Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 2LHERP® i genitale herpesinfeksjoner (HEARTH-GEN)

6. oktober 2023 oppdatert av: Labo'Life

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av 2LHERP® hos pasienter med tilbakevendende genital herpesinfeksjon

Herpes simplex virus (HSV) infeksjon er svært vanlig, da de fleste vil oppleve herpetisk infeksjon i løpet av livet. Den vanligste manifestasjonen av HSV-infeksjon er sår som kan oppstå i alle aldre. Ingen spesifikk antiviral terapi er tilgjengelig for å fullstendig kurere herpetiske infeksjoner, og i dag er det ingen behandling som tillater definitiv utryddelse av viruset.

2LHERP® har vært tilgjengelig i mer enn 20 år, og har mottatt en markedsføringstillatelse i Belgia av FAMHP. Det brukes som en immunregulator i behandlingen av herpetiske infeksjoner. Siden 2LHERP® er gjort tilgjengelig, har kliniske observasjonsdata samlet på behandlede pasienter vist den gunstige effekten på forsvinningen av herpetiske tilbakefall.

Formålet med denne placebokontrollerte studien er å evaluere effekten av 2LHERP® på behandling av herpetiske infeksjoner hos voksne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet vil være maksimalt 45 måneder med 33 måneders inklusjon og 12 måneders oppfølging. Pasienter i alderen mellom 18 og 80 år som har tilbakevendende genital herpesinfeksjon (4 eller flere episoder i løpet av 12 måneder før studiestart). Totalt antall pasienter som skal inkluderes vil være 100 med 50 pasienter per gruppe.

Hovedmål:

Evaluering av effekten av 2LHERP® på reduksjon av antall tilbakevendende genital herpesinfeksjoner etter 12 måneder sammenlignet med placebo.

Sekundære mål:

Sammenligning av effekten av 2LHERP® vs placebo, i henhold til følgende aspekter:

  • antall episoder ved 6 måneder,
  • gjenværende herpesinfeksjon uten tilbakefall 6 og 12 måneder etter behandlingsstart,
  • tid til første episode under behandlingen,
  • varighet av episoder,
  • symptomatologi under hele tilbakefallstiden,
  • bruk av redningsmedisin (RM),
  • evaluering av innvirkning på livskvalitet,
  • sikkerhetsproblemer.

Behandlingsfase:

Gruppe n°1 = 2LHERP® (6 måneders behandling) Gruppe n°2 = Placebo (6 måneders behandling) Oppfølgingsfase etter behandling: 6 måneder. Behandling vil bli ansett som vellykket hvis antallet herpetiske episoder reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Andenne, Belgia, 5300
        • Polyclinique D'Andenne
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Dr MANOUACH Fatiha
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • Dr VERHEVEN Cécile
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Private practice
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Cabinet privé
      • Huy, Belgia, 4500
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Private practice
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
      • Nivelles, Belgia, 1400
        • Dr PETTEAU Myriam
      • Noirefontaine, Belgia, 6831
        • Dr ROULEFF Denis
      • Oisquercq, Belgia, 1480
        • Private practice
    • Charleroi
      • Lodelinsart, Charleroi, Belgia, 6042
        • Private practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-80 år,
  • Pasient som presenterer 4 eller flere episoder med genital herpesinfeksjon i løpet av de foregående 12-månedersperioden (før studieinnlegget),
  • Kvinne i fertil alder under effektiv prevensjon,
  • Pasient som rapporterer et nåværende stabilt seksuelt forhold (fast seksuell partner under studiens varighet),
  • Pasienter som har evner til å forstå og respektere studiens begrensning,
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne,
  • Pasient under immunterapi (inkludert immunsuppressiv behandling) eller mikroimmunterapi mottatt i løpet av de siste foregående 6 månedene,
  • Pasient som hadde en undertrykkende antiviral terapi i løpet av forrige måned,
  • Pasient som ønsker å fortsette sin suppressive antivirale terapi,
  • Pasient med kjent laktoseintoleranse,
  • Pasient som deltok i en klinisk studie i forrige 3-måneders periode,
  • Pasient som ikke er tilstrekkelig motivert til å delta i en oppfølgingsperiode på 12 måneder, eller som sannsynligvis vil reise eller flytte før slutten av studien,
  • Pasient med alvorlig immunsviktsykdom som krever langtidsbehandling (*) eller under kjemoterapi eller strålebehandling eller kortikoidbehandling,
  • Pasient under oppført homeopatisk eller fytoterapibehandling,
  • Pasient som bruker eller er avhengig av rusmidler.

(*) viktig nyre- eller respirasjonssvikt, transplanterte eller transplanterte pasienter, HIV/AIDS, terminal kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2LHERP® arm
2LHERP®-behandling (6 måneders behandling)
Legemiddel: 2LHERP®
Behandlingsskjemaet består i å ta innholdet av en kapsel om dagen, 15-30 minutter før frokost, på tom mage, sekvensielt, i henhold til kapslenes numeriske rekkefølge: 1 til 10. Når kapsel nr. 10 tas, bør kapsel 1 i neste blisterpakning tas neste dag for å fortsette behandlingen. Behandlingsvarigheten vil være 6 måneder med kontinuerlig inntak av innholdet på 1 kapsel/dag.
Andre navn:
  • 2LHERP
Placebo komparator: Placebo arm
Placebobehandling (6 måneders behandling)
Legemiddel: Placebo
Behandlingsskjemaet består i å ta innholdet av én kapsel om dagen, 15-30 minutter før frokost, på tom mage, sekvensielt, i henhold til kapslenes numeriske rekkefølge: 1 til 10. Når kapsel nummer 10 tas, bør kapsel 1 i neste blisterpakning tas neste dag for å fortsette behandlingen. Behandlingsvarigheten vil være 6 måneder med kontinuerlig inntak av innholdet på 1 kapsel/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av 2LHERP® på reduksjon av antall tilbakevendende genital herpesinfeksjoner etter 12 måneder sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline innenfor antall episoder med genital herpesinfeksjon observert i 12 måneder, der baseline-verdien er antall episoder opplevd i løpet av 12 måneder før studieregistrering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effekten av 2LHERP® versus placebo i henhold til antall episoder etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Antall episoder med herpesinfeksjon observert ved måned 6
6 måneder
Sammenligning av effekten av 2LHERP® versus placebo i henhold til - gjenværende herpesinfeksjon tilbakefallsfri 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pasientens gjenværende herpesinfeksjon residivfri 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
6 og 12 måneder
Sammenligning av effekten av 2LHERP® versus placebo i henhold til tiden til første episode under behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Tid til første tilbakefall av herpesinfeksjon under behandlingen
6 måneder
Sammenligning av effekten av 2LHERP® versus placebo i henhold til varigheten av episodene
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig varighet av episoder, varigheten for en gitt episode er definert som antall dager mellom starten av episoden og den siste dagen før alle symptomer registrert som "ingen" i 2 påfølgende dager, i pasientdagboken
6 og 12 måneder
Sammenligning av effekten av 2LHERP® versus placebo i henhold til symptomatologien under hele tilbakefallstiden
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Smertenivå registrert daglig på en visuell analog skala (100 mm), samt annen assosiert symptomatologi for genital (kjønnslesjoner/sprekker, vannlatingsvansker, genital pruritus/forbrenning, feber, QoL), som følgelig vil bli målt som areal under kurven (AUC)
6 og 12 måneder
Sammenligning av effekten av 2LHERP® versus placebo i henhold til bruken av Rescue Medication
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Bruk av daglig redningsmedisin (RM), uttrykt med kumulativt antall dager for behandlingsperioden, oppfølgingsperioden og hele studieperioden
6 og 12 måneder
Sammenligning av effekten av 2LHERP® versus placebo i henhold til evalueringen av innvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6-punkters spørreskjema om livskvalitet
6 og 12 måneder
Sammenligning av effekten av 2LHERP® versus placebo i henhold til sikkerhetsproblemer
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), ansett som relatert eller ikke til studiemedikamentet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Labo'Life

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLB-2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere