Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2LHERP®-tutkimus sukuelinten herpesinfektioissa (HEARTH-GEN)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Labo'Life

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus 2LHERP®:n tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuvia sukupuolielinten herpesinfektioita

Herpes simplex -virus (HSV) -infektio on hyvin yleinen, koska useimmat ihmiset kokevat herpeettisen infektion elämänsä aikana. HSV-infektion yleisin ilmentymä on haavaumat, jotka voivat ilmaantua missä iässä tahansa. Herpeettisten infektioiden täydelliseen parantamiseen ei ole saatavilla erityistä antiviraalista hoitoa, ja nykyään ei ole olemassa hoitoa, joka mahdollistaisi viruksen lopullisen hävittämisen.

2LHERP® on ollut saatavilla yli 20 vuotta, ja se on saanut FAMHP:n myyntiluvan Belgiassa. Sitä käytetään immuunijärjestelmän säätelyaineena herpeettisten infektioiden hoidossa. Koska 2LHERP® on tullut saataville, hoidetuista potilaista kerätyt kliiniset havainnointitiedot ovat osoittaneet suotuisan vaikutuksen herpeettisten uusiutumisten häviämiseen.

Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2LHERP®:n tehoa aikuisten herpeettisten infektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto on enintään 45 kuukautta, johon sisältyy 33 kuukautta sisällyttämistä ja 12 kuukautta seurantaa. 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on toistuvia genitaaliherpesinfektioita (vähintään neljä jaksoa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa). Mukaan otettavien potilaiden kokonaismäärä on 100 ja 50 potilasta ryhmää kohden.

Ensisijainen tavoite:

Arvio 2LHERP®:n tehokkuudesta toistuvien genitaaliherpesinfektioiden määrän vähentämisessä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen.

Toissijaiset tavoitteet:

2LHERP®:n ja lumelääkkeen tehokkuuden vertailu seuraavien näkökohtien mukaan:

  • jaksojen määrä 6 kuukauden kohdalla,
  • jäljellä oleva herpesinfektio ilman uusiutumista 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen,
  • aika ensimmäiseen jaksoon hoidon aikana,
  • jaksojen kesto,
  • oireet koko pahenemisajan ajan,
  • pelastuslääkkeiden (RM) käyttö,
  • vaikutusten arviointi elämänlaatuun,
  • Turvallisuus asiat.

Hoitovaihe:

Ryhmä nro 1 = 2LHERP® (6 kuukautta hoitoa) Ryhmä nro 2 = lumelääke (6 kuukautta hoitoa) Hoidon jälkeinen seurantavaihe: 6 kuukautta. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos herpeettisten jaksojen määrää vähennetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Andenne, Belgia, 5300
        • Polyclinique D'Andenne
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Dr MANOUACH Fatiha
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • Dr VERHEVEN Cécile
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Private Practice
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Cabinet privé
      • Huy, Belgia, 4500
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Private Practice
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
      • Nivelles, Belgia, 1400
        • Dr PETTEAU Myriam
      • Noirefontaine, Belgia, 6831
        • Dr ROULEFF Denis
      • Oisquercq, Belgia, 1480
        • Private Practice
    • Charleroi
      • Lodelinsart, Charleroi, Belgia, 6042
        • Private Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 18-80 vuotta,
  • potilas, jolla on vähintään 4 genitaaliherpesinfektiojaksoa edeltävien 12 kuukauden aikana (ennen tutkimukseen osallistumista),
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen tehokkaassa ehkäisyssä,
  • Potilas, joka raportoi nykyisestä vakaasta seksuaalisuhteesta (vakaa seksikumppani tutkimuksen aikana),
  • Potilaalla on kyky ymmärtää ja kunnioittaa tutkimuksen rajoituksia,
  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Potilas, joka on saanut immunoterapiaa (mukaan lukien immunosuppressiohoito) tai mikroimmunoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Potilas, joka sai suppressiivista viruslääkitystä viime kuukauden aikana,
  • Potilas, joka haluaa jatkaa estävää viruslääkitystä,
  • Potilas, jolla on tunnettu laktoosi-intoleranssi,
  • Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen edellisen 3 kuukauden aikana,
  • Potilas, joka ei ole tarpeeksi motivoitunut osallistumaan 12 kuukauden seurantajaksoon tai todennäköisesti matkustaa tai muuttaa ennen tutkimuksen päättymistä,
  • Potilas, jolla on vaikea immuunipuutossairaus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa (*) tai kemoterapiaa tai sädehoitoa tai kortikoidihoitoa,
  • Potilas, joka on lueteltu homeopaattisessa tai fytoterapiassa,
  • Potilas, joka käyttää huumeita tai on niistä riippuvainen.

(*) vakava munuaisten tai hengitysteiden vajaatoiminta, elinsiirtopotilaat tai siirrännäiset, HIV/AIDS, terminaalinen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2LHERP®-varsi
2LHERP®-hoito (6 kuukauden hoito)
Lääke: 2LHERP®
Hoitokaavio koostuu yhden kapselin sisällöstä ottamisesta päivässä, 15-30 minuuttia ennen aamiaista, tyhjään mahaan, peräkkäin kapselien numerojärjestyksen mukaan: 1-10. Kun kapseli numero 10 otetaan, seuraavan läpipainopakkauksen kapseli 1 tulee ottaa seuraavana päivänä hoidon jatkamiseksi. Hoidon kesto on 6 kuukautta jatkuvalla annoksella 1 kapseli/päivä.
Muut nimet:
  • 2LHERP
Placebo Comparator: Placebo käsi
Lumehoito (6 kuukauden hoito)
Lääke: Plasebo
Hoitokaavio koostuu yhden kapselin sisällöstä ottamisesta päivässä, 15-30 minuuttia ennen aamiaista, tyhjään mahaan, peräkkäin kapselien numerojärjestyksen mukaan: 1-10. Kun kapseli numero 10 otetaan, seuraavan läpipainopakkauksen kapseli 1 tulee ottaa seuraavana päivänä hoidon jatkamiseksi. Hoidon kesto on 6 kuukautta jatkuvalla annoksella 1 kapseli/päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio 2LHERP®:n tehokkuudesta toistuvien genitaaliherpesinfektioiden määrän vähentämisessä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden ajan havaittujen genitaaliherpesinfektiojaksojen lukumäärässä, jossa lähtötilanteen arvo on tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana koettujen episodien määrä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2LHERP®:n tehon vertailu lumelääkkeeseen jaksojen lukumäärän perusteella kuuden kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Herpes-infektiojaksojen määrä havaittu kuukaudella 6
6 kuukautta
2LHERP®:n tehon vertailu lumelääkkeeseen sen mukaan, ettei herpesinfektio uusiudu 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Potilaan jäljellä oleva herpesinfektio ei uusiudu 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
6 ja 12 kuukautta
2LHERP®:n tehon vertailu lumelääkkeeseen sen mukaan, kuinka paljon aikaa kuluu ensimmäiseen jaksoon hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika herpesinfektion ensimmäiseen uusiutumiseen hoidon aikana
6 kuukautta
2LHERP®:n tehon vertailu lumelääkkeeseen jaksojen keston perusteella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Jaksojen keskimääräinen kesto, jossa tietyn jakson kesto määritellään päivien lukumääränä jakson alun ja viimeisen päivän välillä ennen kuin kaikki oireet on merkitty potilaspäiväkirjaan kahtena peräkkäisenä päivänä "ei mitään"
6 ja 12 kuukautta
2LHERP®:n tehon vertailu lumelääkkeeseen oireiden mukaan koko uusiutumisajan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kivun taso, joka kirjataan päivittäin visuaalisella analogisella asteikolla (100 mm), sekä muut sukupuolielinten oireet (sukupuolielinten vauriot/halkeamia, virtsaamisvaikeudet, sukuelinten kutina/poltto, kuume, elämänlaatu), joka mitataan näin ollen ala-alueena käyrä (AUC)
6 ja 12 kuukautta
2LHERP®:n tehon vertailu lumelääkkeeseen Rescue Medicationin käytön mukaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Päivittäisen pelastuslääkkeen (RM) käyttö ilmaistuna hoitojakson, seurantajakson ja koko tutkimusjakson päivien kumulatiivisella lukumäärällä
6 ja 12 kuukautta
2LHERP®:n tehon vertailu lumelääkkeeseen sen mukaan, kuinka vaikutusta elämänlaatuun on
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 kohdan elämänlaatukysely
6 ja 12 kuukautta
2LHERP®:n tehon vertailu lumelääkkeeseen turvallisuusnäkökohtien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai eivät
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Labo'Life

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLB-2019-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes simplex, sukupuolielimet

Kliiniset tutkimukset 2LHERP®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa