgien, 1480
        • Private Practice
    • Charleroi
      • Lodelinsart, Charleroi, Belgien, 6042
        • Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-80 Jahren,
  • Patient mit 4 oder mehr Episoden von genitalen Herpesinfektionen während der vorangegangenen 12 Monate (vor dem Studieneintritt),
  • Frau im gebärfähigen Alter unter wirksamer Empfängnisverhütung,
  • Patient, der über eine aktuelle stabile sexuelle Beziehung berichtet (fester Sexualpartner während der Studiendauer),
  • Patient mit der Fähigkeit, die Einschränkungen der Studie zu verstehen und zu respektieren,
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Patient unter Immuntherapie (einschließlich immunsuppressiver Behandlung) oder Mikroimmuntherapie, die in den letzten vorangegangenen 6 Monaten erhalten wurde,
  • Patienten, die im letzten Monat eine supprimierende antivirale Therapie erhalten haben,
  • Patient, der seine unterdrückende antivirale Therapie fortsetzen möchte,
  • Patient mit bekannter Laktoseintoleranz,
  • Patient, der in den vorangegangenen 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen hat,
  • Patient, der nicht ausreichend motiviert ist, sich an einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten zu beteiligen oder wahrscheinlich vor dem Ende der Studie zu reisen oder umzuziehen,
  • Patient mit schwerer Immunschwächekrankheit, die eine Langzeitbehandlung (*) erfordert oder unter Chemotherapie oder Strahlentherapie oder Kortikoidtherapie steht,
  • Patient unter aufgeführter homöopathischer oder phytotherapeutischer Behandlung,
  • Patient, der Freizeitdrogen verwendet oder davon abhängig ist.

(*) schwere Nieren- oder respiratorische Insuffizienz, transplantierte oder transplantierte Patienten, HIV/AIDS, Krebs im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2LHERP®-Arm
2LHERP® Behandlung (6 Monate Behandlung)
Arzneimittel: 2LHERP®
Das Behandlungsschema besteht darin, den Inhalt einer Kapsel täglich 15-30 Minuten vor dem Frühstück auf nüchternen Magen nacheinander in der Reihenfolge der Kapseln einzunehmen: 1 bis 10. Wenn Kapsel Nr. 10 eingenommen wurde, sollte Kapsel 1 der nächsten Blisterpackung am nächsten Tag eingenommen werden, um die Behandlung fortzusetzen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate bei kontinuierlicher Einnahme des Inhalts von 1 Kapsel/Tag.
Andere Namen:
  • 2LHERP
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebobehandlung (6 Monate Behandlung)
Arzneimittel: Placebo
Das Behandlungsschema besteht darin, den Inhalt einer Kapsel täglich 15-30 Minuten vor dem Frühstück auf nüchternen Magen nacheinander in der Reihenfolge der Kapseln einzunehmen: 1 bis 10. Wenn Kapsel Nr. 10 eingenommen wurde, sollte Kapsel 1 der nächsten Blisterpackung am nächsten Tag eingenommen werden, um die Behandlung fortzusetzen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate bei kontinuierlicher Einnahme des Inhalts von 1 Kapsel/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von 2LHERP® auf die Verringerung der Anzahl rezidivierender genitaler Herpesinfektionen nach 12 Monaten im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der Anzahl der Episoden einer genitalen Herpesinfektion, die 12 Monate lang beobachtet wurden, wobei der Ausgangswert die Anzahl der Episoden ist, die innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sind.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von 2LHERP® versus Placebo nach Anzahl der Episoden nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Episoden von Herpesinfektionen, die in Monat 6 beobachtet wurden
6 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von 2LHERP® versus Placebo nach - Rezidivfreiheit der Herpesinfektion 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Patient bleibt 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn frei von Herpesinfektionen
6 und 12 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von 2LHERP® versus Placebo nach Zeit bis zum ersten Schub während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten der Herpesinfektion während der Behandlung
6 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von 2LHERP® versus Placebo nach Episodendauer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Mittlere Episodendauer, wobei die Dauer einer bestimmten Episode definiert ist als die Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Episode und dem letzten Tag, bevor im Patiententagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen alle Symptome als „keine“ aufgezeichnet wurden
6 und 12 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von 2LHERP® versus Placebo nach Symptomatik während der gesamten Schubzeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Schmerzpegel, der täglich auf einer visuellen Analogskala (100 mm) aufgezeichnet wird, sowie andere damit verbundene Symptomatologien für den Genitalbereich (genitale Läsionen/Krämpfe, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Juckreiz/Brennen im Genitalbereich, Fieber, Lebensqualität), die folglich als Bereich darunter gemessen werden die Kurve (AUC)
6 und 12 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von 2LHERP® versus Placebo nach Einsatz von Rescue-Medikamenten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Verbrauch der täglichen Notfallmedizin (RM), ausgedrückt durch die kumulative Anzahl der Tage für den Behandlungszeitraum, den Nachbeobachtungszeitraum und den gesamten Studienzeitraum
6 und 12 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von 2LHERP® versus Placebo gemäß Bewertung der Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität
6 und 12 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von 2LHERP® versus Placebo nach Sicherheitsaspekten
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet werden oder nicht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Labo'Life

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLB-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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