Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av 2LHERP® vid genitala herpesinfektioner (HEARTH-GEN)

6 oktober 2023 uppdaterad av: Labo'Life

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av 2LHERP® hos patienter med återkommande genitala herpesinfektioner

Herpes simplex virus (HSV) infektion är mycket vanligt, eftersom de flesta människor kommer att uppleva herpetic infektion under sin livstid. Den vanligaste manifestationen av HSV-infektion är sår som kan uppstå i alla åldrar. Ingen specifik antiviral terapi är tillgänglig för att helt bota herpetiska infektioner och idag finns det ingen behandling som tillåter en definitiv utrotning av viruset.

2LHERP® har funnits tillgänglig i mer än 20 år och har fått ett marknadsföringstillstånd i Belgien av FAMHP. Det används som en immunregulator vid behandling av herpetiska infektioner. Sedan 2LHERP® har gjorts tillgängligt har kliniska observationsdata som samlats in på behandlade patienter visat den gynnsamma effekten på försvinnandet av herpetiska återfall.

Syftet med denna placebokontrollerade studie är att utvärdera effekten av 2LHERP® vid behandling av herpetiska infektioner hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet kommer att vara maximalt 45 månader med 33 månaders inkludering och 12 månaders uppföljning. Patienter mellan 18 och 80 år som uppvisar återkommande genital herpesinfektion (4 eller fler episoder inom 12-månadersperioden innan de påbörjade studien). Det totala antalet patienter som ska inkluderas kommer att vara 100 med 50 patienter per grupp.

Huvudmål:

Utvärdering av effekten av 2LHERP® på minskningen av antalet återkommande genital herpesinfektioner efter 12 månader jämfört med placebo.

Sekundära mål:

Jämförelse av effekten av 2LHERP® jämfört med placebo, enligt följande aspekter:

  • antal episoder vid 6 månader,
  • återstående herpesinfektion återfallsfritt 6 och 12 månader efter behandlingsstart,
  • tid till första episoden under behandlingen,
  • varaktighet av episoder,
  • symptomatologi under hela återfallstiden,
  • användning av Rescue Medication (RM),
  • utvärdering av inverkan på livskvalitet,
  • säkerhetsfrågor.

Behandlingsfas:

Grupp nr 1 = 2LHERP® (6 månaders behandling) Grupp nr 2 = Placebo (6 månaders behandling) Uppföljningsfas efter behandling: 6 månader. Behandlingen kommer att anses vara framgångsrik om antalet herpetiska episoder minskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Andenne, Belgien, 5300
        • Polyclinique D'Andenne
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Dr MANOUACH Fatiha
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • Dr VERHEVEN Cécile
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Private practice
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Cabinet privé
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Private practice
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
      • Nivelles, Belgien, 1400
        • Dr PETTEAU Myriam
      • Noirefontaine, Belgien, 6831
        • Dr ROULEFF Denis
      • Oisquercq, Belgien, 1480
        • Private practice
    • Charleroi
      • Lodelinsart, Charleroi, Belgien, 6042
        • Private practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-80 år,
  • Patient som uppvisar 4 eller fler episoder av genital herpesinfektion under den föregående 12-månadersperioden (före studiebidraget),
  • Kvinna i fertil ålder med effektiva preventivmedel,
  • Patient som rapporterar ett pågående stabilt sexuellt förhållande (fast sexpartner under studiens varaktighet),
  • Patient som har förmåga att förstå och respektera studiens begränsningar,
  • Underskrift av formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna,
  • Patient under immunterapi (inklusive immunsuppressiv behandling) eller mikroimmunterapi som erhållits under de senaste föregående 6 månaderna,
  • Patient som hade en suppressiv antiviral behandling under förra månaden,
  • Patient som vill fortsätta sin suppressiva antivirala terapi,
  • Patient med känd laktosintolerans,
  • Patient som deltog i en klinisk studie under den föregående 3-månadersperioden,
  • Patient som inte är tillräckligt motiverad att delta i en uppföljningsperiod på 12 månader, eller som sannolikt kommer att resa eller flytta innan studiens slut,
  • Patient med allvarlig immunbristsjukdom som kräver långtidsbehandling (*) eller under kemoterapi eller strålbehandling eller kortikoidbehandling,
  • Patient under listad homeopatisk eller fytoterapibehandling,
  • Patient som använder eller är beroende av rekreationsdroger.

(*) betydande njur- eller andningsinsufficiens, transplanterade eller transplanterade patienter, HIV/AIDS, terminal cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2LHERP® arm
2LHERP®-behandling (6 månaders behandling)
Läkemedel: 2LHERP®
Behandlingsschemat består i att ta innehållet av en kapsel om dagen, 15-30 minuter före frukost, på fastande mage, sekventiellt, enligt kapslarnas numeriska ordning: 1 till 10. När kapsel nummer 10 tas, ska kapsel 1 i nästa blisterförpackning tas nästa dag för att fortsätta behandlingen. Behandlingstiden kommer att vara 6 månaders kontinuerligt intag av innehållet av 1 kapsel/dag.
Andra namn:
  • 2LHERP
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebobehandling (6 månaders behandling)
Läkemedel: Placebo
Behandlingsschemat består i att ta innehållet av en kapsel om dagen, 15-30 minuter före frukost, på fastande mage, sekventiellt, enligt kapslarnas numeriska ordning: 1 till 10. När kapsel nummer 10 tas, ska kapsel 1 i nästa blisterförpackning tas nästa dag för att fortsätta behandlingen. Behandlingstiden kommer att vara 6 månaders kontinuerligt intag av innehållet av 1 kapsel/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av 2LHERP® på minskningen av antalet återkommande genital herpesinfektioner efter 12 månader jämfört med placebo.
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen inom antalet episoder av genital herpesinfektion som observerats under 12 månader, där baslinjevärdet är antalet episoder som upplevts under de 12 månaderna före studieregistreringen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effekten av 2LHERP® jämfört med placebo enligt antalet episoder efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Antal episoder av herpesinfektioner observerade vid månad 6
6 månader
Jämförelse av effekten av 2LHERP® kontra placebo enligt - återstående herpesinfektion återfallsfritt 6 och 12 månader efter behandlingsstart
Tidsram: 6 och 12 månader
Patientens kvarvarande herpesinfektion återkommer fritt 6 månader och 12 månader efter behandlingens start
6 och 12 månader
Jämförelse av effekten av 2LHERP® jämfört med placebo enligt tiden till första episoden under behandlingen
Tidsram: 6 månader
Dags till första återfall av herpesinfektion under behandlingen
6 månader
Jämförelse av effekten av 2LHERP® jämfört med placebo beroende på varaktigheten av episoder
Tidsram: 6 och 12 månader
Medellängd av episoder, varaktigheten för en given episod definieras som antalet dagar mellan början av episoden och den sista dagen innan alla symtom registreras som "inga" under två på varandra följande dagar, i patientens dagbok
6 och 12 månader
Jämförelse av effekten av 2LHERP® jämfört med placebo enligt symptomatologin under hela återfallstiden
Tidsram: 6 och 12 månader
Smärtnivå registrerad dagligen på en visuell analog skala (100 mm), såväl som annan associerad symptomatologi för genital (genitala lesioner/knäckor, svårigheter att urinera, klåda/brännskada, feber, QoL), som följaktligen kommer att mätas som area under kurvan (AUC)
6 och 12 månader
Jämförelse av effekten av 2LHERP® jämfört med placebo enligt användningen av Rescue Medication
Tidsram: 6 och 12 månader
Användning av daglig räddningsmedicin (RM), uttryckt med det kumulativa antalet dagar för behandlingsperioden, uppföljningsperioden och hela studieperioden
6 och 12 månader
Jämförelse av effekten av 2LHERP® kontra placebo enligt utvärderingen av påverkan på livskvaliteten
Tidsram: 6 och 12 månader
6-punkters frågeformulär om livskvalitet
6 och 12 månader
Jämförelse av effekten av 2LHERP® jämfört med placebo beroende på säkerhetsfrågor
Tidsram: 6 månader
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), anses vara relaterade eller inte till studieläkemedlet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Labo'Life

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LLB-2019-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera