Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude de 2LHERP® dans les infections herpétiques génitales (HEARTH-GEN)

6 octobre 2023 mis à jour par: Labo'Life

Étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité de 2LHERP® chez les patients atteints d'infections herpétiques génitales récurrentes

L'infection par le virus de l'herpès simplex (HSV) est très courante, car la plupart des gens souffriront d'une infection herpétique au cours de leur vie. La manifestation la plus courante de l'infection par le HSV est la plaie qui peut apparaître à tout âge. Aucune thérapie antivirale spécifique n'est disponible pour guérir totalement les infections herpétiques et aujourd'hui, il n'existe aucun traitement permettant l'éradication définitive du virus.

Le 2LHERP® est disponible depuis plus de 20 ans, et a reçu une autorisation de mise sur le marché en Belgique par l'AFMPS. Il est utilisé comme régulateur immunitaire dans le traitement des infections herpétiques. Depuis la mise à disposition de 2LHERP®, les données d'observation clinique recueillies sur les patients traités ont montré l'effet bénéfique sur la disparition des récidives herpétiques.

Le but de cet essai contrôlé contre placebo est d'évaluer l'efficacité de 2LHERP® dans le traitement des infections herpétiques chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude sera de 45 mois maximum avec 33 mois d'inclusion et 12 mois de suivi. Patients âgés de 18 à 80 ans qui présentent des infections herpétiques génitales récurrentes (4 épisodes ou plus au cours de la période de 12 mois précédant leur entrée dans l'étude). Le nombre total de patients à inclure sera de 100 avec 50 patients par groupe.

Objectif principal:

Evaluation de l'efficacité de 2LHERP® sur la réduction du nombre d'infections herpétiques génitales récurrentes à 12 mois par rapport au placebo.

Objectifs secondaires :

Comparaison de l'efficacité de 2LHERP® vs placebo, selon les aspects suivants :

  • nombre d'épisodes à 6 mois,
  • absence de récidive d'infection herpétique restante 6 et 12 mois après le début du traitement,
  • délai jusqu'au premier épisode pendant le traitement,
  • durée des épisodes,
  • symptomatologie pendant toute la durée de la rechute,
  • utilisation de Médicaments de Secours (MR),
  • évaluation de l'impact sur la qualité de vie,
  • des problèmes de sécurité.

Phase de traitement :

Groupe n°1 = 2LHERP® (6 mois de traitement) Groupe n°2 = Placebo (6 mois de traitement) Phase de suivi post-traitement : 6 mois. Le traitement sera considéré comme réussi si le nombre d'épisodes herpétiques est réduit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Andenne, Belgique, 5300
        • Polyclinique D'Andenne
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Dr MANOUACH Fatiha
      • Bruxelles, Belgique, 1050
        • Dr VERHEVEN Cécile
      • Bruxelles, Belgique, 1180
        • Private practice
      • Charleroi, Belgique, 6042
        • CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
      • Gozée, Belgique, 6534
        • Cabinet privé
      • Huy, Belgique, 4500
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Libramont, Belgique, 6800
        • Private practice
      • Libramont, Belgique, 6800
        • Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
      • Nivelles, Belgique, 1400
        • Dr PETTEAU Myriam
      • Noirefontaine, Belgique, 6831
        • Dr ROULEFF Denis
      • Oisquercq, Belgique, 1480
        • Private practice
    • Charleroi
      • Lodelinsart, Charleroi, Belgique, 6042
        • Private practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans,
  • - Patient présentant 4 épisodes ou plus d'infections herpétiques génitales au cours de la période de 12 mois précédente (avant l'entrée dans l'étude),
  • Femme en âge de procréer sous contraception efficace,
  • Patient rapportant une relation sexuelle stable actuelle (partenaire sexuel stable pendant la durée de l'étude),
  • Patient ayant les facultés de comprendre et de respecter les contraintes de l'étude,
  • Signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Patient sous immunothérapie (y compris traitement immunosuppresseur) ou micro-immunothérapie reçue au cours des 6 derniers mois,
  • Patient ayant eu un traitement antiviral suppressif au cours du mois dernier,
  • Patient souhaitant poursuivre son traitement antiviral suppressif,
  • Patient présentant une intolérance connue au lactose,
  • Patient ayant participé à une étude clinique au cours des 3 mois précédents,
  • Patient insuffisamment motivé pour s'engager dans une période de suivi de 12 mois, ou susceptible de voyager ou de déménager avant la fin de l'étude,
  • Patient atteint d'un déficit immunitaire sévère nécessitant un traitement au long cours (*) ou sous chimiothérapie ou radiothérapie ou corticothérapie,
  • Patient sous traitement homéopathique ou phytothérapeutique répertorié,
  • Patient utilisant ou dépendant de drogues récréatives.

(*) Insuffisance rénale ou respiratoire importante, patients transplantés ou greffés, VIH/SIDA, cancer en phase terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 2LHERP®
Traitement 2LHERP® (6 mois de traitement)
Médicament: 2LHERP®
Le schéma de traitement consiste à prendre le contenu d'une gélule par jour, 15 à 30 minutes avant le petit-déjeuner, à jeun, de manière séquentielle, selon l'ordre numérique des gélules : 1 à 10. Lorsque la capsule numéro 10 est prise, la capsule 1 de la plaquette suivante doit être prise le jour suivant pour continuer le traitement. La durée du traitement sera de 6 mois de prise continue du contenu de 1 gélule/jour.
Autres noms:
  • 2LHERP
Comparateur placebo: Bras placebo
Traitement placebo (6 mois de traitement)
Médicament: Placebo
Le schéma de traitement consiste à prendre le contenu d'une gélule par jour, 15 à 30 minutes avant le petit-déjeuner, à jeun, de manière séquentielle, selon l'ordre numérique des gélules : 1 à 10. Lorsque la capsule numéro 10 est prise, la capsule 1 de la plaquette suivante doit être prise le jour suivant pour continuer le traitement. La durée du traitement sera de 6 mois de prise continue du contenu de 1 gélule/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'efficacité de 2LHERP® sur la réduction du nombre d'infections herpétiques génitales récurrentes à 12 mois par rapport au placebo.
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ dans le nombre d'épisodes d'infection herpétique génitale observés pendant 12 mois, où la valeur de départ est le nombre d'épisodes survenus au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité de 2LHERP® versus placebo selon le nombre d'épisodes à 6 mois.
Délai: 6 mois
Nombre d'épisodes d'infections herpétiques observés au mois 6
6 mois
Comparaison de l'efficacité de 2LHERP® versus placebo selon - l'absence de récidive d'infection herpétique restante 6 et 12 mois après le début du traitement
Délai: 6 et 12 mois
Patient restant sans récidive d'infection herpétique 6 mois et 12 mois après le début du traitement
6 et 12 mois
Comparaison de l'efficacité de 2LHERP® versus placebo selon le délai jusqu'au premier épisode au cours du traitement
Délai: 6 mois
Délai avant la première récidive de l'infection herpétique pendant le traitement
6 mois
Comparaison de l'efficacité de 2LHERP® versus placebo selon la durée des épisodes
Délai: 6 et 12 mois
Durée moyenne des épisodes, la durée pour un épisode donné étant définie comme le nombre de jours entre le début de l'épisode et le dernier jour avant tout symptôme enregistré comme "aucun" pendant 2 jours consécutifs, dans le journal du patient
6 et 12 mois
Comparaison de l'efficacité de 2LHERP® versus placebo selon la symptomatologie pendant toute la durée de la rechute
Délai: 6 et 12 mois
Niveau de douleur enregistré quotidiennement sur une échelle visuelle analogique (100mm), ainsi que d'autres symptomatologies associées pour les organes génitaux (lésions/craquements génitaux, difficultés à uriner, prurit/brûlure génital, fièvre, qualité de vie), qui seront par conséquent mesurés en aire sous la courbe (AUC)
6 et 12 mois
Comparaison de l'efficacité de 2LHERP® versus placebo selon l'utilisation du Rescue Medication
Délai: 6 et 12 mois
Utilisation quotidienne de médicaments de secours (RM), exprimée avec le nombre cumulé de jours pour la période de traitement, la période de suivi et la période d'étude entière
6 et 12 mois
Comparaison de l'efficacité de 2LHERP® versus placebo selon l'évaluation de l'impact sur la qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
Questionnaire de qualité de vie en 6 items
6 et 12 mois
Comparaison de l'efficacité de 2LHERP® versus placebo selon les enjeux de sécurité
Délai: 6 mois
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG), considérés comme liés ou non au médicament à l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Labo'Life

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLB-2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner