생식기 포진 감염에서 2LHERP® 연구 (HEARTH-GEN)
재발 성 생식기 헤르페스 감염 환자에서 2LHERP®의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
대부분의 사람들이 일생 동안 헤르페스 감염을 경험하기 때문에 단순 포진 바이러스(HSV) 감염은 매우 일반적입니다. HSV 감염의 가장 흔한 징후는 모든 연령에서 나타날 수 있는 궤양입니다. 헤르페스 감염을 완전히 치료할 수 있는 특정 항바이러스 요법이 없으며 현재 바이러스를 완전히 박멸할 수 있는 치료법도 없습니다.
2LHERP®는 20년 이상 사용되어 왔으며 FAMHP에 의해 벨기에에서 마케팅 승인을 받았습니다. 헤르페스 감염 치료에서 면역 조절제로 사용됩니다. 2LHERP®를 사용할 수 있게 된 이후로 치료받은 환자에 대해 수집된 임상 관찰 데이터는 헤르페스 재발이 사라지는 데 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다.
이 위약 대조 시험의 목적은 성인의 헤르페스 감염 치료에 대한 2LHERP®의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 포함 33개월과 후속 조치 12개월을 포함하여 최대 45개월입니다. 재발성 생식기 헤르페스 감염(연구 시작 전 12개월 기간 내에 4회 이상 에피소드)을 보이는 18세에서 80세 사이의 환자. 포함할 총 환자 수는 그룹당 50명의 환자를 포함하여 100명입니다.
기본 목표:
위약과 비교하여 12개월에 재발성 생식기 헤르페스 감염의 수 감소에 대한 2LHERP®의 효능 평가.
보조 목표:
다음 측면에 따른 2LHERP® 대 위약의 효능 비교:
- 6개월의 에피소드 수,
- 치료 개시 후 6개월 및 12개월 동안 남아있는 헤르페스 감염 재발 없음,
- 치료 중 첫 에피소드까지의 시간,
- 에피소드 지속 시간,
- 전체 재발 시간 동안의 증상,
- 구조 약물(RM) 사용,
- 삶의 질에 미치는 영향 평가,
- 안전성 문제.
처리 단계:
1군 = 2LHERP®(6개월 치료) 2군 = 위약(6개월 치료) 치료 후 추적 단계: 6개월. 헤르페스 에피소드의 수가 감소하면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Andenne, 벨기에, 5300
- Polyclinique D'Andenne
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Dr MANOUACH Fatiha
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Bruxelles, 벨기에, 1050
- Dr VERHEVEN Cécile
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Bruxelles, 벨기에, 1180
- Private practice
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Charleroi, 벨기에, 6042
- CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
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Gozée, 벨기에, 6534
- Cabinet privé
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Huy, 벨기에, 4500
- Centre Hospitalier Regional de Huy
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Libramont, 벨기에, 6800
- Private practice
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Libramont, 벨기에, 6800
- Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
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Nivelles, 벨기에, 1400
- Dr PETTEAU Myriam
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Noirefontaine, 벨기에, 6831
- Dr ROULEFF Denis
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Oisquercq, 벨기에, 1480
- Private practice
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Charleroi
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Lodelinsart, Charleroi, 벨기에, 6042
- Private practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남녀,
- 이전 12개월 동안(연구 시작 전) 생식기 헤르페스 감염이 4회 이상 발생한 환자,
- 효과적인 피임법 아래 가임기 여성,
- 현재 안정적인 성적 관계를 보고하는 환자(연구 기간 동안 꾸준한 성적 파트너),
- 연구의 제약을 이해하고 존중할 수 있는 능력을 가진 환자,
- 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 임산부나 수유중인 여성,
- 최근 6개월 동안 면역요법(면역억제요법 포함) 또는 미세면역요법을 받고 있는 자,
- 지난달 항바이러스 억제요법을 받은 환자,
- 항바이러스제 치료를 지속하고자 하는 환자,
- 유당불내증이 있는 환자,
- 지난 3개월 동안 임상 연구에 참여한 환자,
- 12개월의 추적 관찰 기간에 참여할 동기가 충분하지 않거나 연구가 끝나기 전에 여행하거나 이사할 가능성이 있는 환자,
- 장기 치료(*)가 필요한 중증 면역결핍 질환자 또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 코르티코이드 요법을 받고 있는 환자,
- 나열된 동종 요법 또는 식물 요법 치료를 받고 있는 환자,
- 기분전환용 약물을 사용하거나 중독된 환자.
(*) 중요한 신장 또는 호흡 부전, 이식 또는 이식 환자, HIV/AIDS, 말기 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2LHERP® 암
2LHERP® 치료 (치료 6개월)
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치료 계획은 캡슐의 번호 순서(1에서 10까지)에 따라 공복에 하루에 한 캡슐의 내용물을 아침 식사 15-30분 전에 순차적으로 복용하는 것으로 구성됩니다.
10번 캡슐을 복용한 경우 다음 물집의 1번 캡슐을 다음날 복용해야 치료를 계속할 수 있습니다.
치료 기간은 6개월 동안 1일 1캡슐의 내용물을 지속적으로 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약 치료(치료 6개월)
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치료 스키마는 캡슐의 번호 순서(1에서 10까지)에 따라 공복에 하루에 1 캡슐의 내용물을 아침 식사 15-30분 전에 순차적으로 복용하는 것으로 구성됩니다.
10번 캡슐을 복용한 경우 다음 물집의 1번 캡슐을 다음날 복용해야 치료를 계속할 수 있습니다.
치료 기간은 6개월 동안 1일 1캡슐의 내용물을 지속적으로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 12개월에 재발성 생식기 헤르페스 감염의 수 감소에 대한 2LHERP®의 효능 평가.
기간: 12 개월
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12개월 동안 관찰된 생식기 헤르페스 감염의 에피소드 수 내 기준선으로부터의 변화, 여기서 기준선 값은 연구 등록 전 12개월 내에 경험한 에피소드 수입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월의 에피소드 수에 따른 2LHERP® 대 위약의 효능 비교.
기간: 6 개월
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6개월에 관찰된 헤르페스 감염 에피소드 수
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6 개월
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치료 개시 후 6개월 및 12개월 동안 헤르페스 감염 재발이 없는 상태에 따른 2LHERP®와 위약의 효능 비교
기간: 6개월 및 12개월
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치료 개시 후 6개월 및 12개월 동안 헤르페스 감염 재발이 없는 환자
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6개월 및 12개월
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치료 중 첫 번째 에피소드까지의 시간에 따른 2LHERP® 대 위약의 효능 비교
기간: 6 개월
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치료 중 헤르페스 감염의 첫 재발까지의 시간
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6 개월
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에피소드 기간에 따른 2LHERP® 대 위약의 효능 비교
기간: 6개월 및 12개월
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에피소드의 평균 기간, 에피소드 시작부터 모든 증상이 2일 연속 '없음'으로 환자 일기에 기록되기 전 마지막 날 사이의 일수로 정의되는 특정 에피소드의 기간
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6개월 및 12개월
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전체 재발 기간 동안 증상에 따른 2LHERP® 대 위약의 효능 비교
기간: 6개월 및 12개월
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시각적 아날로그 척도(100mm)에 매일 기록된 통증 수준 및 기타 생식기 관련 증상(생식기 병변/크랙, 배뇨 곤란, 생식기 소양증/화상, 발열, QoL)은 결과적으로 아래 영역으로 측정됩니다. 곡선(AUC)
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6개월 및 12개월
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Rescue Medication 사용에 따른 2LHERP® 대 위약의 효능 비교
기간: 6개월 및 12개월
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치료 기간, 추적 관찰 기간 및 전체 연구 기간 동안의 누적 일수로 표현되는 일일 구조 약물(RM)의 사용
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6개월 및 12개월
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삶의 질에 미치는 영향 평가에 따른 2LHERP® 대 위약의 효능 비교
기간: 6개월 및 12개월
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삶의 질에 대한 6개 항목 설문지
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6개월 및 12개월
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안전성 문제에 따른 2LHERP® 대 위약의 효능 비교
기간: 6 개월
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연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 것으로 간주되는 부작용(AE) 및 중증 부작용(SAE)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LLB-2019-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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