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Studio di 2LHERP® nelle infezioni da herpes genitale (HEARTH-GEN)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Labo'Life

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di 2LHERP® in pazienti con infezioni ricorrenti da herpes genitale

L'infezione da virus herpes simplex (HSV) è molto comune, poiché la maggior parte delle persone sperimenterà un'infezione erpetica durante la propria vita. La manifestazione più comune dell'infezione da HSV sono le piaghe che possono comparire a qualsiasi età. Non è disponibile alcuna terapia antivirale specifica per curare totalmente le infezioni erpetiche e ad oggi non esiste un trattamento che consenta l'eradicazione definitiva del virus.

Il 2LHERP® è disponibile da più di 20 anni e ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio dal FAMHP. È usato come regolatore immunitario nel trattamento delle infezioni erpetiche. Da quando 2LHERP® è stato reso disponibile, i dati osservazionali clinici raccolti sui pazienti trattati hanno dimostrato l'effetto benefico sulla scomparsa delle recidive erpetiche.

Lo scopo di questo studio controllato con placebo è valutare l'efficacia di 2LHERP® nel trattamento delle infezioni erpetiche negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà di massimo 45 mesi con 33 mesi di inclusione e 12 mesi di follow-up. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che presentano ricorrenti infezioni da herpes genitale (4 o più episodi entro il periodo di 12 mesi prima del loro ingresso nello studio). Il numero totale di pazienti da includere sarà 100 con 50 pazienti per gruppo.

Obiettivo primario:

Valutazione dell'efficacia di 2LHERP® sulla riduzione del numero di infezioni ricorrenti da herpes genitale a 12 mesi rispetto al placebo.

Obiettivi secondari:

Confronto dell'efficacia di 2LHERP® rispetto al placebo, secondo i seguenti aspetti:

  • numero di episodi a 6 mesi,
  • infezione da herpes residua libera da recidiva 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento,
  • tempo al primo episodio durante il trattamento,
  • durata degli episodi,
  • sintomatologia durante l'intero periodo di ricaduta,
  • uso di Rescue Medication (RM),
  • valutazione dell'impatto sulla qualità della vita,
  • problemi di sicurezza.

Fase di trattamento:

Gruppo n°1 = 2LHERP® (6 mesi di trattamento) Gruppo n°2 = Placebo (6 mesi di trattamento) Fase di follow-up post-trattamento: 6 mesi. Il trattamento sarà considerato efficace se il numero di episodi erpetici è ridotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Andenne, Belgio, 5300
        • Polyclinique D'Andenne
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Dr MANOUACH Fatiha
      • Bruxelles, Belgio, 1050
        • Dr VERHEVEN Cécile
      • Bruxelles, Belgio, 1180
        • Private Practice
      • Charleroi, Belgio, 6042
        • CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
      • Gozée, Belgio, 6534
        • Cabinet privé
      • Huy, Belgio, 4500
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Private Practice
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
      • Nivelles, Belgio, 1400
        • Dr PETTEAU Myriam
      • Noirefontaine, Belgio, 6831
        • Dr ROULEFF Denis
      • Oisquercq, Belgio, 1480
        • Private Practice
    • Charleroi
      • Lodelinsart, Charleroi, Belgio, 6042
        • Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 80 anni,
  • Paziente che presenta 4 o più episodi di infezioni da herpes genitale durante il precedente periodo di 12 mesi (prima dell'ingresso nello studio),
  • Donna in età fertile sotto contraccezione efficace,
  • Paziente che riferisce un'attuale relazione sessuale stabile (partner sessuale stabile durante la durata dello studio),
  • Paziente in grado di comprendere e rispettare i vincoli dello studio,
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta,
  • Paziente in immunoterapia (compreso il trattamento immunosoppressivo) o micro-immunoterapia ricevuta negli ultimi 6 mesi precedenti,
  • Paziente che ha avuto una terapia antivirale soppressiva nell'ultimo mese,
  • Paziente che desidera continuare la sua terapia antivirale soppressiva,
  • Paziente con nota intolleranza al lattosio,
  • Paziente che ha partecipato a uno studio clinico nel precedente periodo di 3 mesi,
  • Paziente che non è sufficientemente motivato per impegnarsi in un periodo di follow-up di 12 mesi, o che è probabile che viaggi o si trasferisca prima della fine dello studio,
  • Paziente con grave malattia da immunodeficienza che richiede un trattamento a lungo termine (*) o in chemioterapia o radioterapia o terapia con corticoidi,
  • Paziente in trattamento omeopatico o fitoterapico elencato,
  • Paziente che usa o è dipendente da droghe ricreative.

(*) insufficienza renale o respiratoria importante, pazienti trapiantati o innestati, HIV/AIDS, cancro terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 2LHERP®
2Trattamento LHERP® (6 mesi di trattamento)
Droga: 2LHERP®
Lo schema terapeutico consiste nell'assumere il contenuto di una capsula al giorno, 15-30 minuti prima di colazione, a stomaco vuoto, in sequenza, secondo l'ordine numerico delle capsule: da 1 a 10. Quando viene assunta la capsula numero 10, il giorno successivo deve essere assunta la capsula 1 del blister successivo per continuare il trattamento. La durata del trattamento sarà di 6 mesi di assunzione continua del contenuto di 1 capsula/giorno.
Altri nomi:
  • 2LHERP
Comparatore placebo: Braccio placebo
Trattamento placebo (6 mesi di trattamento)
Droga: Placebo
Lo schema terapeutico consiste nell'assumere il contenuto di una capsula al giorno, 15-30 minuti prima di colazione, a stomaco vuoto, in sequenza, secondo l'ordine numerico delle capsule: da 1 a 10. Quando viene assunta la capsula numero 10, il giorno successivo deve essere assunta la capsula 1 del blister successivo per continuare il trattamento. La durata del trattamento sarà di 6 mesi di assunzione continua del contenuto di 1 capsula/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di 2LHERP® sulla riduzione del numero di infezioni ricorrenti da herpes genitale a 12 mesi rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel numero di episodi di infezione da herpes genitale osservati per 12 mesi, dove il valore basale è il numero di episodi verificatisi nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia di 2LHERP® rispetto al placebo in base al numero di episodi a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di infezioni da herpes osservati al mese 6
6 mesi
Confronto dell'efficacia di 2LHERP® rispetto al placebo in base a - assenza di recidiva dell'infezione da herpes rimanente 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Paziente che rimane libero da recidiva di infezione da herpes 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 e 12 mesi
Confronto dell'efficacia di 2LHERP® rispetto al placebo in base al tempo al primo episodio durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo alla prima recidiva dell'infezione da herpes durante il trattamento
6 mesi
Confronto dell'efficacia di 2LHERP® rispetto al placebo in base alla durata degli episodi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Durata media degli episodi, la durata per un dato episodio essendo definita come il numero di giorni tra l'inizio dell'episodio e l'ultimo giorno prima che tutti i sintomi registrati come "nessuno" per 2 giorni consecutivi, nel diario del paziente
6 e 12 mesi
Confronto dell'efficacia di 2LHERP® rispetto al placebo in base alla sintomatologia durante l'intero periodo di ricaduta
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Livello di dolore registrato giornalmente su scala analogica visiva (100mm), così come altra sintomatologia associata per i genitali (lesioni/crack genitali, difficoltà ad urinare, prurito/ustione genitale, febbre, QoL), che saranno conseguentemente misurati come area sotto la curva (AUC)
6 e 12 mesi
Confronto dell'efficacia di 2LHERP® rispetto al placebo in base all'uso di Rescue Medication
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Uso della medicina di soccorso giornaliera (RM), espressa con il numero cumulativo di giorni per il periodo di trattamento, il periodo di follow-up e l'intero periodo di studio
6 e 12 mesi
Confronto dell'efficacia di 2LHERP® rispetto al placebo secondo la valutazione dell'impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Questionario a 6 domande sulla qualità della vita
6 e 12 mesi
Confronto dell'efficacia di 2LHERP® rispetto al placebo in base a problemi di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), considerati correlati o meno al farmaco in studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Labo'Life

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLB-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes simplex, genitale

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